Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Sleep In-home Validation Extension Study

15. november 2018 opdateret af: Philips Respironics
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, ublindet, ukontrolleret klinisk forsøg med caseserier, der validerer SmartSleep-produktet, inklusive SleepMapper-appen i hjemmet. Det er beregnet til at levere data relateret til produktbrug og kognitiv testning, der inkorporerer en længere baselineperiode til sammenligningsformål. Det vil omfatte voksne (21-50 år. gamle), som arbejder fuld tid og rapporterer om forkortet søvn på grund af livsstil. I denne undersøgelses formål er forkortet søvn defineret som at sove mindst 5 timer. søvn pr. nat og sove mindre end eller lig med 7 timer. mindst 3 nætter om ugen. Deltagerne øger også deres søvnvarighed med ≥ 1 time i weekenden. Derudover rapporterer deltagerne en søvnlatens ≤ 30 minutter mindre end eller lig med 3 nætter om ugen. Deltagerne er generelt raske personer, som ikke er blevet diagnosticeret med nogen søvnrelaterede medicinske tilstande. Derudover er deltagere, der er diagnosticeret med større organsystemsygdomme eller har behov for iltbehandling, udelukket fra deltagelse. Op til 75 personer vil få samtykke til at gennemføre i alt 50 deltagere ved hjælp af et ikke-randomiseret design. Undersøgelsen involverer et første screeningsbesøg efterfulgt af hjemmebrug af SmartSleep-enheden med SleepMapper-appen. Hjemmebrugen vil omfatte en første uges baselinebrug efterfulgt af 3 ugers brug med boost på. Studiepersonale vil kontakte deltagerne efter den første uges brug som en påmindelse. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et batteri af kognitive tests, når de vågner hver morgen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgsmål to gange dagligt i løbet af hjemmebrugsperioden. Yderligere telefonopkald kan forekomme efter behov, hvis der opstår problemer. Det sidste besøg vil være et besøg på institutionen, hvor alt studieudstyr vil blive returneret. Den forventede undersøgelsesvarighed vil være op til 6 uger (inklusive 4 ugers brugsperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer

Besøg 1 (screening) procedurer (op til 2 timer):

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til forskningsstedet for et besøg i dagtimerne. En detaljeret samtale vil blive udført for at verificere berettigelseskriterier samt en gennemgang af arbejds- og ikke-arbejdsplaner. Efter en fuldstændig forklaring af protokollen og efter at alle deltagernes spørgsmål er besvaret, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.

Deltagerne vil udfylde følgende basislinjeoplysninger:

Demografiske spørgeskemaer Medicinsk historie Spørgeskema Gennemgang af nuværende medicin Højde, vægt, hovedmål Cognitive Assessment træning

Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive trænet i brugen af ​​SmartSleep-enheden, herunder parring og synkronisering af SleepMapper-appen

Hjemmebrug (uge 1-4) Alle deltagere vil blive bedt om at bære enheden fortløbende hver nat. Den forventede undersøgelsesdeltagelse forventes at være en måneds brug (+ 2 uger baseret på deltagerskema). Alle deltagere vil bære enheden i 1 uges basislinjebrug. Indlæg en uges brug (+/- 2 dage), deltagerne vil den aktive tilstand. Deltagerne vil fortsætte hjemmebrug af SmartSleep om natten med boost aktiveret i de næste 3 uger.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den kognitive test dagligt efter opvågning. Kognitive tests bør udføres på samme tidspunkt hver morgen efter den samme rutine.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgsmål to gange dagligt.

Hvis en deltagers sygehistorie eller medicin ændrer sig under undersøgelsen, vil de blive bedt om at informere undersøgelsesteamet. Deltagerne vil i løbet af undersøgelsen blive spurgt, om de oplever ubehag, røde mærker osv.

Studieafslutning (sidste besøg) Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for et afsluttende studiebesøg. De vil blive bedt om at medbringe deres studiemateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Bor i USA
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Voksne frivillige i alderen 21-50 år
  • Smartphone-ejer (iOS 9+ eller Android 5.0+ OS)
  • Adgang til hjemmets Wi-Fi til synkronisering af SmartSleep-data og kognitiv testning
  • At arbejde på fuld tid [Bemærk: Fuldtid betragtes som en 32 timers arbejdsuge, starttid kl. 7 eller senere]

