Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диатермии в сравнении с тупой диссекцией при ТЭП при паховой грыже

23 марта 2020 г. обновлено: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование использования монополярной энергии по сравнению с тупой диссекцией при тотальной экстраперитонеальной герниопластике (ТЭП) при паховой грыже — влияние на результат предбрюшинного дренирования

Ведутся долгие споры о том, следует ли использовать монополярную или тупую диссекцию при ТЕР, чтобы свести к минимуму вероятность образования серомы. Это исследование направлено на изучение влияния на образование серомы (и выход предбрюшинного дренажа) двух методов в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Ведутся долгие споры о том, следует ли использовать монополярную или тупую диссекцию при ТЕР, чтобы свести к минимуму вероятность образования серомы. Это исследование направлено на изучение влияния на образование серомы (и выход предбрюшинного дренажа) двух методов в рандомизированном контролируемом исследовании.

все пациенты мужского и женского пола с впервые возникшей односторонней паховой грыжей, предполагаемой для лапароскопической ТЭП, включаются в исследование после информированного согласия. Пациентов рандомизируют в группу «предпочтительная диатермия» (DP) и группу «предпочтительная тупая диссекция» (BDP) непосредственно перед началом операции после общей анестезии. Хирургам рекомендуется использовать монополярную энергию в качестве основного метода диссекции для всей операции, если это возможно (DP), тогда как тупая диссекция является предпочтительным выбором в группе BDP, но при необходимости разрешено использовать монополярную энергию. Полное энергетическое время измеряется специально разработанным устройством, прикрепленным к монополярным педалям, с точностью до миллисекунды (мс). Предбрюшинные дренажи установлены для дренирования и удалены через 23 часа после операции. Энергетическое время, выход дренажа, ультразвуковые размеры серомы на 1-й день, 6-й день, 1 месяц после операции, рецидивы сравниваются между 2 группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и младше 90 лет
  • Пациенты мужского или женского пола
  • Односторонняя паховая грыжа
  • Грыжа первого возникновения
  • Согласие на лапароскопическую герниопластику по поводу паховой грыжи

Критерий исключения:

  • пахово-мошоночная грыжа
  • Рецидивирующая паховая грыжа
  • Ущемленная грыжа
  • Двусторонняя паховая грыжа
  • Склонность к кровотечению
  • На антиагреганте или антикоагулянте
  • Значительные сопутствующие заболевания
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Отказаться или не согласиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предпочтительна диатермия
Монополярная энергия является предпочтительным методом диссекции в этой группе пациентов, подвергающихся ТЭП. Общее время активации монополярной машины будет фиксироваться специально разработанным устройством.
Монополярная энергия в ТЭП при паховой грыже
ACTIVE_COMPARATOR: Предпочтительно тупое рассечение
Тупая диссекция является предпочтительным методом диссекции в этой группе пациентов, подвергающихся ТЕР. Использование монополярной энергии для гемостаза по-прежнему допускается по решению хирурга. Общее время активации монополярной машины будет фиксироваться специально разработанным устройством.
Тупая диссекция при ТЕР при паховой грыже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход дренажа через 23 часа после операции
Временное ограничение: 23 часа после операции
объем предбрюшинного дренажа (в мл) через 23 часа после операции
23 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серома через 23 часа после операции
Временное ограничение: 23 часа после операции
Размер серомы через 23 часа после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
23 часа после операции
Серома через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Размер серомы через 1 неделю после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
1 неделя после операции
Оценка боли в первую неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка боли в первую неделю (с дня 0 до дня 6) будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная, а 10 — максимальная оценка, сообщаемая пациентами.
1 неделя
Серома через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Размер серомы через 1 месяц после операции, измеренный с помощью УЗИ в 3-х измерениях в мм.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HERN-MONOPOLAR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монополярная энергия

Подписаться