Étude d'extension de validation Smart Sleep à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude
Procédures de la visite 1 (dépistage) (jusqu'à 2 heures) :
Les participants seront invités à se présenter au site de recherche pour une visite de jour. Un entretien détaillé sera effectué pour vérifier les critères d'éligibilité, ainsi qu'un examen des horaires de travail et de non-travail. Après une explication complète du protocole et après avoir répondu à toutes les questions des participants, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement.
Les participants compléteront les informations de base suivantes :
Questionnaires démographiques Questionnaire sur les antécédents médicaux Examen des médicaments actuels Taille, poids, mesures de la tête Formation à l'évaluation cognitive
Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront formés à l'utilisation de l'appareil SmartSleep, y compris l'appairage et la synchronisation de l'application SleepMapper
Utilisation à domicile (semaines 1 à 4) Tous les participants seront invités à porter l'appareil consécutivement chaque nuit. La participation prévue à l'étude devrait être d'un mois d'utilisation (+ 2 semaines selon le calendrier des participants). Tous les participants porteront l'appareil pendant 1 semaine d'utilisation de base. Après une semaine d'utilisation (+/- 2 jours), les participants passeront en mode actif. Les participants continueront d'utiliser le SmartSleep à domicile la nuit avec le boost activé pendant les 3 prochaines semaines.
Les participants seront invités à effectuer les tests cognitifs quotidiennement après le réveil. Les tests cognitifs doivent être effectués à la même heure chaque matin en suivant la même routine.
Les participants seront invités à répondre à une question deux fois par jour.
Au cours de l'étude, si les antécédents médicaux ou les médicaments d'un participant changent, il lui sera demandé d'en informer l'équipe d'étude. Il sera demandé aux participants au cours de l'étude s'ils ressentent une gêne, des marques rouges, etc.
Achèvement de l'étude (dernière visite) Les participants seront invités à retourner au laboratoire pour une dernière visite d'étude. Il leur sera demandé d'apporter leur matériel d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Vivre aux États-Unis
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Bénévoles adultes âgés de 21 à 50 ans
- Propriétaire d'un smartphone (iOS 9+ ou Android 5.0+ OS)
- Accès au Wi-Fi domestique pour la synchronisation des données SmartSleep et les tests cognitifs
- Horaire de travail à temps plein [Remarque : le temps plein est considéré comme une semaine de travail de 32 heures qui commence à 7 h 00 ou plus tard]
Souffrez de sommeil court en raison de votre mode de vie
- Obtient moins de 7 heures de sommeil au moins 3 jours par semaine (via auto-évaluation)
- Dormez au moins 5 heures par nuit 7 nuits par semaine (via auto-évaluation)
- Obtient 1 heure de sommeil supplémentaire le week-end (via l'auto-déclaration d'un sommeil nocturne prolongé ou d'une sieste diurne)
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui déclarent une dermatite de contact sévère ou une allergie à l'argent
Diagnostiqué comme ayant l'une des conditions suivantes (par auto-déclaration):
- Apnée du sommeil
- Insomnie
- Syndrome des jambes sans repos
- Parasomnie
- Épilepsie/Convulsions
- Diagnostiqué comme ayant une maladie majeure du système organique telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie neuromusculaire, une insuffisance rénale, un cancer, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire, ou des patients nécessitant une oxygénothérapie (par auto-déclaration)
- Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (OSA) basé sur le questionnaire
- Apport quotidien en caféine > 650 mg
- Antécédents de perte auditive modérée (via auto-évaluation)
- Actuellement en poste de nuit ou en rotation
- Tour de tête <54 cm (21 po) ou >66 cm (26 po)
- Les personnes qui déclarent prendre plus de 30 minutes plus de 3 fois par semaine pour s'endormir une fois qu'elles ont éteint les lumières
- Les personnes qui déclarent prendre régulièrement des somnifères (plus d'une fois par semaine), y compris des pilules sur ordonnance ou en vente libre telles que Ambien, Tylenol PM ou Zzzquil
- Enceinte (par auto-déclaration)
- Employé de Philips ou conjoint d'un employé de Philips
- Employé (ou conjoint d'un employé) d'une entreprise qui conçoit, vend ou fabrique des produits liés au sommeil
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost désactivé
Les participants portent l'appareil pour la collecte de données de base en mode boost off.
Il n'y a pas d'intervention.
Ceci est connu sous le nom de mode SmartSleep Boost Off.
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L'appareil SmartSleep peut être configuré selon deux paramètres différents.
SmartSleep Boost Off ne fournit aucune tonalité audio.
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ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost activé
Les participants portent l'appareil pendant 3 semaines en mode boost on.
Ceci est connu sous le nom de mode SmartSleep Boost On.
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L'appareil SmartSleep peut être configuré selon deux paramètres différents. Le réglage SmartSleep Boost On fournit des tonalités audio douces pendant la nuit. Il s'agit d'un appareil léger et portable non invasif conçu pour stimuler le sommeil lent profond (SWS). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la stimulation auditive délivrée par l'appareil SmartSleep chez les adultes ayant des horaires de sommeil raccourcis en raison du mode de vie, tels que déterminés par les modifications de l'activité cumulative (CSWA) ou moyenne des ondes lentes.
Délai: 4 semaines
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L'efficacité sera évaluée sur la base de la moyenne de sept nuits d'utilisation en recueillant des données de référence par rapport à la moyenne de vingt et une nuits de SmartSleep actif, à domicile.
L'accumulation de SWA sur le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) (CSWA) sera analysée pour chaque nuit en condition active en utilisant comme référence la CSWA moyenne sur les nuits de référence.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de performance de la tâche de raisonnement matriciel (MRT) corrélé aux changements de CSWA au cours de la période d'essai.
Délai: 4 semaines
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Les performances du MRT pendant les semaines de référence et d'utilisation active de l'appareil SmartSleep seront comparées aux changements de CSWA au cours de la période d'essai.
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4 semaines
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Modification des performances de la tâche de substitution de symboles numériques (DSST) corrélée aux modifications de CSWA au cours de la période d'essai.
Délai: 4 semaines
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Les performances du DSST pendant les semaines de référence et d'utilisation active de l'appareil SmartSleep seront comparées aux changements de CSWA au cours de la période d'essai.
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4 semaines
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Changement de performance du test de vigilance psychomotrice - bref (PVT) corrélé aux changements de CSWA au cours de la période d'essai.
Délai: 4 semaines
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Les performances du PVT pendant les semaines de référence et d'utilisation active de l'appareil SmartSleep seront comparées aux changements de CSWA au cours de la période d'essai.
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4 semaines
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Modification de la somnolence/vigilance mesurée par une échelle de 7 points corrélée aux modifications du CSWA au cours de la période d'essai.
Délai: 4 semaines
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L'évolution de la somnolence/vigilance mesurée par une échelle de 7 points pendant les semaines d'utilisation initiale et active de l'appareil SmartSleep sera comparée à l'évolution de la CSWA au cours de la période d'essai.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-AI-SMILES-2018-10210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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