上海児童・青年大規模眼科研究 - 強度近視登録 (SCALE-HM)

はじめに 1.1 近視と強度近視の概要 近視は、世界で最も一般的な眼疾患です。 その中で、近視の発生率と有病率は、東アジアと東南アジアの先進国と地域で最も高くなっています。 2050 年までに、世界の近視患者は 50 億人に達し、そのうち 10 億人が強度近視であると予測されています。 東アジアや東南アジアの先進国・地域では、高校卒業生の近視の有病率は80%から90%にものぼります。 台湾での調査によると、高校生の 80% 以上が高校卒業時に近視を患っており、そのうちの 10% が高度近視でした。 上海の大学生に焦点を当てた別の研究では、大学生の 95.5% が近視に苦しんでおり、そのうちの 19.5% が強度の近視であることが示されました。 まったく対照的に、西側の先進国における同年齢の近視の有病率は 20% から 40% の間です。 世界の発展途上国や地域では、教育レベルが低いため、若者の近視の発生率は約 5% から 10% です。

現在、近視と強度近視の病因と病因はまだ不明です。 近視および強度近視の発症には、環境要因および遺伝的要因が関与しています。 その中でも、教育レベルと野外活動時間は、近視と高度近視の発症に密接に関係しています。 現在、ほとんどの研究では、教育レベルが高いほど近視の発生率が高く、近視の程度が深いと考えられています。 さらに、ほとんどの研究は、野外活動が近視の保護因子であり、野外活動の時間を増やすと近視の発生率が低下する可能性があることを示唆しています. また、いくつかの研究では、近視の発症年齢が強度近視と密接に関連していることが示されています。 さらに、近視や強度近視の発生にも遺伝子が密接に関係している可能性があります。 これまでに、家族研究や双子研究を通じて、少なくとも 19 の近視遺伝子座が特定されています。 ヒトゲノム計画の完成により、ゲノムワイドな関連解析技術はますます成熟し、関連遺伝子や変異部位がますます解明されていますが、近視の原因遺伝子はまだ完全には解明されていません。 さらに、病理学的近視および眼底病変に関連する遺伝子は現在不明です。 最近の研究では、強度近視と病的近視は厳密には区別されていません (病的近視は、ディオプターまたは眼軸長だけで定義されます)。 したがって、病的近視に関連する遺伝子は、高度近視と病的近視が遺伝子レベルで別の病気なのか、同じ遺伝子によって制御されている別の状態なのかを判断するために、さらなる研究が必要です。

1.2 強度近視と病的近視の関係 強度近視患者の眼底は、しばしば、後部強膜ブドウ球菌、網膜脈絡膜萎縮、ラッカークラック、脈絡膜血管新生（CNV）、黄斑出血、フックス斑、網膜眼瞼裂、網膜裂孔、網膜剥離。 これらの病理学的変化は、視力低下や失明の重要な原因です。 いくつかの研究では、近視による黄斑変性が失明や低視力の主な原因になっていることが示されています。 上海の静安区では、黄斑変性を伴う高度近視が、成人失明の第 1 位に躍り出ました。 北京での研究では、病的近視が 40 ～ 49 歳のグループの失明および視覚障害の主な原因になっていることが示されました。

強度近視は病的近視と密接に関連しており、病的近視のほとんどの患者は高度近視ですが、強度近視は病的近視と同等ではありません。 視度と眼軸長の変化は、病的近視の特徴を完全には反映していません。 一部の強度近視の患者には明確な眼底病変がなく、強度近視ではない一部の患者には、後部強膜ブドウ腫、網膜脈絡膜萎縮およびその他の合併症もある可能性があります。 現在、Ohno-Matsui K et al は病的近視を次のように定義しています。 この病的近視の定義では、近視によって引き起こされる眼底病変に焦点を当てており、視度や眼軸長は強調されていません。

現在、強度近視と病的近視の関係については不明な点が多い。 病的近視としての小児および青年における単純強度近視の発症過程はまだ不明です。 強度近視は最終的に病的近視に発展しますか? 病的近視と強度近視は、同じ病気の異なる段階なのか、それとも別の病気なのか? 病的近視の発生を予測できる眼底変化はどれか? これらの問題は、さらに調査する必要があります。

