Smart Sleep In-home 検証拡張調査
調査の概要
詳細な説明
研究手順
訪問 1 (スクリーニング) 手順 (最大 2 時間):
参加者は、日中の訪問のために研究現場に報告するよう求められます。 詳細な面接が行われ、資格基準が確認され、仕事と仕事以外のスケジュールが審査されます。 プロトコルの完全な説明の後、すべての参加者の質問に回答した後、同意書に署名するよう求められます。
参加者は、次のベースライン情報を完成させます。
人口統計アンケート 病歴アンケート 現在の薬のレビュー 身長、体重、頭の測定 認知評価トレーニング
資格が確認されると、参加者は、SleepMapper アプリのペアリングと同期を含む、SmartSleep デバイスの使用についてトレーニングを受けます。
自宅での使用 (1 ～ 4 週) すべての参加者は、デバイスを毎晩連続して着用するよう求められます。 予想される研究参加は、1 か月の使用が予想されます (参加者のスケジュールに基づいて + 2 週間)。 すべての参加者は、ベースライン使用の 1 週間、デバイスを着用します。 使用後 1 週間 (+/- 2 日)、参加者はアクティブ モードになります。 参加者は、今後 3 週間、ブーストを有効にして SmartSleep を毎晩自宅で使用し続けます。
参加者は、起床後、毎日認知テストを完了するよう求められます。 認知テストは、毎朝同じ時間に同じルーチンに従って実行する必要があります。
参加者は、1 日 2 回質問に回答するよう求められます。
研究中に参加者の病歴または投薬が変更された場合、研究チームに通知するよう求められます。 参加者は、研究の過程で、不快感、赤いマークなどを経験したかどうかを尋ねられます.
研究の完了 (最終訪問) 参加者は、最終研究訪問のためにラボに戻るよう求められます。 学習教材を持参するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 米国に住む
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 21～50歳の成人ボランティア
- スマートフォンの所有者 (iOS 9 以降または Android 5.0 以降の OS)
- SmartSleep データの同期と認知テストのための家庭用 Wi-Fi へのアクセス
- フルタイム勤務のスケジュール [注: フルタイムは、週の開始時刻が午前 7 時以降の 32 時間と見なされます]
生活習慣による睡眠不足
- 少なくとも週に 3 日は 7 時間未満の睡眠をとっている (自己申告による)
- 週7日、毎晩5時間以上の睡眠をとってください（自己申告による）
- 週末に 1 時間余分に睡眠をとります (長時間の夜間睡眠または昼寝の自己報告による)
除外基準:
- 重度の接触性皮膚炎または銀アレルギーを自己申告する個人
次のいずれかの状態にあると診断されている（自己申告による）：
- 睡眠時無呼吸
- 不眠症
- むずむず脚症候群
- パラソムニア
- てんかん/発作
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全または呼吸不全などの主要な臓器系疾患があると診断されている、または酸素療法を必要とする患者（自己申告による）
- アンケートに基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが高い
- 毎日のカフェイン摂取量 > 650 mg
- 中程度の難聴の病歴（自己申告による）
- 現在、夜勤またはローテーションシフトで働いています
- 頭囲 <54 cm (21 インチ) または >66 cm (26 インチ)
- 明かりを消してから眠りにつくまで、週に 3 回以上 30 分以上かかると自己申告している個人
- Ambien、Tylenol PM、Zzzquil などの処方薬または市販薬 (OTC) を含む睡眠薬を定期的に (週に 1 回以上) 服用していると自己申告している個人
- 妊娠中（自己申告による）
- フィリップスの従業員またはフィリップス従業員の配偶者
- 睡眠関連製品を設計、販売、または製造する会社の従業員 (または従業員の配偶者)
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：SmartSleep ブースト オフ
参加者は、ブーストオフモードでベースラインデータ収集のためにデバイスを着用します。
介入はありません。
これは、SmartSleep ブースト オフ モードと呼ばれます。
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SmartSleep デバイスは、2 つの異なる設定に構成できます。
SmartSleep Boost Off では、オーディオ トーンは提供されません。
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ACTIVE_COMPARATOR：SmartSleep ブースト オン
参加者は、デバイスをブースト オン モードで 3 週間装着します。
これは SmartSleep Boost On モードと呼ばれます。
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SmartSleep デバイスは、2 つの異なる設定に構成できます。 SmartSleep Boost On 設定は、夜間にソフトなオーディオ トーンを提供します。 これは、深い徐波睡眠 (SWS) を刺激するように設計された、非侵襲性のポータブル軽量デバイスです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積 (CSWA) または平均徐波活動の変化によって決定される、ライフスタイルのために睡眠スケジュールが短縮された成人の SmartSleep デバイスによって提供される聴覚刺激の影響。
時間枠：4週間
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有効性は、自宅で SmartSleep をアクティブに使用した 21 晩の平均と比較して、ベースライン データを収集する 7 晩の使用の平均に基づいて評価されます。
非急速眼球運動 (NREM) 睡眠 (CSWA) にわたる SWA の蓄積は、ベースライン夜全体の平均 CSWA を参照として使用して、アクティブな状態で毎晩分析されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マトリックス推論タスク (MRT) のパフォーマンスの変化は、試用期間中の CSWA の変化と相関していました。
時間枠：4週間
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SmartSleep デバイスのベースラインおよびアクティブな使用期間中の MRT のパフォーマンスは、試用期間中の CSWA の変化と比較されます。
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4週間
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Digital Symbol Substitution Task (DSST) のパフォーマンスの変化は、試用期間中の CSWA の変化と相関していました。
時間枠：4週間
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SmartSleep デバイスのベースラインおよびアクティブな使用期間中の DSST のパフォーマンスは、試用期間中の CSWA の変化と比較されます。
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4週間
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Psychomotor Vigilance Testing -Brief (PVT) のパフォーマンスの変化は、試用期間中の CSWA の変化と相関していました。
時間枠：4週間
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SmartSleep デバイスのベースラインおよびアクティブな使用週の間の PVT のパフォーマンスは、試用期間中の CSWA の変化と比較されます。
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4週間
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試験期間中の CSWA の変化と相関する 7 段階スケールで測定された眠気/覚醒の変化。
時間枠：4週間
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SmartSleep デバイスのベースラインおよびアクティブな使用週の間に 7 ポイント スケールで測定された眠気/覚醒度の変化を、試用期間中の CSWA の変化と比較します。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。