Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Sleep In-home Validation Extension Study

15. november 2018 oppdatert av: Philips Respironics
Denne studien er en ikke-randomisert, ublindet, ukontrollert klinisk studie i caseserie som validerer SmartSleep-produktet, inkludert SleepMapper-appen i hjemmemiljøet. Det er ment å gi data relatert til produktbruk og kognitiv testing som inkluderer en lengre baselineperiode for sammenligningsformål. Det vil inkludere voksne (21-50 år. gamle) som jobber fulltid og rapporterer redusert søvn på grunn av livsstil. For formålet med denne studien er forkortet søvn definert som å sove minst 5 timer. søvn per natt, og sover mindre enn eller lik 7 timer. minst 3 netter per uke. Deltakerne øker også søvnvarigheten med ≥ 1 time i helgene. I tillegg rapporterer deltakerne en søvnlatens ≤ 30 minutter mindre enn eller lik 3 netter per uke. Deltakerne er generelt friske personer som ikke har blitt diagnostisert med noen søvnrelaterte medisinske tilstander. I tillegg er deltakere som er diagnostisert med alvorlige organsystemsykdommer eller som trenger oksygenbehandling ekskludert fra deltakelse. Opptil 75 personer vil bli samtykket for å fullføre totalt 50 deltakere ved bruk av et ikke-randomisert design. Studien innebærer et første screeningbesøk etterfulgt av hjemmebruk av SmartSleep-enheten med SleepMapper-appen. Hjemmebruken vil inkludere en første uke med baselinebruk etterfulgt av 3 ukers bruk med boost på. Studiepersonell vil kontakte deltakere etter første bruksuke som en påminnelse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et batteri med kognitive tester når de våkner hver morgen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørsmål to ganger daglig i løpet av hjemmebruksperioden. Ytterligere telefonsamtaler kan forekomme etter behov hvis det oppstår problemer. Det siste besøket vil være et institusjonsbesøk hvor alt studieutstyr vil bli returnert. Den forventede studievarigheten vil være opptil 6 uker (inkludert 4 ukers bruksperiode).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer

Besøk 1 (screening) prosedyrer (opptil 2 timer):

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til forskningsstedet for et dagbesøk. Et detaljert intervju vil bli utført for å verifisere kvalifikasjonskriterier, samt en gjennomgang av arbeid og ikke-arbeidsplaner. Etter en fullstendig forklaring av protokollen og etter at alle deltakernes spørsmål er besvart, vil de bli bedt om å signere samtykkeerklæringen.

Deltakerne vil fylle ut følgende grunnlinjeinformasjon:

Demografi spørreskjema Medisinsk historie spørreskjema Gjennomgang av nåværende medisiner Høyde, vekt, hodemålinger Kognitiv vurderingstrening

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli opplært i bruken av SmartSleep-enheten, inkludert sammenkobling og synkronisering av SleepMapper-appen

Hjemmebruk (uke 1-4) Alle deltakere vil bli bedt om å bruke enheten fortløpende hver kveld. Forventet studiedeltakelse forventes å være en måneds bruk (+ 2 uker basert på deltakerplan). Alle deltakere vil bruke enheten i 1 uke med grunnlinjebruk. Legg inn en ukes bruk (+/- 2 dager), deltakerne vil den aktive modusen. Deltakerne vil fortsette hjemmebruken av SmartSleep hver natt med boost aktivert i de neste 3 ukene.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den kognitive testen daglig etter oppvåkning. Kognitive tester bør utføres til samme tid hver morgen etter samme rutine.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørsmål to ganger daglig.

I løpet av studien hvis en deltakers sykehistorie eller medisinering endres, vil de bli bedt om å informere studieteamet. Deltakerne vil i løpet av studiet bli spurt om de opplever ubehag, røde merker osv.

Studieavslutning (endelig besøk) Deltakerne vil bli bedt om å returnere til laboratoriet for et siste studiebesøk. De vil bli bedt om å ta med studiemateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Bor i USA
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Voksne frivillige i alderen 21-50 år
  • Smarttelefoneier (iOS 9+ eller Android 5.0+ OS)
  • Tilgang til Wi-Fi hjemme for synkronisering av SmartSleep-data og kognitiv testing
  • Arbeide på full tid [Merk: Heltid regnes som en 32 timers arbeidsuke starttid kl. 07.00 eller senere]

