Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diatermie versus tupá disekce v TEP u tříselné kýly

23. března 2020 aktualizováno: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití monopolární energie versus tupá disekce u zcela extraperitoneální hernioplastiky (TEP) pro tříselnou kýlu – vliv na výstup preperitoneální drenáže

Existuje dlouhá debata, zda by měla být v TEP přijata monopoloární nebo tupá disekce, aby se minimalizovala možnost tvorby seromu. Tato studie se zaměřuje na studium účinku na tvorbu seromu (a výstup z preperitoneálního drénu) pomocí 2 technik v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dlouhá debata, zda by měla být v TEP přijata monopoloární nebo tupá disekce, aby se minimalizovala možnost tvorby seromu. Tato studie se zaměřuje na studium účinku na tvorbu seromu (a výstup z preperitoneálního drénu) pomocí 2 technik v randomizované kontrolované studii.

všichni pacienti mužského i ženského pohlaví s prvním výskytem jednostranné tříselné kýly předpokládané pro laparoskopickou TEP jsou zahrnuti do studie po informovaném souhlasu. Pacienti jsou randomizováni do skupiny „preferovaná diatermie“ (DP) a skupina „preferovaná tupá disekce“ (BDP) těsně před zahájením operace po celkové anestezii. Chirurgové jsou instruováni, aby používali monopolární energii jako hlavní disekční metodu pro celou operaci, pokud je to možné (DP), kde je tupá disekce preferovanou volbou ve skupině BDP, ale v případě potřeby je povoleno používat monopolární energii. Celková doba energie je měřena speciálně navrženým zařízením připojeným k monopolárním pedálům s přesností na milisekundu (ms). Preperitoneální drény se zavádějí pro drenáž a vyjmou se 23 hodin po operaci. Mezi 2 skupinami jsou porovnávány energetický čas, drenážní výkon, velikosti ultrazvukového séra 1. den, 6. den, 1 měsíc po operaci, recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 a pod 90 let
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Jednostranná tříselná kýla
  • První výskyt kýly
  • Souhlas s laparoskopickou hernioplastikou u tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • inguino-scrotal kýla
  • Recidivující tříselná kýla
  • Inkarcerovaná kýla
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Tendence ke krvácení
  • Na protidestičkovou látku nebo antikoagulant
  • Významná přidružená onemocnění
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Odmítnout nebo nesouhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Preferována diatermie
Monopolární energie je u této skupiny pacientů podstupujících TEP preferovaným disekčním přístupem. Celková doba aktivace monopolárního stroje bude zaznamenána speciálně navrženým zařízením
Postup: Monopolní energie
Monopolární energie v TEP pro tříselnou kýlu
ACTIVE_COMPARATOR: Preferována tupá pitva
Tupá disekce je u této skupiny pacientů podstupujících TEP preferovaným disekčním přístupem. Použití monopolární energie pro hemostázu je stále povoleno na základě rozhodnutí chirurgů. Celková doba aktivace monopolárního stroje bude zaznamenána speciálně navrženým zařízením
Postup: Tupá pitva
Tupá disekce v TEP pro tříselnou kýlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypusťte výstup 23 hodin po provozu
Časové okno: 23 hodin po operaci
výstup předperitoneálního drénu (v ml) 23 hodin po operaci
23 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroma 23 hodin po operaci
Časové okno: 23 hodin po operaci
Velikost séra 23 hodin po operaci měřená ultrasonograficky ve 3 rozměrech v mm.
23 hodin po operaci
Serom 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Velikost séra 1 týden po operaci měřena ultrasonograficky ve 3 rozměrech v mm.
1 týden po operaci
Skóre bolesti v prvním týdnu
Časové okno: 1 týden
Skóre bolesti v prvním týdnu (od dne 0 do dne 6) bude měřeno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimum a 10 je maximální skóre uváděné pacienty.
1 týden
Seroma 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Velikost séra 1 měsíc po operaci měřená ultrasonograficky ve 3 rozměrech v mm.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Monopolní energie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit