Шанхайское крупномасштабное исследование глаз детей и подростков — регистрация близорукости высокой степени (SCALE-HM)

Введение 1.1 Общие сведения о близорукости и миопии высокой степени Близорукость является наиболее распространенным заболеванием глаз в мире. Среди них заболеваемость и распространенность близорукости самые высокие в развитых странах и регионах Восточной и Юго-Восточной Азии. Прогнозируется, что к 2050 году число пациентов с близорукостью во всем мире достигнет 5 миллиардов, из которых 1 миллиард будет иметь близорукость высокой степени. В развитых странах и регионах Восточной и Юго-Восточной Азии распространенность миопии среди выпускников средних школ достигает 80-90%. Исследование, проведенное в Тайване, показало, что более 80% подростков страдали близорукостью после окончания средней школы, из них 10% страдали близорукостью высокой степени. Другое исследование, посвященное студентам университетов в Шанхае, показало, что 95,5% студентов колледжей страдали близорукостью, а 19,5% из них имели близорукость высокой степени. Напротив, распространенность близорукости в том же возрасте в западных развитых странах составляет от 20% до 40%. В менее развитых странах и регионах мира частота близорукости у молодых людей составляет от 5% до 10% из-за низкого уровня образования.

В настоящее время этиология и патогенез близорукости и близорукости высокой степени до конца не ясны. Экологические и генетические факторы участвуют в развитии миопии и миопии высокой степени. Среди них уровень образования и время активного отдыха тесно связаны с развитием близорукости и миопии высокой степени. В настоящее время большинство исследований считают, что чем выше уровень образования, тем выше частота близорукости и тем глубже степень миопии. Кроме того, большинство исследований показывают, что занятия на свежем воздухе являются защитным фактором для близорукости, а увеличение времени, проводимого на свежем воздухе, может снизить заболеваемость близорукостью. Кроме того, некоторые исследования показали, что возраст начала близорукости был тесно связан с миопией высокой степени. Кроме того, гены также могут быть тесно связаны с возникновением миопии и миопии высокой степени. По крайней мере, 19 миопических локусов были идентифицированы с помощью семейных исследований и исследований близнецов. С завершением проекта «Геном человека» технология полногеномного ассоциативного анализа становится все более и более зрелой, и выясняется все больше и больше родственных генов и участков мутаций, но патогенные гены миопии все еще не до конца ясны. Кроме того, в настоящее время неясны гены, связанные с патологической близорукостью и поражением глазного дна. В недавних исследованиях близорукость высокой степени и патологическая близорукость строго не дифференцируются (патологическая миопия определяется только по диоптрии или по аксиальной длине). Поэтому гены, связанные с патологической близорукостью, нуждаются в дальнейшем исследовании, чтобы судить о том, являются ли близорукость высокой степени и патологическая близорукость двумя разными заболеваниями на генетическом уровне или разными состояниями, контролируемыми одними и теми же генами.

1.2 Взаимосвязь между близорукостью высокой степени и патологической близорукостью На глазном дне у пациентов с миопией высокой степени часто наблюдается ряд патологических изменений, таких как задняя склеральная стафилома, атрофия хориоидеи сетчатки, лаковая трещина, хориоидальная неоваскуляризация (CNV), макулярное кровоизлияние, бляшка Фукса, глазная трещина сетчатки, разрыв сетчатки, отслойка сетчатки. Эти патологические изменения являются важными причинами снижения зрения и даже слепоты. Некоторые исследования показали, что дегенерация желтого пятна, вызванная близорукостью, стала основной причиной слепоты и слабовидения. В районе Цзинъань в Шанхае близорукость высокой степени с дегенерацией желтого пятна вышла на первое место по слепоте среди взрослых. Исследование в Пекине показало, что патологическая близорукость стала ведущей причиной слепоты и нарушений зрения в возрастной группе 40-49 лет.

Хотя близорукость высокой степени тесно связана с патологической близорукостью, и большинство пациентов с патологической близорукостью имеют высокую миопию, миопия высокой степени не эквивалентна патологической миопии. Изменение диоптрий и аксиальной длины не в полной мере отражают характеристики патологической миопии. У некоторых пациентов с близорукостью высокой степени отсутствуют определенные поражения глазного дна, а у некоторых пациентов с миопией невысокой степени могут быть также задняя склеральная стафилома, ретинохориоидальная атрофия и другие осложнения. В настоящее время Ohno-Matsui K и соавт. определяют патологическую миопию как: миопическую дегенерацию желтого пятна ≥ 2 (диффузная ретинохориоидальная атрофия) или дополнительные поражения (лаковые трещины, хориоидальная неоваскуляризация, бляшка Фукса) или заднюю склеральную стафилому. В этом определении патологической миопии мы фокусируемся на поражениях глазного дна, вызванных близорукостью, и не делаем акцент на диоптрии и осевой длине.

В настоящее время еще много неизвестного о взаимосвязи между миопией высокой степени и патологической близорукостью. Процесс развития простой высокой близорукости у детей и подростков как патологической миопии до сих пор не ясен. Перерастает ли близорукость высокой степени в патологическую? Являются ли патологическая миопия и миопия высокой степени стадиями одного и того же заболевания или двух разных заболеваний? Какие изменения глазного дна могут предсказать возникновение патологической миопии? Эти проблемы нуждаются в дальнейшем изучении.

1.3 Изменения морфологии и зрительных функций глазного дна у детей с миопией высокой степени В настоящее время исследований изменений морфологии глазного дна и зрительных функций у детей с близорукостью высокой степени немного. И долгосрочные последующие исследования также отсутствуют.

Морфологические исследования показывают, что общие изменения глазного дна у детей с миопией высокой степени включают β-перипапиллярную атрофию (β-PPA), наклон диска зрительного нерва и т. д., но частота задней склеральной стафиломы и ретинохориоидальной атрофии в детском возрасте низкая. Кроме того, некоторые исследования показали, что диффузная ретинохориоидальная атрофия вокруг диска зрительного нерва в детстве может легко перерасти в патологическую миопию во взрослом возрасте. Кроме того, у детей с близорукостью и близорукостью высокой степени также наблюдается истончение сетчатки, сосудистой оболочки и склеры. Помимо глазного дна заднего полюса, имеются также множественные поражения периферического глазного дна. В некоторых исследованиях считалось, что периферические поражения глазного дна, такие как решетчатая дегенерация, некомпрессионное отбеливание и разрывы сетчатки, чаще встречаются у детей с близорукостью высокой степени.

Соответствуя структурным изменениям, происходят также изменения микрополя и электрофизиологии больных с близорукостью высокой степени. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных детям и подросткам с близорукостью высокой степени, и не сообщалось об исследованиях долгосрочного наблюдения. В отношении ранних морфологических изменений, процесса эволюции и зрительной функции при близорукости высокой степени остается еще много неизвестного, которые заслуживают дальнейшего изучения.

1.4 Направление этого исследования A． Катамнестическое изучение морфологических изменений глазного дна у детей с близорукостью высокой степени; Б. Катамнестическое исследование изменений зрительных функций у детей с близорукостью высокой степени; С． Этиологические исследования, связанные с близорукостью высокой степени у детей; Д． Последующее изучение качества жизни, психологии, поведения и социальных взаимодействий у детей с близорукостью высокой степени.

Сбор данных 2.1 Подготовительные работы A． Создание Шанхайской информационной системы регистрации детей и подростков с высокой степенью миопии и рабочего процесса: набор информационных функциональных модулей, включая назначение, сбор данных экзаменов в режиме реального времени, онлайн-отзывы о результатах экзаменов, ежедневные консультации и анализ управления данными. Затем установите файл SOP рабочего процесса; Б. Обучить врачей, оптометристов и другой соответствующий персонал, ответственный за исследования; С． Распечатать рекламные материалы, анкеты, формы информированного согласия и схемы обследования; Д． Свяжитесь с детьми и подростками в Шанхайской информационной системе архивов рефракционного развития детей через их школу и используйте научные лекции, официальные учетные записи WeChat (своего рода APP), Weibo (китайская версия Twitter), бумажные листовки, пропагандирующие вред высоких и патологическая близорукость у детей, подростков и их родителей, а также ознакомление с содержанием данного исследования, пользой для участников и потенциальными рисками; Е． Подписать форму информированного согласия на сбор информации об участниках; Ф. Назначение регистрируется через информационную систему.

2.2 Процесс обследования Краткий процесс выглядит следующим образом: регистрация идентификационной информации > рост, вес > зрение невооруженным глазом и ношение ношения > осевая длина > внутриглазное давление > осмотр переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы > микропериметрия (выборочно) > циклоплегия > авторефракция и субъективная рефракция > Pentacam , Оптическая когерентная томография с разверткой источника (SS-OCT, Topcon), широкоугольная оптическая когерентная томографическая ангиография (OCTA, Zeiss-9000), цветная фотография глазного дна + автофлуоресценция (Topcon), сверхширокоугольная фотография глазного дна (Optos), mfERG ( опционально), аберрации волнового фронта > сбор образцов крови/слюны > заполнить анкету.

Конкретная блок-схема выглядит следующим образом.

2.3 Правила работы проекта офтальмологического осмотра 2.3.1 Проверка зрения При проверке зрения использовалась таблица остроты зрения ETDRS (ЖК-лампа с подсветкой, WH0701), тестовое расстояние составляло 4 метра, а визуальная цель на уровне 20/20 находилась на той же высоте, что и глаз. экзаменуемого. Время распознавания каждой визуальной цели составляет 2-3 секунды; глаз испытуемого должен быть открыт нормально для осмотра, а моргание, рыгание, вытягивание шеи и выглядывание строго запрещены. Зрение преобразуется в запись десятичного счета. Проверка остроты зрения состоит из двух частей: некорригированной остроты зрения (НКОЗ) и корригированной остроты зрения (КОЗ). Дети, которые не носят очков, обследуются только с помощью UCVA, а дети, которые носят очки, должны проверять CVA после прохождения теста UCVA.

2.3.2 Осевое измерение Осевое измерение выполняли с помощью IOL Master (версия 5.02, Carl Zeiss Meditec, Германия). Перед измерением требовалась симуляция калибровки глаза. Каждый глаз измеряли повторно по 3 раза, и каждый раз разница составляла менее 0,02 мм. Для тех, у кого все еще есть большие колебания в нескольких измерениях, экзаменатору необходимо записать это.

2.3.3 Измерение внутриглазного давления. Внутриглазное давление измеряли с помощью бесконтактного тонометра (NT-4000, Nidek, США). Каждый глаз повторно измеряли 3 раза и усредняли, и разница между каждыми двумя была менее 5 мм рт.ст. Те, у кого внутриглазное давление выше 24 мм рт. ст., должны быть зарегистрированы и добавлены для исследования поля зрения.

2.3.4 Осмотр офтальмолога Осмотры офтальмолога включали осмотр переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы (66 Vision. Tech, Сучжоу, Китай) и офтальмоскопическое обследование (66 Vision. Tech, Сучжоу, Китай). Осмотр переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы включает веко, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру, радужную оболочку, зрачок, хрусталик и переднюю часть стекловидного тела, который проводит старший офтальмолог исследователя. Пациентам с периферической глубиной передней камеры менее 1/2 толщины роговицы или острым воспалением переднего отрезка глаза и другими сопутствующими заболеваниями не подходит последующая циклоплегия. Он должен быть зарегистрирован лечащим врачом и приостановлен или исключен из исследования. Кроме того, офтальмолог должен использовать отражение роговицы, раскрытие окклюзии и т. д., чтобы определить, есть ли у субъекта косоглазие (скрытое косоглазие или косоглазие). Те, у кого было косоглазие, должны быть исключены из исследования. При подозрении на заболевания глазного дна после циклоплегии может быть выполнена офтальмоскопия (прямая офтальмоскопия или 90D), а характер заболевания глазного дна оценивает офтальмолог. Участники с поражениями глазного дна, связанными с близорукостью, могут быть зарегистрированы и включены в исследование, в то время как участники с другими поражениями глазного дна должны быть исключены после регистрации. Те, у кого были другие органические заболевания глаз, также были исключены после регистрации.

2.3.5 Микропериметрия Микропериметрические исследования проводились в темной комнате и должны были выполняться до ОКТ и фотографических исследований глазного дна, чтобы избежать влияния яркого света. Микропериметрию выполняли с использованием микропериметра MP1 (MP-1, Nidek, Япония), и был выбран режим Goldman III, 4-2-1 для определения светочувствительности сетчатки в пределах 10 градусов от макулы. Всего было 40 точек стимуляции (1°-8 точек стимуляции, 3°-16 точек стимуляции, 5°-16 точек стимуляции), а интенсивность стимуляции каждой точки составляла от 20 децибел (дБ) (эквивалентно 20 асб. ) до 0 дБ (эквивалентно 400 асб). Начальная интенсивность стимуляции составляет 16 дБ, а продолжительность стимуляции — 100 мс. Фоновый свет белый, 4asb. Все участники получат как минимум 5 световых стимулов перед формальным тестом, что познакомит их с процессом экзамена и сведет к минимуму влияние эффектов обучения. Процедура тестирования следующая: инфракрасная фундус-камера делает снимок глазного дна (поле зрения 45°) и передает его на видеомонитор. Цель фиксации и точка стимуляции проецируются на сетчатку жидкокристаллическим дисплеем. Система автоматического отслеживания глазного яблока отслеживает положение сетчатки в режиме реального времени, чтобы каждая точка стимуляции находилась в заданном положении на сетчатке. Каждые 60 с система будет проецировать сверхпороговый стимул на физиологическую слепую зону, чтобы контролировать ложноположительную реакцию. При появлении ложноположительной реакции необходимо повторное обследование. Этот пункт является необязательным для детей в возрасте до 10 лет.

2.3.6 Циклоплегия Методика циклоплегии следующая: в конъюнктивальный мешок каждого глаза закапывают по 1 капле 0,5% пропаракаина (Alcaine, Alcon), а через 15 секунд в каждый глаз добавляют по 2 капли 1% циклопентола. (Cyclogyl, Alcon) с интервалом 5 минут. После каждой капельницы попросите участника осторожно нажать на внутренний угол глазной щели в течение нескольких секунд и попытаться принять позу головы назад. Последнюю каплю циклопентолата закапывали в конъюнктивальный мешок на 30 мин для проверки светоотражения. Если исчезало отражение света и диаметр зрачка превышал 6 мм, циклоплегия считалась полной. Если отражение света все еще существует, добавьте третью каплю циклопентолата и еще раз проверьте отражение света и диаметр зрачка через 20 минут. Если отражение света все же было, инспектор должен это зафиксировать. Во время циклоплегии, если у участника есть симптомы глазного дискомфорта, офтальмолог должен тщательно осмотреть его и назначить соответствующее лечение.

2.3.7 Измерение рефракционного состояния и радиуса кривизны роговицы (CR) Измерение рефракционного статуса и CR проводили с помощью автоматизированного компьютерного рефрактометра (KR-8900, Topcon, Япония), который проводился после паралича цилиарной мышцы. Перед измерением требуется симуляция калибровки глаза. Каждый глаз был повторно измерен трижды для усреднения, и если какие-либо два результата отличались более чем на 0,5 дптр, измерение необходимо было повторить. Если в результатах многократных измерений по-прежнему сохранялись значительные различия, исследователю необходимо было это зафиксировать.

2.3.8 Субъективная оптометрия Дети, которые не носят очки, имеют UCVA менее 0,8 (менее 0,63 для детей в возрасте 6 лет и младше) или дети в очках имеют CVA менее 0,8 (дети в возрасте до 6 лет и младше 0,63). необходимо закончить субъективную оптометрию после циклоплегии, чтобы измерить наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA). Если BCVA меньше 0,8 (менее 0,63 для детей в возрасте 6 лет и младше) или степень соответствия при обследовании плохая, экзаменатор должен записать это. Если BCVA меньше 0,8 (у детей до 6 лет и младше меньше 0,63), требуется дальнейшее обследование у офтальмолога, чтобы определить, соблюдаются ли еще условия включения.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Германия) исследовали после циклоплегии. Измерения включают диаметр и кривизну роговицы, глубину и объем передней камеры, угол передней камеры, диаметр зрачка, толщину кристалла и т. д. Требования к съемке: Отображение качества изображения «ОК», доступно значение толщины кристалла. Этот пункт является необязательным для детей в возрасте до 6 лет.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Токио, Япония) исследовали после циклоплегии. Локализация ОКТ: макулярная зона + область диска зрительного нерва. Режим съемки: режим 3D-сканирования 12*9 мм (4 перекрытия) / линейное сканирование (64 перекрытия) + режим радиального сканирования 9 мм (16 перекрытий, режим слежения) + область диска зрительного нерва, режим радиального сканирования 9 мм (16 перекрытий, слежение) режим) + макулярная область 7*7 мм в режиме 3D сканирования (4 перекрытия) + область диска зрительного нерва 6*6 мм в режиме 3D сканирования (4 перекрытия). Требования к съемке: ввести сферическую ошибку, цилиндр, длину оси, увеличение коррекции радиуса кривизны роговицы перед съемкой; сигнал изображения мощности Режим 3D-сканирования не менее 50, режим радиального сканирования не менее 60, периферийное изображение максимально избегает переворота зеркала. При съемке области диска нам нужно вручную настроить центр съемки на центр диска. Если на качество изображения влияет моргание или движение глаз во время съемки, необходимо произвести повторную съемку. Если вы все еще не можете выполнить требования, вам необходимо записать это. SS-OCT поставляется с цветной фотографией глазного дна. Положение съемки должно соответствовать положению сканирования SS-OCT и не допускать перекрытия век, ресниц и волос. На изображении отсутствуют темные участки, а качество изображения не ниже 90. Этот пункт является необязательным для детей в возрасте до 6 лет.

4.3.11 Широкоугольная ОКТ/ОКТА (Zeiss-9000) Широкоугольная ОКТ/ОКТА выполнялась после циклоплегии. ОКТ/ОКТА локализация: макулярная область + область диска зрительного нерва. Режим съемки: 12*12 мм, ангиорежим 15*9 мм; Режим развертки 16 мм (горизонтальное и вертикальное направления), всего 8 сканирований. Требования к съемке: больше общаться с объектом; лоб и подбородок должны быть близко к инструменту. Если на качество изображения влияет моргание или движение глаз во время съемки, необходимо повторить съемку. Этот пункт необязателен для детей до 6 лет. старый.

2.3.12 Фотография глазного дна + аутофлуоресценция Фотография глазного дна + аутофлуоресценция была выполнена после циклоплегии. Содержание съемки: псевдоцвет глазного дна + спонтанная флуоресценция глазного дна. Требования к съемке: Интенсивность экспозиции составляет 30 мкс и 300 мкс соответственно, и необходимо сфокусироваться на линии разделения и повернуть верхнее преломляющее кнопка компенсации. Если вы обнаружите, что у участника нет полной циклоплегии, примите еще одну каплю циклопенталата, иначе будет темная область. Этот элемент рекомендуется для окончательной проверки, так как экспозиция слишком яркая.

2.3.13 Сверхширокоугольная фотография глазного дна (Optos) Сверхширокоугольная фотография глазного дна Optos была выполнена после циклоплегии. Содержание съемки: псевдоокраска глазного дна + спонтанная флюоресценция глазного дна. Требования к съемке: те же, что и к цветной фотографии глазного дна.

2.3.14 мфЭРГ мфЭРГ (RETIscan, версия 3.15, Roland, Германия) исследовали после циклоплегии. После 0,5% местной анестезии гидрохлоридом новокаина контактную линзу помещали на роговицу, заземляющий электрод помещали в середину лба, а референтный электрод помещали на латеральный гребень подвздошной кости для коррекции аномалии рефракции. Стимулятор имеет среднюю яркость 102 кд/м 2 (4~200 кд/м 2 ), коэффициент контрастности 99% и стимулирует сетчатку с центром около 30° вокруг макулы. Есть 61 шестиугольник, каждый из которых шесть. Ребро отображается черно-белым цветом под управлением двоичной последовательности m. Время каждого цикла стимуляции составляет 47 с, всего 6 циклов стимуляции. Этот пункт является необязательным для детей в возрасте до 10 лет.

2.3.15 Аберрация волнового фронта При измерении топографии роговицы и аберраций волнового фронта глаза испытуемого увеличиваются, и оператор или ассистент при необходимости оттягивает верхнее веко.

2.4 Сбор образцов крови/слюны Было собрано 5 мл образцов крови/слюны. Образцы крови/слюны временно хранятся в переносном холодильнике на месте и как можно скорее переносятся в холодильник с температурой до -80 °C. Определение сывороточного рибофлавина и связанных с ним уровней цитокинов будет проводиться в офтальмологической лаборатории Шанхайской больницы общего профиля при Шанхайском университете Цзяо Тонг.

2.5 Анкета

Анкета разделена на 5 частей:

А． Общая информация, включая статус рождения (статус беременности матери, история преждевременных родов, статус кормления и т. д.), семейный статус (семейный анамнез миопии, экономическое положение семьи, уровень образования родителей, физическое состояние родителей и т. д.), статус роста и развития , статус жизни и обучения (среда проживания, режим питания, статус сна, академическая нагрузка, успеваемость и т. д.), анамнез в прошлом (включая системные и глазные заболевания); Б. Качество жизни детей с близорукостью высокой степени (шкала NEI-VFQ-25); С． Детская психология близорукости высокой степени (шкала NEI-VFQ-25, самооценка депрессии (SDS), таблица самооценки тревожности (SAS), шкала самооценки (SES)); Д． Поведение ребенка с близорукостью высокой степени (шкала NEI-VFQ-25); Е． Социальное взаимодействие для детей с близорукостью высокой степени (шкала NEI-VFQ-25). Анкета заполняется родителем или опекуном. Дети и подростки в возрасте 10 лет и старше должны заполнить дополнительные анкеты для проведения самооценки качества жизни, психологии, поведения и социального взаимодействия. Анкеты в основном заполняются онлайн. Для родителей или детей, которым неудобно заполнять анкету онлайн, можно выдать бумажную анкету и собрать ее после заполнения.

Организация и контроль качества исследования 3.1 Составление, пересмотр и окончательная доработка плана А. Программа разработана Шанхайским центром профилактики и лечения глазных болезней. Проект рассматривается экспертной группой, а проект обсуждается, редактируется и дорабатывается в форме семинара. План исследования был реализован после одобрения комитетом по этике.

B. В процессе проведения исследования, если требуются серьезные изменения в плане исследования, они должны быть представлены на одобрение этического комитета перед дальнейшим внедрением.

3.2 Научно-исследовательский институт A. Шанхайское муниципальное бюро здравоохранения и Шанхайское муниципальное бюро образования несут ответственность за координацию основных вопросов.

B. Шанхайская система профилактики и контроля заболеваний глаз третьего уровня (город-район (округ)-сообщество) совместно гарантирует проведение исследований C. Шанхайский центр профилактики и лечения глазных заболеваний является единственным муниципальным учреждением по профилактике и контролю глазных заболеваний в Шанхае. Он руководит 16 районами и округами города и более чем 240 офтальмологическими учреждениями на уровне общин для совместного развития офтальмологических услуг.

D. Шанхайский центр профилактики и лечения глазных заболеваний может предоставить достаточные человеческие ресурсы для исследования. Большинство инспекционных групп являются сотрудниками больницы и имеют большой клинический опыт. Кроме того, Шанхайский центр профилактики и лечения глазных заболеваний имеет большой опыт набора временных волонтеров.

3.3 Контроль качества и надзор A． Все участники исследования должны пройти обучение до официального запуска исследования. Содержание обучения печатается в виде рабочего руководства и распространяется среди исследователей. Клиницист, окулист или техник, участвующий в обследовании, должен изучить соответствующую часть рабочих требований, процедур, использования инструментов и спецификаций эксплуатации перед тем, как приступить к работе. После сдачи экзамена может быть проведен официальный экзамен. Для предметов, за которые отвечают несколько человек, необходимо пройти тест на согласованность до официального проведения исследования, чтобы убедиться, что результаты разных экспертов сопоставимы.

Б. Все инспекторы могут знать только релевантные параметры, необходимые для объектов проверки, за которые они несут ответственность, и не замечают другие не относящиеся к делу параметры.

С． Прибор должен быть откалиброван перед началом работы в каждый день проверки.

Д． Исследователи, ответственные за контроль качества, должны регулярно проверять данные инспекции каждого инспекционного поста. Стандарты контроля качества относятся к правилам эксплуатации в руководстве по эксплуатации. Тем, у кого более высокий процент отказов, необходимо пройти переподготовку и сдать экзамен, прежде чем они смогут снова трудоустроиться.

Е． Содержание и критерии последующего наблюдения соответствовали исходному уровню. Оборудование для контрольного обследования максимально приближено к исходному, а врач максимально последователен. Если в связи с модернизацией необходимо заменить контрольно-измерительный прибор, следует оценить сопоставимость старого и нового приборов.

Ф. Интервал наблюдения был максимально постоянным. Г. Перед использованием необходимо оценить надежность и валидность вопросника.

3.4 Ввод, анализ и удаление данных A． Онлайн-система данных исследуется и разрабатывается профессиональными компаниями, занимающимися информационными технологиями, и используется для проверки ввода данных в режиме реального времени, заполнения анкет и т. д. Точность и полнота данных автоматически определяется системой данных.

Б. Ввод неэлектронных данных производится самостоятельно двумя людьми. С． Удаление и анализ данных выполнялись независимо двумя статистиками.

Статистический анализ 4.1 Описательная статистика A． Переменные непрерывности: размер выборки, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, квартиль B. Переменная классификации или переменная класса: частотное распределение

4.2 Статистические методы A. Непрерывные переменные: Тест на нормальность использует тест Колмогорова-Смирнова. Если нормальное распределение удовлетворяется, используется критерий Стьюдента или однофакторный дисперсионный анализ; если нормальное распределение не выполняется, используется U-критерий Манна-Уитни или критерий Крускала-Уоллиса. Сравнение двух-двух групп проводилось по методу Бонферрони.

B. Категориальная переменная: критерий хи-квадрат. C. Корреляционный анализ: простая линейная регрессия и пошаговая множественная линейная регрессия, при необходимости с использованием нелинейной регрессии.

4.3 Статистическая значимость Все различия были статистически определены как P < 0,05 (двусторонние).

4.4 Анализ подгрупп Субъекты будут распределены по разным подгруппам для анализа подгрупп в зависимости от возраста, пола, диоптрий, осевой длины, структуры глазного дна и функциональных изменений.

4.5 Промежуточный анализ Исходные данные (2018 г.) и последующие данные каждые 3 года используются для анализа и отчетности.

Этические вопросы 5.1 Комитет по этике Исследование будет проведено после одобрения Комитетом по этике Шанхайской больницы общего профиля и в строгом соответствии с Хельсинкской декларацией.

5.2 Защита конфиденциальности участников В целях защиты конфиденциальности детей и подростков, участвующих в тестировании, при передаче материалов исследования другим организациям следует использовать код субъекта или инициалы вместо их идентификационного номера или настоящего имени. Кроме того, исследователь и соответствующий персонал, участвующий в исследовании, должны сохранять конфиденциальность информации о конфиденциальности детей и подростков, участвующих в тесте.

5.3 Информированное согласие Форма информированного согласия будет распространена среди детей и подростков, участвующих в исследовании, а также их родителей или опекунов после утверждения комитетом по этике. Для детей и подростков и их родителей или опекунов, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании, родители или опекуны должны подписать форму информированного согласия до начала базового исследования. Прежде чем подписать форму информированного согласия, исследователь должен полностью представить содержание исследования, пользу субъекта и потенциальные риски, а также подтвердить, что дети и подростки и их родители или опекуны полностью понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия. При подписании формы информированного согласия родитель или опекун имеет достаточно времени для размышления и имеет право задавать вопросы. На вопросы родителей или опекунов исследователь должен дать адекватные ответы. Для родителей или опекунов, которые соглашаются подписать форму информированного согласия, исследователь подписывает форму информированного согласия после того, как информированное согласие будет полностью объяснено и изложены отношения с ребенком и подростком. Информированное согласие составляется в двух экземплярах, один из которых хранится у родителя или опекуна, а другой – у исследователя. В процессе исследования, если в содержание исследования вносятся существенные изменения, пересмотренная форма информированного согласия должна быть отправлена ​​в комитет по этике для утверждения. После утверждения исследователь должен в полной мере общаться с детьми и подростками и их родителями или опекунами, а также подтвердить, что они согласны продолжать участие в исследовании, и повторно подписать форму информированного согласия.