Uso de diatermia versus dissecção romba em TEP para hérnia inguinal
Ensaio controlado randomizado sobre o uso de energia monopolar versus dissecção romba em hernioplastia totalmente extraperitoneal (TEP) para hérnia inguinal - o efeito na saída do dreno pré-peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um longo debate se a dissecção monopoloar ou romba deve ser adotada na PTE para minimizar a chance de formação de seroma. Este estudo tem como objetivo estudar o efeito na formação de seroma (e saída de dreno pré-peritoneal) por 2 técnicas em ensaio controlado randomizado.
todos os pacientes do sexo masculino e feminino com primeira ocorrência, hérnia inguinal unilateral antecipada para PTE laparoscópica são incluídos no estudo após consentimento informado. Os pacientes são randomizados em grupo "preferido por diatermia" (DP) e grupo "preferido por dissecção romba" (BDP) pouco antes do início da operação após anestesia geral. Os cirurgiões são instruídos a usar a energia monopolar como principal método de dissecção para toda a operação, se possível (DP), onde a dissecção romba é a escolha preferida no grupo BDP, mas é permitido usar energia monopolar, se necessário. O tempo total de energia é medido por um dispositivo especialmente projetado conectado aos pedais monopolares com precisão de milissegundos (ms). Drenos pré-peritoneais são inseridos para drenagem e removidos 23 horas após a operação. Tempo de energia, saída de drenagem, tamanhos de seroma ultrassônico no dia 1, dia 6, pós-operatório de 1 mês, recorrência são comparados entre 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 e abaixo de 90
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Hérnia inguinal unilateral
- Hérnia de primeira ocorrência
- Autorização para hernioplastia laparoscópica para hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- hérnia inguinoescrotal
- Hérnia inguinal recorrente
- hérnia encarcerada
- Hérnia inguinal bilateral
- Tendência de sangramento
- Em uso de antiplaquetário ou anticoagulante
- Comorbidades significativas
- Pacientes com marcapasso
- Recusar ou não consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diatermia preferida
A energia monopolar é a abordagem de dissecção preferida neste grupo de pacientes submetidos a TEP.
O tempo total de ativação da máquina monopolar será registrado por um dispositivo especialmente projetado
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Energia monopolar em TEP para hérnia inguinal
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ACTIVE_COMPARATOR: Dissecção romba preferida
A dissecção romba é a abordagem de dissecção preferida neste grupo de pacientes submetidos a TEP.
O uso de energia monopolar para hemostasia ainda é permitido mediante decisão dos cirurgiões.
O tempo total de ativação da máquina monopolar será registrado por um dispositivo especialmente projetado
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Dissecção romba em TEP para hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de dreno 23 horas após a operação
Prazo: 23 horas pós operação
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débito do dreno pré-peritoneal (em ml) 23 horas após a operação
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23 horas pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroma 23 horas após a operação
Prazo: 23 horas pós operação
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Tamanho do seroma 23 horas após a operação medido por ultrassonografia em 3 dimensões em mm.
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23 horas pós operação
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Seroma 1 semana após a operação
Prazo: 1 semana pós operação
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Tamanho do seroma 1 semana após a operação medido por ultrassonografia em 3 dimensões em mm.
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1 semana pós operação
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Escore de dor na primeira semana
Prazo: 1 semana
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A pontuação da dor na primeira semana (do dia 0 ao dia 6) será medida em escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mínima e 10 a pontuação máxima relatada pelos pacientes.
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1 semana
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Seroma 1 mês após a operação
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Tamanho do seroma 1 mês após a operação medido por ultrassonografia em 3 dimensões em mm.
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERN-MONOPOLAR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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