Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające walidację inteligentnego snu w domu

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics
To badanie jest nierandomizowanym, niezaślepionym, niekontrolowanym badaniem klinicznym serii przypadków, w którym sprawdza się produkt SmartSleep, w tym aplikację SleepMapper, w warunkach domowych. Ma on na celu dostarczenie danych związanych z używaniem produktu i testami funkcji poznawczych obejmujących dłuższy okres bazowy do celów porównawczych. Będą to osoby dorosłe (21-50 lat). starszych), którzy pracują w pełnym wymiarze godzin i zgłaszają skrócenie snu ze względu na styl życia. Na potrzeby niniejszego badania skrócony sen definiuje się jako sen trwający co najmniej 5 godzin. snu na noc i spanie mniej niż lub równe 7 godzin. co najmniej 3 noce w tygodniu. Uczestnicy wydłużyli również czas snu o ≥ 1 godzinę w weekendy. Ponadto uczestnicy zgłaszali latencję snu ≤ 30 minut krótszą lub równą 3 nocom w tygodniu. Uczestnicy to na ogół zdrowe osoby, u których nie zdiagnozowano żadnych schorzeń związanych ze snem. Ponadto z udziału wykluczeni są uczestnicy ze zdiagnozowanymi chorobami głównych narządów lub wymagającymi tlenoterapii. Zgodę uzyska maksymalnie 75 osób, aby skompletować łącznie 50 uczestników przy użyciu nierandomizowanego projektu. Badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową, po której następuje domowe użycie urządzenia SmartSleep z aplikacją SleepMapper. Użytkowanie domowe obejmie pierwszy tydzień podstawowego użytkowania, po którym następują 3 tygodnie użytkowania z włączonym boosterem. Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami po pierwszym tygodniu użytkowania w celu przypomnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii testów poznawczych po przebudzeniu każdego ranka. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie pytania dwa razy dziennie w okresie użytkowania domowego. Dodatkowe rozmowy telefoniczne mogą być wykonywane w razie potrzeby, jeśli pojawią się problemy. Ostatnia wizyta będzie wizytacją w placówce, podczas której zostanie zwrócony cały sprzęt do nauki. Przewidywany czas trwania badania wyniesie do 6 tygodni (w tym 4 tygodnie stosowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury studiów

Wizyta 1 (przesiewowa) Procedury (do 2 godzin):

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na wizytę w ciągu dnia. Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad weryfikujący kryteria kwalifikacyjne, a także przegląd grafików pracy i wolnych od pracy. Po pełnym wyjaśnieniu protokołu i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania uczestników, zostaną oni poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Uczestnicy wypełnią następujące podstawowe informacje:

Dane demograficzne Kwestionariusze Kwestionariusz wywiadu lekarskiego Przegląd aktualnie przyjmowanych leków Pomiary wzrostu, masy ciała, głowy Trening oceny funkcji poznawczych

Po potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia SmartSleep, w tym parowania i synchronizacji aplikacji SleepMapper

Użytkowanie w domu (tygodnie 1-4) Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia kolejno każdej nocy. Przewidywany udział w badaniu to jeden miesiąc użytkowania (+ 2 tygodnie w oparciu o harmonogram uczestnika). Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie przez 1 tydzień podstawowego użytkowania. Po tygodniu użytkowania (+/- 2 dni), uczestnicy przejdą w tryb aktywny. Uczestnicy będą kontynuować nocne korzystanie ze SmartSleep w domu z włączonym doładowaniem przez następne 3 tygodnie.

Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie testów poznawczych codziennie po przebudzeniu. Testy funkcji poznawczych należy przeprowadzać każdego ranka o tej samej porze, zgodnie z tą samą rutyną.

Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie pytania dwa razy dziennie.

Jeśli w trakcie badania historia medyczna uczestnika lub leki ulegną zmianie, zostanie on poproszony o poinformowanie zespołu badawczego. W trakcie badania uczestnicy będą pytani, czy odczuwają dyskomfort, zaczerwienienia itp.

Zakończenie badania (wizyta końcowa) Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium na ostatnią wizytę studyjną. Zostaną poproszeni o przyniesienie materiałów do nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mieszkaj w USA
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Dorośli wolontariusze w wieku 21-50 lat
  • Właściciel smartfona (system operacyjny iOS 9+ lub Android 5.0+)
  • Dostęp do domowej sieci Wi-Fi w celu synchronizacji danych SmartSleep i testów kognitywnych
  • Praca w pełnym wymiarze godzin [Uwaga: pełny etat to 32-godzinny tydzień pracy rozpoczynający się o godzinie 7 rano lub później]

  • Cierpią na krótki sen z powodu stylu życia

    • Śpi mniej niż 7 godzin co najmniej 3 dni w tygodniu (poprzez samoopis)
    • Śpij co najmniej 5 godzin na dobę przez 7 nocy w tygodniu (poprzez samoocenę)
    • Dostaje 1 dodatkową godzinę snu w weekendy (poprzez samoocenę przedłużonego snu nocnego lub drzemki w ciągu dnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub alergię na srebro

  • Zdiagnozowano, że ma którykolwiek z poniższych warunków (poprzez samoopis):

    • Bezdech senny
    • Bezsenność
    • Syndrom niespokojnych nóg
    • parasomnia
    • Padaczka/napady padaczkowe
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek poważną chorobę układu narządów, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa lub pacjenci wymagający tlenoterapii (poprzez samoopis)
  • Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie kwestionariusza
  • Dzienne spożycie kofeiny > 650 mg
  • Historia umiarkowanego ubytku słuchu (poprzez samoopis)
  • Obecnie praca na zmianę nocną lub zmianę rotacyjną
  • Obwód głowy <54 cm (21 cali) lub >66 cm (26 cali)
  • Osoby, które deklarują, że zasypianie po wyłączeniu światła zajmuje więcej niż 30 minut więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają regularne przyjmowanie tabletek nasennych (częściej niż raz w tygodniu), w tym tabletek na receptę lub bez recepty (OTC), takich jak Ambien, Tylenol PM lub Zzzquil
  • Ciąża (poprzez samoopis)
  • Pracownik firmy Philips lub małżonek pracownika firmy Philips
  • Pracownik (lub współmałżonek pracownika) firmy projektującej, sprzedającej lub produkującej produkty związane ze snem
  • Niezdolny do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Funkcja SmartSleep Boost wyłączona
Uczestnicy noszą urządzenie do zbierania danych bazowych w trybie boost off. Nie ma interwencji. Nazywa się to trybem SmartSleep Boost Off.
Urządzenie: Funkcja SmartSleep Boost wyłączona
Urządzenie SmartSleep można skonfigurować na dwa różne ustawienia. Funkcja SmartSleep Boost Off nie emituje żadnych dźwięków.
ACTIVE_COMPARATOR: Funkcja SmartSleep Boost włączona
Uczestnicy noszą urządzenie przez 3 tygodnie w trybie doładowania. Nazywa się to trybem SmartSleep Boost On.
Urządzenie: Funkcja SmartSleep Boost włączona

Urządzenie SmartSleep można skonfigurować na dwa różne ustawienia. Ustawienie SmartSleep Boost On zapewnia ciche dźwięki w nocy.

Jest to nieinwazyjne, przenośne, lekkie urządzenie zaprojektowane do stymulacji głębokiego snu wolnofalowego (SWS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty stymulacji słuchowej dostarczanej przez urządzenie SmartSleep u osób dorosłych ze skróconym harmonogramem snu ze względu na styl życia na podstawie zmian skumulowanej (CSWA) lub średniej wolnofalowej aktywności.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie średniej z siedmiu nocy użytkowania zbierających dane podstawowe w porównaniu ze średnią z dwudziestu jeden nocy aktywnego SmartSleep w warunkach domowych. Akumulacja SWA podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (CSWA) będzie analizowana dla każdej nocy w stanie aktywnym, wykorzystując jako odniesienie średnią CSWA z nocy bazowych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykonywaniu zadania rozumowania Matrix (MRT) korelowała ze zmianami CSWA w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydajność MRT podczas tygodni początkowych i aktywnych tygodni użytkowania urządzenia SmartSleep zostanie porównana ze zmianami CSWA w okresie próbnym.
4 tygodnie
Zmiana w działaniu Digital Symbol Substitution Task (DSST) była skorelowana ze zmianami w CSWA w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydajność DSST podczas podstawowych i aktywnych tygodni użytkowania urządzenia SmartSleep zostanie porównana ze zmianami w CSWA w okresie próbnym.
4 tygodnie
Zmiana w wynikach Testu Czujności Psychomotorycznej - Krótki (PVT) była skorelowana ze zmianami w CSWA w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydajność PVT podczas podstawowych i aktywnych tygodni użytkowania urządzenia SmartSleep zostanie porównana ze zmianami CSWA w okresie próbnym.
4 tygodnie
Zmiana senności/czujności mierzona w 7-punktowej skali była skorelowana ze zmianami CSWA w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w zakresie senności/czujności mierzone na 7-punktowej skali podczas tygodni początkowego i aktywnego użytkowania urządzenia SmartSleep zostaną porównane ze zmianami CSWA w okresie próbnym.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NIE. Te dane pozostaną w Florida Lung & Sleep Associates i Philips

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj