Szanghajskie badanie oczu dzieci i młodzieży na dużą skalę - rejestracja dużej krótkowzroczności (SCALE-HM)

wstęp 1.1 Przegląd krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu na świecie. Wśród nich zapadalność i rozpowszechnienie krótkowzroczności są najwyższe w krajach rozwiniętych i regionach Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej. Przewiduje się, że do 2050 roku globalna liczba pacjentów z krótkowzrocznością osiągnie 5 miliardów, z czego 1 miliard to osoby z wysoką krótkowzrocznością. W rozwiniętych krajach i regionach Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej częstość występowania krótkowzroczności wśród absolwentów szkół średnich wynosi od 80% do 90%. Badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało, że ponad 80% nastolatków cierpiało na krótkowzroczność po ukończeniu szkoły średniej, z czego 10% miało wysoką krótkowzroczność. Inne badanie, które skupiło się na studentach uniwersytetów w Szanghaju, wykazało, że 95,5% studentów cierpiało na krótkowzroczność, a 19,5% z nich miało wysoką krótkowzroczność. Dla kontrastu, częstość występowania krótkowzroczności w tym samym wieku w zachodnich krajach rozwiniętych wynosi od 20% do 40%. W słabiej rozwiniętych krajach i regionach świata częstość występowania krótkowzroczności u młodych ludzi wynosi około 5% do 10% ze względu na niski poziom wykształcenia.

Obecnie etiologia i patogeneza krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności są nadal niejasne. Czynniki środowiskowe i genetyczne są zaangażowane w rozwój krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności. Wśród nich poziom wykształcenia i czas spędzany na świeżym powietrzu są ściśle związane z rozwojem krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności. Obecnie większość badań uważa, że ​​im wyższy poziom wykształcenia, tym większa częstość występowania krótkowzroczności i głębszy stopień krótkowzroczności. Ponadto większość badań sugeruje, że aktywność na świeżym powietrzu jest czynnikiem ochronnym dla krótkowzroczności, a wydłużenie czasu spędzanego na świeżym powietrzu może zmniejszyć częstość występowania krótkowzroczności. Ponadto niektóre badania wykazały, że wiek wystąpienia krótkowzroczności był ściśle związany z dużą krótkowzrocznością. Ponadto geny mogą być również ściśle związane z występowaniem krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności. Do tej pory zidentyfikowano co najmniej 19 loci krótkowzrocznych w badaniach rodzinnych i bliźniaczych. Wraz z zakończeniem projektu Human Genome Project technologia analizy asocjacyjnej całego genomu staje się coraz bardziej dojrzała i wyjaśniono coraz więcej powiązanych genów i miejsc mutacji, ale patogenne geny krótkowzroczności wciąż nie są całkowicie jasne. Ponadto geny związane z patologiczną krótkowzrocznością i uszkodzeniami dna oka są obecnie niejasne. W ostatnich badaniach krótkowzroczność wysoka i krótkowzroczność patologiczna nie są ściśle rozróżniane (krótkowzroczność patologiczna jest definiowana wyłącznie na podstawie dioptrii lub długości osiowej). Dlatego geny związane z patologiczną krótkowzrocznością wymagają dalszych badań, aby ocenić, czy wysoka krótkowzroczność i patologiczna krótkowzroczność to dwie różne choroby na poziomie genetycznym, czy też różne stany kontrolowane przez te same geny.

1.2 Związek między wysoką krótkowzrocznością a patologiczną krótkowzrocznością Dno pacjentów z dużą krótkowzrocznością często towarzyszy szereg zmian patologicznych, takich jak gronkowiec twardówki tylnej, zanik naczyniówki siatkówki, pęknięcie lakieru, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), krwotok plamkowy, blaszka Fuchsa, szczelina powiekowa siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki. Te patologiczne zmiany są ważnymi przyczynami pogorszenia widzenia, a nawet ślepoty. Niektóre badania wykazały, że zwyrodnienie plamki żółtej spowodowane krótkowzrocznością stało się główną przyczyną ślepoty i słabego wzroku. W dystrykcie Jing'an w Szanghaju wysoka krótkowzroczność ze zwyrodnieniem plamki żółtej wskoczyła na pierwsze miejsce w przypadku ślepoty u dorosłych. Badanie przeprowadzone w Pekinie wykazało, że patologiczna krótkowzroczność stała się główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku w grupie wiekowej 40-49 lat.

