Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart Sleep In-home Validation Extension Study

15 november 2018 uppdaterad av: Philips Respironics
Denna studie är en icke-randomiserad, oblindad, okontrollerad klinisk prövning i fallserie som validerar SmartSleep-produkten, inklusive SleepMapper-appen i hemmiljön. Den är avsedd att tillhandahålla data relaterade till produktanvändning och kognitiva tester med en längre baslinjeperiod för jämförelseändamål. Det kommer att omfatta vuxna (21-50 år. gamla) som arbetar heltid och rapporterar förkortad sömn på grund av livsstil. För denna studies syften definieras förkortad sömn som att sova minst 5 timmar. sömn per natt och sova mindre än eller lika med 7 timmar. minst 3 nätter per vecka. Deltagarna ökar också sin sömnlängd med ≥ 1 timme på helgerna. Dessutom rapporterar deltagarna en sömnlatens ≤ 30 minuter mindre än eller lika med 3 nätter per vecka. Deltagarna är i allmänhet friska individer som inte har diagnostiserats med några sömnrelaterade medicinska tillstånd. Dessutom är deltagare som diagnostiserats med allvarliga organsystemsjukdomar eller som behöver syrgasbehandling uteslutna från deltagande. Upp till 75 personer kommer att godkännas för att slutföra totalt 50 deltagare med en icke-randomiserad design. Studien innebär ett första screeningbesök följt av hemmaanvändning av SmartSleep-enheten med SleepMapper-appen. Hembruket kommer att inkludera en första veckas baslinjeanvändning följt av 3 veckors användning med boost på. Studiepersonal kommer att kontakta deltagarna efter den första veckans användning som en påminnelse. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett batteri av kognitiva tester när de vaknar varje morgon. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på en fråga två gånger dagligen under hemmabruksperioden. Ytterligare telefonsamtal kan inträffa vid behov om problem uppstår. Det sista besöket kommer att vara ett besök i anläggningen där all studieutrustning kommer att återlämnas. Den förväntade studietiden kommer att vara upp till 6 veckor (inklusive 4 veckors användningsperiod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer

Besök 1 (screening) procedurer (upp till 2 timmar):

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till forskningsplatsen för ett dagsbesök. En detaljerad intervju kommer att utföras för att verifiera behörighetskriterierna, samt en genomgång av arbete och icke-arbetsscheman. Efter en fullständig förklaring av protokollet och efter att alla deltagares frågor har besvarats, kommer de att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret.

Deltagarna kommer att fylla i följande baslinjeinformation:

Demografiska frågeformulär Medicinsk historia frågeformulär Granskning av aktuella mediciner Höjd, vikt, huvudmått Kognitiv bedömning träning

När kvalificeringen bekräftats kommer deltagarna att tränas i användningen av SmartSleep-enheten, inklusive ihopparning och synkronisering av SleepMapper-appen

Hembruk (vecka 1-4) Alla deltagare kommer att uppmanas att bära enheten i följd varje kväll. Det förväntade studiedeltagandet förväntas vara en månads användning (+ 2 veckor baserat på deltagarschema). Alla deltagare kommer att bära enheten under 1 veckas baslinjeanvändning. Efter en veckas användning (+/- 2 dagar), kommer deltagarna att aktivera det aktiva läget. Deltagarna kommer att fortsätta använda SmartSleep hemma varje natt med boost aktiverat under de kommande 3 veckorna.

Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra de kognitiva testerna dagligen efter uppvaknandet. Kognitiva tester bör utföras vid samma tidpunkt varje morgon efter samma rutin.

Deltagarna kommer att uppmanas att svara på en fråga två gånger dagligen.

Om en deltagares sjukdomshistoria eller medicin förändras under studien, kommer de att uppmanas att informera studieteamet. Deltagarna kommer att tillfrågas under studiens gång om de upplever något obehag, röda märken etc.

Studiens slutförande (slutbesök) Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till labbet för ett sista studiebesök. De kommer att bli ombedda att ta med sitt studiematerial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Bor i USA
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Vuxna volontärer i åldern 21-50
  • Smartphoneägare (iOS 9+ eller Android 5.0+ OS)
  • Tillgång till Wi-Fi i hemmet för synkronisering av SmartSleep-data och kognitiva tester
  • Arbeta heltid schema [Obs: Heltid anses vara en 32 timmars arbetsvecka starttid kl. 07.00 eller senare]

  • Lider av kort sömn på grund av livsstil

    • Får mindre än 7 timmars sömn minst 3 dagar i veckan (via självrapportering)
    • Få minst 5 timmars sömn per natt 7 nätter i veckan (via självrapportering)
    • Får 1 timmes extra sömn på helgerna (via självrapportering av förlängd nattsömn eller tupplur på dagarna)

Exklusions kriterier:

  • Individer som själv rapporterar allvarlig kontakteksem eller allergi mot silver

  • Diagnostiserats ha något av följande tillstånd (via självrapportering):

    • Sömnapné
    • Sömnlöshet
    • Willis-Ekboms sjukdom
    • Parasomni
    • Epilepsi/kramper
  • Diagnostiserats ha någon större organsystemsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom, njursvikt, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, andningssvikt eller andningsinsufficiens, eller patienter som behöver syrgasbehandling (via självrapportering)
  • Hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på frågeformulär
  • Dagligt koffeinintag > 650 mg
  • Historik av måttlig hörselnedsättning (via självrapportering)
  • Arbetar för närvarande nattskift eller roterande skift
  • Huvudomkrets <54 cm (21 tum) eller >66 cm (26 tum)
  • Individer som själv rapporterar att det tar längre tid än 30 minuter mer än 3 gånger i veckan att somna när de släcker lamporna
  • Individer som själv rapporterar att de regelbundet tar sömntabletter (mer än en gång i veckan), inklusive receptbelagda eller receptfria piller (OTC) som Ambien, Tylenol PM eller Zzzquil
  • Gravid (via självrapportering)
  • Anställd hos Philips eller make till en Philips-anställd
  • Anställd (eller make till en anställd) i ett företag som designar, säljer eller tillverkar sömnrelaterade produkter
  • Kan inte följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost Off
Deltagarna bär enheten för baslinjedatainsamling i boost off-läge. Det finns inget ingripande. Detta är känt som SmartSleep Boost Off-läge.
Enhet: SmartSleep Boost Off
SmartSleep-enheten kan konfigureras till två olika inställningar. SmartSleep Boost Off ger inga ljudtoner.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost på
Deltagarna bär enheten i 3 veckor i boost on-läge. Detta är känt som SmartSleep Boost On-läge.
Enhet: SmartSleep Boost på

SmartSleep-enheten kan konfigureras till två olika inställningar. SmartSleep Boost On-inställningen ger mjuka ljudtoner under natten.

Det är en icke-invasiv bärbar lättviktsenhet designad för att stimulera deep slow wave sleep (SWS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av den hörselstimulering som levereras av SmartSleep-enheten hos vuxna med förkortade sömnscheman på grund av livsstil som bestäms av förändringar i den kumulativa (CSWA) eller genomsnittliga långsamma aktiviteten.
Tidsram: 4 veckor
Effektiviteten kommer att utvärderas baserat på genomsnittet av sju nätters användning som samlar in baslinjedata jämfört med genomsnittet av tjugoen nätter med aktiv SmartSleep i hemmiljön. SWA-ackumulering över NREM-sömn (Non-Rapid Eye Movement) (CSWA) kommer att analyseras för varje natt i det aktiva tillståndet med användning av den genomsnittliga CSWA över baslinjenätter som referens.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda för Matrix-resonemangsuppgiften (MRT) korrelerade med förändringarna i CSWA under försöksperioden.
Tidsram: 4 veckor
Prestanda för MRT under baslinjen och aktiva användningsveckor av SmartSleep-enheten kommer att jämföras med förändringar i CSWA under försöksperioden.
4 veckor
Förändring i prestanda för Digital Symbol Substitution Task (DSST) korrelerade med förändringarna i CSWA under försöksperioden.
Tidsram: 4 veckor
Prestanda för DSST under baslinje- och aktiva användningsveckor av SmartSleep-enheten kommer att jämföras med förändringar i CSWA under försöksperioden.
4 veckor
Förändring i prestanda för psykomotorisk Vigilance Testing-Brief (PVT) korrelerade med förändringarna i CSWA under försöksperioden.
Tidsram: 4 veckor
Prestanda för PVT under baslinje- och aktiva användningsveckor av SmartSleep-enheten kommer att jämföras med förändringar i CSWA under försöksperioden.
4 veckor
Förändring i sömnighet/vakenhet mätt med en 7-gradig skala korrelerad till förändringarna i CSWA under försöksperioden.
Tidsram: 4 veckor
Förändring i sömnighet/vakenhet mätt med en 7-gradig skala under baslinje- och aktiva användningsveckor av SmartSleep-enheten kommer att jämföras med förändringar i CSWA under försöksperioden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej. Dessa uppgifter kommer att finnas kvar hos Florida Lung & Sleep Associates och Philips

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på SmartSleep Boost Off

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera