Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av diatermi versus stump disseksjon i TEP for lyskebrokk

23. mars 2020 oppdatert av: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Randomisert kontrollert forsøk på bruk av monopolar energi versus stump disseksjon i totalt ekstraperitoneal hernioplastikk (TEP) for lyskebrokk - effekten på utgangen av preperitoneal drenering

Det er en lang debatt om monopolar eller stump disseksjon bør vedtas i TEP for å minimere sjansen for seromadannelse. Denne studien tar sikte på å studere effekten på seromadannelse (og pre-peritoneal drenutgang) ved hjelp av 2 teknikker i randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en lang debatt om monopolar eller stump disseksjon bør vedtas i TEP for å minimere sjansen for seromadannelse. Denne studien tar sikte på å studere effekten på seromadannelse (og pre-peritoneal drenutgang) ved hjelp av 2 teknikker i randomisert kontrollert studie.

alle mannlige og kvinnelige pasienter presentert med første forekomst, ensidig lyskebrokk som forventes for laparoskopisk TEP, inkluderes i studien etter informert samtykke. Pasientene blir randomisert i "diatermi-foretrukket" (DP)-gruppe og "stump disseksjonsforetrukket" (BDP)-gruppe rett før operasjonsstart etter generell anestesi. Kirurger instrueres om å bruke monopolar energi som hoveddisseksjonsmetode for hele operasjonen hvis mulig (DP), der stump disseksjon er det foretrukne valget i BDP-gruppen, men det er tillatt å bruke monopolar energi om nødvendig. Total energitid måles av en spesialdesignet enhet som festes til de monopolare pedalene så nøyaktig som millisekund (ms). Pre-peritoneale drener settes inn for drenering og fjernes 23 timer etter operasjon. Energitid, dreneringseffekt, ultralydseromstørrelser på dag 1, dag 6, 1 måned etter operasjoner, residiv sammenlignes mellom 2 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 90
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Ensidig lyskebrokk
  • Første forekomst brokk
  • Samtykke til laparoskopisk hernioplastikk for lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • inguino-scrotal brokk
  • Tilbakevendende lyskebrokk
  • Fengslet brokk
  • Bilateral lyskebrokk
  • Blødningstendens
  • På anti-blodplatemiddel eller antikoagulant
  • Betydelige komorbiditeter
  • Pasienter med pacemaker
  • Avslå eller ikke samtykke til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi foretrekkes
Monopolar energi er den foretrukne disseksjonsmetoden i denne gruppen pasienter som gjennomgår TEP. Total tid for aktivering av monopolar maskin vil registreres av spesialdesignet enhet
Fremgangsmåte: Monopolar energi
Monopolar energi i TEP for lyskebrokk
ACTIVE_COMPARATOR: Blunt disseksjon foretrekkes
Blunt disseksjon er den foretrukne disseksjonsmetoden hos denne gruppen pasienter som gjennomgår TEP. Bruk av monopolar energi for hemostase er fortsatt tillatt etter kirurgens beslutning. Total tid for aktivering av monopolar maskin vil registreres av spesialdesignet enhet
Fremgangsmåte: Stump disseksjon
Blunt disseksjon i TEP for lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsutgang 23 timer etter operasjon
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
pre-peritonealt dreneringseffekt (i ml) 23 timer etter operasjon
23 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma 23 timer etter operasjonen
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
Størrelse på serom 23 timer etter operasjonen målt ved ultralyd i 3 dimensjoner i mm.
23 timer etter operasjon
Seroma 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Størrelse på serom 1 uke etter operasjon målt ved ultralyd i 3 dimensjon i mm.
1 uke etter operasjon
Smertepoeng første uke
Tidsramme: 1 uke
Smertescore ved første uke (fra dag 0 til dag 6) vil bli målt i visuell analog skala fra 0-10, med 0 er minimum og 10 er maksimal score rapportert av pasienter.
1 uke
Seroma 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Størrelse på serom 1 måned etter operasjon målt ved ultralyd i 3 dimensjon i mm.
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere