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Studio di estensione della convalida in casa Smart Sleep

15 novembre 2018 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio è uno studio clinico di serie di casi non randomizzato, non cieco e non controllato che convalida il prodotto SmartSleep, inclusa l'app SleepMapper nell'ambiente domestico. Ha lo scopo di fornire dati relativi all'uso del prodotto e ai test cognitivi che incorporano un periodo di riferimento più lungo a scopo di confronto. Includerà adulti (21-50 anni. anziani) che lavorano a tempo pieno e segnalano un sonno ridotto a causa dello stile di vita. Ai fini di questo studio, il sonno abbreviato è definito come dormire almeno 5 ore. di sonno per notte e dormire meno o uguale a 7 ore. minimo 3 notti a settimana. I partecipanti aumentano anche la durata del sonno di ≥ 1 ora nei fine settimana. Inoltre, i partecipanti riportano una latenza del sonno ≤ 30 minuti inferiore o uguale a 3 notti a settimana. I partecipanti sono generalmente individui sani a cui non è stata diagnosticata alcuna condizione medica correlata al sonno. Inoltre, i partecipanti con diagnosi di gravi malattie del sistema di organi o che richiedono ossigenoterapia sono esclusi dalla partecipazione. Saranno autorizzate fino a 75 persone per completare un totale di 50 partecipanti utilizzando un design non randomizzato. Lo studio prevede una visita di screening iniziale seguita dall'uso domestico del dispositivo SmartSleep con l'app SleepMapper. L'uso domestico includerà una settimana iniziale di utilizzo di base seguita da 3 settimane di utilizzo con boost attivo. Il personale dello studio contatterà i partecipanti dopo la prima settimana di utilizzo come promemoria. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di test cognitivi al risveglio ogni mattina. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una domanda due volte al giorno durante il periodo di utilizzo domestico. Ulteriori telefonate possono essere effettuate in base alle necessità in caso di problemi. La visita finale sarà una visita in struttura durante la quale verrà restituita tutta l'attrezzatura dello studio. La durata prevista dello studio sarà fino a 6 settimane (comprese le 4 settimane di periodo di utilizzo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio

Visite 1 (Screening) Procedure (fino a 2 ore):

Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al sito di ricerca per una visita diurna. Verrà effettuato un colloquio dettagliato per verificare i criteri di ammissibilità, nonché una revisione degli orari di lavoro e non. Dopo una spiegazione completa del protocollo e dopo aver risposto a tutte le domande dei partecipanti, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso.

I partecipanti completeranno le seguenti informazioni di base:

Questionari demografici Questionario anamnestico Revisione dei farmaci attuali Altezza, peso, misurazioni della testa Formazione sulla valutazione cognitiva

Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno addestrati all'uso del dispositivo SmartSleep, inclusi l'associazione e la sincronizzazione dell'app SleepMapper

Uso domestico (settimane 1-4) A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo consecutivamente ogni notte. La partecipazione prevista allo studio dovrebbe essere di un mese di utilizzo (+ 2 settimane in base al programma dei partecipanti). Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo per 1 settimana di utilizzo di base. Dopo una settimana di utilizzo (+/- 2 giorni), i partecipanti avranno la modalità attiva. I partecipanti continueranno l'uso domestico notturno di SmartSleep con il potenziamento abilitato per le prossime 3 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il test cognitivo ogni giorno dopo il risveglio. I test cognitivi dovrebbero essere eseguiti alla stessa ora ogni mattina seguendo la stessa routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una domanda due volte al giorno.

Durante lo studio se la storia medica o i farmaci di un partecipante cambiano, gli verrà chiesto di informare il team dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto durante il corso dello studio se avvertono disagio, segni rossi, ecc.

Completamento dello studio (visita finale) Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per una visita di studio finale. Verrà chiesto loro di portare il materiale di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Vivi negli Stati Uniti
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Volontari adulti di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Proprietario dello smartphone (sistema operativo iOS 9+ o Android 5.0+)
  • Accesso al Wi-Fi domestico per la sincronizzazione dei dati SmartSleep e test cognitivi
  • Orario di lavoro a tempo pieno [Nota: il tempo pieno è considerato un orario di inizio della settimana lavorativa di 32 ore alle 7:00 o successivo]

  • Soffri di brevi periodi di sonno a causa dello stile di vita

    • Dorme meno di 7 ore almeno 3 giorni a settimana (tramite autovalutazione)
    • Dormi almeno 5 ore a notte 7 notti a settimana (tramite autovalutazione)
    • Ottiene 1 ora in più di sonno nei fine settimana (tramite auto-segnalazione di sonno notturno prolungato o pisolino diurno)

Criteri di esclusione:

  • Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia all'argento

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni (tramite autovalutazione):

    • Apnea notturna
    • Insonnia
    • Sindrome delle gambe agitate
    • Parasonnia
    • Epilessia/Convulsioni
  • Diagnosi di qualsiasi grave malattia del sistema d'organo come insufficienza cardiaca congestizia, malattia neuromuscolare, insufficienza renale, cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria o pazienti che richiedono ossigenoterapia (tramite autovalutazione)
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) basato sul questionario
  • Assunzione giornaliera di caffeina > 650 mg
  • Storia di ipoacusia moderata (tramite autovalutazione)
  • Attualmente lavoro su turni notturni o turni a rotazione
  • Circonferenza della testa <54 cm (21 pollici) o >66 cm (26 pollici)
  • Individui che dichiarano di impiegare più di 30 minuti più di 3 volte a settimana per addormentarsi una volta spente le luci
  • Individui che auto-dichiarano di assumere regolarmente sonniferi (più di una volta alla settimana), comprese pillole da prescrizione o da banco (OTC) come Ambien, Tylenol PM o Zzzquil
  • Incinta (tramite autovalutazione)
  • Dipendente di Philips o coniuge di un dipendente Philips
  • Dipendente (o coniuge di un dipendente) di un'azienda che progetta, vende o produce prodotti per il sonno
  • Non in grado di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: SmartSleep Boost disattivato
I partecipanti indossano il dispositivo per la raccolta dei dati di base in modalità boost off. Non c'è intervento. Questo è noto come modalità SmartSleep Boost Off.
Dispositivo: SmartSleep Boost disattivato
Il dispositivo SmartSleep può essere configurato su due diverse impostazioni. SmartSleep Boost Off non fornisce toni audio.
ACTIVE_COMPARATORE: SmartSleep Boost attivo
I partecipanti indossano il dispositivo per 3 settimane in modalità boost on. Questo è noto come modalità SmartSleep Boost On.
Dispositivo: SmartSleep Boost attivo

Il dispositivo SmartSleep può essere configurato su due diverse impostazioni. L'impostazione SmartSleep Boost On fornisce toni audio morbidi durante la notte.

È un dispositivo leggero portatile non invasivo progettato per stimolare il sonno profondo a onde lente (SWS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della stimolazione uditiva erogata dal dispositivo SmartSleep negli adulti con programmi di sonno ridotti a causa dello stile di vita, come determinato dai cambiamenti nell'attività cumulativa (CSWA) o media a onde lente.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata sulla base della media di sette notti di utilizzo che raccolgono dati di riferimento rispetto alla media di ventuno notti di SmartSleep attivo, mentre si è in ambiente domestico. L'accumulo di SWA durante il sonno Non-Rapid Eye Movement (NREM) (CSWA) sarà analizzato per ogni notte nella condizione attiva utilizzando come riferimento il CSWA medio nelle notti di riferimento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni dell'attività di ragionamento Matrix (MRT) correlata ai cambiamenti in CSWA durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le prestazioni dell'MRT durante il basale e le settimane di utilizzo attivo del dispositivo SmartSleep verranno confrontate con le variazioni del CSWA durante il periodo di prova.
4 settimane
La modifica delle prestazioni dell'attività di sostituzione dei simboli digitali (DSST) è correlata ai cambiamenti in CSWA durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le prestazioni del DSST durante il basale e le settimane di utilizzo attivo del dispositivo SmartSleep verranno confrontate con le modifiche del CSWA durante il periodo di prova.
4 settimane
Variazione delle prestazioni del test di vigilanza psicomotoria - breve (PVT) correlata ai cambiamenti nel CSWA durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le prestazioni del PVT durante il basale e le settimane di utilizzo attivo del dispositivo SmartSleep verranno confrontate con le variazioni del CSWA durante il periodo di prova.
4 settimane
Variazione della sonnolenza/vigilanza misurata da una scala a 7 punti correlata alle variazioni del CSWA durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione di sonnolenza/vigilanza misurata da una scala a 7 punti durante il basale e le settimane di utilizzo attivo del dispositivo SmartSleep verrà confrontata con le variazioni di CSWA durante il periodo di prova.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO. Questi dati rimarranno a Florida Lung & Sleep Associates e Philips

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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