Chociaż wysoka krótkowzroczność jest blisko związana z krótkowzrocznością patologiczną, a większość pacjentów z krótkowzrocznością patologiczną jest bardzo krótkowzroczna, wysoka krótkowzroczność nie jest równoznaczna z krótkowzrocznością patologiczną. Zmiana dioptrii i długości osiowej nie odzwierciedla w pełni cech krótkowzroczności patologicznej. Niektórzy pacjenci z wysoką krótkowzrocznością nie mają wyraźnych uszkodzeń dna oka, a niektórzy pacjenci z krótkowzrocznością o mniejszej krótkowzroczności mogą również mieć gronkowca tylnego twardówki, atrofię siatkówkowo-naczyniówkową i inne powikłania. Obecnie Ohno-Matsui K i wsp. definiują patologiczną krótkowzroczność jako: krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej ≥ 2 (rozlany zanik siatkówkowo-naczyniówkowy) lub dodatkowe zmiany (pęknięcia lakieru, neowaskularyzacja naczyniówkowa, blaszka Fuchsa) lub gronkowiec twardówki tylnej. W tej definicji patologicznej krótkowzroczności skupiamy się na uszkodzeniach dna oka spowodowanych krótkowzrocznością i nie kładziemy nacisku na dioptrię i długość osiową.

Obecnie nadal istnieje wiele niewiadomych na temat związku między wysoką krótkowzrocznością a krótkowzrocznością patologiczną. Proces rozwoju krótkowzroczności prostej wysokiej u dzieci i młodzieży jako krótkowzroczności patologicznej jest nadal niejasny. Czy wysoka krótkowzroczność ostatecznie przekształca się w krótkowzroczność patologiczną? Czy krótkowzroczność patologiczna i krótkowzroczność wysoka to różne stadia tej samej choroby, czy dwie różne choroby? Jakie zmiany dna oka mogą przewidywać występowanie krótkowzroczności patologicznej? Problemy te wymagają dalszych badań.

1.3 Morfologia i zmiany funkcji wzrokowych dna oka u dzieci z dużą krótkowzrocznością Obecnie niewiele jest badań dotyczących zmian morfologii dna oka i funkcji wzrokowych u dzieci z dużą krótkowzrocznością. Brakuje również długoterminowych badań uzupełniających.

Badania morfologiczne sugerują, że częste zmiany dna oka u dzieci z dużą krótkowzrocznością obejmują zanik β-okołobrodawkowy (β-PPA), przechylenie tarczy nerwu wzrokowego itp., ale częstość występowania gronkowca tylnego twardówki i zaniku siatkówkowo-naczyniówkowego jest niska w dzieciństwie. Co więcej, niektóre badania sugerują, że rozlana atrofia siatkówkowo-naczyniówkowa wokół tarczy nerwu wzrokowego w dzieciństwie może łatwo przekształcić się w patologiczną krótkowzroczność w wieku dorosłym. Ponadto u dzieci z krótkowzrocznością i wysoką krótkowzrocznością występuje również ścieńczenie siatkówki, naczyniówki i twardówki. Oprócz dna tylnego bieguna występują również liczne zmiany w dnie obwodowym. W niektórych badaniach uznano, że uszkodzenia obwodowego dna oka, takie jak zwyrodnienie kratownicowe, nieuciskowe wybielanie i łzy siatkówki, są częstsze u dzieci z dużą krótkowzrocznością.

Odpowiednio do zmian strukturalnych zachodzą również zmiany w mikropolu i elektrofizjologii pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Istnieje jednak niewiele badań skupiających się na dzieciach i młodzieży z dużą krótkowzrocznością i nie zgłoszono żadnych długoterminowych badań kontrolnych. Nadal istnieje wiele niewiadomych dotyczących wczesnych zmian morfologicznych, procesu ewolucji i funkcji wzrokowej wysokiej krótkowzroczności, które wymagają dalszych badań.

1.4 Kierunek tych badań A． Kontynuacja badania zmian morfologicznych dna oka u dzieci z dużą krótkowzrocznością; B. Badanie kontrolne zmian funkcji wzrokowych u dzieci z dużą krótkowzrocznością; C. Badania etiologiczne związane z wysoką krótkowzrocznością u dzieci; D. Kontynuacja badania jakości życia, psychologii, zachowania i interakcji społecznych u dzieci z wysoką krótkowzrocznością.

Gromadzenie danych 2.1 Prace przygotowawcze A． Ustanowienie Szanghajskiego Systemu Informacji o Rejestracji i Przepływu Pracy dla Dzieci i Młodzieży z Nadmierną Krótkowzrocznością: zestaw modułów funkcji informacyjnych obejmujący wizyty, gromadzenie danych egzaminacyjnych w czasie rzeczywistym, informacje zwrotne online na temat wyników egzaminów, codzienne konsultacje i analizę zarządzania danymi. A następnie ustanowić plik SOP przepływu pracy; B. Szkolić lekarzy, optometrystów i inny odpowiedni personel odpowiedzialny za badania; C. Drukuj materiały promocyjne, kwestionariusze, formularze świadomej zgody i schematy badań; D. Skontaktuj się z dziećmi i młodzieżą w Szanghajskim Systemie Bazy Danych Informacji o Rozwoju Refrakcyjnym Dzieci za pośrednictwem ich szkoły i korzystaj z wykładów naukowych, oficjalnych kont WeChat (rodzaj aplikacji), Weibo (chińska wersja Twittera), papierowych ulotek promujących szkodliwość wysokich i patologiczna krótkowzroczność dzieci, młodzieży i ich rodziców, a także przedstawienie treści tego badania, korzyści i potencjalnych zagrożeń dla uczestników; MI. Podpisać formularz świadomej zgody w celu zebrania informacji o uczestnikach; F. Wizyta jest rejestrowana przez system informatyczny.

2.2 Proces badania Skrócony proces wygląda następująco: rejestracja informacji o tożsamości > wzrost, waga > widzenie gołym okiem i widzenie przy noszeniu > długość osiowa > ciśnienie wewnątrzgałkowe > badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej > mikroperymetria (wybrane) > cykloplegia > autorefrakcja i refrakcja subiektywna > Pentacam , Swept-source optyczna koherentna tomografia (SS-OCT, Topcon), angiografia optycznej koherentnej tomografii szerokokątnej (OCTA, Zeiss-9000), fotografia kolorowa dna oka + autofluorescencja (Topcon), ultraszerokokątna fotografia dna oka (Optos), mfERG ( opcjonalnie), aberracje czoła fali > pobranie krwi / próbki śliny > wypełnienie kwestionariusza.

Konkretny schemat blokowy jest następujący.

2.3 Zasady działania projektu Inspekcja okulistyczna 2.3.1 Badanie wzroku W badaniu wzroku wykorzystano kartę ostrości wzroku ETDRS (lampa podświetlana LCD, WH0701), odległość testowa wynosiła 4 metry, a cel wzrokowy przy 20/20 znajdował się na tej samej wysokości co oko egzaminowanego. Czas rozpoznania każdego celu wizualnego wynosi 2 ~ 3 s; oko badanego musi być normalnie otwarte do badania, a mruganie, kopanie, rozciąganie szyi i zerkanie są surowo zabronione. Wizja jest konwertowana na zapis dziesiętny. Badanie ostrości wzroku składa się z dwóch części: nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) i skorygowanej ostrości wzroku (CVA). Dzieci, które nie noszą okularów, są badane tylko przez UCVA, a dzieci noszące okulary są zobowiązane do sprawdzenia CVA po ukończeniu testu UCVA.

2.3.2 Pomiar osi Pomiar osi został wykonany przy użyciu IOL Master (wersja 5.02, Carl Zeiss Meditec, Niemcy). Przed pomiarem konieczna była symulowana kalibracja oka. Każde oko mierzono wielokrotnie 3 razy, a różnica była za każdym razem mniejsza niż 0,02 mm. Dla tych, którzy nadal mają duże fluktuacje w wielu pomiarach, egzaminator musi to zarejestrować.

2.3.3 Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometru bezkontaktowego (NT-4000, Nidek, USA). Każde oko było wielokrotnie mierzone 3 razy i uśredniane, a różnica między każdym z nich była mniejsza niż 5 mmHg. Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 24 mmHg należy zarejestrować i dodać do badania pola widzenia.

2.3.4 Badanie okulistyczne Badania okulistyczne obejmowały badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej (66 Vision. Tech, Suzhou, Chiny) i badanie oftalmoskopowe (66 Vision. Tech, Suzhou, Chiny). Badanie lampą szczelinową przedniego odcinka obejmuje powiekę, spojówkę, rogówkę, komorę przednią, tęczówkę, źrenicę, soczewkę i przednie ciało szkliste, które przeprowadza starszy okulista badacza. W przypadku pacjentów z obwodową komorą przednią o głębokości mniejszej niż 1/2 grubości rogówki lub ostrym zapaleniem przedniego odcinka oka i innymi pokrewnymi chorobami nie nadaje się do późniejszego cykloplegii. Powinna zostać zarejestrowana przez lekarza badającego i zawieszona lub wykluczona z badania. Ponadto okulista powinien użyć odbicia rogówki, odsłonięcia okluzji itp., aby określić, czy pacjent ma zeza (ukryty zez lub zez). Ci, którzy byli zezami, powinni zostać wykluczeni z badania. W przypadku podejrzenia choroby dna oka można wykonać oftalmoskopię (oftalmoskop bezpośredni lub 90D) po cykloplegii, a charakter choroby dna oka ocenia okulista. Uczestnicy ze zmianami dna oka związanymi z krótkowzrocznością mogą zostać zarejestrowani i włączeni do badania, podczas gdy uczestnicy z innymi zmianami dna oka muszą zostać wykluczeni po zarejestrowaniu. Ci, którzy mieli inne organiczne choroby oczu, zostali również wykluczeni po nagraniu.

2.3.5 Mikroperymetria Badania mikroperymetryczne przeprowadzono w ciemni i należało je wykonać przed badaniem OCT i badaniem fotograficznym dna oka, aby uniknąć wpływu jasnego światła. Mikroperymetrię przeprowadzono przy użyciu mikroperymetru MP1 (MP-1, Nidek, Japonia), a tryb Goldmana III, 4-2-1 wybrano do wykrywania czułości siatkówki na światło w obrębie 10 stopni od plamki żółtej. W sumie było 40 punktów stymulacji (1°-8 punktów stymulacji, 3°-16 punktów stymulacji, 5°-16 punktów stymulacji), a intensywność stymulacji każdego punktu wynosi od 20 decybeli (dB) (co odpowiada 20 asb ) na 0 dB (odpowiednik 400 asb). Początkowa intensywność stymulacji wynosi 16 dB, a czas trwania stymulacji to 100 ms. Światło w tle jest białe, 4asb. Wszyscy uczestnicy otrzymają przed egzaminem formalnym co najmniej 5 bodźców świetlnych, zapoznających ich z procesem egzaminacyjnym i minimalizujących wpływ efektów uczenia się. Procedura testowa jest następująca: kamera na podczerwień wykonuje zdjęcie dna oka (pole widzenia 45°) i przesyła je do monitora wideo. Cel fiksacji i punkt stymulacji są rzutowane na siatkówkę przez wyświetlacz ciekłokrystaliczny. System automatycznego śledzenia gałki ocznej śledzi pozycję siatkówki w czasie rzeczywistym, aby zapewnić, że każdy punkt stymulacji znajduje się w określonej pozycji siatkówki. Co 60 sekund system będzie wyświetlać bodziec nadprogowy w fizjologicznym martwym punkcie, aby monitorować reakcję fałszywie dodatnią. Jeśli wystąpi reakcja fałszywie dodatnia, należy ją ponownie zbadać. Ta pozycja jest opcjonalna dla dzieci poniżej 10 roku życia.

2.3.6 Cycloplegia Procedura cykloplegii jest następująca: do worka spojówkowego każdego oka dodaje się 1 kroplę 0,5% proparakainy (Alcaine, Alcon), a po 15 sekundach dodaje się do każdego oka 2 krople 1% cyklopentolanu. (Cyclogyl, Alcon), odstęp 5 minut. Po każdym wkropleniu poproś uczestnika, aby przez kilka sekund delikatnie naciskał wewnętrzny kąt i spróbował przyjąć pozycję głowy do tyłu. Ostatnią kroplę cyklopentolanu wkraplano do worka spojówkowego na 30 minut w celu sprawdzenia odbicia światła. Jeśli odbicie światła zanikło, a średnica źrenicy była większa niż 6 mm, cykloplegię uważano za zakończoną. Jeśli odbicie światła nadal występuje, dodaj trzecią kroplę cyklopentolanu i ponownie zbadaj odbicie światła i średnicę źrenicy po 20 minutach. Jeśli nadal występowało odbicie światła, inspektor musi to odnotować. Podczas cykloplegii, jeśli u uczestnika występują objawy dyskomfortu ocznego, okulista powinien go dokładnie zbadać i zastosować odpowiednie leczenie.

2.3.7 Pomiar stanu refrakcji i promienia krzywizny rogówki (CR) Pomiary stanu refrakcji i CR przeprowadzono za pomocą automatycznego refraktometru komputerowego (KR-8900, Topcon, Japonia), który wykonano po porażeniu mięśni rzęskowych. Symulowana kalibracja oka wymagana przed pomiarem. Każde oko było wielokrotnie mierzone trzy razy, aby uzyskać średnią, a jeśli dowolne dwa wyniki różniły się o więcej niż 0,5 D, pomiar musiał zostać powtórzony. Jeśli nadal występowały istotne różnice w wynikach wielokrotnych pomiarów, badający musiał to odnotować.

2.3.8 Optometria subiektywna Dzieci, które nie noszą okularów, mają UCVA poniżej 0,8 (mniej niż 0,63 dla dzieci w wieku 6 lat i młodszych) lub dzieci noszące okulary mają CVA poniżej 0,8 (dzieci w wieku poniżej 6 lat i poniżej 0,63) konieczność wykonania subiektywnej optometrii po cykloplegii w celu pomiaru najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Jeżeli BCVA jest mniejsza niż 0,8 (mniej niż 0,63 dla dzieci do lat 6) lub stopień przestrzegania zaleceń podczas badania jest zły, egzaminator powinien to odnotować. Jeśli BCVA jest mniejsza niż 0,8 (dzieci w wieku poniżej 6 lat jest mniejsza niż 0,63), wymagane jest dalsze badanie przez okulistę w celu ustalenia, czy warunki włączenia są nadal spełnione.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Niemcy) badano po cykloplegii. Pomiary obejmują średnicę i krzywiznę rogówki, głębokość i objętość komory przedniej, kąt komory przedniej, średnicę źrenicy, grubość kryształów itp. Wymagania dotyczące fotografowania: Wyświetlanie jakości obrazu „OK”, dostępna jest wartość grubości kryształów. Ta pozycja jest opcjonalna dla dzieci poniżej 6 lat.

2.3.10 SS-OCT （Topcon） SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokio, Japonia) badano po cykloplegii. Lokalizacja OCT: obszar plamki + tarczy nerwu wzrokowego. Tryb fotografowania: tryb skanowania 3D 12*9 mm (4 nakładki) / skanowanie liniowe (64 nakładki) + tryb skanowania promieniowego 9 mm (16 nakładek, tryb kontynuacji) + obszar dysku optycznego Tryb skanowania promieniowego 9 Mm (16 nakładek, kontynuacja) tryb) + obszar plamki 7*7 mm Tryb skanowania 3D (4 nakładki) + obszar tarczy nerwu wzrokowego 6*6 mm Tryb skanowania 3D (4 nałożenia). Wymagania dotyczące fotografowania: wprowadź błąd sferyczny, cylinder, długość osi, powiększenie korekcji promienia krzywizny rogówki przed strzelaniem; siła sygnału obrazu Tryb skanowania 3D jest nie mniejszy niż 50, tryb skanowania promieniowego jest nie niższy niż 60, obraz peryferyjny unika odbicia lustrzanego w jak największym stopniu. Podczas fotografowania obszaru dysku musimy ręcznie ustawić środek fotografowania na środek dysku. Jeśli na jakość obrazu ma wpływ mruganie lub ruch gałek ocznych podczas fotografowania, musisz zrobić zdjęcie ponownie. Jeśli nadal nie możesz spełnić wymagań, musisz to nagrać. SS-OCT zawiera kolorową fotografię dna oka. Pozycja strzelecka musi być zgodna z pozycją skanowania SS-OCT i unikać zatykania powiek, rzęs i włosów. Na obrazie unika się ciemnych obszarów, a jakość obrazu jest nie mniejsza niż 90. Ta pozycja jest opcjonalna dla dzieci poniżej 6 lat.

4.3.11 Szeroki kąt OCT/OCTA (Zeiss-9000) Szerokokątne badanie OCT/OCTA wykonano po cykloplegii. Lokalizacja OCT/OCTA: obszar plamki + tarczy nerwu wzrokowego. Tryb fotografowania: tryb angio 12*12mm, 15*9mm; Tryb przemiatania w pętli 16 mm (kierunek poziomy i pionowy) łącznie 8 skanów. Wymagania dotyczące fotografowania: więcej komunikuj się z obiektem; czoło i podbródek muszą znajdować się blisko instrumentu. Jeśli na jakość obrazu wpływa mruganie lub ruch oczu podczas fotografowania, musisz powtórzyć zdjęcie. Ten element jest opcjonalny dla dzieci poniżej 6 lat stary.

2.3.12 Fotografia dna oka + autofluorescencja Fotografia dna oka + autofluorescencja została wykonana po cykloplegii. Treść fotografowania: dno oka pseudokolorowego + spontaniczna fluorescencja dna oka. Wymagania dotyczące fotografowania: Intensywność ekspozycji wynosi odpowiednio 30 i 300 ws i musi skupiać się na linii podziału i obracać górną refrakcję przycisk kompensacji. Jeśli stwierdzisz, że uczestnik nie jest całkowicie cykloplegiczny, weź kolejną kroplę cyklopentolanu, w przeciwnym razie pojawi się ciemny obszar. Ten element jest zalecany do ostatecznej kontroli, ponieważ ekspozycja jest zbyt jasna.

2.3.13 Ultraszerokokątna fotografia dna oka (Optos) Ultraszerokokątna fotografia dna oka Optos została wykonana po cykloplegii. Treść fotografowania: pseudokolorowe dno oka + spontaniczne dno fluorescencyjne. Wymagania dotyczące fotografowania: takie same jak w przypadku kolorowej fotografii dna oka.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, wersja 3.15, Roland, Niemcy) badano po cykloplegii. Po znieczuleniu miejscowym 0,5% chlorowodorkiem prokainy, soczewkę kontaktową umieszczono na rogówce, elektrodę uziemiającą umieszczono na środku czoła, a elektrodę odniesienia umieszczono na bocznym grzebieniu biodrowym w celu skorygowania wady refrakcji. Stymulator ma średnią jasność 102 cd/m2 (4~200 cd/m2), współczynnik kontrastu 99% i stymuluje siatkówkę ze środkiem około 30° wokół plamki żółtej. Istnieje 61 sześciokątów, z których każdy ma sześć. Krawędź jest odwracana w czerni i bieli pod kontrolą binarnej sekwencji m. Czas każdego cyklu stymulacji wynosi 47 s, stymulacja 6 cykli. Ta pozycja jest opcjonalna dla dzieci poniżej 10 roku życia.

2.3.15 Aberracja czoła fali Podczas pomiaru topografii rogówki i aberracji czoła fali oczy osoby badanej są powiększone, a operator lub asystent w razie potrzeby pociąga górną powiekę.

2.4 Pobieranie próbek krwi/śliny Pobrano 5 ml próbek krwi/śliny. Próbki krwi/śliny są tymczasowo przechowywane w przenośnej lodówce na miejscu i jak najszybciej przenoszone do lodówki o głębokiej temperaturze -80°C. Wykrywanie poziomu ryboflawiny w surowicy i związanych z nią cytokin zostanie przeprowadzone w Laboratorium Okulistycznym Szpitala Ogólnego w Szanghaju afiliowanym przy Uniwersytecie Jiao Tong w Szanghaju.

2.5 Kwestionariusz

Kwestionariusz podzielony jest na 5 części:

A. Informacje ogólne, w tym status urodzenia (status ciąży matki, historia przedwczesnych porodów, stan karmienia itp.), status rodziny (historia krótkowzroczności w rodzinie, sytuacja ekonomiczna rodziny, poziom wykształcenia rodziców, stan fizyczny rodziców itp.), stan wzrostu i rozwoju , stan życia i uczenia się (środowisko życia, stan diety, stan snu, obciążenie akademickie, wyniki w nauce itp.), historia medyczna (w tym choroby ogólnoustrojowe i oczu); B. Jakość życia dzieci z dużą krótkowzrocznością (skala NEI-VFQ-25); C. Psychologia dziecięca z wysoką krótkowzrocznością (skala NEI-VFQ-25, samoocena depresji (SDS), tabela samooceny lęku (SAS), skala samooceny (SES)); D. Zachowania dzieci z dużą krótkowzrocznością (skala NEI-VFQ-25); MI. Interakcje społeczne dzieci z dużą krótkowzrocznością (skala NEI-VFQ-25). Ankietę wypełnia rodzic lub opiekun. Dzieci i młodzież w wieku 10 lat lub starsze są zobowiązane do wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy w celu przeprowadzenia samooceny jakości życia, psychologii, zachowania i interakcji społecznych. Ankiety są wypełniane głównie online. W przypadku rodziców lub dzieci, które nie chcą wypełniać kwestionariusza online, można wydać kwestionariusz w formie papierowej i odebrać go po wypełnieniu.

Organizacja i kontrola jakości badań 3.1 Opracowanie, weryfikacja i finalizacja planu A. Program został opracowany przez Szanghajskie Centrum Profilaktyki i Leczenia Chorób Oka. Projekt jest opiniowany przez grupę ekspertów, a następnie omawiany, poprawiany i finalizowany w formie seminarium. Plan badań został zrealizowany po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

B. W procesie realizacji badań, jeżeli wymagane są istotne zmiany w planie badań, muszą one zostać przedłożone do zatwierdzenia przez komisję etyczną przed dalszą realizacją.

3.2 Instytut badawczy A. Miejskie Biuro Zdrowia w Szanghaju i Miejskie Biuro Edukacji w Szanghaju są odpowiedzialne za koordynację głównych zagadnień.

B. Szanghajski system profilaktyki i kontroli chorób oczu trzeciego stopnia (miasto-dzielnica (powiat)-społeczność) wspólnie gwarantuje realizację badań C. Szanghajskie Centrum Zapobiegania i Leczenia Chorób Oczu jest jedyną instytucją zajmującą się profilaktyką i kontrolą chorób oczu na poziomie miejskim w Szanghaju. Kieruje 16 dzielnicami i powiatami miasta oraz ponad 240 lokalnymi instytucjami opieki okulistycznej do wspólnego rozwijania usług w zakresie opieki okulistycznej.

D. Szanghajskie Centrum Zapobiegania i Leczenia Chorób Oczu może zapewnić wystarczające zasoby ludzkie do badań. Większość zespołów inspekcyjnych to pracownicy szpitala i mają duże doświadczenie kliniczne. Ponadto Szanghajskie Centrum Profilaktyki i Leczenia Chorób Oczu ma duże doświadczenie w rekrutacji tymczasowych wolontariuszy.

3.3 Kontrola jakości i nadzór A． Wszyscy uczestnicy badania muszą przejść szkolenie przed oficjalnym rozpoczęciem badania. Treść szkolenia jest drukowana w formie podręcznika roboczego i przekazywana badaczom. Klinicysta, optometrysta lub technik, który bierze udział w badaniu, musi przed przystąpieniem do pracy zapoznać się z odpowiednią częścią wymagań pracy, procedur, użytkowania instrumentu i specyfikacji działania. Po zdaniu egzaminu można przeprowadzić oficjalne badanie. W przypadku pozycji, za które odpowiada wiele osób, konieczne jest ukończenie testu spójności przed oficjalnym przeprowadzeniem badania, aby mieć pewność, że wyniki różnych egzaminatorów są porównywalne.

B. Wszyscy inspektorzy są w stanie znać tylko odpowiednie parametry niezbędne do kontroli elementów, za które są odpowiedzialni, i pozostają ślepi na inne nieistotne parametry.

C. Przyrząd należy skalibrować przed rozpoczęciem pracy w każdym dniu kontroli.

D. Badacze odpowiedzialni za kontrolę jakości powinni regularnie sprawdzać dane z kontroli każdego posterunku kontroli. Normy kontroli jakości odnoszą się do zasad działania zawartych w instrukcji roboczej. Ci, którzy mają wyższy wskaźnik awaryjności, muszą ponownie przeszkolić się i zdać egzamin, zanim będą mogli ponownie zatrudnić.

MI. Treść i kryteria obserwacji były zgodne z punktem wyjściowym. Sprzęt do badania kontrolnego jest jak najbardziej zbliżony do linii podstawowej, a egzaminator jest jak najbardziej konsekwentny. Jeśli przyrząd inspekcyjny musi zostać wymieniony w związku z modernizacją, należy ocenić porównywalność starego i nowego przyrządu.

F. Interwał obserwacji był tak spójny, jak to tylko możliwe. G. Wiarygodność i ważność kwestionariusza należy ocenić przed użyciem.

3.4 Wprowadzanie, analiza i usuwanie danych A． System danych online jest badany i rozwijany przez profesjonalne firmy informatyczne i służy do sprawdzania wprowadzania danych w czasie rzeczywistym, wypełniania kwestionariuszy itp. Dokładność i kompletność danych jest automatycznie określana przez system danych.

B. Wprowadzanie danych nieelektronicznych odbywa się niezależnie od siebie przez dwie osoby. C. Usuwanie i analiza danych zostały przeprowadzone niezależnie przez dwóch statystyków.

Analiza statystyczna 4.1 Statystyki opisowe A． Zmienne ciągłości: wielkość próby, średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, kwartyl B． Zmienna klasyfikacyjna lub zmienna stopnia: rozkład częstości

4.2 metody statystyczne A. Zmienne ciągłe: Test normalności wykorzystuje test Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli rozkład normalny jest spełniony, stosuje się test t lub jednokierunkową ANOVA; jeśli rozkład normalny nie jest spełniony, stosuje się test U Manna-Whitneya lub test Kruskala Wallisa. Porównanie dwóch do dwóch między grupami przeprowadzono metodą Bonferroniego.

B. Zmienna kategorialna: test chi-kwadrat. C. Analiza korelacji: prosta regresja liniowa i wielokrotna regresja liniowa krokowa, w razie potrzeby z wykorzystaniem regresji nieliniowej.

4.3 Istotność statystyczna Wszystkie różnice zostały zdefiniowane statystycznie jako p < 0,05 (obustronne)

4.4 Analiza podgrup Badani zostaną przydzieleni do różnych podgrup w celu analizy podgrup na podstawie wieku, płci, dioptrii, długości osiowej, struktury dna oka i zmian czynnościowych.

4.5 Analiza okresowa Do analizy i sprawozdawczości wykorzystuje się dane wyjściowe (2018 r.) i dane uzupełniające za każde 3 lata.

Kwestie etyczne 5.1 Komisja etyczna Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Szpitala Ogólnego w Szanghaju iw ścisłym przestrzeganiu Deklaracji Helsińskiej.

5.2 Ochrona prywatności uczestników W celu ochrony prywatności dzieci i młodzieży biorących udział w teście, przy przekazywaniu materiałów badawczych innym organizacjom zamiast numeru identyfikacyjnego lub prawdziwego imienia i nazwiska należy użyć kodu podmiotu lub inicjałów. Ponadto badacz i odpowiedni personel zaangażowany w badanie muszą zachować w tajemnicy informacje dotyczące prywatności dzieci i młodzieży biorących udział w teście.

5.3 Świadoma zgoda Formularz świadomej zgody zostanie przekazany dzieciom i młodzieży biorącym udział w badaniu oraz ich rodzicom lub opiekunom po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. W przypadku dzieci i młodzieży oraz ich rodziców lub opiekunów, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, rodzice lub opiekunowie są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania podstawowego. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody badacz powinien w pełni przedstawić treść badania, korzyści z badania i potencjalne zagrożenia oraz potwierdzić, że dzieci i młodzież oraz ich rodzice lub opiekunowie w pełni rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody. Podpisując formularz świadomej zgody, rodzic lub opiekun ma wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się i ma prawo do zadawania pytań. Na pytania rodziców lub opiekunów badacz musi udzielić adekwatnych odpowiedzi. W przypadku rodziców lub opiekunów, którzy wyrażą zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, badacz podpisuje formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu treści świadomej zgody i określeniu relacji z dzieckiem i nastolatkiem. Świadoma zgoda jest w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest przechowywany przez rodzica lub opiekuna, a drugi przez badacza. Jeśli w trakcie procesu badawczego nastąpi istotna zmiana w treści badania, poprawiony formularz świadomej zgody należy przesłać do komisji etycznej w celu zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu badacz musi w pełni porozumieć się z dziećmi i młodzieżą oraz ich rodzicami lub opiekunami oraz potwierdzić zgodę na dalszy udział w badaniu i ponownie podpisać formularz świadomej zgody.