1.3 強度近視児の眼底形態と視機能の変化 現在のところ、強度近視児の眼底形態と視機能の変化に関する研究は少ない。 また、長期追跡調査も不足しています。

形態学的研究は、高度近視の小児における一般的な眼底変化には、β乳頭周囲萎縮（β-PPA）、視神経乳頭傾斜などが含まれることを示唆していますが、小児期における後部強膜ブドウ腫および網膜脈絡膜萎縮の発生率は低いです。 さらに、いくつかの研究は、小児期の視神経乳頭周囲のびまん性網膜脈絡膜萎縮が、成人期に病的な近視に容易に発展する可能性があることを示唆しています。 さらに、網膜、脈絡膜、および強膜の菲薄化も、近視および高度近視の子供に見られます。 後極の眼底に加えて、末梢眼底にも複数の病変があります。 いくつかの研究では、格子様変性、非圧迫性白化、網膜裂孔などの周辺眼底病変は、高度近視の子供によく見られると考えられています。

構造変化に対応して、強度近視患者のマイクロフィールドと電気生理学にも変化があります。 しかし、高度近視の小児や青年に焦点を当てた研究は少なく、長期的な追跡研究も報告されていません。 高度近視の初期の形態学的変化、進化過程、視覚機能にはまだ多くの未知の部分があり、さらなる調査が必要です。

1.4 本研究の方向性 A．強度近視の子供の眼底における形態学的変化の追跡調査; B．高度近視の子供の視覚機能の変化に関する追跡調査; C．小児の強度近視に関連する病因研究; D．高度近視の子供の生活の質、心理学、行動、および社会的相互作用の追跡調査。

データ収集 2.1 準備作業 A．上海児童青少年の高度近視登録情報システムとワークフローを確立します。予約、検査データのリアルタイム収集、検査結果のオンラインフィードバック、毎日の相談連絡、データ管理分析を含む一連の情報機能モジュールです。 次に、ワークフロー SOP ファイルを確立します。 B．研究を担当する医師、検眼医、およびその他の関連スタッフを訓練します。 C．販促資料、アンケート、インフォームド コンセント フォーム、検査フローチャートを印刷する。 D．学校を通じて、上海児童屈折発達資料館情報データベース システムの児童と青少年に連絡を取り、科学の講義、WeChat（アプリの一種）の公式アカウント、Weibo（中国語版の Twitter）、紙のチラシを使用して、高等教育の害を宣伝します。子供、青年、およびその親への病的近視、ならびにこの研究の内容の紹介、参加者の利点および潜在的なリスク; E．参加者に関する情報を収集するためのインフォームド コンセント フォームに署名します。 F．予約は情報システムを通じて登録されます。

2.2 検査の流れ 簡単な流れは以下のとおりです。 本人確認情報の登録 > 身長、体重 > 裸眼視力と装用視力 > 眼軸長 > 眼圧 > 細隙灯前眼部検査 > マイクロペリメトリー（選択） > 毛様体麻痺 > 自己屈折と自覚的屈折 > ペンタカム、掃引光源光干渉断層撮影法（SS-OCT、Topcon）、広角光干渉断層撮影血管造影法（OCTA、Zeiss-9000）、眼底カラー撮影＋自家蛍光（Topcon）、超広角眼底撮影法（Optos）、mfERG（オプション）、波面収差 > 採血 / 唾液検体 > アンケートに記入します。

具体的なフローチャートは以下の通りです。

2.3 眼科検査プロジェクトの運用規則 2.3.1 視力検査 視力検査は ETDRS 視力表 (LCD バックライト ランプ、WH0701) を使用し、検査距離は 4 メートル、20/20 での視標は目と同じ高さでした。受験者の 各視標の認識時間は 2 ～ 3 秒です。被験者の目は検査のために正常に開かれている必要があり、まばたき、くわえ声、首の伸び、のぞき見は厳重に防止されています。 Vision は 10 進数のカウント レコードに変換されます。 視力検査には、未矯正視力 (UCVA) と矯正視力 (CVA) の 2 つの部分があります。 眼鏡をかけていない子はUCVAのみの検査、眼鏡をかけている子はUCVA検査終了後にCVAの検査が必要です。

2.3.2 軸の測定 軸の測定は、IOL Master (バージョン 5.02、Carl Zeiss Meditec、ドイツ) を使用して実行されました。 測定前にシミュレートされたアイ キャリブレーションが必要でした。 各眼を 3 回繰り返し測定し、その差は毎回 0.02 mm 未満でした。 複数の測定で依然として大きな変動がある人については、検査官はそれを記録する必要があります。

2.3.3 眼圧測定 非接触眼圧計（NT-4000、Nidek、USA）を使用して眼圧を測定しました。 各眼を 3 回繰り返し測定して平均したところ、それぞれの眼の差は 5 mmHg 未満でした。 眼圧が 24 mmHg を超えるものを記録し、視野検査に追加する必要があります。

2.3.4 眼科医の検査 眼科医の検査には、前眼部細隙灯検査 (66 Vision. Tech、蘇州、中国）および検眼鏡検査（66 Vision. Tech、蘇州、中国）。 前眼部細隙灯の検査には、まぶた、結膜、角膜、前房、虹彩、瞳孔、水晶体、前部硝子体が含まれ、研究者の上級眼科医によって完成されます。 周辺前房深度が角膜の厚さの 1/2 未満の患者、または前眼部の急性炎症およびその他の関連疾患の患者には、その後の毛様体麻痺には適していません。 それは、検査する医師によって登録され、研究から中断または除外されるべきです。 さらに、眼科医は、角膜反射、閉塞除去などを使用して、被験者に斜視 (隠れ斜視または斜視) があるかどうかを判断する必要があります。 斜視の人は研究から除外する必要があります。 眼底疾患が疑われる場合は、調節麻痺後に眼底検査（直視鏡または90D）を行い、眼科医が眼底疾患の性質を判断します。 近視関連の眼底病変を持つ参加者は登録して研究に含めることができますが、他の眼底病変を持つ参加者は記録後に除外する必要があります。 他の器質的な眼疾患を持っていた人も、記録後に除外されました。

2.3.5 マイクロペリメトリー マイクロペリメトリー検査は暗室で実施され、明るい光による影響を避けるために、OCT および眼底写真検査の前に実施する必要がありました。 MP1 マイクロペリメーター (MP-1、Nidek、日本) を使用してマイクロペリメトリーを実行し、Goldman III、4-2-1 モードを選択して、黄斑の 10 度以内の網膜光感受性を検出しました。 合計 40 の刺激点 (1°-8 刺激点、3°-16 刺激点、5°-16 刺激点) があり、各点の刺激強度は 20 デシベル (dB) (20 asb に相当) からです。 ) から 0 dB (400 asb に相当) に変化します。 初期刺激強度は 16 dB で、刺激持続時間は 100 ミリ秒です。 バックグラウンド ライトは白、4asb です。 すべての参加者は、正式なテストの前に少なくとも 5 回の光刺激を受け、試験プロセスに慣れ、学習効果の影響を最小限に抑えます。 テスト手順は次のとおりです。赤外線眼底カメラが眼底ショット (視野 45°) を撮影し、それをビデオ モニターに送信します。 固視標と刺激点は、液晶ディスプレイによって網膜上に投影されます。 眼球自動追跡システムは、網膜の位置をリアルタイムで追跡し、各刺激点が所定の網膜位置にあることを確認します。 60 秒ごとのシステムは、偽陽性反応を監視するために生理学的盲点に超閾値刺激を投影します。 偽陽性反応が発生した場合は、再検査する必要があります。 この項目は、10 歳未満のお子様にはオプションです。

2.3.6 毛様体麻痺 毛様体麻痺の手順は次のとおりです。0.5% プロパラカイン (アルカイン、アルコン) 1 滴を各眼の結膜嚢に添加し、15 秒後に 1% シクロペントラート 2 滴を各眼に添加します。 (Cyclogyl、Alcon)、5 分間隔。 各点滴の後、参加者に内眼角を数秒間軽く押して、頭を後ろに向けるように依頼します。 シクロペントレートの最後の一滴を結膜嚢に 30 分間滴下して、光の反射をチェックしました。 光の反射がなくなり、瞳孔の直径が 6 mm を超える場合、毛様体麻痺は完全であると見なされます。 光反射がまだ存在する場合は、シクロペントレートを 3 滴追加し、20 分後に光反射と瞳孔径を再検査します。 それでも光の反射があった場合、検査官はこれを記録する必要があります。 毛様体麻痺の間に、参加者に眼の不快感の症状がある場合、眼科医は慎重に検査し、適切な治療を行う必要があります。

2.3.7 屈折状態と角膜曲率半径 (CR) の測定 屈折状態と CR 測定は、毛様体筋麻痺後に行われた自動コンピューター屈折計 (KR-8900、Topcon、日本) を使用して実行されました。 測定前にシミュレートされたアイ キャリブレーションが必要です。 それぞれの目は、平均するために 3 回繰り返し測定され、いずれか 2 つの結果が 0.5 D 以上異なる場合、測定を繰り返す必要がありました。 複数の測定結果に依然として有意な差があった場合、検査者はそれを記録する必要がありました。

2.3.8 主観的検眼 眼鏡を着用していない子供の UCVA は 0.8 未満 (6 歳以下の子供の場合は 0.63 未満)、または眼鏡をかけている子供の CVA は 0.8 未満 (6 歳未満の子供で 0.63 未満の子供) です。最高の矯正視力 (BCVA) を測定するために、調節麻痺後に主観的な検眼を終了する必要があります。 BCVA が 0.8 未満 (6 歳以下の子供では 0.63 未満) である場合、または検査中のコンプライアンスの程度が低い場合、検査官はそれを記録する必要があります。 BCVA が 0.8 未満の場合 (6 歳未満の子供は 0.63 未満)、包含条件がまだ満たされているかどうかを判断するために、眼科医によるさらなる検査が必要です。

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh、ドイツ) は、毛様体麻痺の後に検査されました。 角膜の直径と曲率、前房の深さと容積、前房の角度、瞳孔の直径、結晶の厚さなどを測定します。 この項目は、6 歳未満のお子様にはオプションです。

2.3.10 SS-OCT（トプコン） SS-OCT（DRI OCT Triton、トプコン、東京、日本）は、調節麻痺後に検査されました。 OCT の位置: 黄斑 + 視神経乳頭領域。 撮影モード：12×9mm 3Dスキャンモード（4重重ね）／ラインスキャン（64重重）＋9mmラジアルスキャンモード（16重重、フォローアップモード）＋視神経乳頭領域9mmラジアルスキャンモード（16重重、フォローアップ）モード) + 黄斑領域 7*7 mm 3D スキャン モード (4 オーバーラップ) + 視神経乳頭領域 6*6 mm 3D スキャン モード (4 オーバーラップ)。 撮影要件：撮影前に球面誤差、円柱、軸長、角膜曲率半径補正倍率を入力します。強度の画像信号 3D スキャンモードは 50 以上、ラジアルスキャンモードは 60 以上、周辺画像はミラーフリップを極力避けます。 ディスク領域を撮影するときは、撮影中心をディスクの中心に手動で調整する必要があります。 撮影中にまばたきや目の動きが画質に影響する場合は、再撮影が必要です。 それでも要件を満たすことができない場合は、記録する必要があります。 SS-OCTは眼底カラー写真付き。 撮影位置は、SS-OCT のスキャン位置と一致し、まぶた、まつげ、毛髪の閉塞を避ける必要があります。 画像の暗い部分は避け、画質は 90 以上です。 この項目は、6 歳未満のお子様にはオプションです。

4.3.11 広角 OCT/OCTA (Zeiss-9000) 毛様体麻痺後に広角 OCT/OCTA 検査を実施しました。OCT/OCTA 位置：黄斑+視神経乳頭領域。 撮影モード: 12*12mm、15*9mm アンジオモード; 16mm ループ スイープ モード (水平および垂直方向) 合計 8 スキャン。 撮影要件: 被写体とのコミュニケーションを深める;額とあごを楽器に近づける必要があります.撮影中にまばたきや目の動きによって画質が影響を受ける場合は、再撮影する必要があります.この項目は 6 歳未満の子供にはオプションです.年。

2.3.12 眼底撮影＋自家蛍光 眼底撮影＋自家蛍光は調節麻痺後に行った。撮影内容：疑似カラー眼底＋自発蛍光眼底。補償ボタン。 参加者が完全に調節麻痺でない場合は、シクロペントレートをもう 1 滴飲んでください。そうしないと、暗い領域ができます。 露出が明るすぎるので、最終確認用としてお勧めします。

2.3.13 超広角眼底撮影（オプトス） 調節麻痺後にオプトス超広角眼底撮影を行った。 撮影内容：疑似カラー眼底＋自発蛍光眼底。 撮影条件：カラー眼底撮影と同じ。

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan、3.15 バージョン、ローランド、ドイツ) は、毛様体麻痺後に検査されました。 プロカイン塩酸塩による 0.5% 局所麻酔の後、コンタクト レンズを角膜に配置し、接地電極を額の中央に配置し、参照電極を外側腸骨稜に配置して屈折異常を補正しました。 刺激装置の平均輝度は 102 cd/m 2 (4 ～ 200 cd/m 2 )、コントラスト比は 99% で、黄斑を中心に約 30° の中心で網膜を刺激します。 61 個の六角形があり、それぞれが 6 個です。 エッジは、バイナリ m シーケンスの制御下で白黒で反転されます。 各刺激サイクル時間は 47 秒で、6 サイクルを刺激します。 この項目は、10 歳未満のお子様にはオプションです。

2.3.15 波面収差 角膜トポグラフィーと波面収差を測定する場合、被験者の目を拡大し、必要に応じてオペレーターまたはアシスタントが上まぶたを引っ張ります。

2.4 血液・唾液検体の採取 5mlの血液・唾液検体を採取した。 血液/唾液検体は、現場のポータブル冷蔵庫に一時的に保管され、できるだけ早く-80°Cの深冷冷蔵庫に移されます。 血清リボフラビンおよび関連するサイトカインレベルの検出は、上海交通大学付属の上海総合病院の眼科検査室で実施されます。

2.5 アンケート

アンケートは 5 つの部分に分かれています。

A．出生状況（母体の妊娠状況、早産歴、摂食状況など）、家族状況（近視の家族歴、家族の経済状況、親の教育水準、親の体調など）、成長発達状況などの一般情報、生活・学習状況（生活環境、食事状況、睡眠状況、学業負担、学業成績等）、既往歴（全身疾患、眼疾患を含む）、 B．強度近視の子供の生活の質 (NEI-VFQ-25 スケール); C．強度近視の子供の心理学 (NEI-VFQ-25 スケール、うつ病自己評価 (SDS)、不安自己評価表 (SAS)、自尊心スケール (SES)); D．強度の近視の子供の行動 (NEI-VFQ-25 スケール); E．強度近視の子供の社会的相互作用 (NEI-VFQ-25 スケール)。 アンケートは親または保護者が記入します。 10 歳以上の子供と青年は、生活の質、心理学、行動、社会的相互作用に関する自己評価を実施するために、追加のアンケートに回答する必要があります。 アンケートは主にオンラインで記入されます。 オンラインでアンケートに回答するのが難しい保護者やお子様のために、紙のアンケートを発行し、記入後に回収することができます。

研究の組織と品質管理 3.1 計画の起草、改訂、最終化 A. プログラムは、上海眼病予防治療センターによって起草されました。 ドラフトは専門家グループによってレビューされ、ドラフトは議論され、修正され、セミナーの形で最終化されます。 研究計画は、倫理委員会による承認後に実施されました。

B. 研究実施の過程で、研究計画の大幅な修正が必要な場合は、倫理委員会に提出して承認を得てから実施してください。

3.2 研究機関 A. 上海市衛生局と上海市教育局は、主要な問題の調整を担当しています。

B. 上海三級眼病予防管理システム（市-区（県）-共同体）が共同で研究の実施を保証する C. 上海眼病予防治療センターは唯一の市レベルの眼病予防管理機関である上海で。 市の 16 の区と郡、および 240 を超えるコミュニティ レベルの眼科医療機関を率いて、共同で眼科医療サービスを開発しています。

D. 上海眼病予防治療センターは、研究に十分な人的資源を提供できます。 検査チームのほとんどは病院のスタッフであり、豊富な臨床経験を持っています。 さらに、上海眼病予防治療センターは、臨時ボランティアの募集に関して豊富な経験を持っています。

3.3 品質管理と監督 A．研究のすべての参加者は、研究が正式に開始される前にトレーニングを受ける必要があります。 研修内容は作業マニュアルとして印刷し、研究者に配布しています。 検査に参加する臨床医、検眼医、または技術者は、作業に行く前に、作業要件、手順、器具の使用、および操作仕様の対応する部分を学ぶ必要があります。 試験に合格すると、正式な試験を受けることができます。 複数の担当者が担当する項目については、試験が正式に実施される前に一貫性テストを完了して、異なる試験者間の結果が比較可能であることを確認する必要があります。

B．すべての検査員は、担当する検査項目に必要な関連パラメータのみを知ることができ、他の無関係なパラメータについては知らされていません。

C．計測器は、各検査日の作業開始前に校正する必要があります。

D．品質管理を担当する研究者は、各検査ポストの検査データを定期的にチェックする必要があります。 品質管理基準は、作業マニュアルの運用規則を参照しています。 失敗率が高い人は、再就職する前に再訓練して試験に合格する必要があります。

E．フォローアップの内容と基準はベースラインと一致していました。 フォローアップ検査の機器は可能な限りベースラインに近く、検査者は可能な限り一貫しています。 アップグレードのために検査機器を交換する必要がある場合は、古い機器と新しい機器の比較可能性を評価する必要があります。

F．フォローアップ間隔は可能な限り一貫していました。 G．アンケートの信頼性と有効性は、使用前に評価する必要があります。

3.4 データの入力、分析、削除 A．オンラインデータシステムは、専門の情報技術企業によって研究および開発され、リアルタイムのデータ入力、アンケートの記入などをチェックするために使用されます。 データの正確性と完全性は、データ システムによって自動的に決定されます。

B．非電子データの入力は、2 人が独立して行います。 C．データの削除と分析は、2 人の統計学者によって個別に行われました。

統計分析 4.1 記述統計 A．連続変数: サンプルサイズ、平均、標準偏差、最小値、最大値、四分位数 B．分類変数またはグレード変数: 度数分布

4.2 統計的手法 A. 連続変数: 正規性検定では Kolmogorov-Smirnov 検定を使用します。 正規分布が満たされている場合は、t 検定または一元配置分散分析が使用されます。正規分布が満たされない場合は、Mann-Whitney U 検定または Kruskal Wallis 検定が使用されます。 グループ間のツーツー比較は、ボンフェローニ法を使用して実行されました。

B. カテゴリ変数: カイ 2 乗検定。 C. 相関分析: 必要に応じて非線形回帰を使用して、単純な線形回帰および段階的な多重線形回帰。

4.3 統計的有意性 すべての差は統計的に P < 0.05 (両側性) と定義されました。

4.4 サブグループ分析 被験者は、年齢、性別、視度、眼軸長、眼底構造、および機能変化に基づいて、サブグループ分析のために異なるサブグループに割り当てられます。

4.5 中間分析 ベースラインデータ（2018 年）と 3 年ごとのフォローアップデータが分析と報告に使用されます。

倫理的問題 5.1 倫理委員会 研究は、上海総合病院倫理委員会の承認後に実施され、ヘルシンキ宣言を厳守する。

5.2 参加者のプライバシーの保護 テストに参加する子供や青少年のプライバシーを保護するために、研究資料を他の組織に提供する場合は、ID 番号や本名の代わりにサブジェクト コードまたはイニシャルを使用する必要があります。 さらに、研究に携わる研究者および関連スタッフは、テストに参加する子供および青少年のプライバシー情報を秘密にしなければなりません。

5.3 インフォームド コンセント インフォームド コンセント フォームは、倫理委員会による承認後、研究に参加する小児および青年、ならびにその両親または保護者に配布されます。 研究への参加に自発的に同意する子供と青年、およびその親または保護者の場合、親または保護者は、ベースライン研究の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 インフォームド コンセント フォームに署名する前に、研究者は、研究の内容、被験者の利点、潜在的なリスクを十分に説明し、子供と青年、およびその両親または保護者がインフォームド コンセント フォームを完全に理解し、自発的に署名することを確認する必要があります。 インフォームド コンセント フォームに署名するとき、親または保護者には検討する十分な時間があり、質問する権利があります。 親または保護者からの質問については、研究者は適切な回答を提供する必要があります。 インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する親または保護者の場合、インフォームドコンセントが完全に説明された後、治験責任医師はインフォームドコンセントフォームに署名し、子供および青年との関係を述べます。 インフォームド コンセントは 2 通あり、1 つは親または保護者が保管し、もう 1 つは研究者が保管します。 研究過程において、研究内容に大きな変更があった場合、改訂されたインフォームドコンセントフォームは、承認のために倫理委員会に送付されなければなりません。 承認後、研究者は、子供と青年、およびその両親または保護者と十分に連絡を取り、研究への参加を継続することに同意し、インフォームド コンセント フォームに再署名することを確認する必要があります。