- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665883
Использование диатермии в сравнении с тупой диссекцией при ТЭП при паховой грыже
Рандомизированное контролируемое исследование использования монополярной энергии по сравнению с тупой диссекцией при тотальной экстраперитонеальной герниопластике (ТЭП) при паховой грыже — влияние на результат предбрюшинного дренирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведутся долгие споры о том, следует ли использовать монополярную или тупую диссекцию при ТЕР, чтобы свести к минимуму вероятность образования серомы. Это исследование направлено на изучение влияния на образование серомы (и выход предбрюшинного дренажа) двух методов в рандомизированном контролируемом исследовании.
все пациенты мужского и женского пола с впервые возникшей односторонней паховой грыжей, предполагаемой для лапароскопической ТЭП, включаются в исследование после информированного согласия. Пациентов рандомизируют в группу «предпочтительная диатермия» (DP) и группу «предпочтительная тупая диссекция» (BDP) непосредственно перед началом операции после общей анестезии. Хирургам рекомендуется использовать монополярную энергию в качестве основного метода диссекции для всей операции, если это возможно (DP), тогда как тупая диссекция является предпочтительным выбором в группе BDP, но при необходимости разрешено использовать монополярную энергию. Полное энергетическое время измеряется специально разработанным устройством, прикрепленным к монополярным педалям, с точностью до миллисекунды (мс). Предбрюшинные дренажи установлены для дренирования и удалены через 23 часа после операции. Энергетическое время, выход дренажа, ультразвуковые размеры серомы на 1-й день, 6-й день, 1 месяц после операции, рецидивы сравниваются между 2 группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 90 лет
- Пациенты мужского или женского пола
- Односторонняя паховая грыжа
- Грыжа первого возникновения
- Согласие на лапароскопическую герниопластику по поводу паховой грыжи
Критерий исключения:
- пахово-мошоночная грыжа
- Рецидивирующая паховая грыжа
- Ущемленная грыжа
- Двусторонняя паховая грыжа
- Склонность к кровотечению
- На антиагреганте или антикоагулянте
- Значительные сопутствующие заболевания
- Пациенты с кардиостимулятором
- Отказаться или не согласиться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Предпочтительна диатермия
Монополярная энергия является предпочтительным методом диссекции в этой группе пациентов, подвергающихся ТЭП.
Общее время активации монополярной машины будет фиксироваться специально разработанным устройством.
|
Монополярная энергия в ТЭП при паховой грыже
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предпочтительно тупое рассечение
Тупая диссекция является предпочтительным методом диссекции в этой группе пациентов, подвергающихся ТЕР.
Использование монополярной энергии для гемостаза по-прежнему допускается по решению хирурга.
Общее время активации монополярной машины будет фиксироваться специально разработанным устройством.
|
Тупая диссекция при ТЕР при паховой грыже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выход дренажа через 23 часа после операции
Временное ограничение: 23 часа после операции
|
объем предбрюшинного дренажа (в мл) через 23 часа после операции
|
23 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серома через 23 часа после операции
Временное ограничение: 23 часа после операции
|
Размер серомы через 23 часа после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
|
23 часа после операции
|
Серома через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Размер серомы через 1 неделю после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
|
1 неделя после операции
|
Оценка боли в первую неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли в первую неделю (с дня 0 до дня 6) будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная, а 10 — максимальная оценка, сообщаемая пациентами.
|
1 неделя
|
Серома через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Размер серомы через 1 месяц после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERN-MONOPOLAR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монополярная энергия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
Institute for Molecular MedicineПриостановленный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonЕще не набирают
-
University of North Carolina, Chapel HillЕще не набираютХроническая боль | Хроническая боль в пояснице | ФибромиалгияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингРак легких | Рак грудной клетки | Новообразование легкихКанада