Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie diatermii kontra tępe rozwarstwienie w TEP przepukliny pachwinowej

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania energii monopolarnej w porównaniu z dysekcją na tępo w całkowicie pozaotrzewnowej przepuklinie (TEP) w przypadku przepukliny pachwinowej — wpływ na wydajność drenażu przedotrzewnowego

Toczy się długa debata, czy w TEP należy zastosować dysekcję monopolarną, czy tępą, aby zminimalizować ryzyko powstania seroma. To badanie ma na celu zbadanie wpływu na tworzenie się surowiczaka (i wydalanie drenażu przedotrzewnowego) za pomocą 2 technik w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczy się długa debata, czy w TEP należy zastosować dysekcję monopolarną, czy tępą, aby zminimalizować ryzyko powstania seroma. To badanie ma na celu zbadanie wpływu na tworzenie się surowiczaka (i wydalanie drenażu przedotrzewnowego) za pomocą 2 technik w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których po raz pierwszy wystąpiła jednostronna przepuklina pachwinowa przewidywana do laparoskopowego TEP, zostali włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy „preferowanej diatermii” (DP) i grupy „preferowanej preparacji na tępo” (BDP) tuż przed rozpoczęciem operacji po znieczuleniu ogólnym. Chirurdzy są instruowani, aby w miarę możliwości używać energii monopolarnej jako głównej metody preparowania podczas całej operacji (DP), podczas gdy preparowanie na tępo jest preferowanym wyborem w grupie BDP, ale dopuszcza się stosowanie energii monopolarnej w razie potrzeby. Całkowity czas energii mierzony jest przez specjalnie zaprojektowane urządzenie przymocowane do pedałów monopolarnych z dokładnością do milisekundy (ms). Dreny przedotrzewnowe są zakładane w celu drenażu i usuwane 23 godziny po operacji. Porównuje się czas energetyczny, wydajność drenażu, ultradźwiękowe wielkości surowiczaków w dniu 1, dniu 6, 1 miesiącu po operacji, nawroty między 2 grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 90 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa
  • Przepuklina pierwszego wystąpienia
  • Zgoda na laparoskopową plastykę przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • przepuklina pachwinowo-mosznowa
  • Nawracająca przepuklina pachwinowa
  • Uwięziona przepuklina
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Skłonność do krwawień
  • Na środek przeciwpłytkowy lub antykoagulant
  • Istotne choroby współistniejące
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Odmówić lub nie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Preferowana diatermia
W tej grupie pacjentów poddawanych TEP preferowaną metodą dysekcji jest energia monopolarna. Całkowity czas aktywacji maszyny monopolarnej będzie rejestrowany przez specjalnie zaprojektowane urządzenie
Procedura: Energia monopolarna
Energia monopolarna w TEP dla przepukliny pachwinowej
ACTIVE_COMPARATOR: Preferowana preparacja na tępo
Preparowanie na tępo jest preferowanym podejściem w tej grupie pacjentów poddawanych TEP. Stosowanie energii monopolarnej do hemostazy jest nadal dozwolone po decyzji chirurgów. Całkowity czas aktywacji maszyny monopolarnej będzie rejestrowany przez specjalnie zaprojektowane urządzenie
Procedura: Tępa sekcja
Rozwarstwienie na tępo w TEP przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście drenażu po 23 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 23 godziny po operacji
wydatek drenażu przedotrzewnowego (w ml) po 23 godzinach od operacji
23 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroma w 23 godziny po operacji
Ramy czasowe: 23 godziny po operacji
Wielkość seroma w 23 godziny po operacji mierzona ultrasonograficznie w 3 wymiarach w mm.
23 godziny po operacji
Seroma w 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wielkość seroma w 1 tydzień po operacji mierzona ultrasonograficznie w 3 wymiarach w mm.
1 tydzień po operacji
Ocena bólu w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu w pierwszym tygodniu (od dnia 0 do dnia 6) będzie mierzona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 to wynik minimalny, a 10 to maksymalny wynik zgłaszany przez pacjentów.
1 tydzień
Seroma w 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wielkość seroma po 1 miesiącu od operacji mierzona ultrasonograficznie w trzech wymiarach w mm.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Energia monopolarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj