Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Diathermie versus stumpfer Dissektion bei TEP bei Leistenbruch

23. März 2020 aktualisiert von: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von monopolarer Energie gegenüber stumpfer Dissektion bei vollständig extraperitonealer Hernioplastik (TEP) bei Leistenhernie - die Auswirkung auf die Leistung der präperitonealen Drainage

Es gibt eine lange Debatte darüber, ob bei der TEP eine monopolare oder stumpfe Dissektion angewendet werden sollte, um die Wahrscheinlichkeit einer Serombildung zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf die Serombildung (und die präperitoneale Drainage) durch 2 Techniken in randomisierten kontrollierten Studien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine lange Debatte darüber, ob bei der TEP eine monopolare oder stumpfe Dissektion angewendet werden sollte, um die Wahrscheinlichkeit einer Serombildung zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf die Serombildung (und die präperitoneale Drainage) durch 2 Techniken in randomisierten kontrollierten Studien zu untersuchen.

alle männlichen und weiblichen Patienten, die mit dem erstmaligen Auftreten einer einseitigen Leistenhernie, die für eine laparoskopische TEP erwartet wird, vorgestellt werden, werden nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden kurz vor Beginn der Operation nach Vollnarkose in die Gruppe „Diathermie bevorzugt“ (DP) und die Gruppe „stumpfe Dissektion bevorzugt“ (BDP) randomisiert. Chirurgen werden angewiesen, monopolare Energie als Hauptdissektionsmethode für die gesamte Operation zu verwenden, wenn möglich (DP), wobei eine stumpfe Dissektion die bevorzugte Wahl in der BDP-Gruppe ist, aber bei Bedarf monopolare Energie verwendet werden darf. Die Gesamtenergiezeit wird von einem speziell entwickelten Gerät gemessen, das an den monopolaren Pedalen mit einer Genauigkeit von Millisekunden (ms) befestigt wird. Präperitoneale Drainagen werden zur Drainage eingelegt und 23 Stunden nach der Operation entfernt. Energiezeit, Drainageleistung, Ultraschallseromgrößen am Tag 1, Tag 6, 1 Monat nach der Operation, Rezidiv werden zwischen 2 Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 90
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Einseitiger Leistenbruch
  • Erstmaliges Auftreten einer Hernie
  • Zustimmung zur laparoskopischen Hernioplastik bei Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Leistenbruch
  • Rezidivierende Leistenhernie
  • Inhaftierte Hernie
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Blutungsneigung
  • Auf Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans
  • Bedeutende Begleiterkrankungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Ablehnen oder nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diathermie bevorzugt
Monopolare Energie ist der bevorzugte Dissektionsansatz in dieser Gruppe von Patienten, die sich einer TEP unterziehen. Die Gesamtzeit der Aktivierung der monopolaren Maschine wird von einem speziell entwickelten Gerät aufgezeichnet
Verfahren: Monopolare Energie
Monopolare Energie in TEP für Leistenbruch
ACTIVE_COMPARATOR: Stumpfe Dissektion bevorzugt
Die stumpfe Dissektion ist der bevorzugte Dissektionsansatz in dieser Gruppe von Patienten, die sich einer TEP unterziehen. Die Verwendung von monopolarer Energie zur Hämostase ist nach Entscheidung des Chirurgen weiterhin erlaubt. Die Gesamtzeit der Aktivierung der monopolaren Maschine wird von einem speziell entwickelten Gerät aufgezeichnet
Verfahren: Stumpfe Dissektion
Stumpfe Präparation in TEP bei Leistenbruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsleistung 23 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
präperitonealer Drainageausstoß (in ml) 23 Stunden nach der Operation
23 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serom 23 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
Größe des Seroms 23 Stunden nach der Operation, gemessen durch Ultraschall in 3 Dimensionen in mm.
23 Stunden nach der Operation
Serom 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Größe des Seroms 1 Woche nach der Operation, gemessen durch Ultraschall in 3 Dimensionen in mm.
1 Woche nach der Operation
Schmerzscore in der ersten Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Schmerzwert in der ersten Woche (von Tag 0 bis Tag 6) wird in einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen, wobei 0 der Mindestwert und 10 der Höchstwert ist, der von den Patienten angegeben wird.
1 Woche
Serom 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Größe des Seroms 1 Monat nach der Operation, gemessen durch Ultraschall in 3 Dimensionen in mm.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe KM FAN, MS(HKU), The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERN-MONOPOLAR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

Klinische Studien zur Monopolare Energie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren