Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart Sleep In-Home Validation Extension Study

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloimaton tapaussarjan kliininen tutkimus, jossa validoidaan SmartSleep-tuote, mukaan lukien SleepMapper-sovellus kotiympäristössä. Sen tarkoituksena on tarjota tuotteen käyttöön ja kognitiiviseen testaukseen liittyviä tietoja, jotka sisältävät pidemmän lähtöajan vertailua varten. Mukaan tulee aikuiset (21-50 v. vanhat), jotka työskentelevät kokopäiväisesti ja ilmoittavat lyhentyneensä elämäntapojen vuoksi. Tässä tutkimuksessa lyhennetyllä unella tarkoitetaan vähintään 5 tunnin unta. unta yössä ja nukkua enintään 7 tuntia. vähintään 3 yötä viikossa. Osallistujat lisäävät myös unen kestoa ≥ 1 tunnilla viikonloppuisin. Lisäksi osallistujat raportoivat unilatenssista, joka on ≤ 30 minuuttia vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 yötä viikossa. Osallistujat ovat yleensä terveitä henkilöitä, joilla ei ole diagnosoitu mitään uneen liittyviä sairauksia. Lisäksi osallistujat, joilla on diagnosoitu merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia tai jotka tarvitsevat happihoitoa, suljetaan pois osallistumisesta. Enintään 75 henkilöä hyväksytään, jotta yhteensä 50 osallistujaa voidaan suorittaa ei-satunnaistettua suunnittelua käyttäen. Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen seulontakäynti, jota seuraa SmartSleep-laitteen kotikäyttö SleepMapper-sovelluksella. Kotikäyttöön kuuluu ensimmäinen viikko peruskäyttöä ja sen jälkeen 3 viikkoa tehostettuna. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä ensimmäisen käyttöviikon jälkeen muistutuksena. Osallistujia pyydetään suorittamaan joukko kognitiivisia testejä herätessään joka aamu. Osallistujia pyydetään täyttämään kysymys kahdesti päivässä kotikäytön aikana. Lisäpuheluita voidaan soittaa tarvittaessa, jos ongelmia ilmenee. Viimeinen vierailu on laitosvierailu, jossa kaikki opiskeluvälineet palautetaan. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 6 viikkoa (sisältäen 4 viikon käyttöjakson).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt

Vierailu 1 (seulonta) -toimenpiteet (enintään 2 tuntia):

Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tutkimuspaikalle päiväsaikaan. Tehdään yksityiskohtainen haastattelu, jossa tarkistetaan kelpoisuusehdot sekä tarkastellaan työ- ja vapaa-ajan aikatauluja. Protokollan täydellisen selityksen jälkeen ja kun kaikkiin osallistujien kysymyksiin on vastattu, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.

Osallistujat täyttävät seuraavat perustiedot:

Väestötietokyselyt Lääketieteellinen historia Kyselylomake Katsaus nykyisiin lääkkeisiin Pituus, paino, pään mittaukset Kognitiivisen arvioinnin koulutus

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat koulutetaan SmartSleep-laitteen käyttöön, mukaan lukien SleepMapper-sovelluksen pariliitos ja synkronointi.

Kotikäyttö (viikot 1-4) Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään laitetta peräkkäin joka ilta. Odotettu tutkimukseen osallistuminen kestää kuukauden käytön (+ 2 viikkoa osallistujan aikataulun mukaan). Kaikki osallistujat käyttävät laitetta 1 viikon peruskäytön ajan. Viesti viikon käytön (+/- 2 päivää), osallistujat siirtyvät aktiiviseen tilaan. Osallistujat jatkavat SmartSleepin öistä kotikäyttöä tehostuksen ollessa käytössä seuraavat 3 viikkoa.

Osallistujia pyydetään suorittamaan kognitiivinen testi päivittäin heräämisen jälkeen. Kognitiiviset testit tulee tehdä samaan aikaan joka aamu samaa rutiinia noudattaen.

Osallistujia pyydetään täyttämään kysymys kahdesti päivässä.

Jos osallistujan sairaushistoria tai lääkitys muuttuu tutkimuksen aikana, häntä pyydetään ilmoittamaan siitä tutkimusryhmälle. Osallistujilta kysytään tutkimuksen aikana, kokevatko he epämukavuutta, punaisia ​​jälkiä tms.

Tutkimuksen päättäminen (viimeinen vierailu) Osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon viimeistä opintokäyntiä varten. Heitä pyydetään tuomaan oppimateriaalinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Asua Yhdysvalloissa
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • 21-50-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset
  • Älypuhelimen omistaja (iOS 9+ tai Android 5.0+ -käyttöjärjestelmä)
  • Pääsy kodin Wi-Fi-verkkoon SmartSleep-tietojen synkronointia ja kognitiivista testausta varten
  • Kokopäiväinen työaikataulu [Huomautus: Kokoaikaiseksi katsotaan 32 tunnin työviikko alkavaksi kello 7.00 tai myöhemmin]

  • Kärsi lyhyestä unesta elämäntavan vuoksi

    • Nukkuu alle 7 tuntia vähintään 3 päivänä viikossa (itseraportin kautta)
    • Nuku vähintään 5 tuntia yössä 7 yötä viikossa (itseraportin kautta)
    • Nukkuu 1 tunnin ylimääräistä unta viikonloppuisin (itseraportin pidennetyistä yöunista tai päiväunista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmoittavat itse vakavasta kosketusihottumisesta tai allergiasta hopealle

  • Diagnoosi, että hänellä on jokin seuraavista tiloista (itseraportin kautta):

    • Uniapnea
    • Unettomuus
    • Levottomien jalkojen syndrooma
    • Parasomnia
    • Epilepsia/kohtaukset
  • Diagnoosin jollakin merkittävällä elinjärjestelmän sairaudella, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus tai hengitysvajaus, tai potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (itseraportin kautta)
  • Korkea obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski kyselylomakkeen perusteella
  • Päivittäinen kofeiinin saanti > 650 mg
  • Aiempi kohtalainen kuulonmenetys (itseraportin kautta)
  • Tällä hetkellä yövuorossa tai vuorotyössä
  • Pään ympärysmitta <54 cm (21 tuumaa) tai > 66 cm (26 tuumaa)
  • Henkilöt, jotka itse ilmoittavat, että nukahtaminen vie yli 30 minuuttia enemmän kuin 3 kertaa viikossa valot sammutettuaan
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat ottavansa säännöllisesti unilääkkeitä (useammin kuin kerran viikossa), mukaan lukien reseptilääkkeet tai OTC-lääkkeet, kuten Ambien, Tylenol PM tai Zzzquil
  • Raskaana (itseraportin kautta)
  • Philipsin työntekijä tai Philipsin työntekijän puoliso
  • Työntekijä (tai työntekijän puoliso) yrityksessä, joka suunnittelee, myy tai valmistaa uneen liittyviä tuotteita
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost pois päältä
Osallistujat käyttävät laitetta perustietojen keräämiseen tehostetun pois päältä -tilassa. Ei ole väliintuloa. Tätä kutsutaan SmartSleep Boost Off -tilaksi.
Laite: SmartSleep Boost pois päältä
SmartSleep-laite voidaan konfiguroida kahteen eri asetukseen. SmartSleep Boost Off ei anna äänimerkkejä.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost päällä
Osallistujat käyttävät laitetta 3 viikon ajan tehostettuna. Tämä tunnetaan nimellä SmartSleep Boost On -tila.
Laite: SmartSleep Boost päällä

SmartSleep-laite voidaan konfiguroida kahteen eri asetukseen. SmartSleep Boost On -asetus tarjoaa pehmeät ääniäänet yön aikana.

Se on ei-invasiivinen kannettava kevyt laite, joka on suunniteltu stimuloimaan syvää hidasaallon unta (SWS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SmartSleep-laitteen tuottaman kuulostimulaation vaikutukset aikuisilla, joiden uniaikataulut ovat lyhentyneet elämäntapojen vuoksi kumulatiivisen (CSWA) tai keskimääräisen hidasaaltoaktiivisuuden muutosten perusteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tehoa arvioidaan seitsemän yön keskiarvon perusteella, jolloin kerätään perustietoja verrattuna 21 aktiivisen SmartSleep-yön keskiarvoon kotona ollessaan. SWA:n kerääntyminen NREM (Non-Rapid Eye Movement) -unen (CSWA) aikana analysoidaan jokaista yötä kohden aktiivisessa tilassa käyttäen viitearvoa keskimääräistä CSWA:ta lähtötason öistä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matrix-päättelytehtävän (MRT) suorituskyvyn muutos korreloi CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MRT:n suorituskykyä SmartSleep-laitteen perus- ja aktiivikäyttöviikkojen aikana verrataan CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
4 viikkoa
Digitaalisen symbolin korvaustehtävän (DSST) suorituskyvyn muutos korreloi CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DSST:n suorituskykyä SmartSleep-laitteen perus- ja aktiivikäyttöviikkojen aikana verrataan CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
4 viikkoa
Psychomotor Vigilance Testing -Brief (PVT) -testin suorituskyvyn muutos korreloi CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PVT:n suorituskykyä SmartSleep-laitteen perus- ja aktiivisen käyttöviikkojen aikana verrataan CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
4 viikkoa
Uneliaisuuden/valppauden muutos mitattuna 7 pisteen asteikolla korreloi CSWA:n muutoksiin koejakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Uneliaisuuden/valppauden muutosta mitattuna 7 pisteen asteikolla SmartSleep-laitteen perus- ja aktiivisen käytön viikkojen aikana verrataan CSWA:n muutoksiin kokeilujakson aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei. Nämä tiedot säilyvät Florida Lung & Sleep Associatesilla ja Philipsillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa