Shanghai Child and Adolescent Eye Studio su larga scala - Registrazione della miopia elevata (SCALE-HM)

introduzione 1.1 Panoramica sulla miopia e sulla miopia elevata La miopia è la malattia oculare più comune al mondo. Tra questi, l'incidenza e la prevalenza della miopia sono più elevate nei paesi e nelle regioni sviluppate dell'Asia orientale e sud-orientale. Si prevede che entro il 2050 i pazienti con miopia globale raggiungeranno i 5 miliardi, di cui 1 miliardo con miopia elevata. Nei paesi sviluppati e nelle regioni dell'Asia orientale e sud-orientale, la prevalenza della miopia nei diplomati delle scuole superiori va dall'80% al 90%. Uno studio a Taiwan ha mostrato che oltre l'80% degli adolescenti soffriva di miopia quando si diplomavano al liceo, il 10% dei quali era affetto da miopia elevata. Un altro studio incentrato sugli studenti universitari di Shanghai ha mostrato che il 95,5% degli studenti universitari soffriva di miopia e il 19,5% di loro era affetto da miopia elevata. In netto contrasto, la prevalenza della miopia nella stessa età nei paesi occidentali sviluppati è compresa tra il 20% e il 40%. Nei paesi e nelle regioni meno sviluppate del mondo, l'incidenza della miopia nei giovani è compresa tra il 5% e il 10% circa a causa del basso livello di istruzione.

Allo stato attuale, l'eziologia e la patogenesi della miopia e della miopia elevata non sono ancora chiare. I fattori ambientali e genetici sono coinvolti nello sviluppo della miopia e della miopia elevata. Tra questi, il livello di istruzione e il tempo di attività all'aperto sono strettamente correlati allo sviluppo della miopia e della miopia elevata. Attualmente, la maggior parte degli studi ritiene che maggiore è il livello di istruzione, maggiore è l'incidenza della miopia e più profondo è il grado di miopia. Inoltre, la maggior parte degli studi suggerisce che le attività all'aperto siano un fattore protettivo per la miopia e che l'aumento del tempo di attività all'aperto potrebbe ridurre l'incidenza della miopia. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che l'età di insorgenza della miopia era strettamente correlata alla miopia elevata. Inoltre, i geni possono anche essere strettamente correlati al verificarsi di miopia e miopia elevata. Almeno 19 loci miopi sono stati identificati attraverso studi familiari e studi sui gemelli fino ad ora. Con il completamento del progetto genoma umano, la tecnologia di analisi dell'associazione a livello di genoma sta diventando sempre più matura e sono stati chiariti sempre più geni e siti di mutazione correlati, ma i geni patogeni della miopia non sono ancora completamente chiari. Inoltre, i geni correlati alla miopia patologica e alle lesioni del fondo oculare non sono attualmente chiari. In studi recenti, la miopia elevata e la miopia patologica non sono strettamente differenziate (la miopia patologica è definita solo dalla diottria o dalla lunghezza assiale). Pertanto, i geni correlati alla miopia patologica necessitano di ulteriori ricerche, al fine di giudicare se la miopia elevata e la miopia patologica siano due malattie diverse a livello genetico o stati diversi controllati dagli stessi geni.

1.2 Relazione tra miopia elevata e miopia patologica Il fondo dei pazienti con miopia elevata è spesso accompagnato da una serie di alterazioni patologiche, quali stafiloma sclerale posteriore, atrofia coroidale retinica, crack della lacca, neovascolarizzazione coroidale (CNV), emorragia maculare, placca di Fuchs, fessura palpebrale retinica, lacerazione retinica, distacco retinico. Questi cambiamenti patologici sono cause importanti di diminuzione della vista e persino di cecità. Alcuni studi hanno dimostrato che la degenerazione maculare causata dalla miopia è diventata una delle principali cause di cecità e ipovisione. Nel distretto Jing'an di Shanghai, la miopia elevata con degenerazione maculare è balzata al primo posto nella cecità degli adulti. Uno studio a Pechino ha dimostrato che la miopia patologica è diventata la principale causa di cecità e disabilità visiva nella fascia di età 40-49 anni.

Sebbene la miopia elevata sia strettamente correlata alla miopia patologica e la maggior parte dei pazienti con miopia patologica siano altamente miopi, la miopia elevata non è equivalente alla miopia patologica. Il cambiamento di diottria e la lunghezza assiale non riflettono pienamente le caratteristiche della miopia patologica. Alcuni pazienti con miopia elevata non hanno lesioni definite del fondo oculare e alcuni pazienti con miopia non elevata possono anche avere stafiloma sclerale posteriore, atrofia retinocoroide e altre complicanze. Attualmente, Ohno-Matsui K et al. definiscono la miopia patologica come: degenerazione maculare miopica ≥ 2 (atrofia retinocoroidea diffusa) o lesioni aggiuntive (crepe della lacca, neovascolarizzazione coroidale, placca di Fuchs) o stafiloma sclerale posteriore. In questa definizione di miopia patologica, ci concentriamo sulle lesioni del fondo causate dalla miopia e non enfatizziamo la diottria e la lunghezza assiale.

Al momento, ci sono ancora molte incognite sulla relazione tra miopia elevata e miopia patologica. Il processo di sviluppo della miopia semplice elevata nei bambini e negli adolescenti come miopia patologica non è ancora chiaro. La miopia elevata alla fine evolve in miopia patologica? La miopia patologica e la miopia elevata sono stadi diversi della stessa malattia o due malattie diverse? Quali alterazioni del fondo oculare possono predire l'insorgenza di miopia patologica? Questi problemi necessitano di ulteriori approfondimenti.

1.3 Modifiche della morfologia e della funzione visiva nel fondo oculare di bambini con miopia elevata Al momento, ci sono pochi studi sui cambiamenti della morfologia del fondo e della funzione visiva nei bambini con miopia elevata. E mancano anche studi di follow-up a lungo termine.

Studi morfologici suggeriscono che i cambiamenti comuni del fondo oculare nei bambini con miopia elevata includono atrofia β-peripapillare (β-PPA), inclinazione del disco ottico, ecc., ma l'incidenza di stafiloma sclerale posteriore e atrofia retinocoroide è bassa durante l'infanzia. Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che l'atrofia retinocoroidea diffusa attorno al disco ottico durante l'infanzia potrebbe facilmente trasformarsi in miopia patologica nell'età adulta. Inoltre, l'assottigliamento della retina, della coroide e della sclera è presente anche nei bambini con miopia e miopia elevata. Oltre al fondo del polo posteriore, sono presenti lesioni multiple anche nel fondo periferico. Alcuni studi hanno considerato che le lesioni del fondo periferico come la degenerazione reticolare, lo sbiancamento non compressivo e le lacrime retiniche sono più comuni nei bambini con miopia elevata.

In corrispondenza dei cambiamenti strutturali, ci sono anche cambiamenti nel microcampo e nell'elettrofisiologia dei pazienti con miopia elevata. Tuttavia, ci sono pochi studi incentrati su bambini e adolescenti con miopia elevata e non sono stati riportati studi di follow-up a lungo termine. Ci sono ancora molte incognite nei primi cambiamenti morfologici, nel processo evolutivo e nella funzione visiva della miopia elevata, che meritano ulteriori approfondimenti.

1.4 La direzione di questa ricerca A． Studio di follow-up dei cambiamenti morfologici nel fondo dei bambini con miopia elevata; B. Studio di follow-up dei cambiamenti della funzione visiva nei bambini con miopia elevata; C. Studi eziologici relativi alla miopia elevata nei bambini; D. Studio di follow-up della qualità della vita, della psicologia, del comportamento e delle interazioni sociali nei bambini con miopia elevata.

Raccolta dati 2.1 Lavoro preparatorio A． Stabilire il sistema informativo e il flusso di lavoro per la registrazione di miopia elevata per bambini e adolescenti di Shanghai: una serie di moduli di funzioni informative tra cui appuntamento, raccolta in tempo reale dei dati degli esami, feedback online dei risultati degli esami, contatto di consultazione quotidiano e analisi della gestione dei dati. E quindi stabilire il file SOP del flusso di lavoro; B. Formare medici, optometristi e altro personale pertinente responsabile della ricerca; C. Stampare materiali promozionali, questionari, moduli di consenso informato e diagrammi di flusso degli esami; D. Contatta i bambini e gli adolescenti nel sistema di database delle informazioni sugli archivi per lo sviluppo refrattivo dei bambini di Shanghai attraverso la loro scuola e utilizza lezioni di scienze, account ufficiali di WeChat (una specie di APP), Weibo (versione cinese di Twitter), volantini cartacei per promuovere il danno di alta e miopia patologica a bambini, adolescenti e ai loro genitori, nonché introduzione del contenuto di questo studio, dei benefici e dei potenziali rischi dei partecipanti; E． Firmare un modulo di consenso informato per raccogliere informazioni sui partecipanti; F. L'appuntamento viene registrato attraverso il sistema informativo.

2.2 Processo di esame Il breve processo è il seguente: Registrazione delle informazioni sull'identità > altezza, peso > visione ad occhio nudo e visione da indossare > lunghezza assiale > pressione intraoculare > esame del segmento anteriore con lampada a fessura > Microperimetria (selezionata) > cicloplegia > Autorefrazione e rifrazione soggettiva > Pentacam , Tomografia a coerenza ottica Swept-source (SS-OCT ， Topcon), angiografia con tomografia a coerenza ottica grandangolare (OCTA, Zeiss-9000), fotografia a colori del fondo oculare + autofluorescenza (Topcon), fotografia del fondo oculare ultra grandangolare (Optos), mfERG ( opzionale), aberrazioni del fronte d'onda > prelievo di campioni di sangue / campioni di saliva > compilare il questionario.

Il diagramma di flusso specifico è il seguente.

2.3 Regole operative del progetto di ispezione oftalmologica 2.3.1 Test della vista L'esame della vista ha utilizzato il grafico dell'acuità visiva ETDRS (lampada retroilluminata LCD, WH0701), la distanza del test era di 4 metri e il bersaglio visivo a 20/20 era alla stessa altezza dell'occhio dell'esaminato. Il tempo di riconoscimento di ogni target visivo è di 2~3s; l'occhio del soggetto deve essere aperto normalmente per l'esame e l'ammiccamento, la zappatura, l'allungamento del collo e la sbirciatina sono rigorosamente impediti. La visione viene convertita in un record di conteggio decimale. L'esame dell'acuità visiva comprende due parti: acuità visiva non corretta (UCVA) e acuità visiva corretta (CVA). I bambini che non indossano gli occhiali vengono esaminati solo dall'UCVA e i bambini che indossano gli occhiali sono tenuti a controllare il CVA dopo aver completato il test UCVA.

2.3.2 Misurazione assiale La misurazione assiale è stata eseguita utilizzando un IOL Master (versione 5.02, Carl Zeiss Meditec, Germania). Prima della misurazione era necessaria la calibrazione dell'occhio simulato. Ogni occhio è stato misurato ripetutamente per 3 volte e la differenza era inferiore a 0,02 mm ogni volta. Per coloro che hanno ancora grandi fluttuazioni in più misurazioni, l'esaminatore deve registrarlo.

2.3.3 Misurazione della pressione intraoculare La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando un tonometro senza contatto (NT-4000, Nidek, USA). Ogni occhio è stato ripetutamente misurato 3 volte e calcolata la media, e la differenza tra ciascuno dei due era inferiore a 5 mmHg. Quelli con una pressione intraoculare superiore a 24 mmHg devono essere registrati e aggiunti per l'esame del campo visivo.

2.3.4 Esame oftalmologico Gli esami oftalmologici includevano l'esame con lampada a fessura del segmento anteriore (66 Vision. Tech, Suzhou, Cina) ed esame oftalmoscopia (66 Vision. Tech, Suzhou, Cina). L'esame della lampada a fessura del segmento anteriore comprende la palpebra, la congiuntiva, la cornea, la camera anteriore, l'iride, la pupilla, il cristallino e il corpo vitreo anteriore, che viene completato dall'oftalmologo senior dello sperimentatore. Per i pazienti con profondità della camera anteriore periferica inferiore a 1/2 spessore corneale o infiammazione acuta del segmento anteriore dell'occhio e altre malattie correlate, non è adatto per la cicloplegia in seguito. Dovrebbe essere registrato dal medico esaminatore e sospeso o escluso dallo studio. Inoltre, l'oftalmologo dovrebbe utilizzare la riflessione corneale, l'occlusione-decopertura, ecc. Per determinare se il soggetto ha lo strabismo (strabismo nascosto o strabismo). Coloro che erano strabismo dovrebbero essere esclusi dallo studio. Per coloro sospettati di avere malattie del fondo, l'oftalmoscopia (oftalmoscopio diretto o 90D) può essere eseguita dopo la cicloplegia e la natura della malattia del fondo viene giudicata da un oftalmologo. I partecipanti con lesioni del fondo oculare correlate alla miopia possono essere registrati e inclusi nello studio, mentre i partecipanti con altre lesioni del fondo oculare devono essere esclusi dopo la registrazione. Dopo la registrazione sono stati esclusi anche coloro che avevano altre malattie organiche dell'occhio.

2.3.5 Microperimetria Gli esami di microperimetria sono stati eseguiti in camera oscura e dovevano essere eseguiti prima dell'OCT e degli esami fotografici del fondo oculare per evitare l'influenza della luce intensa. La microperimetria è stata eseguita utilizzando un microperimetro MP1 (MP-1, Nidek, Giappone) e la modalità Goldman III, 4-2-1 è stata selezionata per rilevare la sensibilità alla luce della retina entro 10 gradi dalla macula. C'erano un totale di 40 punti di stimolazione (1°-8 punti di stimolazione, 3°-16 punti di stimolazione, 5°-16 punti di stimolazione) e l'intensità di stimolazione di ciascun punto è di 20 decibel (dB) (equivalente a 20 asb ) a 0 dB (equivalente a 400 asb) modifica. L'intensità della stimolazione iniziale è di 16 dB e la durata della stimolazione è di 100 ms. La luce di sfondo è bianca, 4asb. Tutti i partecipanti riceveranno almeno 5 stimoli luminosi prima del test formale, rendendoli familiari con il processo di esame e riducendo al minimo l'impatto degli effetti dell'apprendimento. La procedura del test è la seguente: la camera a infrarossi del fondo oculare acquisisce un'immagine del fondo oculare (campo visivo di 45°) e la trasmette al monitor video. Il bersaglio di fissazione e il punto di stimolazione vengono proiettati sulla retina dal display a cristalli liquidi. Il sistema di tracciamento automatico del bulbo oculare traccia la posizione della retina in tempo reale per garantire ogni punto di stimolazione nella posizione retinica predeterminata. Ogni 60 s il sistema proietterà uno stimolo di super-soglia sul punto cieco fisiologico per monitorare la reazione falsa positiva. Se si verifica una reazione falsa positiva, deve essere riesaminata. Questo articolo è facoltativo per i bambini sotto i 10 anni.

2.3.6 Cicloplegia La procedura per la cicloplegia è la seguente: 1 goccia di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon) viene aggiunta al sacco congiuntivale di ciascun occhio e 2 gocce di ciclopentolato all'1% vengono aggiunte a ciascun occhio dopo 15 secondi. (Cyclogyl, Alcon), a 5 minuti di distanza. Dopo ogni gocciolamento, chiedere al partecipante di premere delicatamente il canto interno per alcuni secondi e cercare di assumere la posizione della testa all'indietro. L'ultima goccia di ciclopentolato è stata instillata nel sacco congiuntivale per 30 minuti per verificare la riflessione della luce. Se la riflessione della luce scompariva e il diametro della pupilla era maggiore di 6 mm, la cicloplegia era considerata completa. Se la riflessione della luce esiste ancora, aggiungere una terza goccia di ciclopentolato e riesaminare la riflessione della luce e il diametro della pupilla dopo 20 minuti. Se c'era ancora riflesso di luce, l'ispettore deve registrarlo. Durante la cicloplegia, se il partecipante presenta sintomi di disagio oculare, l'oftalmologo deve esaminarlo attentamente e fornire un trattamento appropriato.

2.3.7 Misurazione dello stato refrattivo e del raggio di curvatura corneale (CR) Lo stato refrattivo e le misurazioni CR sono state eseguite utilizzando un rifrattometro computerizzato automatizzato (KR-8900, Topcon, Giappone), che è stato eseguito dopo la paralisi del muscolo ciliare. Calibrazione oculare simulata necessaria prima della misurazione. Ogni occhio è stato ripetutamente misurato tre volte per raggiungere la media, e se due risultati differiscono di più di 0,5 D, la misurazione doveva essere ripetuta. Se c'erano ancora differenze significative nei risultati di misurazioni multiple, l'esaminatore doveva registrarle.

2.3.8 Optometria soggettiva I bambini che non portano gli occhiali hanno un UCVA inferiore a 0,8 (inferiore a 0,63 per i bambini di età pari o inferiore a 6 anni) o i bambini con gli occhiali hanno un CVA inferiore a 0,8 (bambini di età inferiore a 6 anni e inferiore a 0,63) necessità di completare un'optometria soggettiva dopo la cicloplegia per misurare la migliore acuità visiva corretta (BCVA). Se il BCVA è inferiore a 0,8 (inferiore a 0,63 per i bambini di età pari o inferiore a 6 anni) o il grado di conformità durante l'esame è scarso, l'esaminatore deve registrarlo. Se il BCVA è inferiore a 0,8 (bambini di età inferiore a 6 anni e inferiore è inferiore a 0,63), è necessario un ulteriore esame da parte di un oftalmologo per determinare se le condizioni di inclusione sono ancora soddisfatte.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Germania) è stato esaminato dopo la cicloplegia. Le misurazioni includono il diametro e la curvatura della cornea, la profondità e il volume della camera anteriore, l'angolo della camera anteriore, il diametro della pupilla, lo spessore del cristallo, ecc. Requisiti di ripresa: visualizzazione della qualità dell'immagine "OK", è disponibile il valore dello spessore del cristallo. Questo articolo è facoltativo per i bambini sotto i 6 anni.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Giappone) è stato esaminato dopo la cicloplegia. Posizione OCT: Maculare + area del disco ottico. Modalità di ripresa: modalità di scansione 3D 12 * 9 mm (4 sovrapposizioni) / Scansione lineare (64 sovrapposizioni) + modalità di scansione radiale 9 mm (16 sovrapposizioni, modalità di follow-up) + area del disco ottico Modalità di scansione radiale 9 mm (16 sovrapposizioni, follow-up modalità) + area maculare 7*7 mm modalità di scansione 3D (4 sovrapposizioni) + area del disco ottico 6*6 mm modalità di scansione 3D (4 sovrapposizioni). Requisiti di ripresa: input dell'errore sferico, del cilindro, della lunghezza dell'asse, dell'ingrandimento della correzione del raggio di curvatura corneale prima della ripresa; il segnale dell'immagine della forza La modalità di scansione 3D non è inferiore a 50, la modalità di scansione radiale non è inferiore a 60, l'immagine periferica evita il più possibile il ribaltamento dello specchio. Quando si riprende l'area del disco, è necessario regolare manualmente il centro di ripresa al centro del disco. Se la qualità dell'immagine è influenzata dall'ammiccamento o dal movimento degli occhi durante lo scatto, è necessario ripetere lo scatto. Se ancora non riesci a soddisfare i requisiti, devi registrarlo. SS-OCT viene fornito con una fotografia a colori del fondo oculare. La posizione di ripresa deve essere coerente con la posizione di scansione SS-OCT e per evitare l'occlusione di palpebre, ciglia e capelli. Le aree scure vengono evitate nell'immagine e la qualità dell'immagine non è inferiore a 90. Questo articolo è facoltativo per i bambini sotto i 6 anni.

4.3.11 OCT/OCTA grandangolare (Zeiss-9000) Gli esami OCT/OCTA grandangolari sono stati eseguiti dopo cicloplegia. Posizione OCT/OCTA：maculare + area del disco ottico. Modalità di scatto: 12*12mm, 15*9mm modalità angio; Modalità di scansione del loop da 16 mm (direzioni orizzontali e verticali) per un totale di 8 scansioni. Requisiti di ripresa: comunicare di più con il soggetto; la fronte e il mento devono essere vicini allo strumento. Se la qualità dell'immagine è influenzata dal battito delle palpebre o dal movimento degli occhi durante lo scatto, è necessario ripetere lo scatto. Questo articolo è facoltativo per i bambini sotto i 6 anni vecchio.

2.3.12 Fotografia del fondo + autofluorescenza La fotografia del fondo + autofluorescenza è stata eseguita dopo la cicloplegia. Contenuto della ripresa: fondo dell'occhio pseudo colorato + fondo fluorescente spontaneo. pulsante di compensazione. Se trovi che il partecipante non è completamente cicloplegico, prendi un'altra goccia di ciclopentolato, altrimenti ci sarà un'area scura. Questo articolo è consigliato per l'ispezione finale in quanto l'esposizione è troppo luminosa.

2.3.13 Fotografia del fondo oculare ultra grandangolare (Optos) La fotografia del fondo oculare ultra grandangolare Optos è stata eseguita dopo la cicloplegia. Contenuto dello scatto: fondo oculare pseudo colorato + fondo fluorescente spontaneo. Requisiti di ripresa: gli stessi della fotografia del fondo oculare a colori.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, versione 3.15, Roland, Germania) è stato esaminato dopo la cicloplegia. Dopo anestesia topica allo 0,5% con procaina cloridrato, la lente a contatto è stata posizionata sulla cornea, l'elettrodo di terra è stato posizionato al centro della fronte e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sulla cresta iliaca laterale per correggere l'errore di rifrazione. Lo stimolatore ha una luminosità media di 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), un rapporto di contrasto del 99% e stimola la retina con un centro di circa 30° attorno alla macula. Ci sono 61 esagoni, ognuno dei quali è sei. Il bordo viene capovolto in bianco e nero sotto il controllo della sequenza binaria m. Ogni tempo di ciclo di stimolazione è di 47 s, stimolando 6 cicli. Questo articolo è facoltativo per i bambini sotto i 10 anni.

2.3.15 Aberrazione del fronte d'onda Quando vengono misurate la topografia corneale e le aberrazioni del fronte d'onda, gli occhi del soggetto vengono ingranditi e, se necessario, l'operatore o l'assistente tira la palpebra superiore.

2.4 Raccolta di campioni di sangue/saliva Sono stati raccolti 5 ml di campioni di sangue/saliva. I campioni di sangue/saliva vengono temporaneamente conservati in un frigorifero portatile in loco e trasferiti in un frigorifero a temperatura elevata di -80 °C non appena possibile. La rilevazione della riboflavina sierica e dei relativi livelli di citochine sarà effettuata nel laboratorio di oftalmologia dell'ospedale generale di Shanghai affiliato alla Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Questionario

Il questionario è suddiviso in 5 parti:

UN. Informazioni generali, tra cui stato di nascita (stato di gravidanza materna, storia di parto prematuro, stato di alimentazione, ecc.), stato familiare (storia familiare di miopia, stato economico familiare, livello di istruzione dei genitori, condizione fisica dei genitori, ecc.), stato di crescita e sviluppo , stato di vita e di apprendimento (ambiente di vita, stato alimentare, stato del sonno, carico scolastico, rendimento scolastico, ecc.), storia medica passata (comprese malattie sistemiche e oculari); B. Qualità della vita per i bambini con miopia elevata (scala NEI-VFQ-25); C. Psicologia dei bambini con miopia elevata (scala NEI-VFQ-25, autovalutazione della depressione (SDS), tabella di autovalutazione dell'ansia (SAS), scala dell'autostima (SES)); D. Comportamento infantile con miopia elevata (scala NEI-VFQ-25); E． Interazione sociale per bambini con miopia elevata (scala NEI-VFQ-25). Il questionario viene compilato dal genitore o dal tutore. I bambini e gli adolescenti di età pari o superiore a 10 anni devono completare questionari aggiuntivi per condurre un'autovalutazione sulla qualità della vita, sulla psicologia, sul comportamento e sull'interazione sociale. I questionari vengono compilati principalmente online. Per i genitori o i figli che non sono convenienti a compilare il questionario online, è possibile rilasciare e ritirare un questionario cartaceo dopo il completamento.

Organizzazione e controllo di qualità della ricerca 3.1 Redazione, revisione e finalizzazione del piano A. Il programma è stato redatto dal Centro per la prevenzione e il trattamento delle malattie degli occhi di Shanghai. La bozza viene esaminata dal gruppo di esperti e la bozza viene discussa, rivista e finalizzata sotto forma di seminario. Il piano di ricerca è stato attuato dopo l'approvazione da parte del comitato etico.

B. Nel processo di implementazione della ricerca, se sono necessarie revisioni importanti al piano di ricerca, queste devono essere sottoposte al comitato etico per l'approvazione prima di un'ulteriore implementazione.

3.2 Istituto di ricerca A. L'Ufficio municipale per la salute di Shanghai e l'Ufficio municipale per l'istruzione di Shanghai sono responsabili del coordinamento delle questioni principali.

B. Il sistema di prevenzione e controllo delle malattie degli occhi di terzo livello di Shanghai (città-distretto (contea)-comunità) garantisce congiuntamente l'attuazione della ricerca C. Il Centro per la prevenzione e il trattamento delle malattie degli occhi di Shanghai è l'unica istituzione municipale per la prevenzione e il controllo delle malattie degli occhi a Shangai. Guida i 16 distretti e le contee della città e più di 240 istituti di assistenza oculistica a livello di comunità a sviluppare congiuntamente servizi di assistenza oculistica.

D. Il Centro per la prevenzione e il trattamento delle malattie degli occhi di Shanghai può fornire risorse umane sufficienti per la ricerca. La maggior parte delle squadre di ispezione sono membri del personale dell'ospedale e hanno una vasta esperienza clinica. Inoltre, il Centro per la prevenzione e il trattamento delle malattie degli occhi di Shanghai ha una vasta esperienza nel reclutamento di volontari temporanei.

3.3 Controllo e supervisione della qualità A． Tutti i partecipanti allo studio devono essere formati prima che lo studio sia ufficialmente avviato. Il contenuto della formazione viene stampato come manuale di lavoro e distribuito ai ricercatori. Il medico, l'optometrista o il tecnico che partecipa all'esame deve apprendere la parte corrispondente dei requisiti di lavoro, delle procedure, dell'uso dello strumento e delle specifiche operative prima di andare al lavoro. Dopo l'esame di superamento, può essere effettuato l'esame ufficiale. Per gli elementi che sono responsabili di più persone, è necessario completare il test di coerenza prima che lo studio venga eseguito ufficialmente per garantire che i risultati tra i diversi esaminatori siano comparabili.

B. Tutti gli ispettori sono in grado di conoscere solo i parametri rilevanti necessari per gli elementi di ispezione di cui sono responsabili e rimangono ciechi per altri parametri irrilevanti.

C. Lo strumento dovrebbe essere calibrato prima dell'inizio del lavoro in ogni giorno di ispezione.

D. I ricercatori responsabili del controllo di qualità dovrebbero controllare regolarmente i dati di ispezione di ciascun posto di ispezione. Gli standard di controllo della qualità fanno riferimento alle regole operative sul manuale di lavoro. Per coloro che hanno un tasso di fallimento più elevato, devono riqualificarsi e superare l'esame prima di poter riprendere il lavoro.

E． Il contenuto e i criteri del follow-up erano coerenti con il basale. L'attrezzatura per l'esame di follow-up è il più vicino possibile alla linea di base e l'esaminatore è il più coerente possibile. Se lo strumento di ispezione deve essere sostituito a causa dell'aggiornamento, è necessario valutare la comparabilità tra il vecchio e il nuovo strumento.

F. L'intervallo di follow-up è stato il più coerente possibile. G. L'affidabilità e la validità del questionario devono essere valutate prima dell'uso.

3.4 Inserimento, analisi e cancellazione dei dati A． Il sistema di dati online è ricercato e sviluppato da società di tecnologia dell'informazione professionale, utilizzato per controllare l'inserimento di dati in tempo reale, la compilazione di questionari, ecc. L'accuratezza e la completezza dei dati è determinata automaticamente dal sistema di dati.

B. L'inserimento dei dati non elettronici viene effettuato autonomamente da due persone. C. La cancellazione e l'analisi dei dati sono state eseguite in modo indipendente da due statistici.

Analisi statistica 4.1 Statistica descrittiva A． Variabili di continuità: dimensione del campione, media, deviazione standard, minimo, massimo, quartile B． Variabile di classificazione o variabile di grado: distribuzione di frequenza

4.2 metodi statistici A. Variabili continue: Il test di normalità utilizza il test di Kolmogorov-Smirnov. Se la distribuzione normale è soddisfatta, viene utilizzato il test t o ANOVA unidirezionale; se la distribuzione normale non è soddisfatta, si utilizza il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal Wallis. Il confronto a due tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il metodo Bonferroni.

B. Variabile categoriale: test del chi-quadrato. C. Analisi di correlazione: regressione lineare semplice e regressione lineare multipla stepwise, utilizzando la regressione non lineare se necessario.

4.3 Significatività statistica Tutte le differenze sono state statisticamente definite come P < 0,05 (bilaterale)

4.4 Analisi dei sottogruppi I soggetti saranno assegnati a diversi sottogruppi per l'analisi dei sottogruppi in base a età, sesso, diottria, lunghezza assiale, struttura del fondo e cambiamenti funzionali.

4.5 Analisi intermedia I dati di riferimento (2018) ei dati di follow-up per ogni 3 anni vengono utilizzati per l'analisi e il reporting.

Questioni etiche 5.1 Comitato etico Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato etico dello Shanghai General Hospital e si atterrà rigorosamente alla Dichiarazione di Helsinki.

5.2 Tutela della privacy dei partecipanti Al fine di tutelare la privacy dei bambini e degli adolescenti nel test, quando i materiali di ricerca sono forniti ad altre organizzazioni, il codice o le iniziali del soggetto devono essere utilizzati al posto del loro numero di identificazione o del loro vero nome. Inoltre, il ricercatore e il personale coinvolto nella ricerca devono mantenere riservate le informazioni sulla privacy dei bambini e degli adolescenti nel test.

5.3 Consenso informato Il modulo di consenso informato sarà distribuito ai bambini e agli adolescenti che partecipano allo studio e ai loro genitori o tutori dopo l'approvazione del comitato etico. Per i bambini e gli adolescenti e i loro genitori o tutori che accettano volontariamente di partecipare allo studio, i genitori o tutori sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato prima dello studio di riferimento. Prima di firmare il modulo di consenso informato, il ricercatore deve introdurre integralmente il contenuto dello studio, i benefici del soggetto e i potenziali rischi e confermare che i bambini e gli adolescenti e i loro genitori o tutori comprendono appieno e firmano volontariamente il modulo di consenso informato. Quando firma il modulo di consenso informato, il genitore o il tutore ha tempo sufficiente per riflettere e ha il diritto di porre domande. Per le domande di genitori o tutori, il ricercatore deve fornire risposte adeguate. Per i genitori o tutori che accettano di firmare un modulo di consenso informato, l'investigatore firma il modulo di consenso informato dopo che il consenso informato è stato completamente spiegato e dichiara la relazione con il bambino e l'adolescente. Il consenso informato è in duplice copia, uno dei quali è conservato dal genitore o tutore e l'altro è conservato dal ricercatore. Durante il processo di ricerca, se si verifica un cambiamento importante nel contenuto della ricerca, il modulo di consenso informato rivisto deve essere inviato al comitato etico per l'approvazione. Dopo l'approvazione, il ricercatore deve comunicare pienamente con i bambini e gli adolescenti e i loro genitori o tutori e confermare che accettano di continuare a partecipare allo studio e firmare nuovamente il modulo di consenso informato.