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Smart Sleep In-Home-Validierungserweiterungsstudie

15. November 2018 aktualisiert von: Philips Respironics
Diese Studie ist eine nicht randomisierte, unverblindete, unkontrollierte klinische Fallserienstudie, die das SmartSleep-Produkt, einschließlich der SleepMapper-App, in der häuslichen Umgebung validiert. Es soll Daten in Bezug auf die Produktnutzung und kognitive Tests liefern, die zu Vergleichszwecken einen längeren Ausgangszeitraum beinhalten. Es umfasst Erwachsene (21-50 Jahre). alt), die Vollzeit arbeiten und aufgrund ihres Lebensstils von verkürztem Schlaf berichten. Für die Zwecke dieser Studie wird verkürzter Schlaf als Schlaf von mindestens 5 Stunden definiert. Schlaf pro Nacht und weniger als oder gleich 7 Stunden schlafen. mindestens 3 Nächte pro Woche. Die Teilnehmer erhöhen auch ihre Schlafdauer an den Wochenenden um ≥ 1 Stunde. Darüber hinaus berichten die Teilnehmer eine Schlaflatenz von ≤ 30 Minuten weniger oder gleich 3 Nächte pro Woche. Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesunde Personen, bei denen keine schlafbezogenen Erkrankungen diagnostiziert wurden. Darüber hinaus sind Teilnehmer, bei denen schwere Erkrankungen des Organsystems diagnostiziert wurden oder die eine Sauerstofftherapie benötigen, von der Teilnahme ausgeschlossen. Bis zu 75 Personen werden zugestimmt, um insgesamt 50 Teilnehmer mit einem nicht randomisierten Design abzuschließen. Die Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch, gefolgt von der Heimanwendung des SmartSleep-Geräts mit der SleepMapper-App. Die Heimanwendung umfasst eine erste Woche der Basisanwendung, gefolgt von einer 3-wöchigen Anwendung mit eingeschaltetem Boost. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer nach der ersten Anwendungswoche zur Erinnerung kontaktieren. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Morgen nach dem Aufwachen eine Reihe kognitiver Tests zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Heimgebrauchszeitraums zweimal täglich eine Frage zu beantworten. Zusätzliche Telefonanrufe können nach Bedarf erfolgen, wenn Probleme auftreten. Der letzte Besuch wird ein Besuch in der Einrichtung sein, bei dem alle Studiengeräte zurückgegeben werden. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 6 Wochen (einschließlich der 4-wöchigen Anwendungsdauer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf

Besuch 1 (Screening) Verfahren (bis zu 2 Stunden):

Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Tagesbesuch am Forschungsstandort zu melden. Es wird ein ausführliches Interview durchgeführt, um die Eignungskriterien zu überprüfen, sowie eine Überprüfung der Arbeits- und Freizeitpläne. Nach einer vollständigen Erklärung des Protokolls und nachdem alle Fragen der Teilnehmer beantwortet wurden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Die Teilnehmer vervollständigen die folgenden grundlegenden Informationen:

Demografische Fragebögen Fragebogen zur Krankengeschichte Überprüfung aktueller Medikamente Größe, Gewicht, Kopfmaße Training zur kognitiven Bewertung

Sobald die Berechtigung bestätigt ist, werden die Teilnehmer in der Verwendung des SmartSleep-Geräts geschult, einschließlich der Kopplung und Synchronisierung der SleepMapper-App

Heimgebrauch (Wochen 1-4) Alle Teilnehmer werden gebeten, das Gerät jede Nacht nacheinander zu tragen. Die erwartete Studienteilnahme wird voraussichtlich einen Monat Anwendung betragen (+ 2 Wochen basierend auf dem Zeitplan der Teilnehmer). Alle Teilnehmer tragen das Gerät für 1 Woche Basisnutzung. Nach einer Woche Nutzung (+/- 2 Tage) werden die Teilnehmer in den aktiven Modus versetzt. Die Teilnehmer werden den SmartSleep für die nächsten 3 Wochen zu Hause weiterhin nächtlich mit aktiviertem Boost verwenden.

Die Teilnehmer werden gebeten, den kognitiven Test täglich nach dem Aufwachen durchzuführen. Kognitive Tests sollten jeden Morgen zur gleichen Zeit nach der gleichen Routine durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, die a-Frage zweimal täglich zu beantworten.

Wenn sich während der Studie die Krankengeschichte oder Medikation eines Teilnehmers ändert, wird er gebeten, das Studienteam zu informieren. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie gefragt, ob sie Beschwerden, rote Flecken usw.

Abschluss der Studie (Abschlussbesuch) Die Teilnehmer werden gebeten, für einen Abschlussbesuch ins Labor zurückzukehren. Sie werden gebeten, ihre Studienmaterialien mitzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohne in den USA
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Erwachsene Freiwillige im Alter von 21-50
  • Smartphone-Besitzer (iOS 9+ oder Android 5.0+ OS)
  • Zugriff auf das Heim-WLAN zum Synchronisieren von SmartSleep-Daten und kognitiven Tests
  • Vollzeitbeschäftigung [Anmerkung: Vollzeit gilt als Beginn einer 32-Stunden-Woche um 7 Uhr morgens oder später]

  • Leiden Sie aufgrund Ihres Lebensstils unter kurzem Schlaf

    • Bekommt mindestens 3 Tage die Woche weniger als 7 Stunden Schlaf (nach Selbstauskunft)
    • Holen Sie sich 7 Nächte die Woche mindestens 5 Stunden Schlaf pro Nacht (nach Selbstauskunft)
    • Bekommt an den Wochenenden 1 zusätzliche Stunde Schlaf (über Selbstbericht über verlängerten Nachtschlaf oder Mittagsschlaf)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die selbst über eine schwere Kontaktdermatitis oder eine Silberallergie berichten

  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen (über Selbstauskunft):

    • Schlafapnoe
    • Schlaflosigkeit
    • Syndrom der ruhelosen Beine
    • Parasomnie
    • Epilepsie/Anfälle
  • Diagnose einer schweren Erkrankung des Organsystems wie Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen oder Ateminsuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (über Selbstauskunft)
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Fragebogen
  • Tägliche Koffeinaufnahme > 650 mg
  • Vorgeschichte von mäßigem Hörverlust (über Selbstbericht)
  • Derzeit Nachtschicht oder Wechselschicht
  • Kopfumfang <54 cm (21 Zoll) oder >66 cm (26 Zoll)
  • Personen, die nach eigenen Angaben mehr als 3 Mal pro Woche länger als 30 Minuten brauchen, um einzuschlafen, nachdem sie das Licht ausgeschaltet haben
  • Personen, die selbst angeben, regelmäßig Schlaftabletten einzunehmen (mehr als einmal pro Woche), einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) Pillen wie Ambien, Tylenol PM oder Zzzquil
  • Schwanger (über Selbstauskunft)
  • Mitarbeiter von Philips oder Ehepartner eines Philips-Mitarbeiters
  • Mitarbeiter (oder Ehepartner eines Mitarbeiters) eines Unternehmens, das schlafbezogene Produkte entwickelt, verkauft oder herstellt
  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: SmartSleep Boost aus
Die Teilnehmer tragen das Gerät für die Basisdatenerfassung im Boost-Off-Modus. Es findet kein Eingriff statt. Dies wird als SmartSleep Boost Off-Modus bezeichnet.
Gerät: SmartSleep Boost aus
Das SmartSleep-Gerät kann auf zwei verschiedene Einstellungen konfiguriert werden. SmartSleep Boost Off gibt keine Audiotöne aus.
ACTIVE_COMPARATOR: SmartSleep Boost Ein
Die Teilnehmer tragen das Gerät 3 Wochen lang im Boost-On-Modus. Dies wird als SmartSleep Boost On-Modus bezeichnet.
Gerät: SmartSleep Boost Ein

Das SmartSleep-Gerät kann auf zwei verschiedene Einstellungen konfiguriert werden. Die SmartSleep Boost On-Einstellung bietet nachts sanfte Audiotöne.

Es ist ein nicht-invasives, tragbares, leichtes Gerät, das entwickelt wurde, um den Tiefschlaf mit langsamer Welle (SWS) zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der vom SmartSleep-Gerät abgegebenen Hörstimulation bei Erwachsenen mit verkürzten Schlafplänen aufgrund des Lebensstils, bestimmt durch Änderungen der kumulativen (CSWA) oder durchschnittlichen Slow-Wave-Aktivität.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird basierend auf der durchschnittlichen Nutzung von sieben Nächten bewertet, bei der Basisdaten erhoben werden, im Vergleich zu durchschnittlich einundzwanzig Nächten mit aktivem SmartSleep in der häuslichen Umgebung. Die SWA-Akkumulation über Non-Rapid Eye Movement (NREM)-Schlaf (CSWA) wird für jede Nacht im aktiven Zustand analysiert, wobei der durchschnittliche CSWA über die Basisnächte als Referenz verwendet wird.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Leistung der Matrix-Argumentationsaufgabe (MRT) korrelierte mit den Veränderungen des CSWA während des Versuchszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Leistung des MRT während der Baseline- und aktiven Nutzungswochen des SmartSleep-Geräts wird mit den Änderungen des CSWA während des Testzeitraums verglichen.
4 Wochen
Die Leistungsänderung der Digital Symbol Substitution Task (DSST) korrelierte mit den Änderungen in CSWA während des Testzeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Leistung des DSST während der Baseline- und aktiven Nutzungswochen des SmartSleep-Geräts wird mit den Änderungen des CSWA während des Testzeitraums verglichen.
4 Wochen
Die Leistungsveränderung des Psychomotoric Vigilance Testing-Brief (PVT) korrelierte mit den Veränderungen des CSWA im Versuchszeitraum.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Leistung des PVT während der Baseline- und aktiven Nutzungswochen des SmartSleep-Geräts wird mit den Änderungen des CSWA während des Testzeitraums verglichen.
4 Wochen
Veränderung der Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala, korreliert mit den Veränderungen des CSWA während des Versuchszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala während der Baseline- und aktiven Nutzungswochen des SmartSleep-Geräts, wird mit den Veränderungen des CSWA während des Testzeitraums verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-AI-SMILES-2018-10210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN. Diese Daten verbleiben bei Florida Lung & Sleep Associates und Philips

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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