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Uso de diatermia versus disección roma en TEP para hernia inguinal

23 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de energía monopolar versus disección roma en la hernioplastia totalmente extraperitoneal (TEP) para la hernia inguinal: el efecto sobre el resultado del drenaje preperitoneal

Existe un largo debate sobre si se debe adoptar una disección monopolar o roma en TEP para minimizar la posibilidad de formación de seroma. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto sobre la formación de seroma (y la salida del drenaje preperitoneal) mediante 2 técnicas en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un largo debate sobre si se debe adoptar una disección monopolar o roma en TEP para minimizar la posibilidad de formación de seroma. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto sobre la formación de seroma (y la salida del drenaje preperitoneal) mediante 2 técnicas en un ensayo controlado aleatorio.

todos los pacientes masculinos y femeninos presentados con la primera ocurrencia, hernia inguinal unilateral anticipada para TEP laparoscópica se incluyen en el estudio después del consentimiento informado. Los pacientes se aleatorizan en el grupo "preferido por diatermia" (DP) y el grupo "preferido por disección roma" (BDP) justo antes de comenzar la operación después de la anestesia general. Se indica a los cirujanos que utilicen energía monopolar como método de disección principal para toda la operación si es posible (DP), mientras que la disección roma es la opción preferida en el grupo BDP, pero se permite utilizar energía monopolar si es necesario. El tiempo de energía total se mide con un dispositivo especialmente diseñado que se conecta a los pedales monopolares con una precisión de milisegundos (ms). Los drenajes preperitoneales se insertan para el drenaje y se retiran 23 horas después de la operación. El tiempo de energía, la producción de drenaje, los tamaños del seroma ultrasónico en el día 1, el día 6, 1 mes después de las operaciones, la recurrencia se comparan entre 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 y menor de 90
  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Hernia inguinal unilateral
  • Hernia de primera aparición
  • Consentimiento para hernioplastia laparoscópica por hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • hernia inguino-escrotal
  • Hernia inguinal recurrente
  • hernia encarcelada
  • Hernia inguinal bilateral
  • Tendencia a sangrar
  • Con antiagregante plaquetario o anticoagulante
  • Comorbilidades significativas
  • Pacientes con marcapasos
  • Rechazar o no consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Diatermia preferida
La energía monopolar es el enfoque de disección preferido en este grupo de pacientes sometidos a TEP. El tiempo total de activación de la máquina monopolar se registrará mediante un dispositivo especialmente diseñado
Energía monopolar en TEP para hernia inguinal
COMPARADOR_ACTIVO: Se prefiere la disección roma
La disección roma es el enfoque de disección preferido en este grupo de pacientes sometidos a TEP. Todavía se permite el uso de energía monopolar para la hemostasia por decisión de los cirujanos. El tiempo total de activación de la máquina monopolar se registrará mediante un dispositivo especialmente diseñado
Disección roma en TEP por hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drene la salida a las 23 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
drenaje preperitoneal (en ml) a las 23 horas postoperatorias
23 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroma a las 23 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
Tamaño del seroma a las 23 horas postoperatorio medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
23 horas después de la operación
Seroma 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Tamaño del seroma 1 semana después de la operación medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
1 semana después de la operación
Puntuación del dolor en la primera semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación del dolor en la primera semana (del día 0 al día 6) se medirá en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 la puntuación mínima y 10 la puntuación máxima informada por los pacientes.
1 semana
Seroma a 1 mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Tamaño del seroma al mes de la operación medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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