Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af diatermi versus stump dissektion i TEP for lyskebrok

23. marts 2020 opdateret af: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg på brug af monopolar energi versus stump dissektion i totalt ekstraperitoneal hernioplastik (TEP) for lyskebrok - virkningen på outputtet af præ-peritonealt dræn

Der er en lang debat om, hvorvidt monopolar eller stump dissektion skal vedtages i TEP for at minimere chancen for seromdannelse. Denne undersøgelse sigter mod at studere effekten på seromadannelse (og præ-peritonealt drænoutput) ved 2 teknikker i randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en lang debat om, hvorvidt monopolar eller stump dissektion skal vedtages i TEP for at minimere chancen for seromdannelse. Denne undersøgelse sigter mod at studere effekten på seromadannelse (og præ-peritonealt drænoutput) ved 2 teknikker i randomiseret kontrolleret forsøg.

alle mandlige og kvindelige patienter præsenteret med første forekomst, unilateral lyskebrok, der forventes for laparoskopisk TEP, inkluderes i undersøgelsen efter informeret samtykke. Patienter er randomiseret i "diatermi-foretrukken" (DP) gruppe og "stump dissektion-foretrukken" (BDP) gruppe lige før påbegyndelse af operationen efter generel anæstesi. Kirurger instrueres i at bruge monopolær energi som hoveddissektionsmetode for hel operation, hvis det er muligt (DP), hvor stump dissektion er det foretrukne valg i BDP-gruppen, men det er tilladt at bruge monopolær energi, hvis det er nødvendigt. Den samlede energitid måles af en specialdesignet enhed, der fastgøres til de monopolære pedaler så nøjagtigt som til millisekund (ms). Præperitoneale dræn indsættes til dræning og fjernes 23 timer efter operationen. Energitid, drænoutput, ultralydsseromstørrelser på dag 1, dag 6, 1 måned efter operationer, tilbagefald sammenlignes mellem 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 90
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Ensidig lyskebrok
  • Første forekomst brok
  • Samtykke til laparoskopisk hernioplastik for lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • inguino-scrotal brok
  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Fængslet brok
  • Bilateral lyskebrok
  • Blødningstendens
  • På anti-blodplademiddel eller anti-koagulant
  • Betydelige følgesygdomme
  • Patienter med pacemaker
  • Afslå eller ikke samtykke til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi foretrækkes
Monopolær energi er den foretrukne dissektionsmetode i denne gruppe af patienter, der gennemgår TEP. Samlet tid for aktivering af monopolær maskine vil registreres af specialdesignet enhed
Procedure: Monopolær energi
Monopolær energi i TEP for lyskebrok
ACTIVE_COMPARATOR: Stump dissektion foretrækkes
Stump dissektion er den foretrukne dissektionsmetode i denne gruppe patienter, der gennemgår TEP. Brug af monopolær energi til hæmostase er stadig tilladt efter kirurgens beslutning. Samlet tid for aktivering af monopolær maskine vil registreres af specialdesignet enhed
Procedure: Stump dissektion
Stump dissektion i TEP for lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræn output 23 timer efter drift
Tidsramme: 23 timer efter operation
præ-peritonealt dræn output (i ml) 23 timer efter operationen
23 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma 23 timer efter operationen
Tidsramme: 23 timer efter operation
Størrelse af serom 23 timer efter operationen målt ved ultralyd i 3 dimensioner i mm.
23 timer efter operation
Seroma 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Størrelse af serom 1 uge efter operationen målt ved ultralyd i 3 dimensioner i mm.
1 uge efter operationen
Smertescore i første uge
Tidsramme: En uge
Smertescore i den første uge (fra dag 0 til dag 6) vil blive målt i visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimumscore rapporteret af patienter.
En uge
Seroma 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Størrelse af serom 1 måned efter operationen målt ved ultralyd i 3 dimensioner i mm.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Monopolær energi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner