Estudo de extensão de validação em casa do Smart Sleep
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
Visita 1 (Triagem) Procedimentos (até 2 horas):
Os participantes serão convidados a se apresentar no local da pesquisa para uma visita durante o dia. Uma entrevista detalhada será realizada verificando os critérios de elegibilidade, bem como uma revisão dos horários de trabalho e não trabalho. Após uma explicação completa sobre o protocolo e após todas as perguntas dos participantes terem sido respondidas, será solicitado que eles assinem o termo de consentimento.
Os participantes preencherão as seguintes informações básicas:
Questionários demográficos Questionário de histórico médico Revisão dos medicamentos atuais Altura, peso, medidas da cabeça Treinamento de avaliação cognitiva
Uma vez confirmada a elegibilidade, os participantes serão treinados no uso do dispositivo SmartSleep, incluindo emparelhamento e sincronização do aplicativo SleepMapper
Uso doméstico (semanas 1-4) Todos os participantes serão solicitados a usar o dispositivo consecutivamente todas as noites. Espera-se que a participação prevista no estudo seja de um mês de uso (+ 2 semanas com base na programação do participante). Todos os participantes usarão o dispositivo por 1 semana de uso inicial. Após uma semana de uso (+/- 2 dias), os participantes entrarão no modo ativo. Os participantes continuarão a usar o SmartSleep em casa todas as noites com o reforço ativado pelas próximas 3 semanas.
Os participantes serão solicitados a completar o teste cognitivo diariamente após acordar. Os testes cognitivos devem ser realizados no mesmo horário todas as manhãs seguindo a mesma rotina.
Os participantes serão solicitados a responder a uma pergunta duas vezes ao dia.
Durante o estudo, se o histórico médico ou a medicação de um participante mudar, ele será solicitado a informar a equipe do estudo. Os participantes serão questionados durante o estudo se sentirem algum desconforto, marcas vermelhas, etc.
Conclusão do estudo (visita final) Os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para uma visita final do estudo. Eles serão solicitados a trazer seus materiais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Morar nos Estados Unidos
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Voluntários adultos de 21 a 50 anos
- Proprietário de smartphone (iOS 9+ ou Android 5.0+ OS)
- Acesso ao Wi-Fi doméstico para sincronização de dados SmartSleep e testes cognitivos
- Horário de trabalho em período integral [Nota: o horário de trabalho em período integral é considerado uma semana de trabalho de 32 horas às 7h ou mais tarde]
Sofre de sono curto devido ao estilo de vida
- Durma menos de 7 horas pelo menos 3 dias por semana (via autorrelato)
- Durma pelo menos 5 horas por noite, 7 noites por semana (via autorrelato)
- Obtém 1 hora extra de sono nos fins de semana (por meio de auto-relato de sono noturno prolongado ou soneca durante o dia)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam dermatite de contato grave ou alergia à prata
Diagnosticado como tendo qualquer uma das seguintes condições (via autorrelato):
- Apnéia do sono
- Insônia
- Síndrome das pernas inquietas
- Parassonia
- Epilepsia/convulsões
- Diagnosticado como tendo qualquer doença importante do sistema de órgãos, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (via auto-relato)
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono (OSA) com base no questionário
- Ingestão diária de cafeína > 650 mg
- História de perda auditiva moderada (via autorrelato)
- Atualmente trabalhando no turno da noite ou turno rotativo
- Circunferência cefálica <54 cm (21 pol) ou >66 cm (26 pol)
- Indivíduos que relatam levar mais de 30 minutos mais de 3 vezes por semana para adormecer depois de desligar as luzes
- Indivíduos que relatam tomar pílulas para dormir regularmente (mais de uma vez por semana), incluindo pílulas prescritas ou de venda livre (OTC), como Ambien, Tylenol PM ou Zzzquil
- Grávida (via autorrelato)
- Funcionário da Philips ou cônjuge de funcionário da Philips
- Funcionário (ou cônjuge de um funcionário) de uma empresa que projeta, vende ou fabrica produtos relacionados ao sono
- Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost desativado
Os participantes usam o dispositivo para coleta de dados de linha de base no modo boost off.
Não há intervenção.
Isso é conhecido como modo SmartSleep Boost Off.
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O dispositivo SmartSleep pode ser configurado para duas configurações diferentes.
O SmartSleep Boost Off não fornece tons de áudio.
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ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost ativado
Os participantes usam o dispositivo por 3 semanas no modo boost on.
Isso é conhecido como modo SmartSleep Boost On.
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O dispositivo SmartSleep pode ser configurado para duas configurações diferentes. A configuração SmartSleep Boost On fornece tons de áudio suaves durante a noite. É um dispositivo leve portátil não invasivo projetado para estimular o sono profundo de ondas lentas (SWS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da estimulação auditiva fornecida pelo dispositivo SmartSleep em adultos com horários de sono reduzidos devido ao estilo de vida, conforme determinado por mudanças na atividade cumulativa (CSWA) ou média de ondas lentas.
Prazo: 4 semanas
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A eficácia será avaliada com base na média de sete noites de uso coletando dados de linha de base em comparação com a média de vinte e uma noites de SmartSleep ativo, no ambiente doméstico.
O acúmulo de SWA durante o sono Non-Rapid Eye Movement (NREM) (CSWA) será analisado para cada noite na condição ativa usando como referência o CSWA médio nas noites de linha de base.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da tarefa de raciocínio Matrix (MRT) correlacionada com as mudanças no CSWA durante o período experimental.
Prazo: 4 semanas
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O desempenho do MRT durante a linha de base e as semanas de uso ativo do dispositivo SmartSleep serão comparados às alterações no CSWA durante o período de teste.
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4 semanas
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Mudança no desempenho da Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST) correlacionada com as mudanças no CSWA durante o período experimental.
Prazo: 4 semanas
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O desempenho do DSST durante as semanas de linha de base e de uso ativo do dispositivo SmartSleep será comparado com as alterações no CSWA durante o período de avaliação.
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4 semanas
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A mudança no desempenho do Teste de Vigilância Psicomotora - Breve (PVT) correlacionou-se com as mudanças no CSWA durante o período experimental.
Prazo: 4 semanas
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O desempenho do PVT durante a linha de base e as semanas de uso ativo do dispositivo SmartSleep serão comparados às alterações no CSWA durante o período de teste.
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4 semanas
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Mudança na sonolência/vigília medida por uma escala de 7 pontos correlacionada com as mudanças em CSWA durante o período experimental.
Prazo: 4 semanas
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A alteração na sonolência/vigília medida por uma escala de 7 pontos durante a linha de base e nas semanas de uso ativo do dispositivo SmartSleep será comparada às alterações na CSWA durante o período de avaliação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-AI-SMILES-2018-10210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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