Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la diathermie par rapport à la dissection émoussée dans le TEP pour la hernie inguinale

23 mars 2020 mis à jour par: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'énergie monopolaire par rapport à la dissection contondante dans l'hernioplastie totalement extra-péritonéale (TEP) pour la hernie inguinale - l'effet sur le débit du drain pré-péritonéal

Il y a un long débat sur la question de savoir si la dissection monopolaire ou émoussée doit être adoptée dans le TEP pour minimiser le risque de formation de sérome. Cette étude vise à étudier l'effet sur la formation de sérome (et la sortie du drain pré-péritonéal) par 2 techniques dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a un long débat sur la question de savoir si la dissection monopolaire ou émoussée doit être adoptée dans le TEP pour minimiser le risque de formation de sérome. Cette étude vise à étudier l'effet sur la formation de sérome (et la sortie du drain pré-péritonéal) par 2 techniques dans un essai contrôlé randomisé.

tous les patients masculins et féminins présentés pour la première fois, une hernie inguinale unilatérale prévue pour la TEP laparoscopique sont inclus dans l'étude après consentement éclairé. Les patients sont randomisés en groupe "diathermie-préféré" (DP) et groupe "blunt dissection-préféré" (BDP) juste avant le début de l'opération après anesthésie générale. Les chirurgiens sont chargés d'utiliser l'énergie monopolaire comme méthode de dissection principale pour toute l'opération si possible (DP), où la dissection émoussée est le choix préféré dans le groupe BDP, mais il est permis d'utiliser l'énergie monopolaire si nécessaire. Le temps d'énergie total est mesuré par un dispositif spécialement conçu qui se fixe aux pédales monopolaires avec une précision de l'ordre de la milliseconde (ms). Des drains pré-péritonéaux sont mis en place pour le drainage et retirés 23 heures après l'opération. Le temps énergétique, le débit de drainage, les tailles de sérome ultrasonore à J1, J6, 1 mois post-opératoires, les récidives sont comparés entre 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans
  • Patients masculins ou féminins
  • Hernie inguinale unilatérale
  • Hernie de première occurrence
  • Consentement à une hernioplastie laparoscopique pour hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • hernie inguino-scrotale
  • Hernie inguinale récurrente
  • Hernie incarcérée
  • Hernie inguinale bilatérale
  • Tendance aux saignements
  • Sous agent antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Comorbidités importantes
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Refuser ou ne pas consentir à

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diathermie préférée
L'énergie monopolaire est l'approche de dissection préférée dans ce groupe de patients subissant une TEP. Le temps total d'activation de la machine monopolaire sera enregistré par un appareil spécialement conçu
Énergie monopolaire en TEP pour hernie inguinale
ACTIVE_COMPARATOR: Dissection franche préférée
La dissection émoussée est l'approche de dissection préférée dans ce groupe de patients subissant une TEP. L'utilisation de l'énergie monopolaire pour l'hémostase est toujours autorisée sur décision des chirurgiens. Le temps total d'activation de la machine monopolaire sera enregistré par un appareil spécialement conçu
Dissection mousse en TEP pour hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de vidange à 23 heures post-opération
Délai: 23 heures après l'opération
débit du drain pré-péritonéal (en ml) à 23 heures post-opératoire
23 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérome à 23 heures post-opératoire
Délai: 23 heures après l'opération
Taille du sérome à 23 heures post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
23 heures après l'opération
Sérome à 1 semaine post-opératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
Taille du sérome à 1 semaine post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
1 semaine après l'opération
Score de douleur à la première semaine
Délai: 1 semaine
Le score de douleur à la première semaine (du jour 0 au jour 6) sera mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le score minimum et 10 le score maximum rapporté par les patients.
1 semaine
Sérome à 1 mois post-opératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Taille du sérome à 1 mois post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner