Diatermian käyttö ja tylppä dissektio TEP:ssä nivustyrälle
Satunnaistettu kontrolloitu koe monopolaarisen energian käytöstä verrattuna tylppään dissektioon täysin vatsaontelon ulkopuolisessa hernioplastiassa (TEP) nivustyrälle – vaikutus preperitoneaalisen tyhjennyksen tehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkään käydään keskustelua siitä, tulisiko TEP:ssä ottaa käyttöön monopolaarinen vai tylppä dissektio serooman muodostumisen mahdollisuuden minimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta seerumin muodostukseen (ja preperitoneaaliseen dreeniin) kahdella tekniikalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Kaikki mies- ja naispotilaat, joilla on ensimmäinen toissijainen nivustyrä, joilta odotetaan laparoskooppista TEP:tä, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan "diatermiaa suosivaan" (DP) ryhmään ja "tyhppää dissektiota suosivaan" (BDP) -ryhmään juuri ennen leikkauksen aloittamista yleisanestesian jälkeen. Kirurgeja ohjeistetaan käyttämään monopolaarista energiaa päädissektiomenetelmänä koko leikkauksessa, jos mahdollista (DP), jossa tylppänä dissektio on suositeltava vaihtoehto BDP-ryhmässä, mutta tarvittaessa monopolaarisen energian käyttö on sallittua. Kokonaisenergia-aika mitataan erityisesti suunnitellulla laitteella, joka kiinnitetään monopolaarisiin polkimiin millisekunnin (ms) tarkkuudella. Preperitoneaaliset dreenit asetetaan poistoa varten ja poistetaan 23 tunnin kuluttua leikkauksesta. Energia-aikaa, vedenpoistotehoa, ultraääniserooman kokoja päivänä 1, päivänä 6, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, uusiutumista verrataan 2 ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta
- Mies- tai naispotilaat
- Yksipuolinen nivustyrä
- Ensimmäinen esiintyminen tyrä
- Suostumus laparoskooppiseen hernioplastiaan nivustyrän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- inguino-scrotal tyrä
- Toistuva nivustyrä
- Vangittu tyrä
- Kahdenvälinen nivustyrä
- Taipumus verenvuotoon
- Verihiutaletta estävällä aineella tai antikoagulantilla
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Kieltäytyä tai olla suostumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermia parempi
Monopolaarinen energia on suositeltava dissektiomenetelmä tässä TEP-potilasryhmässä.
Yksinapaisen koneen kokonaisaktivointiaika tallennetaan erityisesti suunnitellulla laitteella
|
Monopolaarinen energia TEP:ssä nivustyrälle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylsä dissektio mieluiten
Tylsä dissektio on suositeltava dissektiomenetelmä tässä potilasryhmässä, jolle tehdään TEP.
Monopolaarisen energian käyttö hemostaasiin on edelleen sallittua kirurgien päätöksellä.
Yksinapaisen koneen kokonaisaktivointiaika tallennetaan erityisesti suunnitellulla laitteella
|
Tylsä dissektio TEP:ssä nivustyrän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysteho 23 tuntia käytön jälkeen
Aikaikkuna: 23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
preperitoneaalinen tyhjennysmäärä (ml) 23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroma 23 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Serooman koko 23 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna ultraäänellä 3-ulotteisena millimetreinä.
|
23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seroma 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Seroman koko 1 viikko leikkauksen jälkeen mitattuna ultraäänellä 3-ulotteisena millimetreinä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet ensimmäisellä viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensimmäisen viikon kipupisteet (päivästä 0 päivään 6) mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on minimipiste ja 10 on potilaiden ilmoittama maksimipistemäärä.
|
1 viikko
|
|
Seroma 1 kk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Serooman koko 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitattuna ultraäänellä 3-ulotteisena millimetreinä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERN-MONOPOLAR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .