在 TEP 治疗腹股沟疝中使用透热疗法与钝器解剖
2020年3月23日 更新者：Dr. Joe King-Man Fan、The University of Hong Kong
在腹股沟疝的完全腹膜外疝成形术 (TEP) 中使用单极能量与钝性剥离的随机对照试验 - 对腹膜前引流输出的影响
在 TEP 中是否应采用单极或钝性剥离以尽量减少血清肿形成的机会，存在长期争论。
本研究旨在通过随机对照试验研究 2 种技术对血清肿形成（和腹膜前引流量）的影响。
研究概览
详细说明
在 TEP 中是否应采用单极或钝性剥离以尽量减少血清肿形成的机会，存在长期争论。 本研究旨在通过随机对照试验研究 2 种技术对血清肿形成（和腹膜前引流量）的影响。
所有首次出现的男性和女性患者均在知情同意后纳入研究，预计腹腔镜 TEP 会出现单侧腹股沟疝。 在全身麻醉后手术开始前，将患者随机分为“透热首选”(DP) 组和“钝性解剖首选”(BDP) 组。 指示外科医生在可能的情况下使用单极能量作为整个手术的主要解剖方法 (DP)，因为钝性解剖是 BDP 组的首选，但如果需要也可以使用单极能量。 总能量时间由连接到单极踏板的专门设计的装置测量，精确到毫秒 (ms)。 置入腹膜前引流管引流，术后23小时取出。 比较两组术后第1天、第6天、1个月的能量时间、引流量、超声血清肿大小、复发情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上90岁以下
- 男性或女性患者
- 单侧腹股沟疝
- 首次发生疝气
- 同意腹腔镜疝修补术治疗腹股沟疝
排除标准：
- 腹股沟疝
- 复发性腹股沟疝
- 嵌顿疝
- 双侧腹股沟疝
- 出血倾向
- 关于抗血小板剂或抗凝血剂
- 重大合并症
- 心脏起搏器患者
- 拒绝或不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：首选透热疗法
在这组接受 TEP 的患者中，单极能量是首选的解剖方法。
单极机的总启动时间将由专门设计的设备记录
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TEP 单极能量治疗腹股沟疝
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ACTIVE_COMPARATOR：首选钝器解剖
在这组接受 TEP 的患者中，钝性解剖是首选的解剖方法。
根据外科医生的决定，仍然允许使用单极能量止血。
单极机的总启动时间将由专门设计的设备记录
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腹股沟疝 TEP 中的钝性剥离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 23 小时排空输出
大体时间：术后23小时
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术后 23 小时腹膜前引流量（毫升）
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术后23小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后23小时血清肿
大体时间：术后23小时
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术后 23 小时的血清肿大小通过超声在 3 维测量，单位为毫米。
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术后23小时
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术后1周血清肿
大体时间：术后1周
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术后 1 周血清肿大小通过超声在 3 维测量，以毫米为单位。
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术后1周
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第一周的疼痛评分
大体时间：1周
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第一周（从第 0 天到第 6 天）的疼痛评分将以 0-10 的视觉模拟量表进行测量，0 是最小值，10 是患者报告的最大分数。
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1周
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术后1个月血清肿
大体时间：术后1个月
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术后 1 个月血清肿的大小通过超声在 3 维测量，以毫米为单位。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe KM FAN, MS(HKU)、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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