- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665883
Utilisation de la diathermie par rapport à la dissection émoussée dans le TEP pour la hernie inguinale
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'énergie monopolaire par rapport à la dissection contondante dans l'hernioplastie totalement extra-péritonéale (TEP) pour la hernie inguinale - l'effet sur le débit du drain pré-péritonéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un long débat sur la question de savoir si la dissection monopolaire ou émoussée doit être adoptée dans le TEP pour minimiser le risque de formation de sérome. Cette étude vise à étudier l'effet sur la formation de sérome (et la sortie du drain pré-péritonéal) par 2 techniques dans un essai contrôlé randomisé.
tous les patients masculins et féminins présentés pour la première fois, une hernie inguinale unilatérale prévue pour la TEP laparoscopique sont inclus dans l'étude après consentement éclairé. Les patients sont randomisés en groupe "diathermie-préféré" (DP) et groupe "blunt dissection-préféré" (BDP) juste avant le début de l'opération après anesthésie générale. Les chirurgiens sont chargés d'utiliser l'énergie monopolaire comme méthode de dissection principale pour toute l'opération si possible (DP), où la dissection émoussée est le choix préféré dans le groupe BDP, mais il est permis d'utiliser l'énergie monopolaire si nécessaire. Le temps d'énergie total est mesuré par un dispositif spécialement conçu qui se fixe aux pédales monopolaires avec une précision de l'ordre de la milliseconde (ms). Des drains pré-péritonéaux sont mis en place pour le drainage et retirés 23 heures après l'opération. Le temps énergétique, le débit de drainage, les tailles de sérome ultrasonore à J1, J6, 1 mois post-opératoires, les récidives sont comparés entre 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans
- Patients masculins ou féminins
- Hernie inguinale unilatérale
- Hernie de première occurrence
- Consentement à une hernioplastie laparoscopique pour hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- hernie inguino-scrotale
- Hernie inguinale récurrente
- Hernie incarcérée
- Hernie inguinale bilatérale
- Tendance aux saignements
- Sous agent antiplaquettaire ou anticoagulant
- Comorbidités importantes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Refuser ou ne pas consentir à
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diathermie préférée
L'énergie monopolaire est l'approche de dissection préférée dans ce groupe de patients subissant une TEP.
Le temps total d'activation de la machine monopolaire sera enregistré par un appareil spécialement conçu
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Énergie monopolaire en TEP pour hernie inguinale
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ACTIVE_COMPARATOR: Dissection franche préférée
La dissection émoussée est l'approche de dissection préférée dans ce groupe de patients subissant une TEP.
L'utilisation de l'énergie monopolaire pour l'hémostase est toujours autorisée sur décision des chirurgiens.
Le temps total d'activation de la machine monopolaire sera enregistré par un appareil spécialement conçu
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Dissection mousse en TEP pour hernie inguinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie de vidange à 23 heures post-opération
Délai: 23 heures après l'opération
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débit du drain pré-péritonéal (en ml) à 23 heures post-opératoire
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23 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérome à 23 heures post-opératoire
Délai: 23 heures après l'opération
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Taille du sérome à 23 heures post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
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23 heures après l'opération
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Sérome à 1 semaine post-opératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taille du sérome à 1 semaine post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
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1 semaine après l'opération
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Score de douleur à la première semaine
Délai: 1 semaine
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Le score de douleur à la première semaine (du jour 0 au jour 6) sera mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le score minimum et 10 le score maximum rapporté par les patients.
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1 semaine
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Sérome à 1 mois post-opératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Taille du sérome à 1 mois post-opératoire mesurée par échographie en 3 dimensions en mm.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERN-MONOPOLAR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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