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사타구니 탈장에 대한 TEP에서 투열 요법 대 둔기 절제의 사용

2020년 3월 23일 업데이트: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

서혜부 탈장에 대한 전복막외 탈장 성형술(TEP)에서 단극 에너지 사용 대 블런트 박리 사용에 대한 무작위 통제 시험 - 전복강 배액의 출력에 미치는 영향

장액종 형성 가능성을 최소화하기 위해 TEP에서 단일 폴로아 또는 블런트 해부를 채택해야 하는지에 대한 오랜 논쟁이 있습니다. 본 연구는 무작위 통제 시험에서 2가지 기법에 의한 장액종 형성(및 복막전 배액량)에 미치는 영향을 연구하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장액종 형성 가능성을 최소화하기 위해 TEP에서 단일 폴로아 또는 블런트 해부를 채택해야 하는지에 대한 오랜 논쟁이 있습니다. 본 연구는 무작위 통제 시험에서 2가지 기법에 의한 장액종 형성(및 복막전 배액량)에 미치는 영향을 연구하는 것을 목적으로 합니다.

복강경 TEP에 대해 예상되는 일측성 사타구니 탈장이 처음 발생하는 모든 남성 및 여성 환자는 정보에 입각한 동의 후 연구에 포함됩니다. 환자는 전신 마취 후 수술 시작 직전에 "diathermy-preferred"(DP) 그룹과 "blunt dissection-preferred"(BDP) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 외과의는 가능한 경우 전체 수술(DP)의 주요 해부 방법으로 단극 에너지를 사용하도록 지시되며, BDP 그룹에서는 둔부 절제가 선호되지만 필요한 경우 단극 에너지를 사용할 수 있습니다. 총 에너지 시간은 밀리초(ms)까지 정확하게 모노폴라 페달에 부착된 특수 설계된 장치로 측정됩니다. 배액을 위해 복막전 배액관을 삽입하고 수술 23시간 후에 제거합니다. 수술 후 1일차, 6일차, 1개월차 에너지 시간, 배액량, 초음파 장액 크기, 재발 정도를 두 군 간에 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 90세 미만
  • 남성 또는 여성 환자
  • 편측 사타구니 탈장
  • 최초 발생 탈장
  • 사타구니 탈장에 대한 복강경 탈장 성형술에 대한 동의

제외 기준:

  • 서혜부 음낭 탈장
  • 재발성 서혜부 탈장
  • 감금 탈장
  • 양측 사타구니 탈장
  • 출혈 경향
  • 항혈소판제 또는 항응고제
  • 중요한 동반 질환
  • 심장 박동기 환자
  • 거절 또는 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 투열요법 선호
단극 에너지는 TEP를 받는 이 환자 그룹에서 선호되는 해부 접근법입니다. 모노폴라 기계의 총 활성화 시간은 특별히 고안된 장치에 의해 기록됩니다.
절차: 단극 에너지
사타구니 탈장에 대한 TEP의 단극성 에너지
ACTIVE_COMPARATOR: 둔기 절개 선호
블런트 해부는 TEP를 받는 이 환자 그룹에서 선호되는 해부 접근법입니다. 지혈을 위한 단극성 에너지의 사용은 외과의의 결정에 따라 여전히 허용됩니다. 모노폴라 기계의 총 활성화 시간은 특별히 고안된 장치에 의해 기록됩니다.
절차: 무딘 절개
사타구니 탈장에 대한 TEP의 무딘 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 후 23시간 후 배수 출력
기간: 수술 후 23시간
수술 23시간 후 복막전 배액량(ml)
수술 후 23시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 23시간 후의 세로마
기간: 수술 후 23시간
수술 후 23시간에 3차원 초음파로 측정한 장액종의 크기(mm).
수술 후 23시간
수술 1주일 후의 세로마
기간: 수술 후 1주일
수술 후 1주째 초음파로 측정한 장액종의 크기를 3차원 mm 단위로 측정했습니다.
수술 후 1주일
첫 주 통증 점수
기간: 일주
첫 주(0일부터 6일까지)의 통증 점수는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 0은 최소이고 10은 환자가 보고한 최대 점수입니다.
일주
수술 1개월 후의 세로마
기간: 수술 후 1개월
수술 1개월 후 초음파로 3차원으로 측정한 장액종의 크기(mm).
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERN-MONOPOLAR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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