Šanghajská rozsáhlá oční studie dětí a dospívajících – registrace vysoké myopie (SCALE-HM)

úvod 1.1 Přehled krátkozrakosti a vysoké myopie Myopie je nejčastější oční onemocnění na světě. Mezi nimi je výskyt a prevalence krátkozrakosti nejvyšší ve vyspělých zemích a regionech východní a jihovýchodní Asie. Předpokládá se, že do roku 2050 dosáhne celosvětových pacientů s krátkozrakostí 5 miliard, z nichž 1 miliarda byla vysoká krátkozrakost. Ve vyspělých zemích a regionech východní a jihovýchodní Asie je prevalence krátkozrakosti u absolventů středních škol až 80 až 90 %. Studie na Tchaj-wanu ukázala, že více než 80 % dospívajících trpělo krátkozrakostí, když absolvovali střední školu, 10 % z nich mělo krátkozrakost. Další studie, která se zaměřila na univerzitní studenty v Šanghaji, ukázala, že 95,5 % vysokoškoláků trpělo krátkozrakostí a 19,5 % z nich mělo krátkozrakost. Naproti tomu prevalence krátkozrakosti ve stejném věku v západních vyspělých zemích se pohybuje mezi 20 % a 40 %. V méně rozvinutých zemích a regionech světa je výskyt krátkozrakosti u mladých lidí kvůli nízkému vzdělání asi 5 až 10 %.

V současné době je etiologie a patogeneze myopie a vysoké myopie stále nejasná. Na vzniku krátkozrakosti a vysoké myopie se podílejí faktory prostředí a genetické faktory. Mezi nimi úroveň vzdělání a doba venkovní aktivity úzce souvisí s rozvojem krátkozrakosti a vysoké krátkozrakosti. V současnosti se většina studií domnívá, že čím vyšší vzdělání, tím vyšší výskyt myopie a hlubší stupeň myopie. Většina studií navíc naznačuje, že venkovní aktivity byly ochranným faktorem pro krátkozrakost a prodloužení doby venkovní aktivity by mohlo snížit výskyt myopie. Některé studie také ukázaly, že věk nástupu krátkozrakosti úzce souvisel s vysokou krátkozrakostí. Kromě toho mohou geny také úzce souviset s výskytem krátkozrakosti a vysoké myopie. Prostřednictvím rodinných studií a studií dvojčat bylo dosud identifikováno nejméně 19 myopických lokusů. S dokončením projektu Human Genome Project se technologie celogenomové asociační analýzy stává stále vyspělejší a bylo objasněno stále více příbuzných genů a míst mutací, ale patogenní geny krátkozrakosti stále nejsou zcela jasné. Kromě toho jsou v současnosti nejasné geny související s patologickou krátkozrakostí a lézemi fundu. V nedávných studiích se vysoká myopie a patologická myopie striktně nerozlišují (patologická myopie je definována pouze dioptriemi nebo axiální délkou). Proto geny související s patologickou krátkozrakostí potřebují další výzkum, aby bylo možné posoudit, zda vysoká krátkozrakost a patologická krátkozrakost jsou dvě různá onemocnění na genetické úrovni nebo různé stavy řízené stejnými geny.

1.2 Vztah mezi vysokou myopií a patologickou myopií Fundus pacientů s vysokou myopií je často doprovázen řadou patologických změn, jako je posteriorní sklerální stafylom, retinální choroidální atrofie, laková trhlina, choroidální neovaskularizace（CNV）, makulární krvácení, Fuchsův plak, retinální palpebrální fisura, trhlina sítnice, odchlípení sítnice. Tyto patologické změny jsou důležitými příčinami sníženého vidění a dokonce slepoty. Některé studie ukázaly, že makulární degenerace způsobená krátkozrakostí se stala hlavní příčinou slepoty a slabého vidění. V okrese Jing'an v Šanghaji se vysoká krátkozrakost s makulární degenerací vyšplhala na první místo mezi slepotou dospělých. Studie v Pekingu ukázala, že patologická krátkozrakost se stala hlavní příčinou slepoty a zrakového postižení ve věkové skupině 40-49 let.

Přestože vysoká myopie úzce souvisí s patologickou myopií a většina pacientů s patologickou myopií je vysoce myopických, vysoká myopie není ekvivalentem patologické myopie. Změna dioptrie a axiální délky plně neodráží charakteristiku patologické myopie. Někteří pacienti s vysokou myopií nemají žádné definitivní léze fundu a někteří pacienti s jinou než vysokou myopií mohou mít také posteriorní sklerální stafylom, atrofii retinochoroidů a další komplikace. V současnosti Ohno-Matsui K et al definují patologickou krátkozrakost jako: myopickou makulární degeneraci ≥ 2 (difuzní atrofie retinochoroidů) nebo další léze (praskliny laku, choroidální neovaskularizace, Fuchsův plát) nebo posteriorní sklerální stafylom. V této definici patologické krátkozrakosti se zaměřujeme na léze fundu způsobené myopií a nezdůrazňujeme dioptrie a axiální délku.

V současné době je stále mnoho neznámých o vztahu mezi vysokou myopií a patologickou myopií. Proces vzniku jednoduché vysoké myopie u dětí a dospívajících jako patologické krátkozrakosti je stále nejasný. Vyvine se nakonec vysoká krátkozrakost v patologickou krátkozrakost? Jsou patologická krátkozrakost a vysoká krátkozrakost různá stádia stejné nemoci nebo dvě různé nemoci? Které změny očního pozadí mohou predikovat výskyt patologické myopie? Tyto problémy vyžadují další zkoumání.

1.3 Změny morfologie a zrakových funkcí na očním pozadí dětí s vysokou myopií V současné době existuje jen málo studií o změnách morfologie očního pozadí a zrakových funkcí u dětí s vysokou myopií. A chybí i dlouhodobé navazující studie.

Morfologické studie naznačují, že mezi běžné změny očního pozadí u dětí s vysokou myopií patří β-peripapilární atrofie (β-PPA), sklon optického disku atd., ale výskyt posteriorního sklerálního stafylomu a atrofie retinochoroidů je v dětství nízký. Některé studie navíc naznačují, že difúzní atrofie retinochoroidů kolem optické ploténky v dětství by se v dospělosti mohla snadno rozvinout v patologickou krátkozrakost. Kromě toho je u dětí s krátkozrakostí a vysokou krátkozrakostí přítomno i ztenčení sítnice, cévnatky a skléry. Kromě fundu zadního pólu jsou také mnohočetné léze v periferním fundu. Některé studie se domnívaly, že periferní léze fundu, jako je mřížkovaná degenerace, nekompresivní bělení a trhliny sítnice, jsou častější u dětí s vysokou krátkozrakostí.

V souladu se strukturálními změnami dochází i ke změnám mikropole a elektrofyziologie pacientů s vysokou krátkozrakostí. Existuje však jen málo studií zaměřených na děti a dospívající s vysokou krátkozrakostí a nebyly hlášeny žádné dlouhodobé následné studie. V raných morfologických změnách, evolučním procesu a vizuální funkci vysoké krátkozrakosti je stále mnoho neznámých, které si zaslouží další zkoumání.

1.4 Směr tohoto výzkumu A. Následná studie morfologických změn očního pozadí u dětí s vysokou myopií; B. Následná studie změn zrakových funkcí u dětí s vysokou myopií; C. Etiologické studie související s vysokou krátkozrakostí u dětí; D Následná studie kvality života, psychologie, chování a sociálních interakcí u dětí s vysokou krátkozrakostí.

Sběr dat 2.1 Přípravné práce A. Zaveďte šanghajský registrační informační systém pro děti a mládež s vysokou krátkozrakostí a pracovní postup: sada modulů informačních funkcí včetně schůzek, shromažďování údajů o zkouškách v reálném čase, online zpětné vazby k výsledkům zkoušek, každodenního konzultačního kontaktu a analýzy správy dat. A pak vytvořte soubor SOP pracovního postupu; B. Vyškolit lékaře, optometristy a další příslušné pracovníky odpovědné za výzkum; C. Tisknout propagační materiály, dotazníky, formuláře informovaného souhlasu a vývojové diagramy vyšetření; D Kontaktujte děti a dospívající v informačním databázovém systému Shanghai Children's Refractive Development Archives prostřednictvím jejich školy a využijte vědecké přednášky, oficiální účty WeChat (jakýsi druh APP), Weibo (čínská verze Twitteru), papírové letáky na propagaci škod vysokých a patologická krátkozrakost dětem, dospívajícím a jejich rodičům, jakož i představení obsahu této studie, přínosů a potenciálních rizik účastníků; E. Podepište formulář informovaného souhlasu se shromažďováním informací o účastnících; F. Termín se eviduje prostřednictvím informačního systému.

2.2 Proces vyšetření Stručný proces je následující: Registrace údajů o identitě > výška, váha > vidění pouhým okem & vidění při nošení > axiální délka > nitrooční tlak > vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou > Mikroperimetrie (vybrané) > cykloplegie > Autorefrakce a subjektivní refrakce > Pentacam , optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT, Topcon), širokoúhlá optická koherentní tomografie angiografie (OCTA, Zeiss-9000), barevná fotografie očního pozadí + autofluorescence (Topcon), ultraširokoúhlá focení očního pozadí (Optos), mfERG ( volitelné), aberace čela vlny > odběr vzorků krve / vzorky slin > vyplňte dotazník.

Konkrétní vývojový diagram je následující.

2.3 Provozní pravidla projektu oftalmologické inspekce 2.3.1 Zkouška zraku Při vyšetření zraku byla použita tabulka zrakové ostrosti ETDRS (podsvícená LCD lampa, WH0701), zkušební vzdálenost byla 4 metry a zrakový cíl při 20/20 byl ve stejné výšce jako oko. vyšetřovaného. Doba rozpoznání každého vizuálního cíle je 2~3s; vyžaduje se, aby oko subjektu bylo normálně otevřeno pro vyšetření a je přísně zabráněno mrkání, okopávání, natahování krku a pokukování. Vision je převeden na desetinný záznam. Vyšetření zrakové ostrosti zahrnuje dvě části: nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA) a korigovanou zrakovou ostrost (CVA). Děti, které nenosí brýle, jsou vyšetřovány pouze UCVA a děti, které nosí brýle, jsou povinny zkontrolovat CVA po dokončení testu UCVA.

2.3.2 Měření os Axiální měření bylo provedeno pomocí IOL Master (verze 5.02, Carl Zeiss Meditec, Německo). Před měřením byla nutná simulovaná kalibrace oka. Každé oko bylo měřeno opakovaně třikrát a rozdíl byl pokaždé menší než 0,02 mm. U těch, kteří mají stále velké výkyvy ve více měřeních, to zkoušející potřebuje zaznamenat.

2.3.3 Měření nitroočního tlaku Nitrooční tlak byl měřen pomocí bezkontaktního tonometru (NT-4000, Nidek, USA). Každé oko bylo opakovaně měřeno 3krát a zprůměrováno a rozdíl mezi oběma byl menší než 5 mmHg. Osoby s nitroočním tlakem vyšším než 24 mmHg by měly být zaznamenány a přidány k vyšetření zorného pole.

2.3.4 Vyšetření oftalmologem Vyšetření oftalmologem zahrnovalo vyšetření předního segmentu štěrbinové lampy (66 Vision. Tech, Suzhou, Čína) a oftalmoskopické vyšetření (66 Vision. Tech, Suzhou, Čína). Vyšetření přední segmentové štěrbinové lampy zahrnuje oční víčko, spojivku, rohovku, přední oční komoru, duhovku, zornici, čočku a přední sklivec, které dokončuje vrchní oftalmolog zkoušejícího. Pro pacienty s periferní hloubkou přední komory menší než 1/2 tloušťky rohovky, nebo akutním zánětem předního segmentu oka a dalšími souvisejícími onemocněními, není vhodná pro následnou cykloplegii. Měl by být registrován vyšetřujícím lékařem a pozastaven nebo vyloučen ze studie. Kromě toho by měl oftalmolog použít reflexi rohovky, okluzi-de-krytí atd., aby určil, zda má subjekt strabismus (skrytý strabismus nebo strabismus). Ti, kteří měli strabismus, by měli být ze studie vyloučeni. U osob s podezřením na onemocnění očního pozadí lze po cykloplegii provést oftalmoskopii (přímý oftalmoskop nebo 90D) a povahu onemocnění očního pozadí posoudí oftalmolog. Účastníci s lézemi fundu souvisejícími s krátkozrakostí mohou být registrováni a zahrnuti do studie, zatímco účastníci s jinými lézemi fundu musí být po zaznamenání vyloučeni. Ti, kteří měli jiná organická oční onemocnění, byli po záznamu také vyloučeni.

2.3.5 Mikroperimetrie Mikroperimetrická vyšetření byla prováděna v temné komoře a bylo nutné je provést před OCT a fotografickým vyšetřením fundu, aby se zabránilo ovlivnění jasným světlem. Mikroperimetrie byla provedena pomocí mikroperimetru MP1 (MP-1, Nidek, Japonsko) a Goldman III, 4-2-1 mód byl zvolen pro detekci citlivosti sítnice na světlo v 10 stupních od makuly. Celkem bylo 40 stimulačních bodů (1°-8 stimulačních bodů, 3°-16 stimulačních bodů, 5°-16 stimulačních bodů) a intenzita stimulace každého bodu je od 20 decibelů (dB) (ekvivalent 20 asb ) na 0 dB (odpovídá 400 asb) změna. Počáteční intenzita stimulace je 16 dB a doba stimulace je 100 ms. Podsvícení je bílé, 4asb. Všichni účastníci obdrží před formálním testem alespoň 5 světelných podnětů, které je seznámí s procesem zkoušky a minimalizují dopad efektů učení. Postup testu je následující: infračervená kamera očního pozadí pořídí snímek očního pozadí (45° zorné pole) a přenese jej na videomonitor. Fixační cíl a stimulační bod jsou promítány na sítnici displejem z tekutých krystalů. Systém automatického sledování oční bulvy sleduje polohu sítnice v reálném čase, aby zajistil každý stimulační bod v předem určené poloze sítnice. Každých 60 s systém promítne superprahový stimul na fyziologické slepé místo, aby monitoroval falešně pozitivní reakci. Pokud se objeví falešně pozitivní reakce, je třeba ji znovu vyšetřit. Tato položka je volitelná pro děti do 10 let.

2.3.6 Cykloplegie Postup cykloplegie je následující: do spojivkového vaku každého oka se přidá 1 kapka 0,5% proparakainu (Alcaine, Alcon) a po 15 sekundách se do každého oka přidají 2 kapky 1% cyklopentolátu. (Cyclogyl, Alcon), 5 minut od sebe. Po každém nakapání požádejte účastníka, aby na několik sekund jemně stiskl vnitřní koutek a pokusil se vrátit hlavu zpět. Poslední kapka cyklopentolátu byla nakapána do spojivkového vaku po dobu 30 minut pro kontrolu odrazu světla. Pokud odraz světla zmizel a průměr zornice byl větší než 6 mm, byla cykloplegie považována za úplnou. Pokud odraz světla stále existuje, přidejte třetí kapku cyklopentolátu a po 20 minutách znovu zkontrolujte odraz světla a průměr zornice. Pokud stále docházelo k odrazu světla, musí to inspektor zaznamenat. Pokud má účastník během cykloplegie příznaky očního diskomfortu, měl by je oftalmolog pečlivě vyšetřit a poskytnout vhodnou léčbu.

2.3.7 Měření stavu lomu a poloměru zakřivení rohovky (CR) Měření stavu lomu a CR bylo provedeno pomocí automatizovaného počítačového refraktometru (KR-8900, Topcon, Japonsko), který byl proveden po paralýze ciliárního svalu. Před měřením je nutná simulovaná kalibrace oka. Každé oko bylo opakovaně měřeno třikrát do průměru, a pokud se kterékoli dva výsledky liší o více než 0,5 D, bylo nutné měření opakovat. Pokud byly ve výsledcích vícenásobného měření stále významné rozdíly, zkoušející to potřeboval zaznamenat.

2.3.8 Subjektivní optometrie Děti, které nenosí brýle, mají UCVA menší než 0,8 (méně než 0,63 u dětí ve věku 6 let a mladší) nebo děti s brýlemi mají CVA menší než 0,8 (děti do 6 let a méně než 0,63) potřeba dokončit subjektivní optometrii po cykloplegii, aby bylo možné změřit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA). Pokud je BCVA menší než 0,8 (méně než 0,63 u dětí ve věku 6 a méně let) nebo je míra poddajnosti během vyšetření špatná, zkoušející by to měl zaznamenat. Pokud je BCVA menší než 0,8 (u dětí do 6 let a méně než 0,63), je nutné další vyšetření oftalmologem, aby se zjistilo, zda jsou stále splněny podmínky pro zařazení.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Německo) byl vyšetřen po cykloplegii. Měření zahrnují průměr a zakřivení rohovky, hloubku a objem přední komory, úhel přední komory, průměr zornice, tloušťku krystalu atd. Požadavky na fotografování: Zobrazení kvality obrazu "OK", hodnota tloušťky krystalu je k dispozici. Tato položka je volitelná pro děti do 6 let.

2.3.10 SS-OCT （Topcon） SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokio, Japonsko) byl vyšetřen po cykloplegii. Lokalizace OCT: Makulární + oblast optického disku. Režim fotografování: režim 3D skenování 12*9 mm (4 překrytí) / řádkové skenování (64 překrytí) + režim radiálního skenování 9 mm (16 překrytí, režim sledování) + oblast optického disku Režim radiálního skenování 9 mm (16 překrytí, sledování režim) + makulární oblast 7*7 mm režim 3D skenování (4 překrytí) + oblast optického disku 6*6 mm režim 3D skenování (4 překrytí). Požadavky na střelbu: vstupní sférická chyba, válec, délka osy, korekční zvětšení zakřivení rohovky a poloměru před střelbou; obrazový signál o síle Režim 3D skenování není menší než 50, režim radiálního skenování není nižší než 60, periferní obraz zabraňuje převrácení zrcadla co nejvíce. Při natáčení oblasti disku musíme ručně upravit střed střelby na střed disku. Pokud je kvalita snímku ovlivněna mrkáním nebo pohybem očí během fotografování, musíte snímek zopakovat. Pokud stále nemůžete splnit požadavky, musíte to zaznamenat. SS-OCT přichází s barevnou fotografií pozadí. Pozice střelby musí být v souladu s polohou skenování SS-OCT a vyhnout se okluzi očních víček, řas a vlasů. Na obrázku jsou vyloučeny tmavé oblasti a kvalita obrázku není nižší než 90. Tato položka je volitelná pro děti do 6 let.

4.3.11 Širokoúhlá OCT/OCTA (Zeiss-9000) Širokoúhlá OCT/OCTA vyšetření byla provedena po cykloplegii. Lokalizace OCT/OCTA: makulární + oblast optického disku. Režim fotografování: 12 * 12 mm, 15 * 9 mm angio režim; Režim 16mm smyčky (horizontální a vertikální směr) celkem 8 skenů. Požadavky na fotografování: více komunikujte s objektem; čelo a brada musí být blízko přístroje. Pokud je kvalita obrazu ovlivněna mrkáním nebo pohybem očí během fotografování, musíte fotografovat znovu. Tato položka je volitelná pro děti do 6 let starý.

2.3.12 Focení očního pozadí + autofluorescence Focení očního pozadí + autofluorescence bylo provedeno po cykloplegii. Obsah focení: pseudobarevný oční fundus + spontánně fluoreskující fundus. Požadavky na focení: Intenzita expozice je 30ws resp. kompenzační tlačítko. Pokud zjistíte, že účastník není úplně cykloplegický, vezměte si prosím další kapku cyklopentolátu, jinak bude tmavá oblast. Tato položka se doporučuje pro konečnou kontrolu, protože expozice je příliš jasná.

2.3.13 Ultraširokoúhlá fotografie očního pozadí (Optos) Ultraširokoúhlá fotografie očního pozadí Optos byla provedena po cykloplegii. Obsah záběru: pseudobarevný oční fundus + spontánně fluoreskující oční pozadí. Požadavky na focení: stejné jako u barevného fundusu.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, verze 3.15, Roland, Německo) byl vyšetřen po cykloplegii. Po 0,5% topické anestezii prokain hydrochloridem byla kontaktní čočka umístěna na rohovku, zemnící elektroda byla umístěna doprostřed čela a referenční elektroda byla umístěna na laterální hřeben kyčelního kloubu pro korekci refrakční vady. Stimulátor má průměrný jas 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), kontrastní poměr 99 % a stimuluje sítnici se středem asi 30° kolem makuly. Existuje 61 šestiúhelníků, z nichž každý je šest. Hrana je převrácena černobíle pod kontrolou binární m sekvence. Délka každého stimulačního cyklu je 47 s, stimulace 6 cyklů. Tato položka je volitelná pro děti do 10 let.

2.3.15 Aberace čela vlny Když se měří topografie rohovky a aberace čela vlny, oči subjektu se zvětší a operátor nebo asistent v případě potřeby zatáhne za horní víčko.

2.4 Odběr vzorků krve/slin Bylo odebráno 5 ml vzorků krve/slin. Vzorky krve/slin jsou dočasně uloženy v přenosné chladničce na místě a co nejdříve přemístěny do chladničky s hlubokou teplotou -80 °C. Detekce sérového riboflavinu a souvisejících hladin cytokinů bude provedena v oftalmologické laboratoři Shanghai General Hospital přidružené k Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Dotazník

Dotazník je rozdělen do 5 částí:

A. Obecné informace, včetně stavu porodu (stav těhotenství matky, předčasný porod, stav krmení atd.), rodinný stav (krátkozrakost v rodinné anamnéze, ekonomický stav rodiny, úroveň vzdělání rodičů, fyzický stav rodičů atd.), stav růstu a vývoje , životní stav a stav učení (životní prostředí, dietní stav, spánkový stav, akademická zátěž, akademický výkon atd.), anamnéza (včetně systémových a očních chorob); B. Kvalita života dětí s vysokou myopií (škála NEI-VFQ-25); C. Psychologie dětí s vysokou myopií (škála NEI-VFQ-25, sebehodnocení deprese (SDS), tabulka sebehodnocení úzkosti (SAS), škála sebehodnocení (SES)); D Chování dítěte s vysokou krátkozrakostí (škála NEI-VFQ-25); E. Sociální interakce pro děti s vysokou krátkozrakostí (škála NEI-VFQ-25). Dotazník vyplňuje rodič nebo zákonný zástupce. Od dětí a dospívajících ve věku 10 let a starších se vyžaduje, aby vyplnili další dotazníky, aby mohli provést sebehodnocení kvality života, psychologie, chování a sociální interakce. Dotazníky se vyplňují především online. Pro rodiče nebo děti, kterým nevyhovuje vyplňování dotazníku online, lze vydat papírový dotazník, který si po vyplnění vyzvednout.

Organizace a kontrola kvality výzkumu 3.1 Návrh, revize a finalizace plánu A. Program vypracovalo Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center. Návrh posuzuje expertní skupina a návrh je prodiskutován, revidován a finalizován formou semináře. Výzkumný záměr byl realizován po schválení etickou komisí.

B. Pokud jsou v procesu realizace výzkumu vyžadovány zásadní revize výzkumného plánu, musí být před další implementací předloženy ke schválení etické komisi.

3.2 Výzkumný ústav A. Za koordinaci hlavních problémů zodpovídají Šanghajský městský zdravotní úřad a Šanghajský městský vzdělávací úřad.

B. Šanghajský systém prevence a kontroly očních chorob třetí úrovně (městský obvod (okres)-komunita) společně garantuje provádění výzkumu C. Šanghajské centrum pro prevenci a léčbu očních chorob je jedinou institucí pro prevenci a kontrolu očních chorob na městské úrovni v Šanghaji. Vede 16 městských obvodů a okresů a více než 240 institucí péče o zrak na komunitní úrovni ke společnému rozvoji služeb oční péče.

D. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center může poskytnout dostatečné lidské zdroje pro výzkum. Většina inspekčních týmů jsou zaměstnanci nemocnice a mají rozsáhlé klinické zkušenosti. Šanghajské centrum pro prevenci a léčbu očních nemocí má navíc rozsáhlé zkušenosti s náborem dočasných dobrovolníků.

3.3 Kontrola kvality a dohled A！. Všichni účastníci studie musí být před oficiálním zahájením studie proškoleni. Obsah školení je vytištěn jako pracovní příručka a distribuován výzkumníkům. Lékař, optometrista nebo technik, který se účastní vyšetření, se musí před nástupem do práce naučit odpovídající část pracovních požadavků, postupů, použití nástrojů a provozních specifikací. Po složení zkoušky lze vykonat úřední zkoušku. U položek, za které odpovídá více lidí, je nutné před oficiálním provedením studie dokončit test konzistence, aby bylo zajištěno, že výsledky mezi různými zkoušejícími budou srovnatelné.

B. Všichni inspektoři jsou schopni znát pouze relevantní parametry nezbytné pro položky kontroly, za které odpovídají, a zůstávají slepí pro ostatní nepodstatné parametry.

C. Každý kontrolní den by měl být přístroj kalibrován před zahájením práce.

D Výzkumní pracovníci odpovědní za kontrolu kvality by měli pravidelně kontrolovat údaje z inspekce na každém kontrolním stanovišti. Normy kontroly kvality odkazují na provozní řád v pracovní příručce. U těch, kteří mají vyšší míru neúspěšnosti, se musí před opětovným zaměstnáním přeškolit a složit zkoušku.

E. Obsah a kritéria následného sledování byly v souladu s výchozím stavem. Vybavení pro kontrolní vyšetření je co nejblíže základní linii a vyšetřující je maximálně konzistentní. Pokud musí být inspekční přístroj vyměněn kvůli modernizaci, měla by být vyhodnocena srovnatelnost starého a nového přístroje.

F. Interval sledování byl pokud možno konzistentní. G. Před použitím je třeba posoudit spolehlivost a validitu dotazníku.

3.4 Zadávání, analýza a mazání dat A． Online datový systém je zkoumán a vyvíjen profesionálními společnostmi v oblasti informačních technologií, slouží ke kontrole zadávání dat v reálném čase, vyplňování dotazníků atd. Přesnost a úplnost dat je automaticky určována datovým systémem.

B. Zadávání neelektronických údajů je prováděno nezávisle dvěma osobami. C. Mazání dat a analýza byla provedena nezávisle dvěma statistiky.

Statistická analýza 4.1 Popisná statistika A. Proměnné spojitosti: velikost vzorku, průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum, kvartil B？ Klasifikační proměnná nebo proměnná stupně: rozdělení četností

4.2 statistické metody A. Spojité proměnné: Test normality využívá Kolmogorov-Smirnovův test. Pokud je normální rozdělení splněno, použije se t test nebo jednocestná ANOVA; pokud normální rozdělení není splněno, použije se Mann-Whitney U test nebo Kruskal Wallisův test. Srovnání dva-dvě mezi skupinami bylo provedeno pomocí Bonferroniho metody.

B. Kategoriální proměnná: chí-kvadrát test. C. Korelační analýza: jednoduchá lineární regrese a postupná vícenásobná lineární regrese, v případě potřeby s použitím nelineární regrese.

4.3 Statistická významnost Všechny rozdíly byly statisticky definovány jako P < 0,05 (bilaterální)

4.4 Analýza podskupin Subjekty budou rozděleny do různých podskupin pro analýzu podskupin na základě věku, pohlaví, dioptrií, axiální délky, struktury očního pozadí a funkčních změn.

4.5 Průběžná analýza Pro analýzu a reportování se používají výchozí data (2018) a následná data za každé 3 roky.

Etické otázky 5.1 Etická komise Studie bude provedena po schválení Etickou komisí všeobecné nemocnice v Šanghaji a bude přísně dodržována Helsinská deklarace.

5.2 Ochrana soukromí účastníků V zájmu ochrany soukromí dětí a dospívajících v testu by při poskytování výzkumných materiálů jiným organizacím měl být místo jejich identifikačního čísla nebo skutečného jména použit kód předmětu nebo iniciály. Kromě toho musí výzkumník a příslušný personál zapojený do výzkumu zachovávat důvěrnost informací o soukromí dětí a dospívajících v testu.

5.3 Informovaný souhlas Formulář informovaného souhlasu bude distribuován dětem a dospívajícím účastnícím se studie a jejich rodičům nebo opatrovníkům po schválení etickou komisí. U dětí a dospívajících a jejich rodičů nebo opatrovníků, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, jsou rodiče nebo opatrovníci povinni před zahájením základní studie podepsat informovaný souhlas. Před podepsáním formuláře informovaného souhlasu by měl výzkumník plně představit obsah studie, přínos pro subjekt a potenciální rizika a potvrdit, že děti a dospívající a jejich rodiče nebo opatrovníci plně rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu. Při podpisu formuláře informovaného souhlasu má rodič nebo opatrovník dostatek času na rozmyšlenou a má právo klást otázky. Na otázky rodičů nebo opatrovníků musí výzkumník poskytnout adekvátní odpovědi. U rodičů nebo opatrovníků, kteří souhlasí s podepsáním formuláře informovaného souhlasu, vyšetřovatel podepíše formulář informovaného souhlasu poté, co je informovaný souhlas plně vysvětlen a uvede vztah s dítětem a dospívajícím. Informovaný souhlas je ve dvou vyhotoveních, z nichž jeden si ponechá rodič nebo opatrovník a druhý výzkumník. Pokud během procesu výzkumu dojde k zásadní změně v obsahu výzkumu, měl by být revidovaný formulář informovaného souhlasu zaslán etické komisi ke schválení. Po schválení musí výzkumník plně komunikovat s dětmi a dospívajícími a jejich rodiči nebo opatrovníky a potvrdit, že souhlasí s další účastí ve studii, a znovu podepsat formulář informovaného souhlasu.