상하이 아동 및 청소년 대규모 안구 연구 -고도 근시 등록 (SCALE-HM)

소개 1.1 근시 및 고도 근시의 개요 근시는 세계에서 가장 흔한 눈 질환입니다. 그 중 근시의 발생률과 유병률은 동아시아와 동남아시아의 선진국과 지역에서 가장 높습니다. 2050년까지 전 세계 근시 환자는 50억 명에 달할 것으로 예상되며 그 중 10억 명이 고도 근시였습니다. 동아시아 및 동남아시아의 선진국과 지역에서는 고졸자의 근시 유병률이 80~90%에 이릅니다. 대만의 한 연구에 따르면 청소년의 80% 이상이 고등학교를 졸업할 때 근시를 앓았으며 그 중 10%가 고도 근시였습니다. 상하이의 대학생을 대상으로 한 또 다른 연구에 따르면 대학생의 95.5%가 근시를 앓고 있었고 그 중 19.5%가 고도 근시였습니다. 이와는 대조적으로, 서구 선진국에서 같은 연령의 근시 유병률은 20%에서 40% 사이입니다. 세계의 저개발 국가 및 지역에서는 낮은 교육 수준으로 인해 젊은 사람들의 근시 발병률이 약 5%~10%입니다.

현재 근시와 고도근시의 병인과 병인은 아직 명확하지 않다. 근시 및 고도 근시의 발달에는 환경적 요인과 유전적 요인이 관여합니다. 그 중 근시 및 고도근시의 발달은 교육수준 및 야외활동시간과 밀접한 관련이 있다. 현재 대부분의 연구에서는 교육 수준이 높을수록 근시 발생률이 높고 근시의 정도가 깊다고 보고 있습니다. 또한 대부분의 연구에서 야외 활동이 근시의 보호 요인이 되며, 야외 활동 시간을 늘리면 근시의 발생률을 줄일 수 있다고 합니다. 또한 일부 연구에서는 근시 발병 연령이 고도 근시와 밀접한 관련이 있음을 보여주고 있습니다. 또한 유전자는 근시 및 고도 근시의 발생과 밀접한 관련이 있을 수 있습니다. 지금까지 가족 연구와 쌍둥이 연구를 통해 최소 19개의 근시 유전자좌가 확인되었습니다. 인간 게놈 프로젝트의 완성으로 게놈 차원의 연관성 분석 기술이 점점 성숙해지고 관련 유전자와 돌연변이 부위가 점점 밝혀지고 있지만 근시의 발병 유전자는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 또한, 병적 근시 및 안저 병변과 관련된 유전자는 현재 불명확하다. 최근 연구에서는 고도 근시와 병적 근시를 엄격하게 구분하지 않고 있습니다(병적 근시는 디옵터 또는 안축장만으로 정의됨). 따라서 고도 근시와 병적 근시가 유전적 수준에서 서로 다른 질병인지, 동일한 유전자에 의해 조절되는 상태가 다른 질병인지를 판단하기 위해서는 병적 근시와 관련된 유전자에 대한 추가 연구가 필요하다.

1.2 고도 근시와 병적 근시의 관계 고도 근시 환자의 안저에는 후공막 포도종, 망막 맥락막 위축, 래커 크랙, 맥락막 혈관신생(CNV), 황반 출혈, 푹스 플라크, 망막 안검 균열, 망막 열공, 망막 박리. 이러한 병리학적 변화는 시력 저하 및 심지어 실명의 중요한 원인입니다. 일부 연구에서는 근시로 인한 황반변성이 실명과 저시력의 주요 원인이 되었음을 보여주었습니다. 상하이 징안구에서는 황반 변성을 동반한 고도 근시가 성인 실명의 1위로 뛰어올랐습니다. 베이징의 한 연구에 따르면 병적 근시가 40-49세 그룹에서 실명 및 시각 장애의 주요 원인이 되었습니다.

고도 근시는 병적 근시와 밀접한 관련이 있고 병적 근시 환자의 대부분이 고도 근시이지만 고도 근시는 병적 근시와 동일하지 않습니다. 디옵터와 안축 길이의 변화는 병적 근시의 특성을 충분히 반영하지 못합니다. 일부 고도 근시 환자는 명확한 안저 병변이 없고 일부 비고도 근시 환자는 후공막 포도종, 망막 맥락막 위축 및 기타 합병증이 있을 수 있습니다. 현재 Ohno-Matsui K 등은 병리학적 근시를 다음과 같이 정의합니다: 근시성 황반 변성 ≥ 2(미만성 망막 맥락막 위축), 또는 추가 병변(락커 균열, 맥락막 혈관신생, Fuchs 플라크) 또는 후공막 포도종. 병리적 근시의 정의에서 우리는 근시로 인한 안저 병변에 초점을 맞추고 디옵터와 안축 길이를 강조하지 않습니다.

현재 고도 근시와 병적 근시의 관계에 대해서는 아직 알려지지 않은 부분이 많이 있습니다. 소아 및 청소년에서 단순 고도 근시가 병적 근시로 발전하는 과정은 아직 명확하지 않습니다. 고도 근시는 결국 병적 근시로 발전합니까? 병적근시와 고도근시는 같은 질환의 다른 병기인가요, 아니면 두 가지 다른 질환인가요? 어떤 안저 변화가 병적 근시의 발생을 예측할 수 있습니까? 이러한 문제는 추가 탐색이 필요합니다.

1.3 고도근시 아동 안저의 형태 및 시각 기능 변화 현재까지 고도근시 아동의 안저 형태 및 시각 기능 변화에 대한 연구는 거의 없다. 그리고 장기적인 후속 연구도 부족하다.

형태학적 연구에 따르면 고도 근시 아동의 일반적인 안저 변화에는 β-주위 유두 위축(β-PPA), 시신경 유두 기울기 등이 포함되지만, 소아에서는 후공막 포도종 및 망막 맥락막 위축의 발생률이 낮습니다. 또한 일부 연구에서는 어린 시절 시신경 유두 주변의 미만성 망막 맥락막 위축이 성인기에 병적 근시로 쉽게 발전할 수 있다고 제안했습니다. 또한 망막, 맥락막 및 공막의 얇아짐은 근시 및 고도 근시가 있는 어린이에게도 나타납니다. 후극의 안저 외에도 말초 안저에도 여러 병변이 있습니다. 일부 연구에서는 격자형 변성, 비압박성 백화, 망막 열공과 같은 말초 안저 병변이 고도 근시 아동에서 더 흔하다고 생각했습니다.

구조적 변화에 따라 고도근시 환자의 미세장과 전기생리학에도 변화가 있다. 그러나 고도근시 아동·청소년을 대상으로 한 연구는 거의 없으며, 장기간 추적관찰한 연구도 보고된 바 없다. 고도 근시의 초기 형태학적 변화, 진화 과정 및 시각 기능에는 여전히 많은 미지수가 있으며, 이는 추가 탐구가 필요합니다.

1.4 본 연구의 방향 A． 고도근시 아동의 안저 형태학적 변화에 대한 추적 연구; 비. 고도근시 아동의 시각기능 변화에 관한 후속연구; 씨. 소아의 고도 근시와 관련된 병인 연구; 디. 고도 근시 아동의 삶의 질, 심리학, 행동 및 사회적 상호 작용에 대한 후속 연구.

데이터 수집 2.1 준비 작업 A． 상하이 아동 및 청소년 고도 근시 등록 정보 시스템 및 작업 흐름 구축: 약속, 실시간 검사 데이터 수집, 검사 결과 온라인 피드백, 일일 상담 연락처 및 데이터 관리 분석을 포함한 일련의 정보 기능 모듈. 그런 다음 워크플로 SOP 파일을 설정합니다. 비. 연구를 담당하는 의사, 검안사 및 기타 관련 직원을 교육합니다. 씨. 판촉 자료, 설문지, 정보에 입각한 동의서 및 검사 순서도를 인쇄합니다. 디. 학교를 통해 상하이 어린이 굴절 발달 아카이브 정보 데이터베이스 시스템의 어린이와 청소년에게 연락하고 과학 강의, WeChat(일종의 APP) 공식 계정, Weibo(트위터의 중국어 버전), 종이 전단지를 사용하여 고위험 및 아동, 청소년 및 그 부모에 대한 병적 근시뿐만 아니라 본 연구의 내용 소개, 참가자의 이점 및 잠재적 위험; 이자형. 참가자에 대한 정보를 수집하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 에프. 약속은 정보 시스템을 통해 등록됩니다.

2.2 검사과정 간략한 과정은 다음과 같다. 신원정보등록 > 키, 몸무게 > 나안시력 및 착용시력 > 안축장 > 안압 > 세극등전안부검사 > 미세시야검사(선택) > 안근마비 > 자동굴절 및 자각굴절 > 펜타캠 , Swept-source optical coherence tomography(SS-OCT，Topcon), 광각광간섭단층혈관조영술(OCTA,Zeiss-9000), 안저색상촬영 + 자가형광(Topcon), 초광각 안저촬영(Optos), mfERG( 선택 사항), 웨이브프론트 수차 > 혈액 샘플 수집/타액 샘플 > 설문지를 작성합니다.

구체적인 흐름도는 다음과 같습니다.

2.3 안과검사사업 운영수칙 2.3.1 시력검사 시력검사는 ETDRS시력차트(LCD backlit lamp, WH0701)를 사용하였고, 검사 거리는 4m, 20/20시 시력표적은 눈높이와 동일하게 하였다. 수험생의. 각 시각적 대상의 인식 시간은 2~3초입니다. 검사를 위해 피험자의 눈을 정상적으로 뜨고 있어야 하며 눈 깜박임, 괭이질, 목 스트레칭 및 엿보기는 엄격히 금지됩니다. Vision은 소수점 기록으로 변환됩니다. 시력 검사에는 나안 시력(UCVA)과 교정 시력(CVA)의 두 부분이 포함됩니다. 안경을 착용하지 않은 아동은 UCVA만 검사하며, 안경을 착용한 아동은 UCVA 검사를 마친 후 CVA를 확인해야 합니다.

2.3.2 축 측정 IOL Master(version 5.02, Carl Zeiss Meditec, Germany)를 사용하여 축 측정을 수행하였다. 측정 전에 모의 눈 보정이 필요했습니다. 각각의 눈은 3회 반복 측정되었고, 그 차이는 매번 0.02mm 미만이었다. 여러 측정에서 여전히 큰 변동이 있는 사람에 대해서는 검사자가 이를 기록해야 합니다.

2.3.3 안압 측정 안압은 비접촉식 안압계(NT-4000, Nidek, USA)를 이용하여 측정하였다. 각각의 눈을 3번씩 반복 측정하여 평균을 냈고, 두 눈의 차이는 5 mmHg 미만이었다. 안압이 24 mmHg 이상인 사람은 기록하여 시야 검사에 추가해야 합니다.

2.3.4 안과의 검사 안과의 검사에는 전안부 세극등 검사(66 Vision. Tech, Suzhou, China) 및 검안경 검사(66 Vision. 기술, 소주, 중국). 전안부 세극등 검사는 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채, 동공, 수정체 및 전방 유리체를 포함하며, 이는 조사관 선임 안과의가 완료합니다. 주변 전방 깊이가 각막 두께의 1/2 미만이거나 눈 앞부분의 급성 염증 및 기타 관련 질환이 있는 환자의 경우 이후 안근 마비에 적합하지 않습니다. 그것은 검사 의사에 의해 등록되고 연구에서 중단되거나 제외되어야 합니다. 또한 안과의사는 각막반사, 교합-탈피 등을 이용하여 대상자가 사시(숨은 사시 또는 사시)인지 여부를 판단해야 합니다. 사시였던 사람들은 연구에서 제외되어야 합니다. 안저질환이 의심되는 경우 안근마비 후 검안경(직접검안경 또는 90D)을 시행할 수 있으며, 안저질환의 성격은 안과의사가 판단한다. 근시 관련 안저 병변이 있는 참가자는 등록하여 연구에 포함할 수 있지만 다른 안저 병변이 있는 참가자는 기록 후 제외해야 합니다. 다른 기질적 안구 질환이 있는 사람도 기록 후 제외하였다.

2.3.5 Microperimetry Microperimetry 검사는 암실에서 수행되었으며 밝은 빛의 영향을 피하기 위해 OCT 및 안저 사진 검사 전에 수행해야 했습니다. Microperimetry는 MP1 micro-perimeter (MP-1, Nidek, Japan)를 사용하여 수행되었으며 Goldman III, 4-2-1 모드는 황반의 10도 이내에서 망막 광 감도를 감지하기 위해 선택되었습니다. 자극점은 총 40개(1°-8자극점, 3°-16자극점, 5°-16자극점)이며, 각 자극점의 자극강도는 20데시벨(dB)(20 asb에 해당) )에서 0dB(400asb에 해당)로 변경됩니다. 초기 자극 강도는 16dB이고 자극 지속 시간은 100ms입니다. 배경 조명은 흰색, 4asb입니다. 모든 참가자는 공식 시험 전에 최소 5개의 가벼운 자극을 받게 되어 시험 과정에 익숙해지고 학습 효과의 영향을 최소화합니다. 테스트 절차는 다음과 같습니다. 적외선 안저 카메라가 안저 샷(45° 시야)을 촬영하여 비디오 모니터로 전송합니다. 고정 대상과 자극점은 액정 디스플레이에 의해 망막에 투사됩니다. 안구 자동 추적 시스템은 망막의 위치를 ​​실시간으로 추적하여 각각의 자극점이 미리 정해진 망막 위치에 있는지 확인합니다. 60초마다 시스템은 생리학적 맹점에 초임계값 자극을 투사하여 거짓 양성 반응을 모니터링합니다. 위양성 반응이 발생하면 재검토해야 합니다. 이 항목은 10세 미만의 어린이에게는 선택 사항입니다.

2.3.6 순환마비 순환마비 시술은 0.5% 프로파라카인(Alcaine, Alcon) 1방울을 양쪽 눈의 결막낭에 넣고 15초 후에 1% 사이클로펜톨레이트 2방울을 양쪽 눈에 넣는다. (Cyclogyl, Alcon), 5분 간격. 드립이 끝날 때마다 참가자에게 안각을 몇 초 동안 부드럽게 누르고 머리를 뒤로 젖힌 자세를 취하도록 요청합니다. 사이클로펜톨레이트 마지막 한 방울을 결막낭에 30분 동안 점적하여 빛 반사를 확인했습니다. 빛의 반사가 사라지고 동공 직경이 6mm 이상이면 안근 마비가 완료된 것으로 간주됩니다. 빛의 반사가 계속되면 시클로펜톨레이트를 3방울 첨가하고 20분 후에 빛의 반사와 동공지름을 재검사한다. 여전히 빛 반사가 있는 경우 검사관은 이를 기록해야 합니다. 안근마비 시 참가자가 안구 불편 증상을 보이면 안과의사는 이를 주의 깊게 살펴보고 적절한 치료를 해야 한다.

2.3.7 굴절상태 및 CR(corneal radius of curvature) 측정 굴절상태 및 CR 측정은 모양체근 마비 후 자동화 컴퓨터 굴절계(KR-8900, Topcon, Japan)를 이용하여 수행하였다. 측정 전에 모의 눈 보정이 필요합니다. 각각의 눈을 3회 반복 측정하여 평균을 내었고, 두 결과가 0.5D 이상 차이가 날 경우 재측정이 필요하였다. 여러 번 측정한 결과에 여전히 상당한 차이가 있는 경우 검사자는 이를 기록해야 했습니다.

2.3.8 주관적 검안 안경을 착용하지 않은 어린이의 UCVA는 0.8 미만(6세 이하 어린이는 0.63 미만)이거나 안경을 쓴 어린이는 CVA가 0.8 미만(6세 미만 어린이는 0.63 미만)입니다. 최대교정시력(BCVA)을 측정하기 위해 안근마비 후 자각적 검안을 마쳐야 합니다. BCVA가 0.8 미만(6세 이하 소아의 경우 0.63 미만)이거나 검사 중 순응도가 불량한 경우 검사자는 이를 기록해야 한다. BCVA가 0.8 미만인 경우(6세 미만의 어린이는 0.63 미만), 포함 조건이 여전히 충족되는지 확인하기 위해 안과 의사의 추가 검사가 필요합니다.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Germany)은 안근 마비 후 검사되었습니다. 측정에는 각막 직경 및 곡률, 전방 깊이 및 부피, 전방 각도, 동공 직경, 크리스탈 두께 등이 포함됩니다. 촬영 요구 사항: 이미지 품질 표시 "OK", 크리스탈 두께 값을 사용할 수 있습니다. 이 항목은 6세 미만의 어린이에게는 선택 사항입니다.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japan)는 안근 마비 후 검사를 받았습니다. OCT 위치: 황반 + 시신경 유두 영역. 촬영 모드: 12*9mm 3D 스캔 모드(4중첩) / 라인 스캔(64중첩) + 9mm 방사형 스캔 모드(16중첩, 후속 모드) + 광 디스크 영역 9mm 방사형 스캔 모드(16중첩, 후속 모드) 모드) + 황반 영역 7*7mm 3D 스캔 모드(4중첩) + 시신경 유두 영역 6*6mm 3D 스캔 모드(4중첩). 촬영 요구 사항: 촬영 전에 구면 오류, 실린더, 축 길이, 각막 곡률 반경 보정 배율을 입력하십시오. 강도 3D 스캔 모드의 이미지 신호는 50 이상, 방사형 스캔 모드는 60 이상, 주변 이미지는 가능한 한 거울 뒤집기를 피합니다. 디스크 영역을 촬영할 때 촬영 중심을 디스크 중심으로 수동으로 조정해야 합니다. 촬영 중 눈 깜박임이나 눈의 움직임으로 인해 화질에 영향이 있을 경우 재촬영이 필요합니다. 여전히 요구 사항을 충족할 수 없으면 기록해야 합니다. SS-OCT에는 안저 컬러 사진이 함께 제공됩니다. 촬영 위치는 SS-OCT 스캐닝 위치와 일치해야 하며 눈꺼풀, 속눈썹 및 머리카락이 가려지지 않도록 해야 합니다. 이미지에서 어두운 부분은 피하고 이미지 품질은 90 이상입니다. 이 항목은 6세 미만의 어린이에게는 선택 사항입니다.

4.3.11 광각 OCT/OCTA (Zeiss-9000) 안근 마비 후 광각 OCT/OCTA 검사를 시행했습니다.OCT/OCTA 위치: 황반 + 시신경 유두 영역. 촬영 모드: 12*12mm, 15*9mm 혈관 모드; 16mm 루프 스윕 모드(수평 및 수직 방향) 총 8 스캔. 촬영 요구 사항: 피사체와 더 많이 소통하고 이마와 턱이 악기에 가까워야 합니다. 촬영 중 깜박임이나 눈의 움직임으로 인해 화질이 영향을 받는 경우 다시 촬영해야 합니다. 이 항목은 6세 미만 어린이의 경우 선택 사항입니다. 오래된.

2.3.12 안저촬영 + 자가형광 안저촬영 + 자가형광은 안근마비 후 시행하였다. 촬영내용: 유사색 안저 + 자발형광 안저. 촬영요건: 노출강도는 각각 30ws, 300ws이며 분할선에 초점을 맞추고 상부굴절을 회전시켜야 한다. 보상 버튼. 참가자가 완전히 마비되지 않은 경우 사이클로펜톨레이트를 한 방울 더 복용하십시오. 그렇지 않으면 어두운 영역이 생깁니다. 노출이 너무 밝아 최종 검수용으로 추천하는 아이템입니다.

2.3.13 초광각 안저촬영(Optos) 안근마비 후 Optos 초광각 안저촬영을 시행하였다. 촬영 내용: 유사 색 안저 + 자발 형광 안저. 촬영 요구 사항: 컬러 안저 촬영과 동일합니다.

2.3.14 mfERG mfERG(RETIscan, 3.15 버전, Roland, Germany)는 안근 마비 후 검사되었습니다. 염산프로카인으로 0.5% 국소마취 후 콘택트렌즈를 각막에 위치시키고 접지전극은 이마 중앙에 위치시키고 기준전극은 외측장골능에 위치시켜 굴절 이상을 교정하였다. 자극기는 평균 밝기 102cd/m2(4~200cd/m2), 명암비 99%이며, 황반을 중심으로 약 30°의 중심으로 망막을 자극한다. 61개의 육각형이 있으며 각 육각형은 6개입니다. 이진 m 시퀀스의 제어에 따라 가장자리가 흑백으로 뒤집힙니다. 각 자극 주기 시간은 47초이며 6주기를 자극합니다. 이 항목은 10세 미만의 어린이에게는 선택 사항입니다.

2.3.15 파면수차 각막형상과 파면수차를 측정할 때 피험자의 눈을 크게 하고 필요에 따라 시술자나 보조자가 윗눈꺼풀을 잡아당긴다.

2.4 혈액/타액 표본 수집 혈액/타액 표본 5ml를 수집했습니다. 혈액/타액 표본은 현장의 휴대용 냉장고에 임시로 보관하고 가능한 한 빨리 -80°C 심온 냉장고로 옮깁니다. 혈청 리보플라빈 및 관련 사이토카인 수치의 검출은 Shanghai Jiao Tong University에 부속된 Shanghai General Hospital의 안과 실험실에서 수행됩니다.

2.5 설문지

설문지는 5 부분으로 나뉩니다.

ㅏ. 출생상태(산모임신상태, 조산력, 수유상태 등), 가족상태(근시가정력, 가계경제상태, 부모교육수준, 부모의 건강상태 등), 성장발달상태 등 일반정보 , 생활 및 학습상태(생활환경, 식이상태, 수면상태, 학업부담, 학업성적 등), 과거병력(전신질환 및 안구질환 포함) 비. 고도 근시 아동의 삶의 질(NEI-VFQ-25 척도); 씨. 고도 근시 아동 심리(NEI-VFQ-25 척도, 우울 자가 평가(SDS), 불안 자가 평가표(SAS), 자존감 척도(SES)); 디. 고도 근시 아동 행동(NEI-VFQ-25 척도); 이자형. 고도 근시 아동을 위한 사회적 상호 작용(NEI-VFQ-25 척도). 설문지는 부모 또는 보호자가 작성합니다. 10세 이상의 아동 및 청소년은 삶의 질, 심리, 행동 및 사회적 상호 작용에 대한 자기 평가를 수행하기 위해 추가 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 주로 온라인으로 작성됩니다. 온라인으로 설문지 작성이 불편한 부모나 자녀를 위해 종이 설문지를 발행하여 작성 후 회수할 수 있습니다.

연구 조직 및 품질 관리 3.1 계획의 초안 작성, 수정 및 마무리 A. 이 프로그램은 상하이 안과 질환 예방 및 치료 센터에서 초안을 작성했습니다. 초안은 전문가 그룹의 검토를 거쳐 세미나 형식으로 논의, 수정, 확정됩니다. 연구계획은 윤리위원회의 승인을 거쳐 시행되었다.

나. 연구 수행 과정에서 연구 계획의 대대적인 수정이 필요한 경우 윤리위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.

3.2 연구소 A. 상해시 위생국과 상해시 교육국은 주요 문제의 조정을 담당합니다.

B. 상하이 3급 안질환 예방 및 관리 시스템(시-구(군)-커뮤니티)이 연구 수행을 공동으로 보장합니다. C. 상하이 안질환 예방 및 치료 센터는 유일한 시급 안질환 예방 및 관리 기관입니다. 상하이에서. 시의 16개 구와 카운티, 240개 이상의 지역사회 수준의 안과 기관이 공동으로 안과 진료 서비스를 개발하도록 이끌고 있습니다.

D. 상하이 안과 질환 예방 및 치료 센터는 연구를 위한 충분한 인적 자원을 제공할 수 있습니다. 대부분의 검사 팀은 병원 직원이며 광범위한 임상 경험을 가지고 있습니다. 또한 상하이 안과 질환 예방 및 치료 센터는 임시 자원 봉사자를 모집하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

3.3 품질 관리 및 감독 A． 연구의 모든 참가자는 연구가 공식적으로 시작되기 전에 교육을 받아야 합니다. 교육 내용은 작업 매뉴얼로 인쇄되어 연구원들에게 배포됩니다. 시험에 참여하는 임상의, 검안사 또는 기술자는 출근하기 전에 작업 요구 사항, 절차, 장비 사용 및 작동 사양의 해당 부분을 학습해야 합니다. 시험에 합격한 후 정식 시험을 실시할 수 있습니다. 여러 사람이 담당하는 항목의 경우 연구가 공식적으로 수행되기 전에 서로 다른 심사관 간의 결과가 비교 가능하도록 일관성 테스트를 완료해야 합니다.

비. 모든 검사자는 자신이 담당하는 검사 항목에 필요한 관련 매개변수만 알 수 있고 다른 관련 없는 매개변수에 대해서는 눈이 멀게 됩니다.

씨. 기기는 각 검사일에 작업을 시작하기 전에 교정해야 합니다.

디. 품질 관리를 담당하는 연구원은 각 검사소의 검사 데이터를 정기적으로 확인해야 합니다. 품질 관리 기준은 작업 매뉴얼의 작업 규칙을 참조하십시오. 실패율이 높은 사람들은 재취업하기 전에 재교육을 받고 시험에 합격해야 합니다.

이자형. 후속 콘텐츠 및 기준은 기준선과 일치했습니다. 후속 검사를 위한 장비는 가능한 한 기준선에 가깝고 검사자는 가능한 한 일관성이 있습니다. 업그레이드로 인해 검사 장비를 교체해야 하는 경우 기존 장비와 새 장비의 비교성을 평가해야 합니다.

에프. 후속 조치 간격은 가능한 한 일관되었습니다. G. 설문지의 신뢰성과 타당성은 사용하기 전에 평가되어야 합니다.

3.4 데이터 입력, 분석 및 삭제 A． 온라인 데이터 시스템은 전문 정보 기술 회사에서 연구 및 개발하여 실시간 데이터 입력, 설문지 작성 등을 확인하는 데 사용됩니다. 데이터의 정확성과 완전성은 데이터 시스템에 의해 자동으로 결정됩니다.

비. 비전자 데이터의 입력은 두 사람이 독립적으로 수행합니다. 씨. 데이터 삭제 및 분석은 두 명의 통계학자가 독립적으로 수행했습니다.

통계분석 4.1 기술통계 A． 연속성 변수: 표본 크기, 평균, 표준 편차, 최소, 최대, 사분위수 B． 분류변수 또는 등급변수: 빈도분포

4.2 통계적 방법 A. 연속 변수: 정규성 테스트는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용합니다. 정규 분포를 만족하면 t 테스트 또는 일원 분산 분석이 사용됩니다. 정규 분포가 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal Wallis 테스트가 사용됩니다. 그룹 간의 2-2 비교는 Bonferroni 방법을 사용하여 수행되었습니다.

B. 범주형 변수: 카이제곱 검정. 다. 상관분석 : 단순선형회귀 및 단계적 다중선형회귀, 필요시 비선형회귀를 사용한다.

4.3 통계적 유의성 모든 차이는 통계적으로 P < 0.05(양측)로 정의되었습니다.

4.4 하위 그룹 분석 피험자는 연령, 성별, 디옵터, 안축 길이, 안저 구조 및 기능 변화를 기반으로 하위 그룹 분석을 위해 서로 다른 하위 그룹에 할당됩니다.

4.5 중간 분석 Baseline data(2018)와 3년마다의 Follow-up data를 분석 및 보고에 활용한다.

윤리적 문제 5.1 윤리 위원회 연구는 상하이 종합 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 수행되며 헬싱키 선언을 엄격히 준수합니다.

5.2 피험자의 개인정보 보호 시험에 참여하는 아동·청소년의 개인정보를 보호하기 위하여 연구자료를 타 기관에 제공할 때에는 주민등록번호나 실명 대신에 주제코드나 이니셜을 사용하여야 한다. 또한 연구자 및 연구에 참여하는 관련 직원은 시험에 참여하는 아동·청소년의 개인정보를 비밀로 유지하여야 합니다.

5.3 사전동의서 사전동의서 양식은 윤리위원회의 승인을 받은 후 연구에 참여하는 아동 및 청소년과 그 부모 또는 보호자에게 배포됩니다. 연구 참여에 자발적으로 동의한 아동 및 청소년과 그들의 부모 또는 보호자의 경우, 부모 또는 보호자는 기본 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연구자는 피험자 동의서에 서명하기 전에 연구의 내용, 피험자의 이익 및 잠재적 위험을 충분히 소개하고 아동·청소년과 그 부모 또는 보호자가 동의서를 충분히 이해하고 자발적으로 서명했음을 확인해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 부모 또는 보호자는 고려할 충분한 시간이 있으며 질문할 권리가 있습니다. 부모나 보호자의 질문에 대해 연구자는 적절한 답변을 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 부모 또는 보호자의 경우, 조사자는 사전 동의에 대해 충분히 설명하고 아동 및 청소년과의 관계를 명시한 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 사전 동의는 2부이며, 그 중 하나는 부모 또는 보호자가 보관하고 다른 하나는 연구원이 보관합니다. 연구 과정에서 연구 내용에 중대한 변경이 있는 경우 수정된 사전 동의서를 윤리위원회에 보내 승인을 받아야 합니다. 승인 후 연구자는 아동·청소년 및 그 부모 또는 보호자와 충분히 의사소통하고 연구 참여 지속에 동의함을 확인하고 사전동의서에 재서명해야 합니다.