Étude oculaire à grande échelle sur les enfants et les adolescents de Shanghai - Enregistrement de la myopie élevée (SCALE-HM)

introduction 1.1 Présentation de la myopie et de la myopie forte La myopie est la maladie oculaire la plus répandue dans le monde. Parmi eux, l'incidence et la prévalence de la myopie sont les plus élevées dans les pays développés et les régions d'Asie de l'Est et du Sud-Est. Il est prévu que d'ici 2050, les patients atteints de myopie dans le monde atteindraient 5 milliards, dont 1 milliard de myopies fortes. Dans les pays développés et les régions d'Asie de l'Est et du Sud-Est, la prévalence de la myopie chez les diplômés du secondaire atteint 80 à 90 %. Une étude à Taïwan a montré que plus de 80% des adolescents souffraient de myopie à la sortie du lycée, dont 10% de myopie forte. Une autre étude portant sur des étudiants universitaires de Shanghai a montré que 95,5 % des étudiants de niveau collégial souffraient de myopie et que 19,5 % d'entre eux souffraient de myopie élevée. À l'opposé, la prévalence de la myopie au même âge dans les pays occidentaux développés se situe entre 20% et 40%. Dans les pays et régions du monde moins développés, l'incidence de la myopie chez les jeunes est d'environ 5 à 10 % en raison du faible niveau d'éducation.

À l'heure actuelle, l'étiologie et la pathogenèse de la myopie et de la forte myopie ne sont toujours pas claires. Des facteurs environnementaux et génétiques sont impliqués dans le développement de la myopie et de la myopie forte. Parmi eux, le niveau d'éducation et le temps d'activité en plein air sont étroitement liés au développement de la myopie et de la myopie forte. À l'heure actuelle, la plupart des études estiment que plus le niveau d'éducation est élevé, plus l'incidence de la myopie est élevée et plus le degré de myopie est profond. De plus, la plupart des études suggèrent que les activités de plein air étaient un facteur de protection contre la myopie et que l'augmentation du temps d'activité en plein air pourrait réduire l'incidence de la myopie. Aussi, certaines études ont montré que l'âge d'apparition de la myopie était étroitement lié à une forte myopie. De plus, les gènes peuvent également être étroitement liés à l'apparition de la myopie et de la forte myopie. Au moins 19 loci myopes ont été identifiés par des études familiales et des études de jumeaux jusqu'à présent. Avec l'achèvement du projet du génome humain, la technologie d'analyse d'association à l'échelle du génome devient de plus en plus mature, et de plus en plus de gènes et de sites de mutation apparentés ont été élucidés, mais les gènes pathogènes de la myopie ne sont toujours pas complètement clairs. De plus, les gènes liés à la myopie pathologique et aux lésions du fond d'œil ne sont actuellement pas clairs. Dans des études récentes, la myopie forte et la myopie pathologique ne sont pas strictement différenciées (la myopie pathologique est définie par la dioptrie ou la longueur axiale seule). Par conséquent, les gènes liés à la myopie pathologique nécessitent des recherches supplémentaires, afin de déterminer si la myopie élevée et la myopie pathologique sont deux maladies différentes au niveau génétique ou des états différents contrôlés par les mêmes gènes.

1.2 Relation entre myopie élevée et myopie pathologique Le fond d'œil des patients atteints de myopie élevée s'accompagne souvent d'une série de changements pathologiques, tels que le staphylome scléral postérieur, l'atrophie choroïdienne rétinienne, la fissure de laque, la néovascularisation choroïdienne (CNV), l'hémorragie maculaire, la plaque de Fuchs, fissure palpébrale rétinienne, déchirure rétinienne, décollement de rétine. Ces changements pathologiques sont des causes importantes de diminution de la vision et même de cécité. Certaines études ont montré que la dégénérescence maculaire causée par la myopie est devenue une cause majeure de cécité et de basse vision. Dans le district de Jing'an à Shanghai, la myopie élevée avec dégénérescence maculaire a bondi au premier rang de la cécité chez l'adulte. Une étude à Pékin a montré que la myopie pathologique est devenue la principale cause de cécité et de déficience visuelle dans la tranche d'âge 40-49 ans.

Bien que la myopie élevée soit étroitement liée à la myopie pathologique et que la plupart des patients atteints de myopie pathologique soient très myopes, une myopie élevée n'est pas équivalente à une myopie pathologique. Le changement de dioptrie et de longueur axiale ne reflète pas entièrement les caractéristiques de la myopie pathologique. Certains patients atteints de myopie élevée n'ont pas de lésions définies du fond d'œil, et certains patients non myopes élevés peuvent également avoir un staphylome scléral postérieur, une atrophie rétinochoroïde et d'autres complications. À l'heure actuelle, Ohno-Matsui K et al définissent la myopie pathologique comme : une dégénérescence maculaire myopique ≥ 2 (atrophie diffuse de la rétinochoroïde), ou des lésions supplémentaires (fissures de laque, néovascularisation choroïdienne, plaque de Fuchs), ou un staphylome scléral postérieur. Dans cette définition de la myopie pathologique, nous nous concentrons sur les lésions du fond d'œil causées par la myopie, et ne mettons pas l'accent sur la dioptrie et la longueur axiale.

À l'heure actuelle, il existe encore de nombreuses inconnues sur la relation entre myopie forte et myopie pathologique. Le processus de développement d'une myopie élevée simple chez les enfants et les adolescents en tant que myopie pathologique n'est toujours pas clair. La myopie forte évolue-t-elle éventuellement vers une myopie pathologique ? La myopie pathologique et la myopie forte sont-elles des stades différents de la même maladie ou deux maladies différentes ? Quelles modifications du fond d'œil peuvent prédire la survenue d'une myopie pathologique ? Ces problèmes nécessitent une exploration plus approfondie.

1.3 Modifications de la morphologie et de la fonction visuelle du fond d'œil chez les enfants fortement myopes À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur les modifications de la morphologie du fond d'œil et de la fonction visuelle chez les enfants fortement myopes. Et les études de suivi à long terme font également défaut.

Des études morphologiques suggèrent que les modifications courantes du fond d'œil chez les enfants atteints de myopie élevée comprennent l'atrophie β-péripapillaire (β-PPA), l'inclinaison du disque optique, etc., mais l'incidence du staphylome scléral postérieur et de l'atrophie rétinochoroïde est faible dans l'enfance. De plus, certaines études ont suggéré qu'une atrophie diffuse de la rétinochoroïde autour du disque optique dans l'enfance pourrait facilement évoluer vers une myopie pathologique à l'âge adulte. De plus, un amincissement de la rétine, de la choroïde et de la sclérotique est également présent chez les enfants atteints de myopie et de myopie élevée. En plus du fond d'œil du pôle postérieur, il existe également de multiples lésions dans le fond d'œil périphérique. Certaines études ont considéré que les lésions périphériques du fond d'œil telles que la dégénérescence en treillis, le blanchiment non compressif et les déchirures rétiniennes sont plus fréquentes chez les enfants atteints de myopie élevée.

Correspondant aux changements structurels, il existe également des changements dans le micro-champ et l'électrophysiologie des patients atteints de forte myopie. Cependant, il existe peu d'études portant sur les enfants et les adolescents atteints de myopie élevée, et aucune étude de suivi à long terme n'a été rapportée. Il existe encore de nombreuses inconnues dans les changements morphologiques précoces, le processus d'évolution et la fonction visuelle de la myopie forte, qui méritent d'être explorées plus avant.

1.4 La direction de cette recherche A． Étude de suivi des modifications morphologiques du fond d'œil d'enfants fortement myopes ; B． Étude de suivi des modifications de la fonction visuelle chez les enfants fortement myopes ; C． Etudes étiologiques liées à la forte myopie chez l'enfant ; D. Étude de suivi de la qualité de vie, de la psychologie, du comportement et des interactions sociales chez les enfants fortement myopes.

Collecte des données 2.1 Travaux préparatoires A． Établir le système d'information et le flux de travail pour l'enregistrement des enfants et des adolescents atteints de myopie élevée à Shanghai : un ensemble de modules de fonction d'information comprenant la prise de rendez-vous, la collecte en temps réel des données d'examen, la rétroaction en ligne des résultats d'examen, le contact de consultation quotidien et l'analyse de la gestion des données. Et puis établissez le fichier SOP du flux de travail ; B． Former les médecins, optométristes et autres personnels concernés responsables de la recherche ; C． Imprimer du matériel promotionnel, des questionnaires, des formulaires de consentement éclairé et des organigrammes d'examen ; D. Contactez les enfants et les adolescents du système de base de données d'informations des archives sur le développement réfractif des enfants de Shanghai par le biais de leur école et utilisez des conférences scientifiques, WeChat (une sorte d'APP), des comptes officiels, Weibo (version chinoise de Twitter), des dépliants papier pour promouvoir les méfaits des hauts et des bas. la myopie pathologique chez les enfants, les adolescents et leurs parents, ainsi que l'introduction du contenu de cette étude, les bénéfices pour les participants et les risques potentiels ; E． Signer un formulaire de consentement éclairé pour recueillir des informations sur les participants ; F. Le rendez-vous est enregistré via le système d'information.

2.2 Processus d'examen Le bref processus est le suivant : Enregistrement des informations d'identité > taille, poids > vision à l'œil nu et vision en portant > longueur axiale > pression intraoculaire > examen du segment antérieur à la lampe à fente > micropérimétrie (sélectionné) > cycloplégie > autoréfraction et réfraction subjective > Pentacam , Tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT, Topcon), angiographie par tomographie par cohérence optique grand angle (OCTA, Zeiss-9000), photographie couleur du fond d'œil + autofluorescence (Topcon), photographie du fond d'œil ultra grand angle (Optos), mfERG ( facultatif), aberrations du front d'onde > prélèvement sanguin / prélèvements salivaires > remplir le questionnaire.

L'organigramme spécifique est le suivant.

2.3 Règles de fonctionnement du projet d'inspection ophtalmologique 2.3.1 Test de vision L'examen de la vue a utilisé le tableau d'acuité visuelle ETDRS (lampe LCD rétroéclairée, WH0701), la distance de test était de 4 mètres et la cible visuelle à 20/20 était à la même hauteur que l'œil du candidat. Le temps de reconnaissance de chaque cible visuelle est de 2 à 3 s ; l'œil du sujet doit être ouvert normalement pour l'examen, et le clignement des yeux, le binage, l'étirement du cou et le regard furtif sont strictement interdits. La vision est convertie en un enregistrement de comptage décimal. L'examen d'acuité visuelle comprend deux parties : l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) et l'acuité visuelle corrigée (CVA). Les enfants qui ne portent pas de lunettes ne sont examinés que par l'UCVA, et les enfants qui portent des lunettes doivent vérifier l'AVC après avoir terminé le test UCVA.

2.3.2 Mesure axiale La mesure axiale a été effectuée à l'aide d'un IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss Meditec, Allemagne). Un étalonnage de l'œil simulé était nécessaire avant la mesure. Chaque œil a été mesuré à plusieurs reprises 3 fois et la différence était inférieure à 0,02 mm à chaque fois. Pour ceux qui ont encore de grandes fluctuations dans plusieurs mesures, l'examinateur doit l'enregistrer.

2.3.3 Mesure de la pression intraoculaire La pression intraoculaire a été mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact (NT-4000, Nidek, USA). Chaque œil a été mesuré à plusieurs reprises 3 fois et moyenné, et la différence entre les deux était inférieure à 5 mmHg. Ceux qui ont une pression intraoculaire supérieure à 24 mmHg doivent être enregistrés et ajoutés pour l'examen du champ visuel.

2.3.4 Examen ophtalmologique Les examens ophtalmologiques comprenaient l'examen à la lampe à fente du segment antérieur (66 Vision. Tech, Suzhou, Chine) et examen ophtalmoscopie (66 Vision. Tech, Suzhou, Chine). L'examen de la lampe à fente du segment antérieur comprend la paupière, la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure, l'iris, la pupille, le cristallin et le corps vitré antérieur, qui est effectué par l'ophtalmologiste principal de l'investigateur. Pour les patients dont la profondeur de la chambre antérieure périphérique est inférieure à la moitié de l'épaisseur de la cornée, ou une inflammation aiguë du segment antérieur de l'œil et d'autres maladies apparentées, il ne convient pas à la cycloplégie par la suite. Il doit être enregistré par le médecin examinateur et suspendu ou exclu de l'étude. De plus, l'ophtalmologiste doit utiliser la réflexion cornéenne, l'occlusion-découverte, etc. pour déterminer si le sujet a un strabisme (strabisme caché ou strabisme). Ceux qui étaient atteints de strabisme devraient être exclus de l'étude. Pour les personnes suspectées d'avoir des maladies du fond d'œil, une ophtalmoscopie (ophtalmoscope direct ou 90D) peut être réalisée après une cycloplégie, et la nature de la maladie du fond d'œil est jugée par un ophtalmologiste. Les participants présentant des lésions du fond d'œil liées à la myopie peuvent être enregistrés et inclus dans l'étude, tandis que les participants présentant d'autres lésions du fond d'œil doivent être exclus après avoir été enregistrés. Ceux qui avaient d'autres maladies oculaires organiques ont également été exclus après l'enregistrement.

2.3.5 Micropérimétrie Les examens de micropérimétrie ont été effectués dans la chambre noire et devaient être effectués avant l'OCT et les examens photographiques du fond d'œil pour éviter l'influence de la lumière vive. La micropérimétrie a été réalisée à l'aide d'un micro-périmètre MP1 (MP-1, Nidek, Japon) et le mode Goldman III, 4-2-1 a été sélectionné pour détecter la sensibilité à la lumière rétinienne à moins de 10 degrés de la macula. Il y avait un total de 40 points de stimulation (1°-8 points de stimulation, 3°-16 points de stimulation, 5°-16 points de stimulation), et l'intensité de stimulation de chaque point est de 20 décibels (dB) (équivalent à 20 asb ) à 0 dB (équivalent à 400 asb). L'intensité de stimulation initiale est de 16 dB et la durée de stimulation est de 100 ms. Le rétroéclairage est blanc, 4asb. Tous les participants recevront au moins 5 stimuli lumineux avant le test formel, ce qui les familiarisera avec le processus d'examen et minimisera l'impact des effets d'apprentissage. La procédure de test est la suivante : la caméra infrarouge du fond d'œil prend une image du fond d'œil (champ de vision à 45°) et la transmet au moniteur vidéo. La cible de fixation et le point de stimulation sont projetés sur la rétine par l'affichage à cristaux liquides. Le système de suivi automatique du globe oculaire suit la position de la rétine en temps réel pour assurer chaque point de stimulation dans la position rétinienne prédéterminée. Toutes les 60 s, le système projettera un stimulus de super-seuil sur la tache aveugle physiologique pour surveiller la réaction faussement positive. Si une réaction faussement positive se produit, elle doit être réexaminée. Cet article est facultatif pour les enfants de moins de 10 ans.

2.3.6 Cycloplégie La procédure de cycloplégie est la suivante : 1 goutte de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon) est ajoutée dans le sac conjonctival de chaque œil, et 2 gouttes de cyclopentolate à 1 % sont ajoutées dans chaque œil après 15 secondes. (Cyclogyl, Alcon), à 5 minutes d'intervalle. Après chaque goutte, demandez au participant d'appuyer doucement sur le canthus interne pendant quelques secondes et essayez de prendre la tête en arrière. La dernière goutte de cyclopentolate a été instillée dans le sac conjonctival pendant 30 minutes pour vérifier la réflexion de la lumière. Si la réflexion lumineuse disparaissait et que le diamètre pupillaire était supérieur à 6 mm, la cycloplégie était considérée comme complète. Si la réflexion lumineuse persiste, ajoutez une troisième goutte de cyclopentolate et réexaminez la réflexion lumineuse et le diamètre de la pupille après 20 minutes. S'il y avait encore une réflexion de la lumière, l'inspecteur doit l'enregistrer. Au cours de la cycloplégie, si le participant présente des symptômes d'inconfort oculaire, l'ophtalmologiste doit l'examiner attentivement et lui donner un traitement approprié.

2.3.7 Mesure de l'état de réfraction et du rayon de courbure cornéen (CR) Les mesures de l'état de réfraction et du CR ont été effectuées à l'aide d'un réfractomètre informatique automatisé (KR-8900, Topcon, Japon), qui a été effectué après une paralysie du muscle ciliaire. Étalonnage de l'œil simulé nécessaire avant la mesure. Chaque œil a été mesuré à plusieurs reprises trois fois pour faire la moyenne, et si deux résultats diffèrent de plus de 0,5 D, la mesure devait être répétée. S'il y avait encore des différences significatives dans les résultats de plusieurs mesures, l'examinateur devait l'enregistrer.

2.3.8 Optométrie subjective Les enfants qui ne portent pas de lunettes ont un UCVA inférieur à 0,8 (moins de 0,63 pour les enfants de 6 ans et moins) ou les enfants porteurs de lunettes ont un CVA inférieur à 0,8 (enfants de moins de 6 ans et inférieur à 0,63) nécessité de terminer une optométrie subjective après cycloplégie afin de mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). Si la MAVC est inférieure à 0,8 (moins de 0,63 pour les enfants de 6 ans et moins) ou si le degré de conformité à l'examen est faible, l'examinateur doit l'enregistrer. Si le MAVC est inférieur à 0,8 (enfants de moins de 6 ans et moins est inférieur à 0,63), un examen complémentaire par un ophtalmologiste est nécessaire pour déterminer si les conditions d'inclusion sont toujours remplies.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Allemagne) a été examiné après une cycloplégie. Les mesures incluent le diamètre et la courbure de la cornée, la profondeur et le volume de la chambre antérieure, l'angle de la chambre antérieure, le diamètre de la pupille, l'épaisseur du cristal, etc. Cet article est facultatif pour les enfants de moins de 6 ans.

2.3.10 SS-OCT （Topcon） SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japon) a été examiné après une cycloplégie. Localisation OCT : zone maculaire + disque optique. Mode de prise de vue : mode de numérisation 3D 12 x 9 mm (chevauchement de 4) / balayage de ligne (chevauchement de 64) + mode de balayage radial de 9 mm (chevauchement de 16, mode de suivi) + zone de disque optique mode de balayage radial de 9 mm (chevauchement de 16, suivi mode) + zone maculaire 7*7 mm mode de numérisation 3D (4 chevauchements) + zone de disque optique 6*6 mm mode de numérisation 3D (4 chevauchements). Exigences de prise de vue : erreur sphérique d'entrée, cylindre, longueur de l'axe, grossissement de correction du rayon de courbure cornéenne avant la prise de vue ; le signal d'image de force Le mode de balayage 3D n'est pas inférieur à 50, le mode de balayage radial n'est pas inférieur à 60, l'image périphérique évite autant que possible le retournement du miroir. Lors de la prise de vue de la zone du disque, nous devons ajuster manuellement le centre de prise de vue au centre du disque. Si la qualité de l'image est affectée par le clignotement ou le mouvement des yeux pendant la prise de vue, vous devez refaire une prise de vue. Si vous ne pouvez toujours pas répondre aux exigences, vous devez l'enregistrer. SS-OCT est livré avec une photographie couleur du fond d'œil. La position de prise de vue doit être cohérente avec la position de numérisation SS-OCT et éviter l'occlusion des paupières, des cils et des cheveux. Les zones sombres sont évitées dans l'image et la qualité d'image n'est pas inférieure à 90. Cet article est facultatif pour les enfants de moins de 6 ans.

4.3.11 OCT/OCTA grand angle (Zeiss-9000) Des examens OCT/OCTA grand angle ont été réalisés après une cycloplégie. Localisation OCT/OCTA : zone maculaire + disque optique. Mode de prise de vue : mode angio 12 x 12 mm, 15 x 9 mm ; Mode de balayage en boucle de 16 mm (directions horizontale et verticale) un total de 8 balayages. Exigences de prise de vue : communiquez davantage avec le sujet ; le front et le menton doivent être proches de l'instrument. Si la qualité de l'image est affectée par des clignements ou des mouvements des yeux pendant la prise de vue, vous devez refaire une prise de vue. Cet article est facultatif pour les enfants de moins de 6 ans. vieux.

2.3.12 Photographie du fond d'œil + autofluorescence La photographie du fond d'œil + autofluorescence a été réalisée après la cycloplégie. Contenu de prise de vue : fond d'œil pseudo-couleur + fond d'œil fluorescent spontané. bouton de compensation. Si vous trouvez que le participant n'est pas complètement cycloplégique, veuillez prendre une autre goutte de cyclopentolate, sinon il y aura une zone sombre. Cet article est recommandé pour l'inspection finale car l'exposition est trop lumineuse.

2.3.13 Photographie du fond d'œil ultra grand angle (Optos) La photographie du fond d'œil ultra grand angle Optos a été réalisée après une cycloplégie. Contenu de prise de vue : fond d'œil en pseudo couleur + fond d'œil fluorescent spontané. Exigences de prise de vue : identiques à la photographie couleur du fond d'œil.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, version 3.15, Roland, Allemagne) a été examiné après une cycloplégie. Après une anesthésie topique à 0,5 % avec du chlorhydrate de procaïne, la lentille de contact a été placée sur la cornée, l'électrode de masse a été placée au milieu du front et l'électrode de référence a été placée sur la crête iliaque latérale pour corriger l'erreur de réfraction. Le stimulateur a une luminosité moyenne de 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), un rapport de contraste de 99% et stimule la rétine avec un centre d'environ 30° autour de la macula. Il y a 61 hexagones, dont chacun est de six. Le bord est retourné en noir et blanc sous le contrôle de la séquence binaire m. Chaque temps de cycle de stimulation est de 47 s, stimulant 6 cycles. Cet article est facultatif pour les enfants de moins de 10 ans.

2.3.15 Aberration du front d'onde Lorsque la topographie cornéenne et les aberrations du front d'onde sont mesurées, les yeux du sujet sont agrandis et l'opérateur ou l'assistant tire la paupière supérieure si nécessaire.

2.4 Prélèvement d'échantillons de sang/salive 5 ml d'échantillons de sang/salive ont été prélevés. Les échantillons de sang/salive sont temporairement stockés dans un réfrigérateur portable sur place et transférés dans un réfrigérateur à température profonde de -80 °C dès que possible. La détection des taux sériques de riboflavine et de cytokines associées sera effectuée dans le laboratoire d'ophtalmologie de l'hôpital général de Shanghai affilié à l'université Jiao Tong de Shanghai.

2.5 Questionnaire

Le questionnaire est divisé en 5 parties :

UN. Informations générales, y compris l'état de naissance (grossesse maternelle, antécédents de naissance prématurée, état d'alimentation, etc.), l'état familial (antécédents familiaux de myopie, statut économique de la famille, niveau d'éducation des parents, condition physique des parents, etc.), l'état de croissance et de développement , statut de vie et d'apprentissage (milieu de vie, statut alimentaire, état du sommeil, fardeau scolaire, résultats scolaires, etc.), antécédents médicaux (y compris les maladies systémiques et oculaires); B． Qualité de vie des enfants fortement myopes (échelle NEI-VFQ-25) ; C． Psychologie de l'enfant myope élevé (échelle NEI-VFQ-25, auto-évaluation de la dépression (SDS), tableau d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS), échelle d'estime de soi (SES)); D. Comportement de l'enfant myope élevé (échelle NEI-VFQ-25) ; E． Interaction sociale pour les enfants fortement myopes (échelle NEI-VFQ-25). Le questionnaire est rempli par le parent ou le tuteur. Les enfants et les adolescents âgés de 10 ans ou plus doivent remplir des questionnaires supplémentaires pour effectuer une auto-évaluation sur la qualité de vie, la psychologie, le comportement et l'interaction sociale. Les questionnaires sont principalement remplis en ligne. Pour les parents ou les enfants qui ne sont pas à l'aise pour remplir le questionnaire en ligne, un questionnaire papier peut être délivré et collecté une fois rempli.

Organisation et contrôle de la qualité de la recherche 3.1 Rédaction, révision et finalisation du plan A. Le programme a été rédigé par le Centre de prévention et de traitement des maladies oculaires de Shanghai. Le projet est examiné par le groupe d'experts, et le projet est discuté, révisé et finalisé sous la forme d'un séminaire. Le plan de recherche a été mis en œuvre après approbation par le comité d'éthique.

B. Dans le processus de mise en œuvre de la recherche, si des révisions majeures au plan de recherche sont nécessaires, elles doivent être soumises au comité d'éthique pour approbation avant toute mise en œuvre.

3.2 Institut de recherche A. Le Bureau municipal de la santé de Shanghai et le Bureau municipal de l'éducation de Shanghai sont responsables de la coordination des principaux problèmes.

B. Le système de prévention et de contrôle des maladies oculaires de troisième niveau de Shanghai (ville-district (comté)-communauté) garantit conjointement la mise en œuvre de la recherche C. Le Centre de prévention et de traitement des maladies oculaires de Shanghai est la seule institution municipale de prévention et de contrôle des maladies oculaires à Shangaï. Il conduit les 16 districts et comtés de la ville et plus de 240 établissements de soins oculaires au niveau communautaire à développer conjointement des services de soins oculaires.

D. Le Centre de prévention et de traitement des maladies oculaires de Shanghai peut fournir des ressources humaines suffisantes pour la recherche. La plupart des équipes d'inspection sont des membres du personnel de l'hôpital et ont une vaste expérience clinique. En outre, le Centre de prévention et de traitement des maladies oculaires de Shanghai possède une vaste expérience dans le recrutement de volontaires temporaires.

3.3 Contrôle et supervision de la qualité A． Tous les participants à l'étude doivent être formés avant le lancement officiel de l'étude. Le contenu de la formation est imprimé sous forme de manuel de travail et distribué aux chercheurs. Le clinicien, l'optométriste ou le technicien qui participe à l'examen doit apprendre la partie correspondante des exigences de travail, des procédures, de l'utilisation des instruments et des spécifications de fonctionnement avant d'aller travailler. Après l'examen de réussite, l'examen officiel peut être effectué. Pour les éléments qui sont responsables par plusieurs personnes, il est nécessaire de compléter le test de cohérence avant la réalisation officielle de l'étude pour s'assurer que les résultats entre les différents examinateurs sont comparables.

B． Tous les inspecteurs ne peuvent connaître que les paramètres pertinents nécessaires pour les éléments d'inspection dont ils sont responsables et restent aveugles pour les autres paramètres non pertinents.

C． L'instrument doit être calibré avant le début des travaux chaque jour d'inspection.

D. Les chercheurs responsables du contrôle de la qualité devraient vérifier régulièrement les données d'inspection de chaque poste d'inspection. Les normes de contrôle qualité se réfèrent aux règles de fonctionnement du manuel de travail. Pour ceux qui ont un taux d'échec plus élevé, ils doivent se recycler et réussir l'examen avant de pouvoir réembaucher.

E． Le contenu et les critères de suivi étaient conformes à la ligne de base. L'équipement pour l'examen de suivi est aussi proche que possible de la ligne de base et l'examinateur est aussi cohérent que possible. Si l'instrument d'inspection doit être remplacé en raison de la mise à niveau, la comparabilité des anciens et des nouveaux instruments doit être évaluée.

F. L'intervalle de suivi était aussi constant que possible. G. La fiabilité et la validité du questionnaire doivent être évaluées avant utilisation.

3.4 Saisie, analyse et suppression des données A． Le système de données en ligne est étudié et développé par des sociétés de technologie de l'information professionnelles, utilisé pour vérifier la saisie de données en temps réel, le remplissage de questionnaires, etc. L'exactitude et l'exhaustivité des données sont automatiquement déterminées par le système de données.

B． La saisie des données non électroniques se fait de manière indépendante par deux personnes. C． La suppression et l'analyse des données ont été effectuées indépendamment par deux statisticiens.

Analyse statistique 4.1 Statistiques descriptives A． Variables de continuité : taille de l'échantillon, moyenne, écart type, minimum, maximum, quartile B． Variable de classement ou variable de grade : distribution de fréquence

4.2 méthodes statistiques A. Variables continues : Le test de normalité utilise le test de Kolmogorov-Smirnov. Si la distribution normale est satisfaite, le test t ou l'ANOVA unidirectionnelle est utilisé ; si la distribution normale n'est pas satisfaite, le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal Wallis est utilisé. La comparaison deux-deux entre les groupes a été réalisée selon la méthode de Bonferroni.

B. Variable qualitative : test du chi carré. C. Analyse de corrélation : régression linéaire simple et régression linéaire multiple pas à pas, en utilisant la régression non linéaire si nécessaire.

4.3 Signification statistique Toutes les différences ont été définies statistiquement comme P < 0,05 (bilatéral)

4.4 Analyse de sous-groupes Les sujets seront affectés à différents sous-groupes pour une analyse de sous-groupes basée sur l'âge, le sexe, la dioptrie, la longueur axiale, la structure du fond d'œil et les changements fonctionnels.

4.5 Analyse intermédiaire Les données de référence (2018) et les données de suivi tous les 3 ans sont utilisées pour l'analyse et le rapport.

Questions éthiques 5.1 Comité d'éthique L'étude sera réalisée après l'approbation du Comité d'éthique de l'Hôpital général de Shanghai et respectera strictement la Déclaration d'Helsinki.

5.2 Protéger la vie privée des participants Afin de protéger la vie privée des enfants et des adolescents participant au test, lorsque le matériel de recherche est fourni à d'autres organisations, le code du sujet ou les initiales doivent être utilisés à la place de leur numéro d'identification ou de leur vrai nom. De plus, le chercheur et le personnel concerné impliqué dans la recherche doivent garder confidentielles les informations sur la vie privée des enfants et des adolescents participant au test.

5.3 Consentement éclairé Le formulaire de consentement éclairé sera distribué aux enfants et adolescents participant à l'étude et à leurs parents ou tuteurs après approbation par le comité d'éthique. Pour les enfants et les adolescents et leurs parents ou tuteurs qui acceptent volontairement de participer à l'étude, les parents ou tuteurs sont tenus de signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude de base. Avant de signer le formulaire de consentement éclairé, le chercheur doit présenter en détail le contenu de l'étude, les avantages du sujet et les risques potentiels, et confirmer que les enfants et les adolescents et leurs parents ou tuteurs comprennent parfaitement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé. Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, le parent ou le tuteur a suffisamment de temps pour réfléchir et a le droit de poser des questions. Pour les questions des parents ou des tuteurs, le chercheur doit fournir des réponses adéquates. Pour les parents ou tuteurs qui acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé, l'investigateur signe le formulaire de consentement éclairé après que le consentement éclairé a été pleinement expliqué et énonce la relation avec l'enfant et l'adolescent. Le consentement éclairé est en double exemplaire, dont l'un est conservé par le parent ou le tuteur et l'autre est conservé par le chercheur. Au cours du processus de recherche, s'il y a un changement majeur dans le contenu de la recherche, le formulaire de consentement éclairé révisé doit être envoyé au comité d'éthique pour approbation. Après l'approbation, le chercheur doit communiquer pleinement avec les enfants et les adolescents et leurs parents ou tuteurs, et confirmer qu'ils acceptent de continuer à participer à l'étude et signer à nouveau le formulaire de consentement éclairé.