Shanghain lasten ja nuorten laajamittainen silmätutkimus – korkean likinäköisyyden rekisteröinti (SCALE-HM)

johdanto 1.1 Likinäköisyys ja korkea likinäköisyys Likinäköisyys on maailman yleisin silmäsairaus. Näistä likinäköisyyden ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat korkeimmat kehittyneissä maissa ja Itä- ja Kaakkois-Aasian alueilla. On ennustettu, että vuoteen 2050 mennessä maailmanlaajuisesti likinäköisiä potilaita on 5 miljardia, joista miljardi oli korkeaa likinäköisyyttä. Itä- ja Kaakkois-Aasian kehittyneissä maissa ja alueilla myopian esiintyvyys lukiosta valmistuneilla on jopa 80–90 prosenttia. Taiwanissa tehty tutkimus osoitti, että yli 80 % nuorista kärsi likinäköisyydestä lukiosta valmistuessaan, ja heistä 10 %:lla oli korkea likinäköisyys. Toinen Shanghain yliopisto-opiskelijoihin keskittynyt tutkimus osoitti, että 95,5 prosenttia korkeakouluopiskelijoista kärsi likinäköisyydestä ja 19,5 prosentilla heistä oli korkea likinäköisyys. Sitä vastoin likinäköisyyden esiintyvyys samanikäisissä läntisissä kehittyneissä maissa on 20–40 prosenttia. Vähemmän kehittyneissä maissa ja maailman alueilla likinäköisyyden ilmaantuvuus nuorilla on noin 5–10 prosenttia alhaisesta koulutustasosta johtuen.

Tällä hetkellä myopian ja korkean likinäköisyyden etiologia ja patogeneesi ovat edelleen epäselviä. Ympäristö- ja geneettiset tekijät vaikuttavat likinäköisyyden ja korkean likinäköisyyden kehittymiseen. Niistä koulutustaso ja ulkoiluaika liittyvät läheisesti likinäköisyyden ja korkean likinäköisyyden kehittymiseen. Tällä hetkellä useimmat tutkimukset uskovat, että mitä korkeampi koulutustaso, sitä enemmän likinäköisyyttä esiintyy ja sitä syvempää on likinäköisyys. Lisäksi useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että ulkoilu oli likinäköisyyttä suojaava tekijä, ja ulkoiluajan pidentäminen voisi vähentää likinäköisyyden ilmaantuvuutta. Jotkut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että likinäköisyyden alkamisikä oli läheisessä yhteydessä korkeaan likinäköisyyteen. Lisäksi geenit voivat myös olla läheistä sukua likinäköisyyden ja korkean likinäköisyyden esiintymiseen. Perhetutkimuksilla ja kaksoistutkimuksilla on tähän mennessä tunnistettu ainakin 19 likinäköistä lokusta. Ihmisgenomiprojektin valmistumisen myötä genominlaajuinen assosiaatioanalyysitekniikka kehittyy yhä kypsempään ja siihen liittyviä geenejä ja mutaatiokohtia on selvitetty yhä enemmän, mutta likinäköisyyden patogeeniset geenit eivät ole vielä täysin selvillä. Lisäksi patologiseen myopiaan ja silmänpohjavaurioihin liittyvät geenit ovat tällä hetkellä epäselviä. Viimeaikaisissa tutkimuksissa korkeaa likinäköisyyttä ja patologista likinäköisyyttä ei erotella tiukasti (patologinen likinäköisyys määritellään pelkästään diopterin tai aksiaalisen pituuden perusteella). Siksi patologiseen likinäköisyyteen liittyvät geenit tarvitsevat lisätutkimusta, jotta voidaan arvioida, ovatko korkea likinäköisyys ja patologinen likinäköisyys kaksi eri sairautta geneettisellä tasolla vai eri tiloja, joita hallitsevat samat geenit.

1.2 Korkean likinäköisyyden ja patologisen likinäköisyyden suhde Potilaiden, joilla on korkea likinäköisyys, silmänpohjaan liittyy usein useita patologisia muutoksia, kuten takakalvon stafylooma, verkkokalvon suonikalvon surkastuminen, lakkasärö, suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), makulaverenvuoto, Fuchs-plakki, verkkokalvon silmäkalvon halkeama, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma. Nämä patologiset muutokset ovat tärkeitä syitä näön heikkenemiseen ja jopa sokeuteen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että likinäköisyyden aiheuttamasta silmänpohjan rappeutumisesta on tullut tärkein sokeuden ja näön heikkenemisen syy. Shanghain Jing'anin alueella korkea likinäköisyys, johon liittyy silmänpohjan rappeuma, on noussut ensimmäiselle sijalle aikuisten sokeudessa. Pekingissä tehty tutkimus osoitti, että patologisesta likinäköisyydestä on tullut johtava sokeuden ja näkövammaisuuden syy 40–49-vuotiaiden ikäryhmässä.

