Användning av diatermi kontra trubbig dissektion i TEP för ljumskbråck
Randomiserad kontrollerad prövning på användning av monopolär energi kontra trubbig dissektion vid totalt extraperitoneal hernioplastik (TEP) för ljumskbråck - effekten på produktionen av preperitoneal dränering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det pågår en lång debatt om monopolär eller trubbig dissektion bör antas i TEP för att minimera risken för serombildning. Denna studie syftar till att studera effekten på serombildning (och pre-peritoneal dränering) med två tekniker i randomiserad kontrollerad studie.
alla manliga och kvinnliga patienter med första förekomsten av ensidigt ljumskbråck som förväntas för laparoskopisk TEP inkluderas i studien efter informerat samtycke. Patienterna randomiseras till "diatermi-föredragen" (DP) grupp och "trubbig dissektion-preferred" (BDP) grupp strax före operationsstart efter allmän anestesi. Kirurger instrueras att använda monopolär energi som huvuddissektionsmetod för hela operationen om möjligt (DP), där trubbig dissektion är det föredragna valet i BDP-gruppen men det är tillåtet att använda monopolär energi om det behövs. Den totala energitiden mäts av en specialdesignad anordning som fästs på de monopolära pedalerna så exakt som till millisekund (ms). Pre-peritoneala dräneringar sätts in för dränering och tas bort 23 timmar efter operationen. Energitid, dräneringseffekt, ultraljudsseromstorlekar dag 1, dag 6, 1 månad efter operationer, återfall jämförs mellan 2 grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 90
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Ensidigt ljumskbråck
- Första förekomsten bråck
- Samtycke till laparoskopisk hernioplastik för ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- inguino-scrotal bråck
- Återkommande ljumskbråck
- Inspärrat bråck
- Bilateralt ljumskbråck
- Blödningstendens
- På anti-blodplättsmedel eller antikoagulant
- Betydande komorbiditeter
- Patienter med pacemaker
- Avböja eller inte samtycka till
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi föredras
Monopolär energi är den föredragna dissektionsmetoden i denna grupp av patienter som genomgår TEP.
Total tid för aktivering av monopolär maskin kommer att registreras av en specialdesignad enhet
|
Monopolär energi i TEP för ljumskbråck
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trubb dissektion föredras
Trubbig dissektion är den föredragna dissektionsmetoden i denna grupp av patienter som genomgår TEP.
Användning av monopolär energi för hemostas är fortfarande tillåten efter kirurgens beslut.
Total tid för aktivering av monopolär maskin kommer att registreras av en specialdesignad enhet
|
Trubbig dissektion i TEP för ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dränera utloppet 23 timmar efter drift
Tidsram: 23 timmar efter operation
|
pre-peritoneal dränering (i ml) 23 timmar efter operation
|
23 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroma 23 timmar efter operationen
Tidsram: 23 timmar efter operation
|
Storlek på serom 23 timmar efter operationen mätt med ultraljud i 3 dimensioner i mm.
|
23 timmar efter operation
|
|
Serom 1 vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Storlek på serom 1 vecka efter operation mätt med ultraljud i 3 dimensioner i mm.
|
1 vecka efter operation
|
|
Smärtpoäng första veckan
Tidsram: 1 vecka
|
Smärtpoäng första veckan (från dag 0 till dag 6) kommer att mätas i visuell analog skala från 0-10, där 0 är minimum och 10 är maximalt värde som rapporterats av patienter.
|
1 vecka
|
|
Serom 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Storlek på serom 1 månad efter operationen mätt med ultraljud i 3 dimensioner i mm.
|
1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERN-MONOPOLAR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .