스마트 슬립 재택 검증 확대 연구
연구 개요
상세 설명
연구 절차
방문 1(스크리닝) 절차(최대 2시간):
참가자는 주간 방문을 위해 연구 현장에 보고해야 합니다. 자격 기준을 확인하고 작업 및 비 작업 일정을 검토하기 위해 자세한 인터뷰가 수행됩니다. 프로토콜에 대한 충분한 설명과 모든 참가자의 질문에 답변한 후 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 다음 기본 정보를 작성합니다.
인구 통계 설문지 병력 설문지 현재 약물에 대한 검토 신장, 체중, 머리 측정 인지 평가 교육
자격이 확인되면 참가자는 SleepMapper 앱의 페어링 및 동기화를 포함하여 SmartSleep 장치 사용에 대한 교육을 받습니다.
가정 사용(1-4주) 모든 참가자는 매일 밤 장치를 연속적으로 착용해야 합니다. 예상 연구 참여는 1개월 사용으로 예상됩니다(참가자 일정에 따라 + 2주). 모든 참가자는 기본 사용 1주일 동안 장치를 착용합니다. 1주일 사용(+/- 2일) 후 참가자는 활성 모드가 됩니다. 참가자는 다음 3주 동안 활성화된 SmartSleep의 야간 가정 사용을 계속합니다.
참가자는 기상 후 매일 인지 테스트를 완료해야 합니다. 인지 테스트는 동일한 루틴에 따라 매일 아침 같은 시간에 수행되어야 합니다.
참가자는 하루에 두 번 질문을 완료해야 합니다.
연구 중에 참가자의 병력이나 약물이 변경되면 연구 팀에 알려야 합니다. 참가자는 연구 과정 중에 불편함, 빨간색 표시 등을 경험하는지 질문을 받게 됩니다.
연구 완료(최종 방문) 참가자는 최종 연구 방문을 위해 실험실로 돌아가야 합니다. 학습 자료를 가져와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 미국에 거주
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 21-50세 성인 자원봉사자
- 스마트폰 소유자(iOS 9+ 또는 Android 5.0+ OS)
- SmartSleep 데이터 동기화 및 인지 테스트를 위한 홈 Wi-Fi 액세스
- 풀타임 근무 일정 [참고: 풀타임은 오전 7시 이후에 시작하는 주 32시간 근무로 간주]
생활습관으로 인해 잠이 부족하다
- 일주일에 3일 이상 7시간 미만의 수면을 취합니다(자기 보고를 통해).
- 일주일에 7일 밤에 최소 5시간의 수면을 취하십시오(자가 보고를 통해).
- 주말에 1시간 더 잠을 잔다(자기 보고를 통해 야간 수면 연장 또는 주간 낮잠)
제외 기준:
- 중증 접촉성 피부염 또는 은에 대한 알레르기가 있다고 자가 보고하는 개인
다음 조건 중 하나로 진단됨(자가 보고를 통해):
- 수면 무호흡증
- 불명증
- 하지불안증후군
- 사건수면증
- 간질/발작
- 울혈성심부전, 신경근질환, 신부전, 암, 만성폐쇄성폐질환, 호흡부전, 호흡부전 등 주요 장기계 질환이 있거나 산소요법이 필요한 환자(자기보고)
- 설문지에 기반한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 고위험
- 일일 카페인 섭취량 > 650 mg
- 중등도 청력 손실 병력(자가 보고를 통해)
- 현재 야간 근무 또는 교대 근무 중
- 머리 둘레 <54cm(21인치) 또는 >66cm(26인치)
- 불을 끄면 잠드는 시간이 일주일에 3회 이상 30분 이상 걸린다고 스스로 보고하는 사람
- Ambien, Tylenol PM 또는 Zzzquil과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약을 포함하여 정기적으로 수면제를 복용한다고 자가 보고하는 개인(일주일에 한 번 이상)
- 임신(자가 보고를 통해)
- 필립스 직원 또는 필립스 직원 배우자
- 수면 관련 제품을 디자인, 판매 또는 제조하는 회사의 직원(또는 직원의 배우자)
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: SmartSleep 부스트 끄기
참가자는 부스트 오프 모드에서 기본 데이터 수집을 위해 장치를 착용합니다.
개입이 없습니다.
이를 SmartSleep Boost Off 모드라고 합니다.
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SmartSleep 장치는 두 가지 다른 설정으로 구성할 수 있습니다.
SmartSleep Boost Off는 오디오 톤을 제공하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep 부스트 켜기
참가자는 부스트 온 모드에서 3주 동안 장치를 착용합니다.
이를 SmartSleep Boost On 모드라고 합니다.
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SmartSleep 장치는 두 가지 다른 설정으로 구성할 수 있습니다. SmartSleep Boost On 설정은 야간에 부드러운 오디오 톤을 제공합니다. 깊은 서파 수면(SWS)을 자극하도록 설계된 비침습성 휴대용 경량 장치입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적(CSWA) 또는 평균 서파 활동의 변화에 의해 결정되는 라이프스타일로 인해 수면 시간이 단축된 성인의 SmartSleep 장치에 의해 전달되는 청각 자극의 효과.
기간: 4 주
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효능은 집에 있는 동안 활성 SmartSleep의 평균 21일 밤과 비교하여 기본 데이터를 수집하는 평균 7일 밤을 기준으로 평가됩니다.
NREM(Non-Rapid Eye Movement) 수면(CSWA)에 대한 SWA 축적은 기준선 밤에 걸쳐 평균 CSWA를 참조로 사용하여 활성 상태에서 매일 밤 분석됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매트릭스 추론 작업(MRT)의 성능 변화는 시험 기간 동안 CSWA의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 4 주
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SmartSleep 장치의 기본 및 활성 사용 주간 동안의 MRT 성능은 시험 기간 동안 CSWA의 변경 사항과 비교됩니다.
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4 주
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DSST(Digital Symbol Substitution Task)의 성능 변화는 평가 기간 동안 CSWA의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 4 주
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SmartSleep 장치의 기본 및 활성 사용 주간 동안의 DSST 성능은 시험 기간 동안 CSWA의 변경 사항과 비교됩니다.
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4 주
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PVT(Psychomotor Vigilance Testing - Brief)의 성능 변화는 시험 기간 동안 CSWA의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 4 주
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SmartSleep 장치의 기본 및 활성 사용 주간 동안의 PVT 성능은 시험 기간 동안 CSWA의 변경 사항과 비교됩니다.
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4 주
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시험 기간 동안 CSWA의 변화와 상관관계가 있는 7점 척도로 측정한 졸음/각성도의 변화.
기간: 4 주
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SmartSleep 장치의 기본 및 활성 사용 주 동안 7점 척도로 측정된 졸음/각성도의 변화는 시험 기간 동안 CSWA의 변화와 비교됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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