Vaikka korkea likinäköisyys liittyy läheisesti patologiseen likinäköisyyteen, ja useimmat potilaat, joilla on patologinen likinäköisyys, ovat erittäin likinäköisiä, korkea likinäköisyys ei vastaa patologista myopiaa. Diopterin ja aksiaalisen pituuden muutos ei täysin heijasta patologisen likinäköisyyden ominaisuuksia. Joillakin potilailla, joilla on korkea likinäköisyys, ei ole selkeitä silmänpohjavaurioita, ja joillakin potilailla, joilla ei ole korkeaa likinäköisyyttä, voi myös olla posteriorinen skleraalinen stafylooma, retinochoroidin surkastuminen ja muita komplikaatioita. Tällä hetkellä Ohno-Matsui K ym. määrittelevät patologisen likinäköisyyden: likinäköinen silmänpohjan rappeuma ≥ 2 (diffuusi retinochoroidin atrofia) tai lisäleesioita (lakkasäröt, suonikalvon uudissuonittuminen, Fuchs-plakki) tai posteriorinen sklerastafylooma. Tässä patologisen likinäköisyyden määritelmässä keskitymme likinäköisyyden aiheuttamiin silmänpohjan leesioihin, emmekä painota diopteria ja aksiaalista pituutta.

Tällä hetkellä on vielä monia tuntemattomia korkean likinäköisyyden ja patologisen likinäköisyyden välisestä suhteesta. Yksinkertaisen korkean likinäköisyyden kehittyminen lapsilla ja nuorilla patologiseksi likinäköisyydeksi on edelleen epäselvä. Muuttuuko korkea likinäköisyys lopulta patologiseksi likinäköiseksi? Ovatko patologinen likinäköisyys ja korkea likinäköisyys saman taudin eri vaiheita vai kaksi eri sairautta? Mitkä silmänpohjan muutokset voivat ennustaa patologisen likinäköisyyden esiintymisen? Nämä ongelmat vaativat lisäselvitystä.

1.3 Morfologia ja näköfunktion muutokset korkean likinäköisyyden omaavien lasten silmänpohjassa Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia silmänpohjan morfologian ja visuaalisen toiminnan muutoksista lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys. Ja myös pitkän aikavälin seurantatutkimukset puuttuvat.

Morfologiset tutkimukset viittaavat siihen, että yleisiä silmänpohjan muutoksia lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys, ovat β-peripapillaarinen atrofia (β-PPA), optisen levyn kallistus jne., mutta takakalvon stafylooma ja retinochoroidin surkastuminen on vähäistä lapsuudessa. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että diffuusi retinochoroid-atrofia silmälevyn ympärillä lapsuudessa voi helposti kehittyä patologiseksi likinäköisyydeksi aikuisiässä. Lisäksi verkkokalvon, suonikalvon ja kovakalvon ohenemista esiintyy myös lapsilla, joilla on likinäköisyys ja korkea likinäköisyys. Takaosan silmänpohjan lisäksi ääreispohjassa on useita vaurioita. Joissakin tutkimuksissa katsottiin, että ääreispohjan silmänpohjavauriot, kuten hilamainen rappeuma, ei-puristuva valkaisu ja verkkokalvon repeämät, ovat yleisempiä lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys.

Rakenteellisia muutoksia vastaavasti tapahtuu muutoksia myös potilaiden, joilla on korkea likinäköisyys, mikrokentässä ja sähköfysiologiassa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka keskittyvät lapsiin ja nuoriin, joilla on korkea likinäköisyys, eikä pitkäaikaisia ​​seurantatutkimuksia ole raportoitu. Korkean likinäköisyyden varhaisissa morfologisissa muutoksissa, evoluutioprosessissa ja visuaalisessa toiminnassa on vielä monia tuntemattomia, jotka ansaitsevat lisäselvityksen.

1.4 Tämän tutkimuksen suunta A. Seurantatutkimus morfologisten muutosten silmänpohjassa lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys; B. Näkötoimintojen muutosten seurantatutkimus lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys; C. Etiologiset tutkimukset, jotka liittyvät lasten korkeaan likinäköisyyteen; D. Seurantatutkimus elämänlaadusta, psykologiasta, käyttäytymisestä ja sosiaalisista vuorovaikutuksista lapsilla, joilla on korkea likinäköisyys.

Tiedonkeruu 2.1 Valmistelutyö A. Perustetaan Shanghain lasten ja nuorten korkean likinäköisyyden rekisteröintitietojärjestelmä ja työnkulku: joukko tietotoimintomoduuleja, mukaan lukien ajanvaraukset, reaaliaikainen koetietojen kerääminen, online-palaute tenttituloksista, päivittäinen konsultointiyhteys ja tiedonhallinta-analyysi. Luo sitten työnkulun SOP-tiedosto; B. Kouluttaa lääkäreitä, optikkoja ja muuta tutkimuksesta vastaavaa henkilöstöä; C. Tulosta mainosmateriaalia, kyselylomakkeita, tietoon perustuvia suostumuslomakkeita ja tutkimuksen vuokaavioita; D. Ota yhteyttä Shanghain lasten taittokehitysarkiston tietokantajärjestelmän lapsiin ja nuoriin heidän koulunsa kautta ja käytä luonnontieteiden luentoja, WeChatia (eräänlainen APP) virallisia tilejä, Weiboa (Twitterin kiinalainen versio), paperilehtisiä edistääksesi korkean ja patologinen likinäköisyys lapsille, nuorille ja heidän vanhemmilleen sekä esittely tämän tutkimuksen sisällöstä, osallistujien eduista ja mahdollisista riskeistä; E. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake tietojen keräämiseksi osallistujista; F. Ajanvaraus rekisteröidään tietojärjestelmän kautta.

2.2 Tutkimusprosessi Lyhyt prosessi on seuraava: Henkilötietojen rekisteröinti > pituus, paino > paljain silmin näkeminen ja näkeminen päällä > aksiaalinen pituus > silmänpaine > rakolampun etuosan tutkimus > mikroperimetria (valittu) > sykloplegia > autorefraktio ja subjektiivinen taittuminen > Pentacam , Pyyhkäisylähteen optinen koherenssitomografia (SS-OCT, Topcon), laajakulmainen optinen koherenssitomografia (OCTA, Zeiss-9000), silmänpohjan värikuvaus + autofluoresenssi (Topcon), ultralaajakulmakuvaus (Optos), mfERG ( valinnainen), aaltorintamapoikkeamat > verinäytteenotto / sylkinäytteet > täytä kyselylomake.

Tarkka vuokaavio on seuraava.

2.3 Silmätarkastusprojektin toimintasäännöt 2.3.1 Näkötesti Näöntarkastuksessa käytettiin ETDRS-näöntarkkuustaulukkoa (LCD-taustavalaistu lamppu, WH0701), testietäisyys oli 4 metriä ja näkökohde kohdassa 20/20 oli silmän korkeus. tutkittavasta. Kunkin visuaalisen kohteen tunnistusaika on 2–3 sekuntia; tutkittavan silmä on avattava normaalisti tutkimusta varten, ja räpyttely, kuokkaminen, niskan venyttely ja kurkistaminen estetään ehdottomasti. Visio muunnetaan desimaalilukutietueeksi. Näöntarkkuustutkimus sisältää kaksi osaa: korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja korjattu näöntarkkuus (CVA). Lapset, jotka eivät käytä laseja, tutkitaan vain UCVA:lla, ja silmälaseja käyttävien lasten on tarkistettava CVA UCVA-testin jälkeen.

2.3.2 Akselimittaus Aksiaalinen mittaus suoritettiin käyttämällä IOL Masteria (versio 5.02, Carl Zeiss Meditec, Saksa). Simuloitu silmäkalibrointi tarvittiin ennen mittausta. Kukin silmä mitattiin toistuvasti 3 kertaa, ja ero oli joka kerta alle 0,02 mm. Niille, joilla on edelleen suuria vaihteluita useissa mittauksissa, tutkijan on kirjattava se.

2.3.3 Silmänsisäisen paineen mittaus Silmänsisäinen paine mitattiin kosketuksettomalla tonometrillä (NT-4000, Nidek, USA). Kumpikin silmä mitattiin toistuvasti 3 kertaa ja laskettiin keskiarvo, ja ero kunkin kahden välillä oli alle 5 mmHg. Ne, joiden silmänpaine on yli 24 mmHg, tulee kirjata ja lisätä näkökenttätutkimusta varten.

2.3.4 Silmälääkärin tutkimus Silmälääkärin tutkimukset sisälsivät etuosan rakolamppututkimuksen (66 Vision. Tech, Suzhou, Kiina) ja oftalmoskopiatutkimus (66 Vision. Tech, Suzhou, Kiina). Anteriorisen segmentin rakolampun tutkimus sisältää silmäluomen, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen, pupillin, linssin ja anteriorisen lasiaisen, jonka suorittaa tutkijan vanhempi silmälääkäri. Potilaille, joiden perifeerisen etukammion syvyys on alle 1/2 sarveiskalvon paksuudesta tai joilla on akuutti silmän etuosan tulehdus ja muut siihen liittyvät sairaudet, se ei sovellu myöhempään sykloplegiaan. Tutkivan lääkärin on rekisteröitävä se ja keskeytettävä tai suljettava pois tutkimuksesta. Lisäksi silmälääkärin tulee käyttää sarveiskalvon heijastusta, tukosten poistamista jne. selvittääkseen, onko tutkittavalla karsastus (piilotettu karsaus tai karsaus). Ne, joilla oli strabismus, tulisi sulkea pois tutkimuksesta. Silmäpohjan sairauksista epäillyille voidaan tehdä oftalmoskopia (suora oftalmoskooppi tai 90D) sykloplegian jälkeen, ja silmälääkäri arvioi silmänpohjasairauden luonteen. Osallistujat, joilla on likinäköisyyteen liittyviä silmänpohjavaurioita, voidaan rekisteröidä ja ottaa mukaan tutkimukseen, kun taas osallistujat, joilla on muita silmänpohjavaurioita, on suljettava pois kirjaamisen jälkeen. Myös ne, joilla oli muita orgaanisia silmäsairauksia, suljettiin pois tallennuksen jälkeen.

2.3.5 Mikroperimetria Mikroperimetriatutkimukset tehtiin pimeässä ja ne piti tehdä ennen OCT- ja silmänpohjavalokuvatutkimuksia kirkkaan valon vaikutuksen välttämiseksi. Mikroperimetria suoritettiin käyttämällä MP1-mikroperimetriä (MP-1, Nidek, Japani), ja Goldman III, 4-2-1 -moodi valittiin verkkokalvon valoherkkyyden havaitsemiseksi 10 asteen sisällä makulasta. Stimulaatiopisteitä oli yhteensä 40 (1°-8 stimulaatiopistettä, 3°-16 stimulaatiopistettä, 5°-16 stimulaatiopistettä), ja kunkin pisteen stimulaatiovoimakkuus on alkaen 20 desibeliä (dB) (vastaa 20 asb:tä) ) arvoon 0 dB (vastaa 400 asb). Alkustimulaation intensiteetti on 16 dB ja stimulaation kesto on 100 ms. Taustavalo on valkoinen, 4asb. Kaikki osallistujat saavat vähintään 5 valoa ärsykettä ennen muodollista koetta, jolloin he tutustuvat koeprosessiin ja minimoivat oppimisvaikutusten vaikutukset. Testiprosessi on seuraava: infrapuna silmänpohjakamera ottaa silmänpohjakuvan (45° näkökenttä) ja lähettää sen videomonitoriin. Kiinnityskohde ja stimulaatiopiste projisoidaan verkkokalvolle nestekidenäytön avulla. Silmämunan automaattinen seurantajärjestelmä seuraa verkkokalvon sijaintia reaaliajassa varmistaakseen, että jokainen stimulaatiopiste on ennalta määrätyssä verkkokalvon asennossa. Joka 60 s järjestelmä projisoi ylikynnyksen ärsykkeen fysiologiseen kuolleeseen kulmaan tarkkaillakseen väärää positiivista reaktiota. Jos väärä positiivinen reaktio ilmenee, se on tutkittava uudelleen. Tämä tuote on valinnainen alle 10-vuotiaille lapsille.

2.3.6 Sykloplegia Sykloplegiamenettely on seuraava: 1 tippa 0,5 % proparakaiinia (Alcaine, Alcon) lisätään kummankin silmän sidekalvopussiin ja 2 tippaa 1 % syklopentolaattia kumpaankin silmään 15 sekunnin kuluttua. (Cyclogyl, Alcon), 5 minuutin välein. Pyydä osallistujaa jokaisen tippumisen jälkeen painamaan sisäkatosta varovasti muutaman sekunnin ajan ja yrittämään ottamaan päänsä taaksepäin. Viimeinen pisara syklopentolaattia tiputettiin sidekalvopussiin 30 minuutin ajan valon heijastuksen tarkistamiseksi. Jos valon heijastus katosi ja pupillin halkaisija oli yli 6 mm, sykloplegiaa pidettiin täydellisenä. Jos valon heijastus on edelleen olemassa, lisää kolmas tippa syklopentolaattia ja tarkasta valon heijastus ja pupillin halkaisija uudelleen 20 minuutin kuluttua. Jos valo heijastui edelleen, tarkastajan on kirjattava tämä muistiin. Sykloplegian aikana, jos osallistujalla on silmän epämukavuuden oireita, silmälääkärin tulee tutkia se huolellisesti ja antaa asianmukainen hoito.

2.3.7 Taitetilan ja sarveiskalvon kaarevuussäteen mittaus (CR) Taitetilan ja CR-mittaukset suoritettiin automatisoidulla tietokonerefraktometrillä (KR-8900, Topcon, Japani), joka suoritettiin sädelihaksen halvaantumisen jälkeen. Simuloitu silmäkalibrointi tarvitaan ennen mittausta. Jokainen silmä mitattiin toistuvasti kolme kertaa keskiarvon saamiseksi, ja jos kaksi tulosta eroavat enemmän kuin 0,5 D, mittaus oli toistettava. Jos useiden mittausten tuloksissa oli edelleen merkittäviä eroja, tutkijan piti kirjata ne.

2.3.8 Subjektiivinen optometria Lapsilla, jotka eivät käytä laseja, UCVA on alle 0,8 (alle 0,63 6-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla) tai lapsilla, joilla on silmälasit, CVA on alle 0,8 (alle 6-vuotiaat ja alle 0,63) Sinun on suoritettava subjektiivinen optometria sykloplegian jälkeen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaamiseksi. Jos BCVA on alle 0,8 (alle 0,63 6-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla) tai noudattamisen aste tutkimuksen aikana on huono, tutkijan tulee kirjata se. Jos BCVA on alle 0,8 (alle 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset alle 0,63), tarvitaan silmälääkärin lisätutkimusta sen määrittämiseksi, täyttyvätkö sisällyttämisehdot edelleen.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Saksa) tutkittiin sykloplegian jälkeen. Mittauksiin kuuluvat sarveiskalvon halkaisija ja kaarevuus, etukammion syvyys ja tilavuus, etukammion kulma, pupillien halkaisija, kiteen paksuus jne. Kuvausvaatimukset: Kuvanlaadun näyttö "OK", kiteen paksuusarvo on saatavilla. Tämä tuote on valinnainen alle 6-vuotiaille lapsille.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokio, Japani) tutkittiin sykloplegian jälkeen. OCT-sijainti: Macular + optisen levyn alue. Kuvaustila: 12*9 mm 3D-skannaustila (4 päällekkäisyyttä) / Linjaskannaus (64 päällekkäisyyttä) + 9 mm:n säteittäinen skannaustila (16 päällekkäisyyttä, seurantatila) + optisen levyn alue 9 mm:n säteittäinen skannaustila (16 päällekkäisyyttä, seuranta tila) + makulaalueen 7*7 mm 3D-skannaustila (4 päällekkäisyyttä) + optisen levyn alue 6*6 mm 3D-skannaustila (4 päällekkäisyyttä). Kuvausvaatimukset: syöte pallovirhe, sylinteri, akselin pituus, sarveiskalvon kaarevuuden säteen korjaussuurennus ennen kuvaamista; Kuvasignaalin voimakkuus 3D-skannaustila on vähintään 50, radiaalinen skannaustila ei ole pienempi kuin 60, reunakuva välttää peilin kääntämistä mahdollisimman paljon. Kun kuvaat levyaluetta, meidän on säädettävä manuaalisesti kuvauskeskus levyn keskelle. Jos räpyttely tai silmien liike vaikuttaa kuvan laatuun kuvauksen aikana, kuva on otettava uudelleen. Jos et edelleenkään täytä vaatimuksia, sinun on tallennettava se. SS-OCT:n mukana tulee silmänpohjan värivalokuva. Kuvausasennon on oltava yhdenmukainen SS-OCT-skannausasennon kanssa ja vältettävä silmäluomien, ripsien ja hiusten tukkeutumista. Tummia alueita vältetään kuvassa, ja kuvanlaatu on vähintään 90. Tämä tuote on valinnainen alle 6-vuotiaille lapsille.

4.3.11 Laajakulmainen OCT/OCTA (Zeiss-9000) Laajakulmaiset OCT/OCTA-tutkimukset suoritettiin sykloplegian jälkeen. OCT/OCTA:n sijainti: makula + optisen levyn alue. Kuvaustila: 12*12mm, 15*9mm angiotila; 16 mm:n silmukan pyyhkäisytila ​​(vaaka- ja pystysuunnassa) yhteensä 8 skannausta. Kuvausvaatimukset: kommunikoi enemmän kohteen kanssa;otsan ja leuan on oltava lähellä instrumenttia.Jos kuvanlaatuun vaikuttaa räpyttely tai silmien liike kuvauksen aikana, sinun on kuvattava uudelleen.Tämä kohde on valinnainen alle 6-vuotiaille lapsille vanha.

2.3.12 Silmänpohjakuvaus + autofluoresenssi Silmänpohjakuvaus + autofluoresenssi suoritettiin sykloplegian jälkeen. Kuvaussisältö: pseudovärinen silmänpohja + spontaani fluoresoiva silmänpohja. Kuvausvaatimukset: Valotusvoimakkuus on 30ws ja 300ws, ja sen on keskityttävä jaettuun linjaan ja pyöritettävä ylempää taitekerrointa. kompensointipainiketta. Jos huomaat, että osallistuja ei ole täysin sykloplegiassa, ota toinen tippa syklopentolaattia, muuten tulee tumma alue. Tätä kohdetta suositellaan lopputarkastukseen, koska valotus on liian kirkas.

2.3.13 Ultralaajakulmainen silmänpohjakuvaus (Optos) Optos ultralaajakulmainen silmänpohjakuvaus suoritettiin sykloplegian jälkeen. Kuvaussisältö: pseudovärinen silmänpohja + spontaani fluoresoiva silmänpohja. Kuvausvaatimukset: samat kuin värillinen silmänpohjakuvaus.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, 3.15 versio, Roland, Saksa) tutkittiin sykloplegian jälkeen. 0,5 % paikallispuudutuksen jälkeen prokaiinihydrokloridilla piilolinssi asetettiin sarveiskalvolle, maadoituselektrodi asetettiin keskelle otsaa ja vertailuelektrodi asetettiin lateraaliseen suoliluun harjaan taittovirheen korjaamiseksi. Stimulaattorin keskimääräinen kirkkaus on 102 cd/m 2 (4-200 cd/m 2), kontrastisuhde 99 %, ja se stimuloi verkkokalvoa noin 30°:n keskipisteellä makulan ympärillä. Siellä on 61 kuusikulmiota, joista jokainen on kuusi. Reuna käännetään mustavalkoiseksi binaarisen m-sekvenssin ohjauksessa. Jokaisen stimulaatiosyklin kesto on 47 s, stimulaatio 6 sykliä. Tämä tuote on valinnainen alle 10-vuotiaille lapsille.

2.3.15 Aaltorintapoikkeama Kun sarveiskalvon topografiaa ja aaltorintaman poikkeavuuksia mitataan, kohteen silmät suurentuvat ja käyttäjä tai avustaja vetää tarvittaessa yläluomea.

2.4 Veri/sylkinäytteiden kerääminen Kerättiin 5 ml veri/sylkinäytteitä. Veri-/sylkinäytteet säilytetään tilapäisesti paikan päällä kannettavassa jääkaapissa ja siirretään -80 °C syväjääkaappiin mahdollisimman pian. Seerumin riboflaviinin ja siihen liittyvien sytokiinien määritys tehdään Shanghai Jiao Tong -yliopistoon kuuluvan Shanghain yleissairaalan oftalmologian laboratoriossa.

2.5 Kyselylomake

Kyselylomake on jaettu 5 osaan:

A. Yleisiä tietoja, mukaan lukien syntymätilanne (äidin raskaustila, ennenaikainen synnytyshistoria, ruokintatila jne.), perhetilanne (perheen likinäköisyys, perheen taloudellinen asema, vanhempien koulutustaso, vanhempien fyysinen tila jne.), kasvun ja kehityksen tila , elin- ja oppimistila (elinympäristö , ruokavalion tila, unen tila, akateeminen taakka, akateeminen suorituskyky jne.), aiempi sairaushistoria (mukaan lukien systeemiset ja silmäsairaudet); B. Korkean likinäköisyyden omaavien lasten elämänlaatu (asteikko NEI-VFQ-25); C. Korkean myopian lasten psykologia (NEI-VFQ-25-asteikko, masennuksen itsearviointi (SDS), ahdistuneisuuden itsearviointitaulukko (SAS), itsetuntoasteikko (SES)); D. Korkea likinäköisyys lapsen käyttäytymiseen (NEI-VFQ-25-asteikko); E. Sosiaalinen vuorovaikutus lapsille, joilla on korkea likinäköisyys (NEI-VFQ-25-asteikko). Kyselyn täyttää vanhempi tai huoltaja. Yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten on täytettävä lisäkyselyitä elämänlaadun, psykologian, käyttäytymisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen itsearviointia varten. Kyselylomakkeet täytetään pääasiassa verkossa. Vanhemmille tai lapsille, joille ei ole mukavaa täyttää kyselyä verkossa, voidaan laatia paperimuotoinen kyselylomake ja noutaa se täyttämisen jälkeen.

Tutkimuksen organisointi ja laadunvalvonta 3.1 Suunnitelman laatiminen, tarkistaminen ja viimeistely A. Ohjelman laati Shanghain silmätautien ehkäisy- ja hoitokeskus. Asiantuntijaryhmä käsittelee luonnoksen, josta keskustellaan, tarkistetaan ja viimeistellään seminaarin muodossa. Tutkimussuunnitelma toteutettiin eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

B. Jos tutkimussuunnitelmaan tarvitaan suuria tarkistuksia tutkimuksen toteutuksen yhteydessä, ne on toimitettava eettisen toimikunnan hyväksyttäväksi ennen jatkamista.

3.2 Tutkimuslaitos A. Suurten asioiden koordinoinnista vastaavat Shanghai Municipal Health Bureau ja Shanghai Municipal Education Bureau.

B. Shanghain kolmannen tason silmäsairauksien ehkäisy- ja valvontajärjestelmä (kaupunki-piiri (maakunta)-yhteisö) takaa yhdessä tutkimuksen toteuttamisen C. Shanghain silmätautien ehkäisy- ja hoitokeskus on ainoa kuntatason silmäsairauksien ehkäisy- ja valvontalaitos Shanghaissa. Se johtaa kaupungin 16 piirikuntaa ja lääniä sekä yli 240 yhdyskuntatason näönhoitolaitosta kehittämään yhdessä näönhoitopalveluja.

D. Shanghain silmäsairauksien ehkäisy- ja hoitokeskus voi tarjota riittävät henkilöresurssit tutkimukseen. Suurin osa tarkastusryhmistä on sairaalan henkilökuntaa ja heillä on laaja kliininen kokemus. Lisäksi Shanghain silmäsairauksien ehkäisy- ja hoitokeskuksella on laaja kokemus tilapäisten vapaaehtoisten rekrytoinnista.

3.3 Laadunvalvonta ja valvonta A. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee saada koulutusta ennen tutkimuksen virallista käynnistämistä. Koulutuksen sisältö painetaan työoppaana ja jaetaan tutkijoille. Tutkimukseen osallistuvan lääkärin, optikon tai teknikon on ennen töihin lähtöä perehdyttävä vastaavaan osaan työn vaatimuksia, menettelytapoja, instrumenttien käyttöä ja toiminnan eritelmiä. Hyväksytyn kokeen jälkeen voidaan suorittaa virallinen koe. Useiden henkilöiden vastuulla oleville asioille on välttämätöntä suorittaa johdonmukaisuustesti ennen tutkimuksen virallista suorittamista, jotta voidaan varmistaa, että eri tutkijoiden tulokset ovat vertailukelpoisia.

B. Kaikki tarkastajat voivat tuntea vain asiaankuuluvat parametrit, jotka ovat tarpeen heidän vastuullaan oleville tarkastuskohteille, ja pysyä sokeina muiden epäolennaisten parametrien suhteen.

C. Laite tulee kalibroida ennen työn aloittamista jokaisena tarkastuspäivänä.

D. Laadunvalvonnasta vastaavien tutkijoiden tulee tarkistaa säännöllisesti kunkin tarkastuspaikan tarkastustiedot. Laadunvalvontastandardit viittaavat työkäsikirjan toimintasääntöihin. Niiden, joilla on korkeampi epäonnistumisprosentti, heidän on koulutettava uudelleen ja läpäistävä koe ennen kuin he voivat palata työhön.

E. Seurannan sisältö ja kriteerit vastasivat lähtötasoa. Seurantatutkimuksen laitteet ovat mahdollisimman lähellä lähtötasoa ja tutkija on mahdollisimman johdonmukainen. Jos tarkastuslaite on vaihdettava päivityksen vuoksi, tulee arvioida vanhojen ja uusien instrumenttien vertailukelpoisuutta.

F. Seurantaväli oli mahdollisimman tasainen. G. Kyselylomakkeen luotettavuus ja pätevyys on arvioitava ennen käyttöä.

3.4 Tietojen syöttäminen, analysointi ja poistaminen A. Online-tietojärjestelmää tutkivat ja kehittävät ammattimaiset tietotekniikkayritykset, sillä sitä käytetään reaaliaikaisen tiedonsyötön, kyselylomakkeiden täyttöön jne. Tietojärjestelmä määrittää automaattisesti tietojen tarkkuuden ja täydellisyyden.

B. Ei-elektronisten tietojen syöttäminen tapahtuu itsenäisesti kahden henkilön toimesta. C. Tietojen poiston ja analyysin suoritti itsenäisesti kaksi tilastotieteilijää.

Tilastollinen analyysi 4.1 Kuvailevat tilastot A. Jatkuvuusmuuttujat: otoskoko, keskiarvo, keskihajonta, minimi, maksimi, kvartiili B. Luokittelumuuttuja tai luokkamuuttuja: frekvenssijakauma

4.2 Tilastolliset menetelmät A. Jatkuvat muuttujat: Normaalisuustestissä käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä. Jos normaalijakauma täyttyy, käytetään t-testiä tai yksisuuntaista ANOVAa; jos normaalijakauma ei täyty, käytetään Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal Wallis -testiä. Ryhmien kahden-kahden vertailu suoritettiin Bonferroni-menetelmällä.

B. Kategorinen muuttuja: khin neliötesti. C. Korrelaatioanalyysi: yksinkertainen lineaarinen regressio ja vaiheittainen moninkertainen lineaarinen regressio, käyttäen tarvittaessa epälineaarista regressiota.

4.3 Tilastollinen merkitsevyys Kaikki erot määriteltiin tilastollisesti P < 0,05 (kahdenväliset)

4.4 Alaryhmäanalyysi Koehenkilöt jaetaan eri alaryhmiin alaryhmäanalyysiä varten iän, sukupuolen, diopterin, akselin pituuden, silmänpohjan rakenteen ja toiminnallisten muutosten perusteella.

4.5 Välianalyysi Analyyseihin ja raportointiin käytetään perustietoja (2018) ja seurantatietoja joka kolmas vuosi.

Eettiset kysymykset 5.1 Eettinen toimikunta Tutkimus toteutetaan Shanghain yleissairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja siinä noudatetaan tiukasti Helsingin julistusta.

5.2 Osallistujien yksityisyyden suojaaminen Testissä olevien lasten ja nuorten yksityisyyden turvaamiseksi, kun tutkimusmateriaaleja toimitetaan muille organisaatioille, tulee käyttää henkilökoodia tai nimikirjaimia heidän henkilötunnuksensa tai oikean nimensä sijaan. Lisäksi tutkijan ja tutkimukseen osallistuvan henkilöstön on pidettävä kokeessa olevien lasten ja nuorten yksityisyystiedot luottamuksellisina.

5.3 Tietoinen suostumus Tietoinen suostumuslomake jaetaan tutkimukseen osallistuville lapsille ja nuorille sekä heidän vanhemmilleen tai huoltajilleen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Lasten ja nuorten sekä heidän vanhempiensa tai huoltajiensa, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, vanhempien tai huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen perustutkimusta. Ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tutkijan tulee esitellä perusteellisesti tutkimuksen sisältö, tutkittavan hyödyt ja mahdolliset riskit sekä vahvistaa, että lapset ja nuoret sekä heidän vanhempansa tai huoltajansa ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti. Allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen vanhemmalla tai huoltajalla on riittävästi aikaa pohtia ja hänellä on oikeus esittää kysymyksiä. Vanhempien tai huoltajien kysymyksiin tutkijan on annettava riittävät vastaukset. Vanhempien tai huoltajien, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, tutkija allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on selitetty täysin ja ilmoittaa suhteensa lapseen ja nuoreen. Tietoinen suostumus on kahtena kappaleena, joista toinen on vanhemmalla tai huoltajalla ja toinen tutkijan hallussa. Jos tutkimuksen sisällössä tapahtuu merkittävää muutosta tutkimusprosessin aikana, tarkistettu tietoinen suostumuslomake tulee lähettää eettisen toimikunnan hyväksyttäväksi. Hyväksynnän jälkeen tutkijan tulee olla täysin yhteydessä lasten ja nuorten sekä heidän vanhempiensa tai huoltajiensa kanssa ja vahvistettava, että he suostuvat jatkamaan tutkimukseen osallistumista, ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake uudelleen.