Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření Smart Sleep In-Home

15. listopadu 2018 aktualizováno: Philips Respironics
Tato studie je nerandomizovaná, nezaslepená, nekontrolovaná klinická studie série případů ověřující produkt SmartSleep, včetně aplikace SleepMapper v domácím prostředí. Je určen k poskytování údajů souvisejících s používáním produktu a kognitivním testováním zahrnujícím delší základní období pro účely srovnání. Bude zahrnovat dospělé (21-50 let). staří), kteří pracují na plný úvazek a hlásí zkrácený spánek kvůli životnímu stylu. Pro účely této studie je zkrácený spánek definován jako spánek alespoň 5 hodin. spánku za noc a spánek kratší nebo rovný 7 hodinám. minimálně 3 noci v týdnu. Účastníci také prodlužují dobu spánku o ≥ 1 hodinu o víkendech. Kromě toho účastníci uvádějí latenci spánku ≤ 30 minut menší nebo rovnou 3 nocím týdně. Účastníky jsou obecně zdraví jedinci, u kterých nebyly diagnostikovány žádné zdravotní stavy související se spánkem. Kromě toho jsou z účasti vyloučeni účastníci s diagnózou závažných onemocnění orgánových systémů nebo vyžadující kyslíkovou terapii. Souhlas bude udělen až 75 jednotlivcům, aby bylo možné dokončit celkem 50 účastníků pomocí nerandomizovaného návrhu. Studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu, po níž následuje domácí použití zařízení SmartSleep s aplikací SleepMapper. Domácí použití bude zahrnovat první týden základního používání, po kterém budou následovat 3 týdny používání se zapnutým boostem. Pracovníci studie budou účastníky kontaktovat po prvním týdnu používání jako připomínku. Účastníci budou každé ráno po probuzení požádáni o vyplnění baterie kognitivních testů. Účastníci budou požádáni, aby během období domácího použití dvakrát denně vyplnili otázku. V případě problémů se mohou podle potřeby uskutečnit další telefonní hovory. Poslední návštěvou bude návštěva v zařízení, při které bude vráceno veškeré studijní vybavení. Předpokládaná délka studie bude až 6 týdnů (včetně 4 týdnů období užívání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy

Procedury návštěvy 1 (screening) (až 2 hodiny):

Účastníci budou požádáni, aby se na místě výzkumu hlásili na denní návštěvu. Bude proveden podrobný pohovor, který ověří kritéria způsobilosti, stejně jako přezkoumání pracovních a mimopracovních rozvrhů. Po úplném vysvětlení protokolu a po zodpovězení všech otázek účastníků budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu.

Účastníci vyplní následující základní informace:

Demografické dotazníky Dotazník anamnézy Přehled současných léků Výška, váha, měření hlavy Trénink kognitivního hodnocení

Po potvrzení způsobilosti budou účastníci proškoleni v používání zařízení SmartSleep, včetně párování a synchronizace aplikace SleepMapper

Domácí použití (týdny 1-4) Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení každou noc po sobě. Předpokládaná účast ve studii je jeden měsíc používání (+ 2 týdny podle harmonogramu účastníků). Všichni účastníci budou nosit zařízení po dobu 1 týdne základního používání. Po jednom týdnu používání (+/- 2 dny), účastníci přejdou do aktivního režimu. Účastníci budou pokračovat v nočním domácím používání SmartSleep s aktivovaným boostem po další 3 týdny.

Účastníci budou požádáni, aby každý den po probuzení dokončili kognitivní testování. Kognitivní testy by měly být prováděny každé ráno ve stejnou dobu podle stejné rutiny.

Účastníci budou požádáni, aby dvakrát denně vyplnili otázku.

Pokud se během studie změní zdravotní anamnéza nebo medikace účastníka, bude požádán, aby informoval studijní tým. Účastníci budou v průběhu studie dotázáni, zda pociťují nějaké nepohodlí, červené skvrny atd.

Dokončení studie (závěrečná návštěva) Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do laboratoře na závěrečnou studijní návštěvu. Budou požádáni, aby si přinesli studijní materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žijte v USA
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Dospělí dobrovolníci ve věku 21-50 let
  • Majitel smartphonu (iOS 9+ nebo Android 5.0+ OS)
  • Přístup k domácí Wi-Fi pro synchronizaci dat SmartSleep a kognitivní testování
  • Plán práce na plný úvazek [Poznámka: Plný úvazek je považován za 32hodinový pracovní týden, který začíná v 7:00 nebo později]

  • Trpět krátkým spánkem kvůli životnímu stylu

    • Spí méně než 7 hodin alespoň 3 dny v týdnu (pomocí vlastního hlášení)
    • Získejte alespoň 5 hodin spánku za noc 7 nocí v týdnu (prostřednictvím vlastního hlášení)
    • Získá 1 hodinu spánku navíc o víkendech (prostřednictvím vlastního hlášení prodlouženého nočního spánku nebo denního spánku)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na stříbro

