- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665883
Uso de diatermia versus disección roma en TEP para hernia inguinal
Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de energía monopolar versus disección roma en la hernioplastia totalmente extraperitoneal (TEP) para la hernia inguinal: el efecto sobre el resultado del drenaje preperitoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un largo debate sobre si se debe adoptar una disección monopolar o roma en TEP para minimizar la posibilidad de formación de seroma. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto sobre la formación de seroma (y la salida del drenaje preperitoneal) mediante 2 técnicas en un ensayo controlado aleatorio.
todos los pacientes masculinos y femeninos presentados con la primera ocurrencia, hernia inguinal unilateral anticipada para TEP laparoscópica se incluyen en el estudio después del consentimiento informado. Los pacientes se aleatorizan en el grupo "preferido por diatermia" (DP) y el grupo "preferido por disección roma" (BDP) justo antes de comenzar la operación después de la anestesia general. Se indica a los cirujanos que utilicen energía monopolar como método de disección principal para toda la operación si es posible (DP), mientras que la disección roma es la opción preferida en el grupo BDP, pero se permite utilizar energía monopolar si es necesario. El tiempo de energía total se mide con un dispositivo especialmente diseñado que se conecta a los pedales monopolares con una precisión de milisegundos (ms). Los drenajes preperitoneales se insertan para el drenaje y se retiran 23 horas después de la operación. El tiempo de energía, la producción de drenaje, los tamaños del seroma ultrasónico en el día 1, el día 6, 1 mes después de las operaciones, la recurrencia se comparan entre 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 y menor de 90
- Pacientes masculinos o femeninos
- Hernia inguinal unilateral
- Hernia de primera aparición
- Consentimiento para hernioplastia laparoscópica por hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- hernia inguino-escrotal
- Hernia inguinal recurrente
- hernia encarcelada
- Hernia inguinal bilateral
- Tendencia a sangrar
- Con antiagregante plaquetario o anticoagulante
- Comorbilidades significativas
- Pacientes con marcapasos
- Rechazar o no consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Diatermia preferida
La energía monopolar es el enfoque de disección preferido en este grupo de pacientes sometidos a TEP.
El tiempo total de activación de la máquina monopolar se registrará mediante un dispositivo especialmente diseñado
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Energía monopolar en TEP para hernia inguinal
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COMPARADOR_ACTIVO: Se prefiere la disección roma
La disección roma es el enfoque de disección preferido en este grupo de pacientes sometidos a TEP.
Todavía se permite el uso de energía monopolar para la hemostasia por decisión de los cirujanos.
El tiempo total de activación de la máquina monopolar se registrará mediante un dispositivo especialmente diseñado
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Disección roma en TEP por hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drene la salida a las 23 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
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drenaje preperitoneal (en ml) a las 23 horas postoperatorias
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23 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroma a las 23 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
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Tamaño del seroma a las 23 horas postoperatorio medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
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23 horas después de la operación
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Seroma 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Tamaño del seroma 1 semana después de la operación medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
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1 semana después de la operación
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Puntuación del dolor en la primera semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación del dolor en la primera semana (del día 0 al día 6) se medirá en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 la puntuación mínima y 10 la puntuación máxima informada por los pacientes.
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1 semana
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Seroma a 1 mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Tamaño del seroma al mes de la operación medido por ultrasonografía en 3 dimensiones en mm.
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1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERN-MONOPOLAR-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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