Estudio de extensión de validación en el hogar Smart Sleep
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio
Visita 1 (detección) Procedimientos (hasta 2 horas):
Se les pedirá a los participantes que se presenten en el sitio de investigación para una visita diurna. Se realizará una entrevista detallada para verificar los criterios de elegibilidad, así como una revisión de los horarios laborales y no laborales. Después de una explicación completa del protocolo y después de que se hayan respondido todas las preguntas de los participantes, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento.
Los participantes completarán la siguiente información de referencia:
Cuestionarios demográficos Cuestionario de historial médico Revisión de los medicamentos actuales Altura, peso, medidas de la cabeza Capacitación en evaluación cognitiva
Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes recibirán capacitación en el uso del dispositivo SmartSleep, incluido el emparejamiento y la sincronización de la aplicación SleepMapper.
Uso en el hogar (semanas 1 a 4) Se les pedirá a todos los participantes que usen el dispositivo consecutivamente todas las noches. Se espera que la participación anticipada en el estudio sea de un mes de uso (+ 2 semanas según el cronograma del participante). Todos los participantes usarán el dispositivo durante 1 semana de uso inicial. Después de una semana de uso (+/- 2 días), los participantes tendrán el modo activo. Los participantes continuarán usando el SmartSleep en casa por la noche con el refuerzo habilitado durante las próximas 3 semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen las pruebas cognitivas diariamente después de despertarse. Las pruebas cognitivas deben realizarse a la misma hora cada mañana siguiendo la misma rutina.
Se les pedirá a los participantes que completen una pregunta dos veces al día.
Durante el estudio, si cambia el historial médico o la medicación de un participante, se le pedirá que informe al equipo del estudio. A los participantes se les preguntará durante el curso del estudio si experimentan alguna molestia, marcas rojas, etc.
Finalización del estudio (visita final) Se pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para una visita final del estudio. Se les pedirá que traigan sus materiales de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- vivir en los estados unidos
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Voluntarios adultos de 21 a 50 años
- Propietario de un teléfono inteligente (iOS 9+ o Android 5.0+ OS)
- Acceso a Wi-Fi doméstico para sincronizar los datos de SmartSleep y las pruebas cognitivas
- Horario de trabajo de tiempo completo [Nota: el tiempo completo se considera una semana laboral de 32 horas a la hora de inicio a las 7 am o más tarde]
Sufre de falta de sueño debido al estilo de vida.
- Duerme menos de 7 horas al menos 3 días a la semana (mediante autoinforme)
- Duerma al menos 5 horas por noche, 7 noches a la semana (mediante autoinforme)
- Duerme 1 hora extra los fines de semana (a través de un autoinforme de sueño nocturno prolongado o siesta diurna)
Criterio de exclusión:
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a la plata
Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones (mediante autoinforme):
- Apnea del sueño
- Insomnio
- Síndrome de piernas inquietas
- parasomnia
- Epilepsia/Convulsiones
- Diagnóstico de cualquier enfermedad importante del sistema de órganos, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (mediante autoinforme)
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según el cuestionario
- Ingesta diaria de cafeína > 650 mg
- Historial de pérdida auditiva moderada (mediante autoinforme)
- Actualmente trabajando turno de noche o turno rotativo
- Circunferencia de la cabeza <54 cm (21 pulgadas) o >66 cm (26 pulgadas)
- Individuos que informan que tardan más de 30 minutos más de 3 veces por semana en conciliar el sueño una vez que apagan las luces
- Individuos que informan que toman regularmente pastillas para dormir (más de una vez por semana), incluidas las pastillas recetadas o de venta libre (OTC) como Ambien, Tylenol PM o Zzzquil
- Embarazada (mediante autoinforme)
- Empleado de Philips o cónyuge de un empleado de Philips
- Empleado (o cónyuge de un empleado) de una empresa que diseña, vende o fabrica productos relacionados con el sueño
- No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: SmartSleep potenciador desactivado
Los participantes usan el dispositivo para la recopilación de datos de línea de base en modo boost off.
No hay intervención.
Esto se conoce como modo SmartSleep Boost Off.
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El dispositivo SmartSleep se puede configurar en dos configuraciones diferentes.
SmartSleep Boost Off no proporciona tonos de audio.
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COMPARADOR_ACTIVO: SmartSleep Boost activado
Los participantes usan el dispositivo durante 3 semanas en modo boost on.
Esto se conoce como modo SmartSleep Boost On.
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El dispositivo SmartSleep se puede configurar en dos configuraciones diferentes. El ajuste SmartSleep Boost On proporciona tonos de audio suaves durante la noche. Es un dispositivo ligero portátil no invasivo diseñado para estimular el sueño profundo de ondas lentas (SWS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la estimulación auditiva proporcionada por el dispositivo SmartSleep en adultos con horarios de sueño más cortos debido al estilo de vida según lo determinado por los cambios en la actividad de onda lenta acumulada (CSWA) o promedio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia se evaluará en función del promedio de siete noches de uso recopilando datos de referencia en comparación con el promedio de veintiuna noches de SmartSleep activo, mientras se encuentra en el hogar.
La acumulación de SWA sobre el sueño de movimiento ocular no rápido (NREM) (CSWA) se analizará para cada noche en la condición activa utilizando como referencia el CSWA promedio en las noches de referencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el desempeño de la tarea de razonamiento Matrix (MRT) se correlacionó con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rendimiento del MRT durante las semanas de uso inicial y activo del dispositivo SmartSleep se comparará con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
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4 semanas
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El cambio en el rendimiento de la tarea de sustitución de símbolos digitales (DSST) se correlacionó con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rendimiento del DSST durante las semanas de uso inicial y activo del dispositivo SmartSleep se comparará con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
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4 semanas
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El cambio en el desempeño de la Prueba de Vigilancia Psicomotora - Breve (PVT) se correlacionó con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rendimiento del PVT durante las semanas de uso inicial y activo del dispositivo SmartSleep se comparará con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
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4 semanas
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Cambio en la somnolencia/estado de alerta medido por una escala de 7 puntos correlacionada con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la somnolencia/estado de alerta medido por una escala de 7 puntos durante las semanas iniciales y de uso activo del dispositivo SmartSleep se comparará con los cambios en CSWA durante el período de prueba.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-AI-SMILES-2018-10210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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