Grootschalige oogstudie bij kinderen en adolescenten in Shanghai - Registratie van hoge bijziendheid (SCALE-HM)

inleiding 1.1 Overzicht van bijziendheid en hoge bijziendheid Bijziendheid is de meest voorkomende oogziekte ter wereld. Onder hen zijn de incidentie en prevalentie van bijziendheid het hoogst in ontwikkelde landen en regio's in Oost- en Zuidoost-Azië. Er wordt voorspeld dat tegen 2050 het aantal patiënten met bijziendheid wereldwijd 5 miljard zou bereiken, waarvan 1 miljard hoge bijziendheid. In ontwikkelde landen en regio's in Oost- en Zuidoost-Azië is de prevalentie van bijziendheid bij afgestudeerden van de middelbare school zo hoog als 80% tot 90%. Een studie in Taiwan toonde aan dat meer dan 80% van de adolescenten last had van bijziendheid toen ze afstudeerden van de middelbare school, van wie 10% hoge bijziendheid had. Een ander onderzoek dat zich richtte op universiteitsstudenten in Shanghai toonde aan dat 95,5% van de studenten last had van bijziendheid, en 19,5% van hen had hoge bijziendheid. In schril contrast hiermee ligt de prevalentie van bijziendheid op dezelfde leeftijd in westerse ontwikkelde landen tussen 20% en 40%. In minder ontwikkelde landen en regio's van de wereld is de incidentie van bijziendheid bij jonge mensen ongeveer 5% tot 10% vanwege het lage opleidingsniveau.

Op dit moment zijn de etiologie en pathogenese van bijziendheid en hoge bijziendheid nog onduidelijk. Omgevings- en genetische factoren zijn betrokken bij de ontwikkeling van bijziendheid en hoge bijziendheid. Onder hen zijn het opleidingsniveau en de tijd voor buitenactiviteiten nauw verwant aan de ontwikkeling van bijziendheid en hoge bijziendheid. Momenteel zijn de meeste studies van mening dat hoe hoger het opleidingsniveau, hoe hoger de incidentie van bijziendheid en hoe dieper de mate van bijziendheid. Bovendien suggereren de meeste onderzoeken dat buitenactiviteiten een beschermende factor waren voor bijziendheid, en een langere buitenactiviteit zou de incidentie van bijziendheid kunnen verminderen. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat de leeftijd waarop bijziendheid begon nauw verband hield met hoge bijziendheid. Bovendien kunnen genen ook nauw verband houden met het optreden van bijziendheid en hoge bijziendheid. Tot nu toe zijn er ten minste 19 bijziende loci geïdentificeerd door middel van familiestudies en tweelingstudies. Met de voltooiing van het Human Genome Project wordt de technologie voor genoombrede associatieanalyse steeds volwassener en zijn er steeds meer verwante genen en mutatieplaatsen opgehelderd, maar de pathogene genen van bijziendheid zijn nog steeds niet helemaal duidelijk. Bovendien zijn de genen die verband houden met pathologische bijziendheid en funduslaesies momenteel onduidelijk. In recente studies zijn hoge bijziendheid en pathologische bijziendheid niet strikt gedifferentieerd (pathologische bijziendheid wordt alleen gedefinieerd door dioptrie of axiale lengte). Daarom hebben genen die verband houden met pathologische bijziendheid verder onderzoek nodig om te beoordelen of hoge bijziendheid en pathologische bijziendheid twee verschillende ziekten op genetisch niveau zijn of verschillende toestanden die door dezelfde genen worden gecontroleerd.

1.2 Relatie tussen hoge bijziendheid en pathologische bijziendheid De fundus van patiënten met hoge bijziendheid gaat vaak gepaard met een reeks pathologische veranderingen, zoals posterieure sclerale stafyloom, retinale choroïdale atrofie, lakscheur, choroïdale neovascularisatie（CNV）, maculaire bloeding, Fuchs-plaque, ooglidspleet, netvliesscheur, netvliesloslating. Deze pathologische veranderingen zijn belangrijke oorzaken van verminderd gezichtsvermogen en zelfs blindheid. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat maculaire degeneratie veroorzaakt door bijziendheid een belangrijke oorzaak van blindheid en slechtziendheid is geworden. In het Jing'an-district van Shanghai is hoge bijziendheid met maculaire degeneratie naar de eerste plaats gesprongen bij blindheid bij volwassenen. Een studie in Beijing toonde aan dat pathologische bijziendheid de belangrijkste oorzaak is geworden van blindheid en visuele beperking in de leeftijdsgroep van 40-49 jaar.

Hoewel hoge bijziendheid nauw verwant is aan pathologische bijziendheid en de meeste patiënten met pathologische bijziendheid zeer bijziend zijn, is hoge bijziendheid niet gelijk aan pathologische bijziendheid. De verandering van dioptrie en axiale lengte weerspiegelen niet volledig de kenmerken van pathologische bijziendheid. Sommige patiënten met hoge bijziendheid hebben geen duidelijke funduslaesies, en sommige patiënten met niet-hoge bijziendheid kunnen ook posterieur scleraal stafyloom, retinochoroïdatrofie en andere complicaties hebben. Op dit moment definiëren Ohno-Matsui K et al. Pathologische bijziendheid als: bijziende maculaire degeneratie ≥ 2 (diffuse retinochoroïdatrofie), of aanvullende laesies (lakscheuren, choroïdale neovascularisatie, Fuchs-plaque) of posterieur scleraal stafyloom. In deze definitie van pathologische bijziendheid concentreren we ons op funduslaesies veroorzaakt door bijziendheid en leggen we geen nadruk op dioptrie en axiale lengte.

Op dit moment is er nog veel onbekend over de relatie tussen hoge bijziendheid en pathologische bijziendheid. Het proces van het ontwikkelen van eenvoudige hoge bijziendheid bij kinderen en adolescenten als pathologische bijziendheid is nog onduidelijk. Evolueert hoge bijziendheid uiteindelijk naar pathologische bijziendheid? Zijn pathologische bijziendheid en hoge bijziendheid verschillende stadia van dezelfde ziekte of twee verschillende ziekten? Welke fundusveranderingen kunnen het optreden van pathologische bijziendheid voorspellen? Deze problemen behoeven nader onderzoek.

1.3 Morfologie en visuele functieveranderingen in fundus van kinderen met hoge myopie Op dit moment zijn er weinig studies over de veranderingen in fundusmorfologie en visuele functie bij kinderen met hoge myopie. En ook langdurige vervolgstudies ontbreken.

Morfologische studies suggereren dat de gemeenschappelijke fundusveranderingen bij kinderen met hoge bijziendheid β-peripapillaire atrofie (β-PPA), optische schijfkanteling, enz. omvatten, maar de incidentie van posterieure sclerale stafyloom en retinochoroïde atrofie is laag in de kindertijd. Bovendien hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat diffuse retinochoroïde atrofie rond de optische schijf in de kindertijd gemakkelijk zou kunnen uitgroeien tot pathologische bijziendheid op volwassen leeftijd. Bovendien is het dunner worden van het netvlies, de choroidea en de sclera ook aanwezig bij kinderen met bijziendheid en hoge bijziendheid. Naast de fundus van de achterpool zijn er ook meerdere laesies in de perifere fundus. Sommige onderzoeken waren van mening dat perifere funduslaesies zoals roosterachtige degeneratie, niet-compressieve whitening en retinale scheuren vaker voorkomen bij kinderen met hoge bijziendheid.

In overeenstemming met structurele veranderingen zijn er ook veranderingen in het microveld en de elektrofysiologie van patiënten met hoge bijziendheid. Er zijn echter weinig onderzoeken gericht op kinderen en adolescenten met hoge bijziendheid en er zijn geen vervolgonderzoeken op lange termijn gerapporteerd. Er zijn nog veel onbekenden in de vroege morfologische veranderingen, het evolutieproces en de visuele functie van hoge bijziendheid, die verder onderzoek verdienen.

1.4 De richting van dit onderzoek A． Vervolgonderzoek naar morfologische veranderingen in de fundus van kinderen met hoge bijziendheid; B. Vervolgonderzoek naar visuele functieveranderingen bij kinderen met hoge bijziendheid; C. Etiologische studies met betrekking tot hoge bijziendheid bij kinderen; D. Vervolgonderzoek naar kwaliteit van leven, psychologie, gedrag en sociale interacties bij kinderen met hoge bijziendheid.

Gegevensverzameling 2.1 Voorbereidend werk A． Stel Shanghai Children and Adolescents High Myopia Registration Information System and Workflow op: een set informatiefunctiemodules inclusief afspraak, real-time verzameling van examengegevens, online feedback van examenresultaten, dagelijks consultatiecontact en gegevensbeheeranalyse. En stel vervolgens het workflow SOP-bestand op; B. Train artsen, optometristen en ander relevant personeel dat verantwoordelijk is voor het onderzoek; C. Druk promotiemateriaal, vragenlijsten, formulieren voor geïnformeerde toestemming en stroomschema's voor onderzoeken af; D. Neem contact op met de kinderen en adolescenten in het Shanghai Children's Refractive Development Archives Information Database System via hun school en gebruik wetenschappelijke lezingen, WeChat (een soort APP) officiële accounts, Weibo (Chinese versie van Twitter), papieren folders om de schade van hoge en pathologische bijziendheid voor kinderen, adolescenten en hun ouders, evenals introductie van de inhoud van deze studie, de voordelen van de deelnemers en mogelijke risico's; E． Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen om informatie over de deelnemers te verzamelen; F. De afspraak wordt geregistreerd via het informatiesysteem.

2.2 Onderzoeksproces Het proces in het kort is als volgt: Identiteitsgegevens registratie > lengte, gewicht > blote oog & draagzicht > axiale lengte > intraoculaire druk > spleetlamp voorste segmentonderzoek > Microperimetrie (geselecteerd) > cycloplegie > Autorefractie en subjectieve refractie > Pentacam , Swept-source optische coherentietomografie (SS-OCT, Topcon), groothoek optische coherentietomografie-angiografie (OCTA, Zeiss-9000), funduskleurenfotografie + autofluorescentie (Topcon), Ultragroothoek fundusfotografie (Optos), mfERG ( optioneel), golffrontafwijkingen > bloedafname / speekselspecimens > vragenlijst invullen.

Het specifieke stroomschema is als volgt.

2.3 Werkingsregels oogheelkundig inspectieproject 2.3.1 Visietest Bij het gezichtsvermogenonderzoek werd gebruik gemaakt van de ETDRS-gezichtsscherptekaart (LCD-lamp met achtergrondverlichting, WH0701), de testafstand was 4 meter en het visuele doel op 20/20 was dezelfde hoogte als het oog van de examinandus. De herkenningstijd van elk visueel doel is 2~3s; het oog van het onderwerp moet normaal worden geopend voor onderzoek, en knipperen, schoffelen, nekstrekken en gluren worden strikt voorkomen. Visie wordt geconverteerd naar een decimaal telrecord. Gezichtsscherpteonderzoek bestaat uit twee delen: niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en gecorrigeerde gezichtsscherpte (CVA). Kinderen die geen bril dragen worden alleen door UCVA onderzocht en kinderen die een bril dragen moeten CVA controleren na het afleggen van de UCVA-test.

2.3.2 Asmeting De axiale meting werd uitgevoerd met behulp van een IOL Master (versie 5.02, Carl Zeiss Meditec, Duitsland). Voorafgaand aan de meting was gesimuleerde oogkalibratie nodig. Elk oog werd 3 keer herhaaldelijk gemeten en het verschil was telkens minder dan 0,02 mm. Voor degenen die nog steeds grote fluctuaties in meerdere metingen hebben, moet de onderzoeker dit vastleggen.

2.3.3 Intraoculaire drukmeting De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van een contactloze tonometer (NT-4000, Nidek, VS). Elk oog werd herhaaldelijk 3 keer gemeten en gemiddeld, en het verschil tussen beide was minder dan 5 mmHg. Degenen met een intraoculaire druk hoger dan 24 mmHg moeten worden geregistreerd en toegevoegd voor gezichtsveldonderzoek.

2.3.4 Oogartsonderzoek Oogartsonderzoek omvatte spleetlamponderzoek van het voorste segment (66 Vision. Tech, Suzhou, China) en oftalmoscopieonderzoek (66 Vision. Technologie, Suzhou, China). Het onderzoek van de spleetlamp van het voorste segment omvat het ooglid, het bindvlies, het hoornvlies, de voorste kamer, de iris, de pupil, de lens en het voorste glasachtige lichaam, dat wordt voltooid door de senior oogarts van de onderzoeker. Voor patiënten met een perifere voorkamerdiepte van minder dan 1/2 hoornvliesdikte, of acute ontsteking van het voorste segment van het oog en andere verwante ziekten, is het niet geschikt voor cycloplegie achteraf. Het moet worden geregistreerd door de onderzoekende arts en worden geschorst of uitgesloten van het onderzoek. Bovendien moet de oogarts gebruik maken van cornea-reflectie, occlusie-de-covering, etc. om te bepalen of de proefpersoon scheelzien heeft (verborgen scheelzien of scheelzien). Degenen die strabismus waren, moeten van het onderzoek worden uitgesloten. Voor degenen die verdacht worden van fundusaandoeningen, kan oftalmoscopie (directe oftalmoscoop of 90D) worden uitgevoerd na cycloplegie, en de aard van de fundusziekte wordt beoordeeld door een oogarts. Deelnemers met myopie-gerelateerde funduslaesies kunnen worden geregistreerd en in het onderzoek worden opgenomen, terwijl deelnemers met andere funduslaesies na registratie moeten worden uitgesloten. Degenen die andere organische oogziekten hadden, werden na opname ook uitgesloten.

2.3.5 Microperimetrie Microperimetrie-onderzoeken werden uitgevoerd in de donkere kamer en moesten voorafgaand aan OCT- en fundusfotografisch onderzoek worden uitgevoerd om beïnvloeding door fel licht te voorkomen. Microperimetrie werd uitgevoerd met behulp van een MP1-microperimeter (MP-1, Nidek, Japan) en de Goldman III, 4-2-1-modus werd geselecteerd om de lichtgevoeligheid van het netvlies te detecteren binnen 10 graden van de macula. Er waren in totaal 40 stimulatiepunten (1°-8 stimulatiepunten, 3°-16 stimulatiepunten, 5°-16 stimulatiepunten), en de stimulatie-intensiteit van elk punt is vanaf 20 decibel (dB) (equivalent aan 20 asb ) tot 0 dB (equivalent aan 400 asb) wijzigen. De initiële stimulatie-intensiteit is 16 dB en de stimulatieduur is 100 ms. Het achtergrondlicht is wit, 4asb. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de formele test minimaal 5 lichtprikkels, waardoor ze vertrouwd raken met het examenproces en de impact van leereffecten wordt geminimaliseerd. De testprocedure is als volgt: de infrarood funduscamera maakt een fundusopname (45° gezichtsveld) en zendt deze naar de videomonitor. Het fixatiedoel en het stimulatiepunt worden door het LCD-scherm op het netvlies geprojecteerd. Het automatische volgsysteem van de oogbol volgt de positie van het netvlies in realtime om ervoor te zorgen dat elk stimulatiepunt in de vooraf bepaalde positie van het netvlies staat. Elk 60 s-systeem projecteert een superdrempelstimulus op de fysiologische blinde vlek om de vals-positieve reactie te controleren. Als er een fout-positieve reactie optreedt, moet deze opnieuw worden onderzocht. Dit item is optioneel voor kinderen onder de 10 jaar.

2.3.6 Cycloplegie De cycloplegie-procedure is als volgt: 1 druppel 0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon) wordt toegevoegd aan de conjunctivale zak van elk oog, en 2 druppels 1% cyclopentolaat worden na 15 seconden aan elk oog toegevoegd. (Cyclogyl, Alcon), 5 minuten uit elkaar. Vraag de deelnemer na elk infuus een paar seconden zachtjes op de binnenste ooghoek te drukken en probeer de houding van het hoofd naar achteren aan te nemen. De laatste druppel cyclopentolaat werd gedurende 30 minuten in de conjunctivale zak gedruppeld om te controleren op lichtreflectie. Als de lichtreflectie verdween en de pupildiameter groter was dan 6 mm, werd cycloplegie als voltooid beschouwd. Als de lichtreflectie nog steeds aanwezig is, voeg dan een derde druppel cyclopentolaat toe en controleer de lichtreflectie en pupildiameter na 20 minuten opnieuw. Als er toch lichtreflectie is, moet de inspecteur dit vastleggen. Als de deelnemer tijdens cycloplegie symptomen van oculair ongemak heeft, moet de oogarts dit zorgvuldig onderzoeken en een passende behandeling geven.

2.3.7 Meting van brekingstoestand en corneale kromtestraal (CR) De brekingsstatus en CR-metingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde computerrefractometer (KR-8900, Topcon, Japan), die werd uitgevoerd na verlamming van de ciliaire spier. Gesimuleerde oogkalibratie nodig voor meting. Elk oog werd herhaaldelijk drie keer gemeten om het gemiddelde te nemen, en als twee resultaten meer dan 0,5 D verschilden, moest de meting worden herhaald. Als er nog steeds significante verschillen waren in de resultaten van meerdere metingen, moest de onderzoeker dit vastleggen.

2.3.8 Subjectieve optometrie Kinderen die geen bril dragen hebben een UCVA van minder dan 0,8 (minder dan 0,63 voor kinderen van 6 jaar en jonger) of kinderen met een bril hebben een CVA van minder dan 0,8 (kinderen jonger dan 6 jaar en jonger dan 0,63) moet een subjectieve optometrie voltooien na cycloplegie om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) te meten. Als de BCVA lager is dan 0,8 (minder dan 0,63 voor kinderen van 6 jaar en jonger), of de mate van therapietrouw tijdens het onderzoek slecht is, dient de examinator dit te noteren. Als de BCVA kleiner is dan 0,8 (kinderen tot 6 jaar kleiner dan 0,63), is nader onderzoek door een oogarts nodig om te bepalen of nog aan de opnamevoorwaarden wordt voldaan.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Duitsland) werd onderzocht na cycloplegie. Metingen omvatten diameter en kromming van het hoornvlies, diepte en volume van de voorste oogkamer, hoek van de voorste oogkamer, pupildiameter, kristaldikte, enz. Vereisten voor opname: Weergave beeldkwaliteit "OK", kristaldiktewaarde is beschikbaar. Dit item is optioneel voor kinderen jonger dan 6 jaar.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japan) werd onderzocht na cycloplegie. LGO-locatie: Macula + optische schijfgebied. Opnamemodus: 12 * 9 mm 3D-scanmodus (4 overlap) / lijnscan (64 overlap) + 9 mm radiale scanmodus (16 overlap, follow-upmodus) + optische schijfgebied 9 mm radiale scanmodus (16 overlap, follow-up modus) + maculagebied 7*7 mm 3D-scanmodus (4 overlappingen) + optische schijfgebied 6*6 mm 3D-scanmodus (4 overlappingen). Opnamevereisten: invoer van sferische fout, cilinder, aslengte, vergroting van de krommingsradius van het hoornvlies vóór het fotograferen; beeldsignaal van sterkte 3D-scanmodus is niet minder dan 50, radiale scanmodus is niet lager dan 60, perifere afbeelding vermijdt zoveel mogelijk spiegelen. Bij het fotograferen van het schijfgebied moeten we het opnamecentrum handmatig aanpassen aan het midden van de schijf. Als de beeldkwaliteit wordt beïnvloed door knipperen of oogbewegingen tijdens het fotograferen, moet u opnieuw fotograferen. Als u nog steeds niet aan de vereisten kunt voldoen, moet u dit opnemen. SS-OCT wordt geleverd met een funduskleurenfoto. De opnamepositie moet consistent zijn met de SS-OCT-scanpositie en om verstopping van oogleden, wimpers en haar te voorkomen. Donkere gebieden in het beeld worden vermeden en de beeldkwaliteit is niet minder dan 90. Dit item is optioneel voor kinderen jonger dan 6 jaar.

4.3.11 Groothoek OCT/OCTA (Zeiss-9000) Groothoek OCT/OCTA-onderzoeken werden uitgevoerd na cycloplegie.OCT/OCTA-locatie: macula + optische schijfgebied. Opnamemodus: 12 * 12 mm, 15 * 9 mm angio-modus; 16 mm loop sweep-modus (horizontale en verticale richtingen) in totaal 8 scans. Opnamevereisten: communiceer meer met het onderwerp; het voorhoofd en de kin moeten zich dicht bij het instrument bevinden. Als de beeldkwaliteit wordt beïnvloed door knipperen of oogbewegingen tijdens het fotograferen, moet u opnieuw fotograferen. Dit item is optioneel voor kinderen jonger dan 6 jaar oud.

2.3.12 Fundusfotografie + autofluorescentie Fundusfotografie + autofluorescentie werd uitgevoerd na cycloplegie. Opname-inhoud: pseudo-kleur oogfundus + spontane fluorescerende fundus. Opname-eisen: de belichtingsintensiteit is respectievelijk 30ws en 300ws en het moet scherpstellen op de gesplitste lijn en de bovenste brekingshoek roteren compensatie knop. Als u merkt dat de deelnemer niet volledig cycloplegisch is, neem dan nog een druppel cyclopentolaat, anders ontstaat er een donker gebied. Dit item wordt aanbevolen voor de eindinspectie omdat de belichting te helder is.

2.3.13 Ultragroothoek fundusfotografie (Optos) Optos ultragroothoek fundusfotografie werd uitgevoerd na cycloplegie. Opname-inhoud: pseudo-kleur oogfundus + spontane fluorescerende fundus. Opnamevereisten: hetzelfde als fundusfotografie in kleur.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, 3.15 versie, Roland, Duitsland) werd onderzocht na cycloplegie. Na 0,5% topische anesthesie met procaïnehydrochloride werd de contactlens op het hoornvlies geplaatst, werd de aardelektrode in het midden van het voorhoofd geplaatst en werd de referentie-elektrode op de laterale bekkenkam geplaatst om de brekingsfout te corrigeren. De stimulator heeft een gemiddelde helderheid van 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), een contrastverhouding van 99% en stimuleert het netvlies met een centrum van ongeveer 30° rond de macula. Er zijn 61 zeshoeken, elk zes. De rand wordt in zwart-wit omgedraaid onder besturing van de binaire m-reeks. Elke stimulatiecyclusduur is 47 s, waarbij 6 cycli worden gestimuleerd. Dit item is optioneel voor kinderen onder de 10 jaar.

2.3.15 Wavefront aberratie Wanneer de corneale topografie en wavefront aberraties worden gemeten, worden de ogen van de proefpersoon vergroot en trekt de operator of assistent indien nodig aan het bovenste ooglid.

2.4 Afname van bloed-/speekselmonsters Er werd 5 ml bloed-/speekselmonsters afgenomen. Bloed-/speekselspecimens worden ter plekke tijdelijk in een draagbare koelkast bewaard en zo snel mogelijk overgebracht naar een diepvrieskoelkast van -80 °C. De detectie van serumriboflavine en gerelateerde cytokineniveaus zal worden uitgevoerd in het Ophthalmology Laboratory van het Shanghai General Hospital, verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Vragenlijst

De vragenlijst bestaat uit 5 delen:

A. Algemene informatie, inclusief geboortestatus (zwangerschapsstatus van de moeder, voorgeschiedenis van vroeggeboorte, voedingsstatus, enz.), gezinsstatus (familiegeschiedenis van bijziendheid, economische status van het gezin, opleidingsniveau van de ouders, fysieke conditie van de ouders, enz.), groei- en ontwikkelingsstatus , woon- en leerstatus (leefomgeving, voedingsstatus, slaapstatus, academische belasting, academische prestaties, enz.), medische geschiedenis in het verleden (inclusief systemische en oogziekten); B. Kwaliteit van leven voor kinderen met hoge myopie (NEI-VFQ-25 schaal); C. Kinderpsychologie met hoge bijziendheid (NEI-VFQ-25-schaal, zelfbeoordeling van depressie (SDS), zelfbeoordelingstabel voor angst (SAS), schaal van eigenwaarde (SES)); D. Hoog bijziend gedrag van kinderen (NEI-VFQ-25-schaal); E． Sociale interactie voor kinderen met hoge bijziendheid (NEI-VFQ-25 schaal). De vragenlijst wordt ingevuld door de ouder of voogd. Kinderen en adolescenten van 10 jaar of ouder moeten aanvullende vragenlijsten invullen om zelfevaluatie uit te voeren over kwaliteit van leven, psychologie, gedrag en sociale interactie. De vragenlijsten worden grotendeels online ingevuld. Voor ouders of kinderen die het niet handig vinden om de vragenlijst online in te vullen, kan een papieren vragenlijst worden verstrekt en na voltooiing worden opgehaald.

Organisatie en kwaliteitsbewaking van het onderzoek 3.1 Opstellen, herzien en afronden van het plan A. Het programma is opgesteld door het Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center. Het concept wordt beoordeeld door de expertgroep en het concept wordt besproken, herzien en afgerond in de vorm van een seminar. Het onderzoeksplan werd uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie.

B. Als tijdens het implementatieproces van het onderzoek ingrijpende herzieningen van het onderzoeksplan nodig zijn, moeten deze vóór verdere implementatie ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ethische commissie.

3.2 Onderzoeksinstituut A. Het Shanghai Municipal Health Bureau en het Shanghai Municipal Education Bureau zijn verantwoordelijk voor de coördinatie van grote vraagstukken.

B. Het preventie- en controlesysteem voor oogziekten op het derde niveau van Shanghai (stadsdeel (district)-gemeenschap) garandeert gezamenlijk de uitvoering van onderzoek C. Het Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Centre is de enige instelling voor oogziektepreventie en -bestrijding op gemeentelijk niveau in Sjanghai. Het leidt de 16 districten en provincies van de stad en meer dan 240 oogzorginstellingen op gemeenschapsniveau om gezamenlijk oogzorgdiensten te ontwikkelen.

D. Het Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Centre kan voldoende mankracht leveren voor het onderzoek. De meeste inspectieteams zijn medewerkers van het ziekenhuis en hebben uitgebreide klinische ervaring. Daarnaast heeft het Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Centre ruime ervaring met het werven van tijdelijke vrijwilligers.

3.3 Kwaliteitscontrole en toezicht A． Alle deelnemers aan het onderzoek moeten getraind zijn voordat het onderzoek officieel van start gaat. De inhoud van de training wordt als werkhandboek afgedrukt en verspreid onder onderzoekers. De clinicus, optometrist of technicus die aan het onderzoek deelneemt, moet het overeenkomstige deel van de werkvereisten, procedures, instrumentgebruik en bedieningsspecificaties leren voordat hij aan het werk gaat. Na het behalen van het examen kan het officiële examen worden afgelegd. Voor items die door meerdere personen verantwoordelijk zijn, is het nodig om de consistentietest te voltooien voordat het onderzoek officieel wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de resultaten tussen verschillende examinatoren vergelijkbaar zijn.

B. Alle inspecteurs zijn alleen in staat om de relevante parameters te kennen die nodig zijn voor de inspectie-items waarvoor ze verantwoordelijk zijn, en blijven blind voor andere irrelevante parameters.

C. Het instrument moet op elke inspectiedag voor aanvang van de werkzaamheden worden gekalibreerd.

D. Onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitscontrole dienen regelmatig de inspectiegegevens van elke inspectiepost te controleren. De kwaliteitscontrolenormen verwijzen naar de bedieningsregels op het werkhandboek. Voor degenen met een hoger uitvalpercentage, moeten ze opnieuw worden opgeleid en slagen voor het examen voordat ze weer in dienst kunnen treden.

E． De inhoud en criteria van de follow-up waren consistent met de basislijn. De apparatuur voor vervolgonderzoek staat zo dicht mogelijk bij de baseline en de examinator is zo consistent mogelijk. Als het inspectie-instrument vanwege de upgrade moet worden vervangen, moet de vergelijkbaarheid van de oude en nieuwe instrumenten worden beoordeeld.

F. Het follow-up interval was zo consistent mogelijk. G. De betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijst moet voor gebruik worden beoordeeld.

3.4 Gegevensinvoer, analyse en verwijdering A． Het online datasysteem is onderzocht en ontwikkeld door professionele informatietechnologiebedrijven en wordt gebruikt om real-time gegevensinvoer, het invullen van vragenlijsten, enz. te controleren. De juistheid en volledigheid van de gegevens wordt automatisch bepaald door het datasysteem.

B. De invoer van niet-elektronische gegevens gebeurt onafhankelijk van elkaar door twee personen. C. Gegevensverwijdering en -analyse werden onafhankelijk uitgevoerd door twee statistici.

Statistische analyse 4.1 Beschrijvende statistiek A． Continuïteitsvariabelen: steekproefomvang, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum, kwartiel B． Classificatievariabele of graadvariabele: frequentieverdeling

4.2 statistische methoden A. Continue variabelen: De normaliteitstoets maakt gebruik van de Kolmogorov-Smirnov-toets. Als aan de normale verdeling is voldaan, wordt de t-toets of eenrichtings-ANOVA gebruikt; als niet aan de normale verdeling wordt voldaan, wordt de Mann-Whitney U-test of de Kruskal Wallis-test gebruikt. De twee-twee vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-methode.

B. Categorische variabele: chikwadraattoets. C. Correlatieanalyse: eenvoudige lineaire regressie en stapsgewijze meervoudige lineaire regressie, indien nodig met behulp van niet-lineaire regressie.

4.3 Statistische significantie Alle verschillen werden statistisch gedefinieerd als P < 0,05 (bilateraal)

4.4 Subgroepanalyse Proefpersonen worden toegewezen aan verschillende subgroepen voor subgroepanalyse op basis van leeftijd, geslacht, dioptrie, axiale lengte, fundusstructuur en functionele veranderingen.

4.5 Tussentijdse analyse Baseline data (2018) en follow-up data voor elke 3 jaar worden gebruikt voor analyse en rapportage.

Ethische kwesties 5.1 Ethische commissie De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Shanghai General Hospital Ethics Committee en met strikte naleving van de Verklaring van Helsinki.

5.2 Bescherming van de privacy van deelnemers Om de privacy van de kinderen en adolescenten in de test te beschermen, moet bij het verstrekken van onderzoeksmateriaal aan andere organisaties de vakcode of initialen worden gebruikt in plaats van hun ID-nummer of echte naam. Daarnaast dienen de onderzoeker en het betrokken personeel dat betrokken is bij het onderzoek de privacygegevens van de kinderen en jongeren in de test geheim te houden.

5.3 Geïnformeerde toestemming Het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden uitgedeeld aan de kinderen en adolescenten die deelnemen aan de studie en hun ouders of voogden na goedkeuring door de ethische commissie. Voor kinderen en adolescenten en hun ouders of voogden die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, moeten ouders of voogden voorafgaand aan het basisonderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alvorens het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, moet de onderzoeker de inhoud van het onderzoek, het voordeel van de proefpersoon en de mogelijke risico's volledig introduceren en bevestigen dat de kinderen en adolescenten en hun ouders of voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen. Bij het ondertekenen van het toestemmingsformulier heeft de ouder of voogd voldoende tijd om na te denken en heeft het recht om vragen te stellen. Bij vragen van ouders of verzorgers dient de onderzoeker adequaat te antwoorden. Voor ouders of voogden die ermee instemmen een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, ondertekent de onderzoeker het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat de geïnformeerde toestemming volledig is uitgelegd en de relatie met het kind en de adolescent vermeldt. Geïnformeerde toestemming is in tweevoud, waarvan er één wordt bewaard door de ouder of voogd en de andere door de onderzoeker. Als er tijdens het onderzoeksproces een grote verandering in de onderzoeksinhoud optreedt, moet het herziene formulier voor geïnformeerde toestemming ter goedkeuring naar de ethische commissie worden gestuurd. Na de goedkeuring moet de onderzoeker volledig communiceren met de kinderen en adolescenten en hun ouders of voogden, bevestigen dat zij ermee instemmen om verder deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming opnieuw ondertekenen.