  • Lider af kort søvn på grund af livsstil

    • Får mindre end 7 timers søvn mindst 3 dage om ugen (via selvrapportering)
    • Få mindst 5 timers søvn per nat 7 nætter om ugen (via selvrapportering)
    • Får 1 times søvn ekstra i weekenden (via selvrapportering af forlænget nattesøvn eller lur i dagtimerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der selv rapporterer alvorlig kontakteksem eller allergi over for sølv

  • Diagnosticeret som havende en af ​​følgende tilstande (via selvrapportering):

    • Søvnapnø
    • Søvnløshed
    • Restless legs syndrom
    • Parasomni
    • Epilepsi/anfald
  • Diagnosticeret som havende en større organsystemsygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, eller patienter, der har behov for iltbehandling (via selvrapportering)
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på spørgeskema
  • Dagligt koffeinindtag > 650 mg
  • Historie med moderat høretab (via selvrapportering)
  • Arbejder i øjeblikket nattevagt eller roterende vagt
  • Hovedomkreds <54 cm (21 tommer) eller >66 cm (26 tommer)
  • Personer, der selv rapporterer, at det tager mere end 30 minutter mere end 3 gange om ugen at falde i søvn, når de slukker lyset
  • Personer, der selv rapporterer regelmæssigt at tage sovemedicin (mere end én gang om ugen), inklusive receptpligtige eller håndkøbs-piller (OTC) såsom Ambien, Tylenol PM eller Zzzquil
  • Gravid (via selvrapportering)
  • Ansat hos Philips eller ægtefælle til en Philips-medarbejder
  • Medarbejder (eller ægtefælle til en ansat) i en virksomhed, der designer, sælger eller fremstiller søvnrelaterede produkter
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost Off
Deltagerne bærer enheden til indsamling af baseline-data i boost-off-tilstand. Der er ingen indgriben. Dette er kendt som SmartSleep Boost Off-tilstand.
Enhed: SmartSleep Boost Off
SmartSleep-enheden kan konfigureres til to forskellige indstillinger. SmartSleep Boost Off giver ingen lydtoner.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost til
Deltagerne bærer enheden i 3 uger i boost-on-tilstand. Dette er kendt som SmartSleep Boost On-tilstand.
Enhed: SmartSleep Boost til

SmartSleep-enheden kan konfigureres til to forskellige indstillinger. SmartSleep Boost On-indstillingen giver bløde lydtoner om natten.

Det er en ikke-invasiv bærbar letvægtsenhed designet til at stimulere deep slow wave sleep (SWS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af den auditive stimulation leveret af SmartSleep-enheden hos voksne med forkortede søvnskemaer på grund af livsstil, bestemt af ændringer i den kumulative (CSWA) eller gennemsnitlige slow-wave-aktivitet.
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten vil blive evalueret baseret på gennemsnittet af syv nætters brug, der indsamler basisdata sammenlignet med gennemsnittet af enogtyve nætter med aktiv SmartSleep, mens du er i hjemmet. SWA-akkumulering over Non-Rapid Eye Movement (NREM)-søvn (CSWA) vil blive analyseret for hver nat i den aktive tilstand ved at bruge den gennemsnitlige CSWA på tværs af baseline-nætter som reference.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udførelsen af ​​Matrix-ræsonnementopgaven (MRT) korrelerede med ændringerne i CSWA i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: 4 uger
Ydeevnen af ​​MRT under baseline og aktive brugsuger af SmartSleep-enheden vil blive sammenlignet med ændringer i CSWA i løbet af prøveperioden.
4 uger
Ændring i udførelsen af ​​Digital Symbol Substitution Task (DSST) korrelerede med ændringerne i CSWA i løbet af prøveperioden.
Tidsramme: 4 uger
Ydeevnen af ​​DSST under baseline og aktive brugsuger af SmartSleep-enheden vil blive sammenlignet med ændringer i CSWA i løbet af prøveperioden.
4 uger
Ændring i ydeevnen af ​​psykomotorisk årvågenhedstest -Brief (PVT) korrelerede med ændringerne i CSWA i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: 4 uger
Ydeevnen af ​​PVT under baseline og aktive brugsuger af SmartSleep-enheden vil blive sammenlignet med ændringer i CSWA i løbet af prøveperioden.
4 uger
Ændring i søvnighed/årvågenhed målt ved en 7-punkts skala korreleret med ændringerne i CSWA i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvnighed/årvågenhed målt ved en 7-punkts skala under baseline- og aktiv brugsuger af SmartSleep-enheden vil blive sammenlignet med ændringer i CSWA i løbet af forsøgsperioden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Disse data forbliver hos Florida Lung & Sleep Associates og Philips

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SmartSleep Boost Off

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner