智能睡眠居家验证扩展研究
研究概览
详细说明
留学手续
访问 1（筛选）程序（最多 2 小时）：
参与者将被要求到研究地点报告白天访问。 将进行详细的面试以验证资格标准，并审查工作和非工作时间表。 在对协议进行全面解释并回答所有参与者的问题后，将要求他们签署同意书。
参与者将完成以下基线信息：
人口统计学问卷 病史问卷 当前用药回顾 身高、体重、头部测量 认知评估培训
一旦资格得到确认，参与者将接受 SmartSleep 设备使用方面的培训，包括 SleepMapper 应用程序的配对和同步
家庭使用（第 1-4 周） 所有参与者将被要求每晚连续佩戴该设备。 预期的研究参与预计为一个月的使用（+ 2 周，根据参与者的时间表）。 所有参与者都将佩戴该设备进行 1 周的基线使用。 使用一周后（+/- 2 天），参与者将进入活动模式。 在接下来的 3 周内，参与者将继续每晚在家中使用启用增强功能的 SmartSleep。
参与者将被要求每天醒来后完成认知测试。 应按照相同的程序在每天早上的同一时间进行认知测试。
参与者将被要求每天完成两次问题。
在研究期间，如果参与者的病史或药物发生变化，他们将被要求通知研究团队。 在研究过程中，将询问参与者是否有任何不适、红印等。
研究完成（最后一次访问） 参与者将被要求返回实验室进行最后一次研究访问。 他们将被要求携带学习材料。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Lehigh Acres、Florida、美国、33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 住在美国
- 能够读、写和说英语
- 21-50岁的成年志愿者
- 智能手机所有者（iOS 9+ 或 Android 5.0+ 操作系统）
- 访问家庭 Wi-Fi 以同步 SmartSleep 数据和认知测试
- 全职工作时间表 [注意：全职工作被视为每周 32 小时的工作时间，从早上 7 点或更晚开始]
由于生活方式导致睡眠不足
- 每周至少 3 天睡眠时间少于 7 小时（通过自我报告）
- 每周 7 晚每晚至少睡 5 小时（通过自我报告）
- 周末多睡 1 小时（通过延长夜间睡眠或白天小睡的自我报告）
排除标准：
- 自我报告严重接触性皮炎或对银过敏的人
被诊断为具有以下任何一种情况（通过自我报告）：
- 睡眠呼吸暂停
- 失眠
- 不宁腿综合症
- 异态睡眠
- 癫痫/发作
- 被诊断患有充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭或呼吸功能不全等任何主要器官系统疾病，或需要氧气治疗的患者（通过自我报告）
- 基于调查问卷的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险
- 每日咖啡因摄入量 > 650 毫克
- 中度听力损失史（通过自我报告）
- 目前工作夜班或轮班
- 头围 <54 厘米（21 英寸）或 >66 厘米（26 英寸）
- 自称关灯后每周入睡时间超过 3 次超过 30 分钟的人
- 自我报告定期服用安眠药（每周超过一次）的人，包括处方药或非处方药 (OTC)，例如 Ambien、Tylenol PM 或 Zzzquil
- 怀孕（通过自我报告）
- 飞利浦员工或飞利浦员工的配偶
- 设计、销售或制造睡眠相关产品的公司的员工（或员工的配偶）
- 无法遵守学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：SmartSleep 加速关闭
参与者佩戴设备以在加速关闭模式下收集基线数据。
没有干预。
这称为 SmartSleep Boost Off 模式。
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SmartSleep 设备可以配置为两种不同的设置。
SmartSleep Boost Off 不提供音频。
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ACTIVE_COMPARATOR：SmartSleep Boost 开启
参与者在增强模式下佩戴该设备 3 周。
这称为 SmartSleep Boost On 模式。
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SmartSleep 设备可以配置为两种不同的设置。 SmartSleep Boost On 设置在夜间提供柔和的音频。 它是一种非侵入式便携式轻型设备，旨在刺激深度慢波睡眠 (SWS)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SmartSleep 设备提供的听觉刺激对因生活方式而缩短睡眠时间的成年人的影响，由累积 (CSWA) 或平均慢波活动的变化决定。
大体时间：4周
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将根据收集基线数据的七晚平均使用时间与在家中使用 SmartSleep 21 晚的平均使用时间来评估疗效。
将使用跨基线夜晚的平均 CSWA 作为参考，分析活动状态下每晚的非快速眼动 (NREM) 睡眠 (CSWA) 的 SWA 累积。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矩阵推理任务 (MRT) 的性能变化与试用期间 CSWA 的变化相关。
大体时间：4周
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MRT 在 SmartSleep 设备的基线和活跃使用周期间的性能将与试用期间 CSWA 的变化进行比较。
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4周
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数字符号替换任务 (DSST) 的性能变化与试用期间 CSWA 的变化相关。
大体时间：4周
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DSST 在 SmartSleep 设备的基线和活跃使用周期间的性能将与试用期间 CSWA 的变化进行比较。
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4周
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心理运动警戒测试的性能变化 - 简报 (PVT) 与试验期间 CSWA 的变化相关。
大体时间：4周
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将在 SmartSleep 设备的基线和活跃使用周期间将 PVT 的性能与试用期间 CSWA 的变化进行比较。
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4周
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通过与试验期间 CSWA 变化相关的 7 点量表测量的嗜睡/警觉性变化。
大体时间：4周
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在 SmartSleep 设备的基线和活跃使用周期间，通过 7 分制衡量的嗜睡/警觉性变化将与试用期间 CSWA 的变化进行比较。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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