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Uso della diatermia rispetto alla dissezione smussata nella TEP per l'ernia inguinale

23 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato sull'uso dell'energia monopolare rispetto alla dissezione smussata nell'ernioplastica totalmente extraperitoneale (TEP) per l'ernia inguinale - l'effetto sull'uscita del drenaggio preperitoneale

C'è un lungo dibattito se la dissezione monopolare o smussata debba essere adottata nella TEP per ridurre al minimo la possibilità di formazione di sieromi. Questo studio mira a studiare l'effetto sulla formazione del sieroma (e sull'uscita del drenaggio pre-peritoneale) mediante 2 tecniche in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un lungo dibattito se la dissezione monopolare o smussata debba essere adottata nella TEP per ridurre al minimo la possibilità di formazione di sieromi. Questo studio mira a studiare l'effetto sulla formazione del sieroma (e sull'uscita del drenaggio pre-peritoneale) mediante 2 tecniche in uno studio controllato randomizzato.

tutti i pazienti di sesso maschile e femminile presentati con la prima occorrenza di ernia inguinale unilaterale prevista per TEP laparoscopica sono inclusi nello studio dopo il consenso informato. I pazienti sono randomizzati nel gruppo "diatermia preferita" (DP) e nel gruppo "dissezione smussata preferita" (BDP) appena prima dell'inizio dell'operazione dopo l'anestesia generale. I chirurghi sono istruiti a utilizzare l'energia monopolare come metodo di dissezione principale per l'intera operazione, se possibile (DP), dove la dissezione smussata è la scelta preferita nel gruppo BDP ma è consentito utilizzare l'energia monopolare se necessario. Il tempo totale di energia è misurato da un dispositivo appositamente progettato che si collega ai pedali monopolari con una precisione di millisecondi (ms). I drenaggi preperitoneali vengono inseriti per il drenaggio e rimossi 23 ore dopo l'operazione. Tempo di energia, produzione di drenaggio, dimensioni del sieroma ultrasonico al giorno 1, giorno 6, 1 mese dopo le operazioni, recidiva vengono confrontati tra 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 e inferiore a 90
  • Pazienti maschi o femmine
  • Ernia inguinale unilaterale
  • Prima occorrenza di ernia
  • Consenso all'ernioplastica laparoscopica per ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • ernia inguino-scrotale
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Ernia incarcerata
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Tendenza al sanguinamento
  • Su agente antipiastrinico o anticoagulante
  • Comorbilità significative
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Rifiutare o non acconsentire a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preferibile la diatermia
L'energia monopolare è l'approccio di dissezione preferito in questo gruppo di pazienti sottoposti a TEP. Il tempo totale di attivazione della macchina monopolare verrà registrato da un dispositivo appositamente progettato
Procedura: Energia monopolare
Energia monopolare in TEP per ernia inguinale
ACTIVE_COMPARATORE: Preferibile dissezione smussa
La dissezione smussa è l'approccio di dissezione preferito in questo gruppo di pazienti sottoposti a TEP. L'uso dell'energia monopolare per l'emostasi è ancora consentito su decisione dei chirurghi. Il tempo totale di attivazione della macchina monopolare verrà registrato da un dispositivo appositamente progettato
Procedura: Dissezione smussata
Dissezione smussata in TEP per ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di scarico a 23 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 23 ore dopo l'operazione
uscita del drenaggio preperitoneale (in ml) a 23 ore dall'intervento
23 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroma a 23 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 23 ore dopo l'operazione
Dimensioni del sieroma a 23 ore post-operatorie misurate mediante ecografia in 3 dimensioni in mm.
23 ore dopo l'operazione
Sieroma a 1 settimana post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Dimensione del sieroma a 1 settimana post-operatoria misurata mediante ecografia in 3 dimensioni in mm.
1 settimana dopo l'operazione
Punteggio del dolore alla prima settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio del dolore alla prima settimana (dal giorno 0 al giorno 6) sarà misurato in scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 è il punteggio massimo riportato dai pazienti.
1 settimana
Sieroma a 1 mese post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Dimensione del sieroma a 1 mese post-operatorio misurata mediante ecografia in 3 dimensioni in mm.
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERN-MONOPOLAR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

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