Gebruik van diathermie versus stompe dissectie bij TEP voor liesbreuk
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van monopolaire energie versus stompe dissectie bij totaal extra-peritoneale hernioplastie (TEP) voor liesbreuk - het effect op de output van pre-peritoneale drain
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een lange discussie of monopolaire of stompe dissectie moet worden toegepast bij TEP om de kans op seroomvorming te minimaliseren. Deze studie beoogt het effect op seroomvorming (en pre-peritoneale drainoutput) te bestuderen door middel van 2 technieken in gerandomiseerde gecontroleerde trial.
alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die voor het eerst een unilaterale inguinale hernia krijgen die wordt verwacht voor laparoscopische TEP, worden na geïnformeerde toestemming in de studie opgenomen. Patiënten worden net voor het begin van de operatie na algehele anesthesie gerandomiseerd in de groep met de voorkeur voor diathermie (DP) en de groep met de voorkeur voor stompe dissectie (BDP). Chirurgen krijgen de instructie om monopolaire energie te gebruiken als belangrijkste dissectiemethode voor de gehele operatie indien mogelijk (DP), waarbij stompe dissectie de voorkeur heeft in de BDP-groep, maar het is toegestaan om indien nodig monopolaire energie te gebruiken. De totale energietijd wordt gemeten door een speciaal ontworpen apparaat dat tot op de milliseconde (ms) nauwkeurig op de monopolaire pedalen is bevestigd. Pre-peritoneale drains worden geplaatst voor drainage en 23 uur na de operatie verwijderd. Energietijd, drainage-output, ultrasone seroomgroottes op dag 1, dag 6, 1 maand na operaties, recidief worden vergeleken tussen 2 groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 en onder de 90
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Eenzijdige liesbreuk
- Eerste hernia
- Toestemming voor laparoscopische hernioplastiek voor liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- inguino-scrotale hernia
- Terugkerende liesbreuk
- Opgesloten hernia
- Bilaterale liesbreuk
- Bloedingsneiging
- Op bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel
- Aanzienlijke comorbiditeiten
- Patiënten met een pacemaker
- Weigeren of niet instemmen met
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diathermie heeft de voorkeur
Monopolaire energie is de geprefereerde dissectiebenadering bij deze groep patiënten die TEP ondergaan.
De totale activeringstijd van de monopolaire machine wordt geregistreerd door een speciaal ontworpen apparaat
|
Monopolaire energie in TEP voor liesbreuk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bij voorkeur stompe dissectie
Stompe dissectie is de geprefereerde dissectiebenadering bij deze groep patiënten die TEP ondergaan.
Het gebruik van monopolaire energie voor hemostase is nog steeds toegestaan na beslissing van de chirurg.
De totale activeringstijd van de monopolaire machine wordt geregistreerd door een speciaal ontworpen apparaat
|
Stompe dissectie in TEP voor liesbreuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvoercapaciteit 23 uur na gebruik
Tijdsspanne: 23 uur na de operatie
|
preperitoneale drainoutput (in ml) 23 uur na de operatie
|
23 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma 23 uur na de operatie
Tijdsspanne: 23 uur na de operatie
|
Grootte van het seroom 23 uur na de operatie gemeten door middel van echografie in 3 dimensies in mm.
|
23 uur na de operatie
|
|
Seroma 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Grootte van het seroom 1 week na de operatie gemeten door middel van echografie in 3 dimensies in mm.
|
1 week na de operatie
|
|
Pijnscore in de eerste week
Tijdsspanne: 1 week
|
De pijnscore in de eerste week (van dag 0 tot dag 6) wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de minimale en 10 de maximale score is die door patiënten wordt gerapporteerd.
|
1 week
|
|
Seroma 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Grootte van het seroom 1 maand na de operatie gemeten door middel van echografie in 3 dimensies in mm.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HERN-MONOPOLAR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .