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单倍相合供体 CMV 特异性 CTL 治疗实体器官和 HCT 后 CMV 再激活或感染

2026年4月10日 更新者：Sumithira Vasu

单倍相合供体巨细胞病毒 (CMV) 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 治疗实体器官和造血干细胞移植 (HCT) 后 CMV 再激活或感染的初步研究

该试验研究了副作用以及同种异体巨细胞病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞（供体巨细胞病毒 [CMV] 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 [CTL]）在治疗接受过干细胞移植或实体器官移植的参与者的 CMV 再激活或感染方面的作用. 来自捐赠者的白细胞可能能够杀死干细胞或实体器官移植后复发的巨细胞病毒患者体内的癌细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标 I. 评估施用高通量抗原刺激/干扰素伽马捕获系统（Miltenyi Biotec，CliniMACS Prodigy System）从实体器官移植（SOT）和造血细胞移植患者的半相合供体产生 CMV 特异性 CTL 的安全性和可行性尽管进行了标准治疗，但移植 (HCT) 仍伴有 CMV 感染。

大纲：

参与者静脉内接受同种异体巨细胞病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (IV)。 具有部分反应的参与者可以每月接受最多 2 次额外剂量。

完成研究治疗后，将对参与者进行为期 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 暂停
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者必须接受过实体器官移植或接受过同种异体造血干细胞移植，并且在登记时移植后已超过 30 天。
  • 标准治疗后持续存在 CMV 病毒血症 >= 7 天，有或没有证实、可能或可能的 CMV 特定器官受累。
  • 接受使用骨髓、外周血或脐带干细胞的同种异体 HCT。
  • SOT 接受者包括但不限于肾脏、心脏、肺、肝脏、胰腺、小肠和多脏器移植。
  • 用 CMV 治疗再激活或感染：再激活定义为通过血液中的定量聚合酶链反应 (PCR) 检测到 CMV。 如果任何患者在输注 CTL 之前或之后出现 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA) 血症或有 CMV 感染的临床证据（定义为通过培养或组织学从内脏部位的活检标本证明 CMV），则使用更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和/或膦甲酸将根据医生的判断启动。 患者可能因血液病毒载量升高而单独接受 CMV CTL，而没有内脏感染的证据。
  • 施用少于或等于 0.5 mg/kg/天的泼尼松或类固醇等效物。
  • 血清肌酐低于 2 x（正常上限 (ULN)。
  • 可用的 CMV 血清阳性单倍相合供体，没有感染证据，否则会排除捐赠。
  • 如果适用，女性患者的妊娠试验阴性（已接受强度降低的调节方案的生育潜力）。
  • 来自患者、父母或监护人的书面知情同意书和/或签署的同意书。
  • 供体：如果供体与患者单倍相合并且 CMV 血清反应阳性（定义为检测到血清 CMV IgG），则供体将被视为合格。 将筛选供体并确定供体是否可接受，具体取决于供体的全面评估和移植医师评估。

排除标准：

  • 在入组筛选后 28 天内收到抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)、阿仑单抗或其他 T 细胞耗竭剂。
  • 在入组时接受 > 0.5mg/kg/天的泼尼松或类固醇等效物。

  • 不受控制的感染的证据如下：

    • 细菌感染——患者必须接受明确的治疗，并且在入组前 72 小时内没有感染进展的迹象。
    • 真菌感染——患者必须接受明确的全身抗真菌治疗，并且在入组前 1 周内没有感染进展的迹象。
    • 由于细菌性败血症或新症状、恶化的体征或由于伴随的细菌或真菌感染引起的影像学发现而导致血液动力学不稳定的患者被排除在外。 不排除因 CMV 肺炎需要呼吸机支持的患者。 没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染。
  • 在 28 天内收到供体淋巴细胞输注 (DLI)。
  • 患有活动性急性移植物抗宿主病 (GvHD) II-IV 级的患者需要 > 0.5 mg/kg/天的泼尼松或类固醇等效物或 T 细胞耗竭免疫抑制。
  • 实体器官移植中的急性移植物排斥需要如上所述使用 T 细胞耗竭剂或类固醇增强免疫抑制。
  • 活动性和不受控制的恶性肿瘤复发。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（CMV 特异性 CTL）
参与者接受同种异体巨细胞病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 IV。 持续感染的参与者有资格在 28 天后进行第二次输注。
生物：同种异体巨细胞病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞
静脉内给药
实验性的：治疗（AdV 特异性 CTL）
患者接受同种异体腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 IV。 持续感染的参与者有资格在 28 天后进行第二次输注。
生物：同种异体腺病毒特异性细胞毒性T淋巴细胞
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 定义的不良事件发生率
大体时间：输注后最多 30 天
测量为在细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 最后一次给药后 30 天内或 3-5 级输注相关的急性 (a) 移植物抗宿主病 (GvHD) III-IV 级或移植物排斥/失败患者的比例最后一次 CTL 给药后 7 天内的不良事件或最后一次 CTL 给药后 30 天内发生的 4-5 级非血液学不良事件，并且这些不良事件不是由于预先存在的感染或原始恶性肿瘤或预先存在的并发症- 病态。 将通过除以所有可评估患者来计算，并计算相应的 95% 置信区间。
输注后最多 30 天
可行性定义为在 4 周内确定合适的供体并满足最终产品中的最低 T 细胞剂量
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗病毒活性定义为对病毒载量的反应
大体时间：在第 28 天
将定义完全反应、部分反应、疾病稳定或进展，并计算每个结果的比例。
在第 28 天
通过 T 细胞基因重排测量输注 CTL 的持久性和对病毒感染临床症状的影响
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
总生存期
大体时间：从最后一次 CTL 输注到死亡，在 6 个月和 12 个月时进行评估
Kaplan-Meier 生存函数将用于估计生存概率。
从最后一次 CTL 输注到死亡，在 6 个月和 12 个月时进行评估
慢性 GVHD 的风险
大体时间：CTL输注后6个月和12个月
将应用生存分析方法。 慢性 GVHD 的时间将定义为从最后一次 CTL 输注的时间到慢性 GVHD 发作的时间，或者如果没有慢性 GVHD 则为最后的临床评估日期。 将估计 6 个月和 12 个月时慢性 GVHD 的累积发生率。
CTL输注后6个月和12个月
全身感染
大体时间：CTL输注后6个月内
将按病原体、疾病部位、发病日期和严重程度进行报告。
CTL输注后6个月内
继发性移植失败
大体时间：CTL输注后30天
将在计算 CTL 输注后 30 天评估两个群体的二次移植失败的比例，并相应地估计 95% 置信区间。
CTL输注后30天
巨细胞病毒 (CMV) 特异性 CTL 对通过每周逆转录聚合酶链反应评估的病毒载量的影响
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
病毒再激活
大体时间：长达 6 个月
将计算 6 个月内病毒再激活的比例，并相应地估计 95% 置信区间。
长达 6 个月
对 CTL 输注的临床反应
大体时间：在 6 周零 3 个月时
在 6 周零 3 个月时
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数”。
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumithira Vasu

调查人员

  • 首席研究员：Sumithira Vasu, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年8月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-17199
  • NCI-2018-01412 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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