  • Lider av kort søvn på grunn av livsstil

    • Får mindre enn 7 timers søvn minst 3 dager i uken (via egenmelding)
    • Få minst 5 timers søvn per natt 7 netter i uken (via selvrapportering)
    • Får 1 time ekstra søvn i helgene (via egenmelding om forlenget nattsøvn eller lur på dagtid)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som selv rapporterer om alvorlig kontakteksem eller allergi mot sølv

  • Diagnostisert å ha noen av følgende tilstander (via egenrapportering):

    • Søvnapné
    • Søvnløshet
    • Restless legs syndrom
    • Parasomni
    • Epilepsi/anfall
  • Diagnostisert å ha noen større organsystemsykdom som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, respirasjonssvikt eller respiratorisk insuffisiens, eller pasienter som trenger oksygenbehandling (via egenrapportering)
  • Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på spørreskjema
  • Daglig koffeininntak > 650 mg
  • Historie med moderat hørselstap (via egenrapportering)
  • Jobber for tiden nattskift eller roterende skift
  • Hodeomkrets <54 cm (21 tommer) eller >66 cm (26 tommer)
  • Personer som selv melder at det tar mer enn 30 minutter mer enn 3 ganger i uken å sovne når de slår av lyset
  • Personer som selv rapporterer regelmessig å ta sovemedisiner (mer enn én gang i uken), inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) piller som Ambien, Tylenol PM eller Zzzquil
  • Gravid (via egenmelding)
  • Ansatt hos Philips eller ektefelle til en Philips-ansatt
  • Ansatt (eller ektefelle til en ansatt) i et selskap som designer, selger eller produserer søvnrelaterte produkter
  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost Off
Deltakerne har på seg enheten for grunnlinjedatainnsamling i boost off-modus. Det er ingen inngrep. Dette er kjent som SmartSleep Boost Off-modus.
Enhet: SmartSleep Boost Off
SmartSleep-enheten kan konfigureres til to forskjellige innstillinger. SmartSleep Boost Off gir ingen lydtoner.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost på
Deltakerne bruker enheten i 3 uker i boost-on-modus. Dette er kjent som SmartSleep Boost On-modus.
Enhet: SmartSleep Boost på

SmartSleep-enheten kan konfigureres til to forskjellige innstillinger. SmartSleep Boost On-innstillingen gir myke lydtoner om natten.

Det er en ikke-invasiv bærbar lettvektsenhet designet for å stimulere deep slow wave sleep (SWS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av den auditive stimuleringen levert av SmartSleep-enheten hos voksne med forkortede søvnplaner på grunn av livsstil, bestemt av endringer i den kumulative (CSWA) eller gjennomsnittlige slow-wave-aktiviteten.
Tidsramme: 4 uker
Effektiviteten vil bli evaluert basert på gjennomsnittet av syv netter med bruk som samler inn baselinedata sammenlignet med gjennomsnittet på tjueen netter med aktiv SmartSleep, mens du er i hjemmeinnstillingen. SWA-akkumulering over Non-Rapid Eye Movement (NREM)-søvn (CSWA) vil bli analysert for hver natt i aktiv tilstand ved å bruke som referanse gjennomsnittlig CSWA over baseline-netter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til Matrix-resonneringsoppgaven (MRT) korrelerte med endringene i CSWA i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: 4 uker
Ytelsen til MRT under baseline og aktive bruksuker av SmartSleep-enheten vil bli sammenlignet med endringer i CSWA i løpet av prøveperioden.
4 uker
Endring i ytelsen til Digital Symbol Substitution Task (DSST) korrelerte med endringene i CSWA i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: 4 uker
Ytelsen til DSST under baseline og aktive bruksuker av SmartSleep-enheten vil bli sammenlignet med endringer i CSWA i løpet av prøveperioden.
4 uker
Endring i ytelsen til psykomotorisk årvåkenhetstesting -Brief (PVT) korrelerte med endringene i CSWA i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: 4 uker
Ytelsen til PVT under baseline og aktive bruksuker av SmartSleep-enheten vil bli sammenlignet med endringer i CSWA i løpet av prøveperioden.
4 uker
Endring i søvnighet/våkenhet målt med en 7-punkts skala korrelert til endringene i CSWA i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: 4 uker
Endring i søvnighet/våkenhet som målt med en 7-punkts skala i løpet av baseline- og aktiv bruksuker av SmartSleep-enheten vil bli sammenlignet med endringer i CSWA i løpet av prøveperioden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei. Disse dataene forblir hos Florida Lung & Sleep Associates og Philips

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SmartSleep Boost Off

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere