Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование проверки умного сна в домашних условиях

15 ноября 2018 г. обновлено: Philips Respironics
Это исследование представляет собой нерандомизированное, неслепое, неконтролируемое клиническое исследование серии случаев, подтверждающее эффективность продукта SmartSleep, включая приложение SleepMapper, в домашних условиях. Он предназначен для предоставления данных, связанных с использованием продукта и когнитивным тестированием, включая более длительный базовый период для целей сравнения. В нее войдут взрослые (21-50 лет. старые), которые работают полный рабочий день и сообщают о сокращении сна из-за образа жизни. Для целей данного исследования укороченный сон определяется как сон продолжительностью не менее 5 часов. сна за ночь и сон менее или равный 7 часам. минимум 3 ночи в неделю. Участники также увеличивают продолжительность сна на ≥ 1 час по выходным. Кроме того, участники сообщают о задержке сна на ≤ 30 минут меньше или равно 3 ночам в неделю. Участники, как правило, здоровые люди, у которых не было диагностировано никаких заболеваний, связанных со сном. Кроме того, от участия исключаются участники, у которых диагностированы серьезные заболевания органов и систем или которым требуется оксигенотерапия. До 75 человек получат согласие, чтобы в общей сложности было 50 участников с использованием нерандомизированного дизайна. Исследование включает в себя первоначальный скрининговый визит, за которым следует домашнее использование устройства SmartSleep с приложением SleepMapper. Домашнее использование будет включать в себя начальную неделю базового использования, за которой следуют 3 недели использования с ускорением. Исследовательский персонал свяжется с участниками после первой недели использования в качестве напоминания. Каждое утро после пробуждения участников просят пройти ряд когнитивных тестов. Участникам будет предложено отвечать на вопрос два раза в день в течение периода домашнего использования. Дополнительные телефонные звонки могут происходить по мере необходимости, если возникают проблемы. Последним посещением будет посещение учреждения, в ходе которого будет возвращено все учебное оборудование. Предполагаемая продолжительность исследования составит до 6 недель (включая 4 недели периода использования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования

Визит 1 (скрининг) Процедуры (до 2 часов):

Участникам будет предложено явиться на исследовательский сайт для дневного посещения. Будет проведено подробное собеседование для проверки критериев приемлемости, а также обзор рабочего и нерабочего графиков. После полного разъяснения протокола и ответов на все вопросы участников их попросят подписать форму согласия.

Участники заполнят следующую базовую информацию:

Демографические анкеты Анкета по анамнезу Обзор принимаемых лекарств Рост, вес, размеры головы Тренинг по когнитивной оценке

После подтверждения права участники будут обучены использованию устройства SmartSleep, включая сопряжение и синхронизацию приложения SleepMapper.

Домашнее использование (недели 1-4) Всем участникам будет предложено надевать устройство последовательно каждую ночь. Предполагается, что участие в исследовании составит один месяц использования (+ 2 недели в зависимости от графика участников). Все участники будут носить устройство в течение 1 недели базового использования. После одной недели использования (+/- 2 дня) участники получат активный режим. Участники продолжат ночное домашнее использование SmartSleep с включенным ускорением в течение следующих 3 недель.

Участникам будет предложено проходить когнитивное тестирование ежедневно после пробуждения. Когнитивные тесты следует проводить каждое утро в одно и то же время по одной и той же схеме.

Участникам будет предложено ответить на вопрос два раза в день.

Если во время исследования у участника изменится история болезни или лекарства, его попросят сообщить об этом исследовательской группе. В ходе исследования участников будут спрашивать, испытывают ли они какой-либо дискомфорт, красные отметины и т. д.

Завершение исследования (последний визит) Участников попросят вернуться в лабораторию для последнего исследовательского визита. Их попросят принести свои учебные материалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Жить в США
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Взрослые волонтеры в возрасте от 21 до 50 лет
  • Владелец смартфона (ОС iOS 9+ или Android 5.0+)
  • Доступ к домашнему Wi-Fi для синхронизации данных SmartSleep и когнитивного тестирования
  • График работы полный рабочий день [Примечание: полный рабочий день считается началом 32-часовой рабочей недели в 7 утра или позже]

  • Страдают от короткого сна из-за образа жизни

    • Спит менее 7 часов не менее 3 дней в неделю (согласно самоотчету)
    • Спите не менее 5 часов в сутки 7 ночей в неделю (согласно самоотчету)
    • Спит на 1 час больше по выходным (посредством самоотчета о продолжительном ночном сне или дневном сне)

Критерий исключения:

  • Лица, которые сообщают о тяжелом контактном дерматите или аллергии на серебро

  • Диагностировано любое из следующих состояний (по самоотчету):

    • Апноэ во сне
    • Бессонница
    • Синдром беспокойных ног
    • Парасомния
    • Эпилепсия/припадки
  • Диагноз любого серьезного заболевания системы органов, такого как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность, рак, хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность, или пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии (по самоотчету)
  • Высокий риск обструктивного апноэ сна (СОАС) на основании опросника
  • Ежедневное потребление кофеина > 650 мг
  • История умеренной потери слуха (по самоотчету)
  • В настоящее время работает в ночную смену или вахтовым методом
  • Окружность головы <54 см (21 дюйм) или >66 см (26 дюймов)
  • Люди, которые сами сообщают, что им требуется более 30 минут более 3 раз в неделю, чтобы заснуть после выключения света.
  • Лица, которые сообщают о том, что регулярно принимают снотворное (более одного раза в неделю), в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), такие как Ambien, Tylenol PM или Zzzquil.
  • Беременность (по самоотчету)
  • Сотрудник Philips или супруга сотрудника Philips
  • Сотрудник (или супруга работника) компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost Выкл.
Участники носят устройство для сбора исходных данных в режиме отключения повышения. Нет никакого вмешательства. Это известно как режим SmartSleep Boost Off.
Устройство: SmartSleep Boost Выкл.
Устройство SmartSleep можно настроить на два разных параметра. SmartSleep Boost Off не подает звуковых сигналов.
ACTIVE_COMPARATOR: Ускорение SmartSleep включено
Участники носят устройство в течение 3 недель в режиме Boost on. Это известно как режим SmartSleep Boost On.
Устройство: Ускорение SmartSleep включено

Устройство SmartSleep можно настроить на два разных параметра. Параметр SmartSleep Boost On обеспечивает мягкие звуковые тона в ночное время.

Это неинвазивное портативное легкое устройство, предназначенное для стимуляции глубокого медленного сна (SWS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты слуховой стимуляции, производимой устройством SmartSleep, у взрослых с укороченным графиком сна из-за образа жизни, определяемые изменениями кумулятивной (CSWA) или средней медленноволновой активности.
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность будет оцениваться на основе среднего значения семи ночей использования при сборе исходных данных по сравнению со средним значением двадцати одной ночи активного SmartSleep в домашних условиях. Накопление SWA во время сна с небыстрым движением глаз (NREM) (CSWA) будет анализироваться для каждой ночи в активном состоянии с использованием в качестве эталона среднего значения CSWA по исходным ночам.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности задачи матричных рассуждений (MRT) коррелировало с изменениями в CSWA в течение испытательного периода.
Временное ограничение: 4 недели
Производительность MRT в течение базовых недель и недель активного использования SmartSleep Device будет сравниваться с изменениями в CSWA в течение пробного периода.
4 недели
Изменение производительности задачи замены цифровых символов (DSST) коррелировало с изменениями в CSWA в течение пробного периода.
Временное ограничение: 4 недели
Производительность DSST в течение базовых недель и недель активного использования SmartSleep Device будет сравниваться с изменениями в CSWA в течение пробного периода.
4 недели
Изменение результатов краткого теста на психомоторную бдительность (PVT) коррелировало с изменениями в CSWA в течение испытательного периода.
Временное ограничение: 4 недели
Производительность PVT в течение базовых недель и недель активного использования SmartSleep Device будет сравниваться с изменениями в CSWA в течение пробного периода.
4 недели
Изменение сонливости/настороженности, измеренное по 7-балльной шкале, коррелировало с изменениями в CSWA в течение испытательного периода.
Временное ограничение: 4 недели
Изменение сонливости/настороженности, измеренное по 7-балльной шкале в течение недели исходного уровня и активного использования устройства SmartSleep Device, будет сравниваться с изменениями в CSWA в течение испытательного периода.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. Эти данные останутся у Florida Lung & Sleep Associates и Philips.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться