Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Sleep In-home validatie uitbreidingsonderzoek

15 november 2018 bijgewerkt door: Philips Respironics
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, ongecontroleerde case-serie klinische studie die het SmartSleep-product valideert, inclusief de SleepMapper-app in de thuissituatie. Het is bedoeld om gegevens te verstrekken met betrekking tot productgebruik en cognitieve tests met een langere basislijnperiode voor vergelijkingsdoeleinden. Het omvat volwassenen (21-50 jr. oud) die fulltime werken en slaaptijd verkorten als gevolg van levensstijl. Voor de doeleinden van deze studie wordt verkorte slaap gedefinieerd als ten minste 5 uur slapen. slaap per nacht, en minder dan of gelijk aan 7 uur slapen. minimaal 3 avonden per week. Deelnemers verlengen ook hun slaapduur met ≥ 1 uur in het weekend. Bovendien rapporteren deelnemers een slaaplatentie ≤ 30 minuten minder dan of gelijk aan 3 nachten per week. Deelnemers zijn over het algemeen gezonde personen bij wie geen slaapgerelateerde medische aandoeningen zijn vastgesteld. Bovendien zijn deelnemers met de diagnose ernstige orgaansysteemziekten of die zuurstoftherapie nodig hebben, uitgesloten van deelname. Maximaal 75 personen zullen toestemming krijgen om in totaal 50 deelnemers te voltooien met behulp van een niet-gerandomiseerd ontwerp. Het onderzoek omvat een eerste screeningsbezoek gevolgd door thuisgebruik van het SmartSleep-apparaat met SleepMapper-app. Het thuisgebruik omvat een eerste week basisgebruik, gevolgd door 3 weken gebruik met boost aan. Het studiepersoneel neemt na de eerste week van gebruik contact op met de deelnemers als herinnering. Deelnemers wordt gevraagd om elke ochtend bij het ontwaken een reeks cognitieve tests uit te voeren. Tijdens de thuisgebruikperiode wordt de deelnemers gevraagd twee keer per dag een vraag in te vullen. Als er zich problemen voordoen, kunnen er indien nodig extra telefoontjes plaatsvinden. Het laatste bezoek is een bezoek in de faciliteit waarbij alle studieapparatuur wordt teruggegeven. De verwachte duur van het onderzoek is maximaal 6 weken (inclusief de gebruiksperiode van 4 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie procedures

Bezoek 1 (Screening) Procedures (maximaal 2 uur):

Deelnemers wordt gevraagd zich overdag op de onderzoekslocatie te melden. Er zal een gedetailleerd interview worden gehouden om de geschiktheidscriteria te verifiëren, evenals een beoordeling van werk- en niet-werkschema's. Na een volledige uitleg van het protocol en nadat alle vragen van de deelnemers zijn beantwoord, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Deelnemers vullen de volgende basisinformatie in:

Demografische vragenlijsten Vragenlijst medische geschiedenis Beoordeling van huidige medicatie Lengte, gewicht, hoofdmaten Cognitieve beoordelingstraining

Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers getraind in het gebruik van het SmartSleep-apparaat, inclusief het koppelen en synchroniseren van de SleepMapper-app

Thuisgebruik (week 1-4) Alle deelnemers wordt gevraagd het apparaat elke nacht achtereenvolgens te dragen. De verwachte studiedeelname is naar verwachting één maand gebruik (+ 2 weken op basis van het deelnemersschema). Alle deelnemers dragen het apparaat gedurende 1 week basislijngebruik. Na een week gebruik (+/- 2 dagen), zullen deelnemers in de actieve modus gaan. Deelnemers blijven de komende 3 weken thuis de SmartSleep gebruiken met boost ingeschakeld.

Deelnemers wordt gevraagd om de cognitieve test dagelijks na het ontwaken af ​​te ronden. Cognitieve tests moeten elke ochtend op hetzelfde tijdstip worden uitgevoerd volgens dezelfde routine.

Deelnemers wordt gevraagd om de vraag twee keer per dag in te vullen.

Als tijdens het onderzoek de medische geschiedenis of medicatie van een deelnemer verandert, wordt hem/haar gevraagd het onderzoeksteam hiervan op de hoogte te stellen. Tijdens de loop van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd of ze enig ongemak, rode vlekken, enz. ervaren.

Afronding van de studie (laatste bezoek) Deelnemers wordt gevraagd om terug te keren naar het lab voor een laatste studiebezoek. Ze worden gevraagd hun studiemateriaal mee te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woon in de VS
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Volwassen vrijwilligers van 21-50 jaar
  • Smartphone-eigenaar (iOS 9+ of Android 5.0+ OS)
  • Toegang tot Wi-Fi thuis voor het synchroniseren van SmartSleep-gegevens en cognitieve tests
  • Voltijds schema werken [Opmerking: voltijds wordt beschouwd als een werkweek van 32 uur, starttijd om 7.00 uur of later]

  • Last van korte slaap als gevolg van levensstijl

    • Slaapt minstens 3 dagen per week minder dan 7 uur (via zelfrapportage)
    • Zorg voor minimaal 5 uur slaap per nacht 7 nachten per week (via zelfrapportage)
    • Krijgt 1 uur extra slaap in het weekend (via zelfrapportage van verlengde nachtrust of dutje overdag)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zelf ernstige contactdermatitis of een allergie voor zilver melden

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen (via zelfrapportage):

    • Slaapapneu
    • Slapeloosheid
    • Rusteloze benen syndroom
    • Parasomnie
    • Epilepsie/toevallen
  • Gediagnosticeerd met een belangrijke orgaansysteemziekte zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, chronische obstructieve longziekte, respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie, of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (via zelfrapportage)
  • Hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van vragenlijst
  • Dagelijkse cafeïne-inname > 650 mg
  • Geschiedenis van matig gehoorverlies (via zelfrapportage)
  • Momenteel werk je in nachtdienst of wisseldienst
  • Hoofdomtrek <54 cm (21 inch) of >66 cm (26 inch)
  • Personen die naar eigen zeggen meer dan 3 keer per week langer dan 30 minuten nodig hebben om in slaap te vallen zodra ze het licht uitdoen
  • Personen die zelf melden dat ze regelmatig slaappillen gebruiken (meer dan eens per week), inclusief voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) pillen zoals Ambien, Tylenol PM of Zzzquil
  • Zwanger (via zelfrapportage)
  • Medewerker van Philips of echtgenoot van een Philips-medewerker
  • Werknemer (of partner van een werknemer) van een bedrijf dat slaapgerelateerde producten ontwerpt, verkoopt of produceert
  • Niet in staat om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost uit
Deelnemers dragen het apparaat voor het verzamelen van basislijngegevens in de boost-off-modus. Er wordt niet ingegrepen. Dit staat bekend als de SmartSleep Boost Uit-modus.
Apparaat: SmartSleep Boost uit
Het SmartSleep-apparaat kan op twee verschillende instellingen worden geconfigureerd. SmartSleep Boost Off geeft geen audiotonen.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost aan
Deelnemers dragen het apparaat gedurende 3 weken in boost-on-modus. Dit staat bekend als de SmartSleep Boost On-modus.
Apparaat: SmartSleep Boost aan

Het SmartSleep-apparaat kan op twee verschillende instellingen worden geconfigureerd. SmartSleep Boost On-instelling zorgt voor zachte audiotonen tijdens de nacht.

Het is een niet-invasief draagbaar lichtgewicht apparaat dat is ontworpen om diepe slow wave sleep (SWS) te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van de auditieve stimulatie geleverd door het SmartSleep-apparaat bij volwassenen met verkorte slaapschema's als gevolg van levensstijl, zoals bepaald door veranderingen in de cumulatieve (CSWA) of gemiddelde slow-wave activiteit.
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van het gemiddelde van zeven nachten gebruik waarbij basisgegevens worden verzameld in vergelijking met het gemiddelde van eenentwintig nachten actieve SmartSleep in de thuissituatie. SWA-accumulatie tijdens Non-Rapid Eye Movement (NREM)-slaap (CSWA) wordt voor elke nacht in de actieve toestand geanalyseerd met als referentie de gemiddelde CSWA over basisnachten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prestaties van de Matrix redeneertaak (MRT) correleerden met de veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
De prestaties van de MRT tijdens basislijn en actieve gebruiksweken van het SmartSleep-apparaat worden vergeleken met veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
4 weken
Veranderingen in de prestaties van de Digital Symbol Substitution Task (DSST) correleerden met de veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
De prestaties van de DSST tijdens basislijn en actieve gebruiksweken van het SmartSleep-apparaat worden vergeleken met veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
4 weken
Veranderingen in de prestaties van de Psychomotor Vigilance Testing-Brief (PVT) correleerden met de veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
De prestaties van de PVT tijdens baseline en actieve gebruiksweken van het SmartSleep-apparaat worden vergeleken met veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
4 weken
Verandering in slaperigheid/alertheid zoals gemeten door een 7-puntsschaal gecorreleerd met de veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in slaperigheid/alertheid zoals gemeten door een 7-puntsschaal tijdens basislijn en actieve gebruiksweken van het SmartSleep-apparaat zullen worden vergeleken met veranderingen in CSWA gedurende de proefperiode.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee. Deze gegevens blijven bij Florida Lung & Sleep Associates en Philips

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SmartSleep Boost uit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren