鼠径ヘルニアに対する TEP におけるジアテルミーとブラント ディセクションの使用
2020年3月23日 更新者：Dr. Joe King-Man Fan、The University of Hong Kong
鼠径ヘルニアの完全腹膜外ヘルニア形成術 (TEP) におけるモノポーラ エネルギーとブラント ディセクションの使用に関する無作為化対照試験 - 腹腔前ドレーンの出力への影響
血清腫形成の可能性を最小限に抑えるために、TEP でモノポーラまたはブラント解剖を採用する必要があるかどうかについては、長い議論があります。
この研究の目的は、無作為対照試験における 2 つの手法による漿液腫形成 (および腹腔前ドレーン出力) に対する効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
血清腫形成の可能性を最小限に抑えるために、TEP でモノポーラまたはブラント解剖を採用する必要があるかどうかについては、長い議論があります。 この研究の目的は、無作為対照試験における 2 つの手法による漿液腫形成 (および腹腔前ドレーン出力) に対する効果を研究することです。
最初に発生した、腹腔鏡下TEPで予想される片側鼠径ヘルニアを呈したすべての男性および女性患者は、インフォームドコンセント後に研究に含まれます。 患者は、全身麻酔後の手術開始直前に、「ジアテルミー優先」（DP）グループと「鈍的切開優先」（BDP）グループに無作為に割り付けられます。 外科医は、可能であれば手術全体の主な解剖方法として単極エネルギーを使用するように指示されています (DP)。BDP グループでは鈍的切開が好ましい選択ですが、必要に応じて単極エネルギーを使用することが許可されています。 総エネルギー時間は、ミリ秒 (ms) の精度でモノポーラ ペダルに取り付けられた特別に設計されたデバイスによって測定されます。 排液のために前腹膜ドレーンを挿入し、手術の 23 時間後に除去します。 エネルギー時間、ドレナージ出力、1 日目、6 日目、術後 1 か月の超音波血清腫サイズ、再発を 2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳未満
- 男性または女性の患者
- 片側鼠径ヘルニア
- 初発ヘルニア
- 鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下ヘルニア形成術への同意
除外基準:
- 鼠径ヘルニア
- 再発性鼠径ヘルニア
- 嵌頓ヘルニア
- 両側鼠径ヘルニア
- 出血傾向
- 抗血小板薬または抗凝固薬について
- 重大な合併症
- ペースメーカーを装着している患者
- 拒否または同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ジアテルミー優先
モノポーラ エネルギーは、TEP を受けるこのグループの患者に推奨される解剖アプローチです。
特別に設計された装置によって、単極機の作動の合計時間が記録されます
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鼠径ヘルニアに対する TEP のモノポーラ エネルギー
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ACTIVE_COMPARATOR：鈍的切開が望ましい
ブラント ディセクションは、TEP を受けるこのグループの患者に推奨される解剖アプローチです。
止血のための単極エネルギーの使用は、外科医の決定により許可されます。
特別に設計された装置によって、単極機の作動の合計時間が記録されます
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鼠径ヘルニアに対する TEP の鈍的解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作後 23 時間の排水量
時間枠：術後23時間
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手術後 23 時間の腹腔前排液量 (ml)
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術後23時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後23時間の血清腫
時間枠：術後23時間
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超音波検査で 3 次元で測定した手術後 23 時間の血清腫のサイズ (mm)。
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術後23時間
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術後1週間の血清腫
時間枠：術後1週間
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超音波検査で 3 次元で測定した手術後 1 週間の血清腫のサイズ (mm)。
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術後1週間
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最初の週の疼痛スコア
時間枠：1週間
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最初の週（0日目から6日目まで）の疼痛スコアは、0〜10の視覚的アナログスケールで測定され、0が最小で、10が患者によって報告された最大スコアです。
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1週間
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術後1ヶ月の血清腫
時間枠：術後1ヶ月
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超音波検査で 3 次元で測定した術後 1 か月の血清腫のサイズ (mm)。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe KM FAN, MS(HKU)、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERN-MONOPOLAR-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。