  • Diagnostikován jako některý z následujících stavů (pomocí vlastního hlášení):

    • Spánková apnoe
    • Nespavost
    • Syndrom neklidných nohou
    • Parasomnie
    • Epilepsie/záchvaty
  • Diagnostikováno jako trpící jakýmkoli závažným onemocněním orgánového systému, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, respirační selhání nebo respirační insuficience nebo pacienti vyžadující kyslíkovou terapii (pomocí vlastního hlášení)
  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě dotazníku
  • Denní příjem kofeinu > 650 mg
  • Středně těžká ztráta sluchu v anamnéze (pomocí vlastního hlášení)
  • Momentálně pracujete na noční směny nebo směny
  • Obvod hlavy <54 cm (21 palců) nebo >66 cm (26 palců)
  • Jednotlivci, kteří sami uvádějí, že jim trvá déle než 30 minut více než 3krát týdně, než usnou, jakmile zhasnou světla
  • Jednotlivci, kteří sami uvádějí, že pravidelně užívají prášky na spaní (více než jednou týdně), včetně prášků na předpis nebo volně prodejných (OTC), jako jsou Ambien, Tylenol PM nebo Zzzquil
  • Těhotná (prostřednictvím vlastního hlášení)
  • Zaměstnanec společnosti Philips nebo manželka zaměstnance společnosti Philips
  • Zaměstnanec (nebo manželka zaměstnance) společnosti, která navrhuje, prodává nebo vyrábí produkty související se spánkem
  • Není schopen dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vypnutí funkce SmartSleep Boost
Účastníci nosí zařízení pro sběr základních dat v režimu boost off. Neexistuje žádný zásah. Toto je známé jako režim SmartSleep Boost Off.
Přístroj: Vypnutí funkce SmartSleep Boost
Zařízení SmartSleep lze nakonfigurovat na dvě různá nastavení. Funkce SmartSleep Boost Off neposkytuje žádné zvukové tóny.
ACTIVE_COMPARATOR: Funkce SmartSleep Boost zapnuta
Účastníci nosí zařízení po dobu 3 týdnů v režimu boost on. Toto je známé jako režim SmartSleep Boost On.
Přístroj: Funkce SmartSleep Boost zapnuta

Zařízení SmartSleep lze nakonfigurovat na dvě různá nastavení. Nastavení SmartSleep Boost On poskytuje jemné zvukové tóny během noci.

Je to neinvazivní přenosné lehké zařízení určené ke stimulaci hlubokého pomalého spánku (SWS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky sluchové stimulace dodávané zařízením SmartSleep u dospělých se zkrácenými spánkovými plány v důsledku životního stylu, jak je určeno změnami v kumulativní (CSWA) nebo průměrné aktivitě pomalých vln.
Časové okno: 4 týdny
Účinnost bude vyhodnocena na základě průměru sedmi nocí používání při sběru základních údajů ve srovnání s průměrem dvaceti jedna nocí aktivního SmartSleep v domácím prostředí. Akumulace SWA během spánku s nerychlým pohybem očí (NREM) (CSWA) bude analyzována pro každou noc v aktivním stavu s použitím jako reference průměrné CSWA za základní noci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonu maticového uvažování (MRT) korelovala se změnami v CSWA během zkušebního období.
Časové okno: 4 týdny
Výkon MRT během základních týdnů a týdnů aktivního používání zařízení SmartSleep bude porovnán se změnami CSWA během zkušebního období.
4 týdny
Změna výkonu úlohy Digital Symbol Substitution Task (DSST) korelovala se změnami v CSWA během zkušebního období.
Časové okno: 4 týdny
Výkon DSST během základních týdnů a týdnů aktivního používání zařízení SmartSleep bude porovnán se změnami CSWA během zkušebního období.
4 týdny
Změna ve výkonnosti testu psychomotorické bdělosti - Brief (PVT) korelovala se změnami CSWA během zkušebního období.
Časové okno: 4 týdny
Výkon PVT během základních týdnů a týdnů aktivního používání zařízení SmartSleep bude porovnán se změnami CSWA během zkušebního období.
4 týdny
Změna ospalosti/bdělosti měřená pomocí 7 bodové škály korelovala se změnami CSWA během zkušebního období.
Časové okno: 4 týdny
Změna ospalosti/bdělosti měřená pomocí 7bodové škály během výchozích týdnů a týdnů aktivního používání zařízení SmartSleep bude porovnána se změnami CSWA během zkušebního období.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne. Tyto údaje zůstanou společnostem Florida Lung & Sleep Associates a Philips

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vypnutí funkce SmartSleep Boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit