Shanghai barn och ungdom Storskalig ögonstudie - registrering av hög närsynthet (SCALE-HM)

introduktion 1.1 Översikt över närsynthet och hög närsynthet Närsynthet är den vanligaste ögonsjukdomen i världen. Bland dem är förekomsten och prevalensen av närsynthet högst i utvecklade länder och regioner i Öst- och Sydostasien. Det förutspås att år 2050 skulle globala myopipatienter nå 5 miljarder, varav 1 miljard var hög närsynthet. I utvecklade länder och regioner i Öst- och Sydostasien är prevalensen av närsynthet hos gymnasieutexaminerade så hög som 80 % till 90 %. En studie i Taiwan visade att mer än 80 % av ungdomarna led av närsynthet när de gick ut gymnasiet, varav 10 % hade hög närsynthet. En annan studie som fokuserade på universitetsstudenter i Shanghai visade att 95,5 % av högskolestudenterna led av närsynthet och 19,5 % av dem hade hög närsynthet. I skarp kontrast är prevalensen av närsynthet i samma ålder i västra utvecklade länder mellan 20 % och 40 %. I mindre utvecklade länder och regioner i världen är förekomsten av närsynthet hos ungdomar cirka 5 % till 10 % på grund av den låga utbildningsnivån.

För närvarande är etiologin och patogenesen för närsynthet och hög närsynthet fortfarande oklara. Miljömässiga och genetiska faktorer är involverade i utvecklingen av närsynthet och hög närsynthet. Bland dem är utbildningsnivån och utomhusaktivitetstid nära relaterade till utvecklingen av närsynthet och hög närsynthet. I dagsläget menar de flesta studier att ju högre utbildningsnivå desto högre förekomst av närsynthet och desto djupare grad av närsynthet. Dessutom tyder de flesta studier på att utomhusaktiviteter var en skyddande faktor för närsynthet, och ökad utomhusaktivitetstid kan minska förekomsten av närsynthet. Vissa studier har också visat att åldern när närsyntheten debuterade var nära relaterad till hög närsynthet. Dessutom kan gener också vara nära relaterade till förekomsten av närsynthet och hög närsynthet. Minst 19 närsynta loci har identifierats genom familjestudier och tvillingstudier hittills. Med slutförandet av Human Genome Project blir den genomomfattande associationsanalystekniken mer och mer mogen, och fler och fler relaterade gener och mutationsställen har klarlagts, men de patogena generna för närsynthet är fortfarande inte helt klarlagda. Dessutom är generna relaterade till patologisk närsynthet och ögonbottenskador för närvarande oklara. I nyare studier är hög närsynthet och patologisk närsynthet inte strikt differentierade (patologisk närsynthet definieras enbart av dioptri eller axiell längd). Därför behöver gener relaterade till patologisk närsynthet ytterligare forskning, för att bedöma om hög närsynthet och patologisk närsynthet är två olika sjukdomar på genetisk nivå eller olika tillstånd kontrollerade av samma gener.

1.2 Samband mellan hög närsynthet och patologisk närsynthet Fundus hos patienter med hög närsynthet åtföljs ofta av en serie patologiska förändringar, såsom posterior skleralt stafylom, retinal koroidal atrofi, lackspricka, koroidal neovaskularisering (CNV), makulär blödning, f. retinal palpebral fissur, retinal reva, retinal avlossning. Dessa patologiska förändringar är viktiga orsaker till nedsatt syn och till och med blindhet. Vissa studier har visat att makuladegeneration orsakad av närsynthet har blivit en viktig orsak till blindhet och nedsatt syn. I Jing'an-distriktet i Shanghai har hög närsynthet med makuladegeneration hoppat till första plats i vuxenblindhet. En studie i Peking visade att patologisk närsynthet har blivit den vanligaste orsaken till blindhet och synnedsättning i åldersgruppen 40-49.

Även om hög närsynthet är nära besläktad med patologisk närsynthet, och de flesta patienter med patologisk närsynthet är mycket närsynta, är hög närsynthet inte likvärdig med patologisk närsynthet. Förändringen av dioptri och axiell längd återspeglar inte helt egenskaperna hos patologisk myopi. Vissa patienter med hög närsynthet har inga definitiva ögonbottenskador, och vissa patienter med icke-hög närsynthet kan också ha posterior skleralt stafylom, retinokoroidatrofi och andra komplikationer. För närvarande definierar Ohno-Matsui K et al patologisk närsynthet som: närsynt makuladegeneration ≥ 2 (diffus retinokoroidatrofi), eller ytterligare lesioner (lacksprickor, koroidal neovaskularisering, Fuchs-plack) eller posterior skleral stafylom. I denna definition av patologisk närsynthet fokuserar vi på ögonbottenskador orsakade av närsynthet, och betonar inte dioptri och axiell längd.

För närvarande finns det fortfarande många okända om sambandet mellan hög närsynthet och patologisk närsynthet. Processen att utveckla enkel hög närsynthet hos barn och ungdomar som patologisk närsynthet är fortfarande oklar. Utvecklas hög närsynthet så småningom till patologisk närsynthet? Är patologisk närsynthet och hög närsynthet olika stadier av samma sjukdom eller två olika sjukdomar? Vilka fundusförändringar kan förutsäga förekomsten av patologisk närsynthet? Dessa problem behöver utredas ytterligare.

1.3 Morfologi och synfunktionsförändringar i ögonbotten hos barn med hög närsynthet Det finns för närvarande få studier om förändringar i ögonbottenmorfologi och synfunktion hos barn med hög närsynthet. Och långtidsuppföljningsstudier saknas också.

Morfologiska studier tyder på att de vanliga ögonbottenförändringarna hos barn med hög närsynthet inkluderar β-peripapillär atrofi（β-PPA）, optisk disklutning, etc., men incidensen av posterior skleralt stafylom och retinokoroidatrofi är låg i barndomen. Vidare har vissa studier föreslagit att diffus retinokoroidatrofi runt den optiska skivan i barndomen lätt kan utvecklas till patologisk närsynthet i vuxen ålder. Dessutom förekommer förtunning av näthinnan, åderhinnan och sklera hos barn med närsynthet och hög närsynthet. Förutom fundus i den bakre polen finns det även flera lesioner i den perifera fundusen. Vissa studier ansåg att perifera ögonbottenlesioner såsom gallerliknande degeneration, icke-kompressiv blekning och retinala tårar är vanligare hos barn med hög närsynthet.

Motsvarande strukturella förändringar finns det också förändringar i mikrofält och elektrofysiologi hos patienter med hög närsynthet. Det finns dock få studier som fokuserar på barn och ungdomar med hög närsynthet, och inga långtidsuppföljningsstudier har rapporterats. Det finns fortfarande många okända i de tidiga morfologiska förändringarna, evolutionsprocessen och visuella funktionen av hög närsynthet, som förtjänar ytterligare utforskning.

1.4 Inriktningen av denna forskning A. Uppföljningsstudie av morfologiska förändringar i ögonbotten hos barn med hög närsynthet; B. Uppföljningsstudie av synfunktionsförändringar hos barn med hög närsynthet; C. Etiologiska studier relaterade till hög närsynthet hos barn; D. Uppföljningsstudie av livskvalitet, psykologi, beteende och sociala interaktioner hos barn med hög närsynthet.

Datainsamling 2.1 Förarbete A. Etablera Shanghai Children and Adolescents High Myopia Registration Information System och Workflow: en uppsättning informationsfunktionsmoduler inklusive möten, realtidsinsamling av tentamensdata, onlinefeedback av tentamensresultat, daglig konsultationskontakt och datahanteringsanalys. Och sedan upprätta SOP-filen för arbetsflödet; B. Utbilda läkare, optiker och annan relevant personal som ansvarar för forskningen; C. Skriv ut reklammaterial, frågeformulär, formulär för informerat samtycke och flödesscheman för undersökningar; D. Kontakta barnen och ungdomarna i Shanghai Children's Refractive Development Archives Information Database System genom deras skola och använd vetenskapsföreläsningar, WeChat（en slags APP） officiella konton, Weibo (kinesisk version av Twitter), pappersbroschyrer för att främja skadan av höga och patologisk närsynthet hos barn, ungdomar och deras föräldrar, samt introduktion av innehållet i denna studie, deltagarnas fördelar och potentiella risker; E. Underteckna ett informerat samtyckesformulär för att samla in information om deltagarna; F. Förordnandet registreras genom informationssystemet.

2.2 Undersökningsprocess Den korta processen är som följer: Identitetsinformationsregistrering > längd, vikt > syn med blotta ögat & bärsyn > axiell längd > intraokulärt tryck > undersökning av spaltlampa främre segment > Mikroperimetri (vald) > cykloplegi > Autorefraktion och subjektiv refraktion > Pentacam , Swept-source optisk koherenstomografi（SS-OCT，Topcon), vidvinkel optisk koherenstomografi angiografi(OCTA,Zeiss-9000), ögonbottenfärgfotografering + autofluorescens(Topcon), Ultravidvinkel ögonbottenfotografering(Optos), mfERG ( valfritt), vågfrontsavvikelser > blodprovtagning / salivprov > fyll i frågeformuläret.

Det specifika flödesschemat är som följer.

2.3 Driftregler för projekt för oftalmologiinspektion 2.3.1 Syntest Synundersökningen använde ETDRS synskärpa (LCD-bakgrundsbelyst lampa, WH0701), testavståndet var 4 meter och synmålet vid 20/20 var samma höjd som ögat av examinanden. Identifieringstiden för varje visuellt mål är 2~3s; försökspersonens öga måste öppnas normalt för undersökning, och blinkning, hackning, halssträckning och kikar är strikt förhindrade. Vision konverteras till en decimalräkning. Synsundersökning omfattar två delar: okorrigerad synskärpa (UCVA) och korrigerad synskärpa (CVA). Barn som inte bär glasögon undersöks endast av UCVA, och barn som bär glasögon måste kontrollera CVA efter att ha genomfört UCVA-testet.

2.3.2 Axelmätning Den axiella mätningen utfördes med en IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Simulerad ögonkalibrering behövdes före mätning. Varje öga mättes upprepade gånger under 3 gånger, och skillnaden var mindre än 0,02 mm varje gång. För de som fortfarande har stora fluktuationer i flera mätningar behöver granskaren registrera det.

2.3.3 Intraokulärt tryckmätning Intraokulärt tryck mättes med användning av en beröringsfri tonometer (NT-4000, Nidek, USA). Varje öga mättes upprepade gånger 3 gånger och medelvärdet beräknades, och skillnaden mellan var och en var mindre än 5 mmHg. De med ett intraokulärt tryck högre än 24 mmHg bör registreras och läggas till för synfältsundersökning.

2.3.4 Ögonläkares undersökning Ögonläkarens undersökningar inkluderade främre segmentet spaltlampsundersökning (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina) och oftalmoskopiundersökning (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina). Undersökningen av det främre segmentets spaltlampa inkluderar ögonlocket, bindhinnan, hornhinnan, främre kammaren, iris, pupillen, linsen och främre glaskroppen, som genomförs av utredarens senior ögonläkare. För patienter med perifert främre kammardjup mindre än 1/2 hornhinnetjocklek, eller akut inflammation i det främre ögonsegmentet och andra relaterade sjukdomar, är det inte lämpligt för cykloplegi efteråt. Den ska registreras av den undersökande läkaren och avbrytas eller uteslutas från studien. Dessutom bör ögonläkaren använda hornhinnereflektion, occlusion-de-covering etc. för att avgöra om patienten har skelning (dold skelning eller skelning). De som var skelning bör uteslutas från studien. För de som misstänks ha ögonbottensjukdomar kan oftalmoskopi (direkt oftalmoskop eller 90D) utföras efter cykloplegi, och ögonbottensjukdomens karaktär bedöms av en ögonläkare. Deltagare med myopirelaterade ögonbottenskador kan registreras och inkluderas i studien, medan deltagare med andra ögonbottenskador behöver uteslutas efter registrering. De som hade andra organiska ögonsjukdomar uteslöts också efter registrering.

2.3.5 Mikroperimetri Mikroperimetriundersökningar utfördes i mörkrummet och behövde utföras före OCT och ögonbottenfotografiska undersökningar för att undvika påverkan av starkt ljus. Mikroperimetri utfördes med användning av en MP1 mikroperimeter (MP-1, Nidek, Japan), och Goldman III, 4-2-1-läget valdes för att detektera retinal ljuskänslighet inom 10 grader från gula fläcken. Det fanns totalt 40 stimuleringspunkter (1°-8 stimuleringspunkter, 3°-16 stimuleringspunkter, 5°-16 stimuleringspunkter), och stimuleringsintensiteten för varje punkt är från 20 decibel (dB) (motsvarande 20 asb) ) till 0 dB (motsvarar 400 asb) förändring. Initial stimuleringsintensitet är 16 dB och stimulans varaktighet är 100 ms. Bakgrundsljuset är vitt, 4asb. Alla deltagare kommer att få minst 5 ljusstimuli före det formella provet, vilket gör dem bekanta med undersökningsprocessen och minimerar effekten av inlärningseffekter. Testproceduren är som följer: den infraröda ögonbottenkameran tar en ögonbottenbild (45° synfält) och överför den till videomonitorn. Fixeringsmålet och stimuleringspunkten projiceras på näthinnan av displayen med flytande kristaller. Det automatiska spårningssystemet för ögongloben spårar näthinnans position i realtid för att säkerställa varje stimuleringspunkt i den förutbestämda näthinnans position. Varje 60 s system kommer att projicera en supertröskelstimulus på den fysiologiska blinda fläcken för att övervaka den falska positiva reaktionen. Om en falsk positiv reaktion inträffar måste den omprövas. Denna artikel är valfri för barn under 10 år.

2.3.6 Cykloplegi Cykloplegiproceduren är som följer: 1 droppe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon) tillsätts i konjunktivalsäcken i varje öga och 2 droppar 1 % cyklopentolat tillsätts i varje öga efter 15 sekunder. (Cyclogyl, Alcon), 5 minuters mellanrum. Efter varje dropp, be deltagaren att trycka på den inre kantusen i några sekunder försiktigt och försöka ta huvudet bakåt. Den sista droppen cyklopentolat instillerades i konjunktivalsäcken under 30 minuter för att kontrollera ljusreflektion. Om ljusreflektionen försvann och pupilldiametern var större än 6 mm ansågs cykloplegin vara fullständig. Om ljusreflektionen fortfarande existerar, tillsätt en tredje droppe cyklopentolat och undersök om ljusreflektionen och pupilldiametern efter 20 minuter. Om det fortfarande fanns ljusreflektion måste inspektören registrera detta. Under cykloplegi, om deltagaren har symtom på okulärt obehag, bör ögonläkaren noggrant undersöka det och ge en lämplig behandling.

2.3.7 Mätning av brytningstillstånd och korneal krökningsradie (CR) Brytningsstatus och CR-mätningar utfördes med en automatiserad datorrefraktometer (KR-8900, Topcon, Japan), som utfördes efter ciliärmuskelförlamning. Simulerad ögonkalibrering behövs före mätning. Varje öga mättes upprepade gånger tre gånger till medelvärde, och om två resultat skiljer sig med mer än 0,5 D, behövde mätningen upprepas. Om det fortfarande fanns betydande skillnader i resultaten av flera mätningar, behövde granskaren registrera det.

2.3.8 Subjektiv optometri Barn som inte använder glasögon har en UCVA på mindre än 0,8 (mindre än 0,63 för barn 6 år och yngre) eller barn med glasögon har en CVA på mindre än 0,8 (barn under 6 år och under 0,63) måste avsluta en subjektiv optometri efter cykloplegi för att mäta den bästa korrigerade synskärpan (BCVA). Om BCVA är mindre än 0,8 (mindre än 0,63 för barn i åldern 6 och under), eller graden av överensstämmelse under undersökningen är dålig, bör examinator registrera det. Om BCVA är mindre än 0,8 (barn under 6 år och yngre är mindre än 0,63) krävs ytterligare undersökning av en ögonläkare för att avgöra om inklusionsvillkoren fortfarande är uppfyllda.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Tyskland) undersöktes efter cykloplegi. Mätningarna inkluderar hornhinnediameter och krökning, främre kammarens djup och volym, främre kammarens vinkel, pupilldiameter, kristalltjocklek, etc. Fotograferingskrav: Bildkvalitetsvisning "OK", kristalltjockleksvärde är tillgängligt. Denna artikel är valfri för barn under 6 år.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japan) undersöktes efter cykloplegi. OKT-plats: Makula + optisk skiva. Fotograferingsläge: 12*9 mm 3D-skanningsläge (4 överlappningar) / Linjeskanning (64 överlappningar) + 9 mm radiellt skanningsläge (16 överlappningar, uppföljningsläge) + optisk skivyta 9 mm radiell skanningsläge (16 överlappningar, uppföljning) läge) + makulärt område 7*7 mm 3D-skanningsläge (4 överlappningar) + optiskt skivområde 6*6 mm 3D-skanningsläge (4 överlappningar). Skyttekrav: sfäriskt inmatningsfel, cylinder, axellängd, korneal krökningsradie korrigeringsförstoring före fotografering; bildsignal med styrka 3D-skanningsläge är inte mindre än 50, radiellt skanningsläge är inte lägre än 60, perifer bild undviker spegelvändning så mycket som möjligt. När vi fotograferar skivområdet måste vi manuellt justera fotograferingscentrum till mitten av skivan. Om bildkvaliteten påverkas av blinkande eller ögonrörelser under fotografering måste du ta om bilden. Om du fortfarande inte kan uppfylla kraven måste du spela in det. SS-OCT kommer med ett ögonbottenfärgfoto. Fotograferingspositionen måste överensstämma med SS-OCT-skanningspositionen och för att undvika ögonlock, ögonfransar och hårocklusion. Mörka områden undviks i bilden och bildkvaliteten är inte mindre än 90. Denna artikel är valfri för barn under 6 år.

4.3.11 Vidvinkel-OCT/OCTA (Zeiss-9000) Vidvinkel-OCT/OCTA-undersökningar utfördes efter cycloplegia.OCT/OCTA-placering: macular + optisk skiva. Fotograferingsläge: 12*12 mm, 15*9 mm angioläge; 16 mm loopsvepläge (horisontella och vertikala riktningar) totalt 8 skanningar. Fotograferingskrav: kommunicera mer med motivet; pannan och hakan måste vara nära instrumentet. Om bildkvaliteten påverkas av att blinka eller ögonrörelser under fotografering måste du fotografera om. Detta föremål är valfritt för barn under 6 år gammal.

2.3.12 Fundusfotografering + autofluorescens Fundusfotografering + autofluorescens utfördes efter cykloplegi. Fotograferingsinnehåll: pseudofärg öga fundus + spontant fluorescerande fundus. Fotograferingskrav: Exponeringsintensiteten är 30ws respektive 300ws och den måste fokusera på den delade linjen och rotera den övre refraktiva kompensationsknapp. Om du upplever att deltagaren inte är helt cykloplegisk, vänligen ta ytterligare en droppe cyklopentolat, annars blir det ett mörkt område. Denna artikel rekommenderas för slutinspektion eftersom exponeringen är för ljus.

2.3.13 Ultravidvinkel ögonbottenfotografering (Optos) Optos ultravidvinkel ögonbottenfotografering utfördes efter cykloplegi. Fotograferingsinnehåll: pseudofärg ögonfundus + spontant fluorescerande fundus. Fotograferingskrav: samma som färgögonbottenfotografering.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, 3.15 version, Roland, Tyskland) undersöktes efter cykloplegi. Efter 0,5 % topisk anestesi med prokainhydroklorid placerades kontaktlinsen på hornhinnan, jordelektroden placerades i mitten av pannan och referenselektroden placerades på den laterala höftbenskammen för att korrigera brytningsfel. Stimulatorn har en genomsnittlig ljusstyrka på 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), ett kontrastförhållande på 99 %, och stimulerar näthinnan med ett centrum på cirka 30° runt gula fläcken. Det finns 61 hexagoner, som var och en är sex. Kanten vänds i svart och vitt under kontroll av den binära m-sekvensen. Varje stimuleringscykeltid är 47 s, vilket stimulerar 6 cykler. Denna artikel är valfri för barn under 10 år.

2.3.15 Vågfrontsavvikelse När hornhinnans topografi och vågfrontsavvikelser mäts förstoras patientens ögon och operatören eller assistenten drar i det övre ögonlocket om det behövs.

2.4 Samling av blod/salivprover 5 ml blod/salivprover togs. Blod-/salivprover förvaras tillfälligt i ett bärbart kylskåp på plats och överförs till ett -80 °C djuptemperaturkylskåp så snart som möjligt. Detekteringen av serum-riboflavin och relaterade cytokinnivåer kommer att utföras i Oftalmologilaboratoriet vid Shanghai General Hospital som är anslutet till Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Frågeformulär

Enkäten är uppdelad i 5 delar:

A. Allmän information, inklusive födelsestatus (moderns graviditetsstatus, prematur födelsehistoria, matningsstatus, etc.), familjestatus (familjehistoria med närsynthet, familjeekonomisk status, föräldrarnas utbildningsnivå, föräldrarnas fysiska tillstånd etc.), tillväxt- och utvecklingsstatus , levnads- och inlärningsstatus (levnadsmiljö, koststatus, sömnstatus, akademisk börda, akademisk prestation, etc.), tidigare medicinsk historia (inklusive systemiska sjukdomar och ögonsjukdomar); B. Livskvalitet för barn med hög närsynthet (NEI-VFQ-25 skala); C. Barnpsykologi med hög närsynthet (NEI-VFQ-25 skala, depression self-assessment(SDS), ångest self-assessment table(SAS), self-esteem scale(SES)); D. Barnbeteende med hög närsynthet (NEI-VFQ-25 skala); E. Social interaktion för barn med hög närsynthet (NEI-VFQ-25 skala). Enkäten fylls i av förälder eller vårdnadshavare. Barn och ungdomar som är 10 år eller äldre måste fylla i ytterligare frågeformulär för att göra självutvärdering om livskvalitet, psykologi, beteende och social interaktion. Frågeformulären fylls i huvudsak i online. För föräldrar eller barn som inte är bekväma att fylla i frågeformuläret online, kan ett pappersbaserat frågeformulär utfärdas och hämtas efter ifyllt.

Organisation och kvalitetskontroll av forskning 3.1 Utarbetande, revidering och slutförande av planen A. Programmet utarbetades av Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center. Utkastet granskas av expertgruppen och utkastet diskuteras, revideras och färdigställs i form av ett seminarium. Forskningsplanen genomfördes efter godkännande av etikkommittén.

B. I processen för forskningsimplementering, om större revisioner av forskningsplanen krävs, måste de överlämnas till den etiska kommittén för godkännande innan ytterligare implementering.

3.2 Forskningsinstitut A. Shanghai Municipal Health Bureau och Shanghai Municipal Education Bureau ansvarar för samordningen av viktiga frågor.

B. Shanghais tredje nivå för förebyggande och kontroll av ögonsjukdomar (stad-distrikt (kommun) garanterar gemensamt genomförandet av forskning. C. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center är den enda kommunala nivån för förebyggande och kontroll av ögonsjukdomar i Shanghai. Det leder stadens 16 distrikt och län och mer än 240 ögonvårdsinstitutioner på samhällsnivå att gemensamt utveckla ögonvårdstjänster.

D. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center kan tillhandahålla tillräckliga mänskliga resurser för forskningen. De flesta av inspektionsteamen är anställda på sjukhuset och har lång klinisk erfarenhet. Dessutom har Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center stor erfarenhet av att rekrytera tillfälliga volontärer.

3.3 Kvalitetskontroll och övervakning A． Alla deltagare i studien måste utbildas innan studien officiellt lanseras. Utbildningens innehåll skrivs ut som en arbetsmanual och distribueras till forskare. Klinikern, optikern eller teknikern som deltar i undersökningen behöver lära sig motsvarande del av arbetskrav, procedurer, instrumentanvändning och operationsspecifikationer innan han går till jobbet. Efter godkänt prov kan det officiella provet genomföras. För objekt som är ansvariga av flera personer är det nödvändigt att genomföra konsistenstestet innan studien officiellt genomförs för att säkerställa att resultaten mellan olika examinatorer är jämförbara.

B. Alla inspektörer kan bara känna till de relevanta parametrarna som är nödvändiga för de inspektionsobjekt de ansvarar för, och förblir blinda för andra irrelevanta parametrar.

C. Instrumentet bör kalibreras innan arbetet påbörjas varje inspektionsdag.

D. Forskare som ansvarar för kvalitetskontroll bör regelbundet kontrollera inspektionsdata för varje inspektionsstation. Kvalitetskontrollstandarderna hänvisar till driftreglerna på arbetshandboken. För dem som har högre felfrekvens måste de utbilda sig och klara provet innan de kan återanställa.

E. Uppföljningsinnehåll och kriterier överensstämde med baslinjen. Utrustningen för efterundersökning är så nära baslinjen som möjligt och examinatorn är så konsekvent som möjligt. Om inspektionsinstrument måste bytas ut på grund av uppgraderingen bör jämförbarheten mellan de gamla och nya instrumenten utvärderas.

F. Uppföljningsintervallet var så konsekvent som möjligt. G. Frågeformulärets tillförlitlighet och validitet måste bedömas före användning.

3.4 Datainmatning, analys och radering A. Onlinedatasystemet undersöks och utvecklas av professionella IT-företag, används för att kontrollera realtidsdatainmatning, ifyllning av frågeformulär etc. Datasystemets noggrannhet och fullständighet bestäms automatiskt av datasystemet.

B. Inmatningen av icke-elektronisk data görs oberoende av två personer. C. Dataradering och analys utfördes oberoende av två statistiker.

Statistisk analys 4.1 Beskrivande statistik A. Kontinuitetsvariabler: urvalsstorlek, medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, kvartil B. Klassificeringsvariabel eller gradvariabel: frekvensfördelning

4.2 statistiska metoder A. Kontinuerliga variabler: Normalitetstestet använder Kolmogorov-Smirnov-testet. Om normalfördelningen är uppfylld används t-testet eller envägs ANOVA; om normalfördelningen inte är uppfylld används Mann-Whitney U-testet eller Kruskal Wallis-testet. Två-två-jämförelsen mellan grupper utfördes med Bonferroni-metoden.

B. Kategorisk variabel: chi-kvadrattest. C. Korrelationsanalys: enkel linjär regression och stegvis multipel linjär regression, med olinjär regression vid behov.

4.3 Statistisk signifikans Alla skillnader definierades statistiskt som P < 0,05 (bilateralt)

4.4 Subgruppsanalys Ämnen kommer att tilldelas olika undergrupper för subgruppsanalys baserat på ålder, kön, dioptri, axiell längd, fundusstruktur och funktionsförändringar.

4.5 Interimanalys Basdata (2018) och uppföljningsdata för vart tredje år används för analys och rapportering.

Etiska frågor 5.1 Etikkommitté Studien kommer att genomföras efter godkännande av Shanghai General Hospital Ethics Committee och strikt följa Helsingforsdeklarationen.

5.2 Skydda deltagarnas integritet För att skydda barnens och ungdomarnas integritet i testet, när forskningsmaterialet tillhandahålls till andra organisationer, bör ämneskoden eller initialerna användas istället för deras ID-nummer eller riktiga namn. Dessutom måste forskaren och relevant personal som är involverad i forskningen hålla integritetsinformationen för barnen och ungdomarna i testet konfidentiell.

5.3 Informerat samtycke Formuläret för informerat samtycke kommer att delas ut till de barn och ungdomar som deltar i studien och deras föräldrar eller vårdnadshavare efter godkännande av den etiska kommittén. För barn och ungdomar och deras föräldrar eller vårdnadshavare som frivilligt samtycker till att delta i studien, måste föräldrar eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke innan grundstudien. Innan forskaren undertecknar formuläret för informerat samtycke bör forskaren presentera innehållet i studien, fördelarna med försökspersonen och de potentiella riskerna, och bekräfta att barnen och ungdomarna och deras föräldrar eller vårdnadshavare helt förstår och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke. När föräldern eller vårdnadshavaren undertecknar formuläret för informerat samtycke har föräldern eller vårdnadshavaren tillräcklig tid att överväga och har rätt att ställa frågor. För frågor från föräldrar eller vårdnadshavare behöver forskaren ge adekvata svar. För föräldrar eller vårdnadshavare som samtycker till att underteckna ett informerat samtycke, undertecknar utredaren formuläret för informerat samtycke efter att det informerade samtycket är fullständigt förklarat och anger relationen till barnet och ungdomen. Informerat samtycke är i två exemplar, varav det ena bevaras av föräldern eller vårdnadshavaren och det andra bevaras av forskaren. Under forskningsprocessen, om det sker en större förändring av forskningsinnehållet, ska det reviderade formuläret för informerat samtycke skickas till den etiska kommittén för godkännande. Efter godkännandet måste forskaren helt och hållet kommunicera med barnen och ungdomarna och deras föräldrar eller vårdnadshavare, och bekräfta att de samtycker till att fortsätta att delta i studien och återunderteckna formuläret för informerat samtycke.