Estudio ocular a gran escala de niños y adolescentes de Shanghái: registro de miopía alta (SCALE-HM)

Introducción 1.1 Descripción general de la miopía y la miopía alta La miopía es la enfermedad ocular más común en el mundo. Entre ellos, la incidencia y la prevalencia de la miopía son más altas en los países desarrollados y las regiones del este y sureste de Asia. Se predice que para 2050, los pacientes con miopía en todo el mundo alcanzarán los 5 000 millones, de los cuales 1 000 millones serán miopes altos. En los países desarrollados y las regiones del este y sureste de Asia, la prevalencia de la miopía en los graduados de la escuela secundaria es del 80% al 90%. Un estudio en Taiwán mostró que más del 80 % de los adolescentes sufrían de miopía cuando se graduaban de la escuela secundaria, el 10 % de los cuales tenían miopía alta. Otro estudio que se centró en los estudiantes universitarios de Shanghái mostró que el 95,5 % de los estudiantes universitarios padecían miopía y el 19,5 % de ellos tenían miopía alta. En marcado contraste, la prevalencia de la miopía en la misma edad en los países desarrollados occidentales está entre el 20% y el 40%. En los países y regiones menos desarrollados del mundo, la incidencia de la miopía en los jóvenes es de alrededor del 5% al ​​10% debido al bajo nivel educativo.

En la actualidad, la etiología y la patogenia de la miopía y la miopía alta aún no están claras. Los factores ambientales y genéticos están involucrados en el desarrollo de la miopía y la miopía alta. Entre ellos, el nivel de educación y el tiempo de actividad al aire libre están estrechamente relacionados con el desarrollo de la miopía y la miopía alta. En la actualidad, la mayoría de los estudios creen que cuanto mayor es el nivel educativo, mayor es la incidencia de la miopía y más profundo el grado de miopía. Además, la mayoría de los estudios sugieren que las actividades al aire libre son un factor protector para la miopía, y aumentar el tiempo de actividad al aire libre podría reducir la incidencia de la miopía. Además, algunos estudios han demostrado que la edad de inicio de la miopía estaba estrechamente relacionada con la miopía alta. Además, los genes también pueden estar estrechamente relacionados con la aparición de miopía y miopía alta. Se han identificado al menos 19 loci miopes a través de estudios familiares y estudios de gemelos hasta ahora. Con la finalización del Proyecto Genoma Humano, la tecnología de análisis de asociación de todo el genoma se está volviendo cada vez más madura, y se han dilucidado cada vez más genes relacionados y sitios de mutación, pero los genes patógenos de la miopía aún no están completamente claros. Además, actualmente no están claros los genes relacionados con la miopía patológica y las lesiones del fondo de ojo. En estudios recientes, la miopía alta y la miopía patológica no se diferencian estrictamente (la miopía patológica se define solo por dioptrías o longitud axial). Por lo tanto, los genes relacionados con la miopía patológica necesitan más investigación para poder juzgar si la miopía alta y la miopía patológica son dos enfermedades diferentes a nivel genético o estados diferentes controlados por los mismos genes.

1.2 Relación entre miopía alta y miopía patológica El fondo de ojo de los pacientes con miopía alta a menudo se acompaña de una serie de cambios patológicos, como estafiloma escleral posterior, atrofia coroidea retiniana, fisura de la laca, neovascularización coroidea (CNV), hemorragia macular, placa de Fuchs, fisura palpebral retiniana, desgarro retiniano, desprendimiento de retina. Estos cambios patológicos son causas importantes de disminución de la visión e incluso ceguera. Algunos estudios han demostrado que la degeneración macular causada por la miopía se ha convertido en una de las principales causas de ceguera y baja visión. En el distrito de Jing'an de Shanghái, la miopía alta con degeneración macular saltó al primer lugar en la ceguera de adultos. Un estudio en Beijing mostró que la miopía patológica se ha convertido en la principal causa de ceguera y discapacidad visual en el grupo de edad de 40 a 49 años.

Aunque la miopía alta está estrechamente relacionada con la miopía patológica, y la mayoría de los pacientes con miopía patológica son muy miopes, la miopía alta no es equivalente a la miopía patológica. El cambio de dioptrías y la longitud axial no reflejan completamente las características de la miopía patológica. Algunos pacientes con miopía alta no tienen lesiones definidas en el fondo del ojo, y algunos pacientes con miopía no alta también pueden tener estafiloma escleral posterior, atrofia retinocoroidea y otras complicaciones. En la actualidad, Ohno-Matsui K et al definen la miopía patológica como: degeneración macular miópica ≥ 2 (atrofia retinocoroidea difusa), o lesiones adicionales (grietas de laca, neovascularización coroidea, placa de Fuchs) o estafiloma escleral posterior. En esta definición de miopía patológica, nos enfocamos en las lesiones del fondo de ojo causadas por la miopía y no enfatizamos las dioptrías y la longitud axial.

En la actualidad, aún existen muchas incógnitas sobre la relación entre la miopía alta y la miopía patológica. El proceso de desarrollo de miopía alta simple en niños y adolescentes como miopía patológica aún no está claro. ¿La miopía alta finalmente se convierte en miopía patológica? ¿Son la miopía patológica y la miopía alta etapas diferentes de la misma enfermedad o dos enfermedades diferentes? ¿Qué cambios en el fondo de ojo pueden predecir la aparición de miopía patológica? Estos problemas necesitan una mayor exploración.

1.3 Cambios en la morfología y función visual en el fondo de ojo de niños con alta miopía En la actualidad existen pocos estudios sobre los cambios en la morfología y función visual del fondo de ojo en niños con alta miopía. Y también faltan estudios de seguimiento a largo plazo.

Los estudios morfológicos sugieren que los cambios comunes en el fondo de ojo en niños con miopía alta incluyen atrofia β-peripapilar (β-PPA), inclinación del disco óptico, etc., pero la incidencia de estafiloma escleral posterior y atrofia retinocoroideo es baja en la niñez. Además, algunos estudios han sugerido que la atrofia retinocoroidea difusa alrededor del disco óptico en la infancia podría convertirse fácilmente en miopía patológica en la edad adulta. Además, el adelgazamiento de la retina, la coroides y la esclerótica también está presente en niños con miopía y miopía alta. Además del fundus del polo posterior, también existen múltiples lesiones en el fundus periférico. Algunos estudios consideraron que las lesiones periféricas del fondo de ojo, como la degeneración en celosía, el blanqueamiento no compresivo y los desgarros retinianos, son más comunes en niños con miopía alta.

En correspondencia con los cambios estructurales, también hay cambios en el microcampo y la electrofisiología de los pacientes con alta miopía. Sin embargo, hay pocos estudios centrados en niños y adolescentes con miopía alta y no se han informado estudios de seguimiento a largo plazo. Todavía hay muchas incógnitas en los primeros cambios morfológicos, el proceso de evolución y la función visual de la alta miopía, que merecen una mayor exploración.

1.4 La dirección de esta investigación A． Estudio de seguimiento de cambios morfológicos en el fondo de ojo de niños con alta miopía; B. Estudio de seguimiento de cambios en la función visual en niños con alta miopía; C. Estudios etiológicos relacionados con la miopía alta en niños; D. Estudio de seguimiento de calidad de vida, psicología, comportamiento e interacciones sociales en niños con alta miopía.

Recopilación de datos 2.1 Trabajo preparatorio A． Establecer el flujo de trabajo y el sistema de información de registro de niños y adolescentes de Shanghái con alta miopía: un conjunto de módulos de funciones de información que incluyen citas, recopilación de datos de exámenes en tiempo real, comentarios en línea de los resultados de los exámenes, contacto de consulta diaria y análisis de gestión de datos. Y luego establezca el archivo SOP del flujo de trabajo; B. Capacitar a médicos, optometristas y otro personal relevante responsable de la investigación; C. Imprima materiales promocionales, cuestionarios, formularios de consentimiento informado y diagramas de flujo de exámenes; D. Póngase en contacto con los niños y adolescentes en el Sistema de base de datos de información de archivos de desarrollo refractivo infantil de Shanghai a través de su escuela y use conferencias científicas, WeChat (una especie de aplicación) cuentas oficiales, Weibo (versión china de Twitter), folletos en papel para promover el daño de alta y miopía patológica a niños, adolescentes y sus padres, así como la introducción del contenido de este estudio, los beneficios de los participantes y los riesgos potenciales; MI. Firmar un formulario de consentimiento informado para recopilar información sobre los participantes; F. El nombramiento se registra a través del sistema de información.

2.2 Proceso de examen El breve proceso es el siguiente: Registro de información de identidad > altura, peso > visión a simple vista y visión de uso > longitud axial > presión intraocular > examen del segmento anterior con lámpara de hendidura > microperimetría (seleccionada) > cicloplejía > autorrefracción y refracción subjetiva > Pentacam , tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT, Topcon), angiografía por tomografía de coherencia óptica de gran angular (OCTA, Zeiss-9000), fotografía en color de fondo de ojo + autofluorescencia (Topcon), fotografía de fondo de ojo de gran angular (Optos), mfERG ( opcional), aberraciones de frente de onda > recolección de muestras de sangre / especímenes de saliva > complete el cuestionario.

El diagrama de flujo específico es el siguiente.

2.3 Reglas de operación del proyecto de inspección oftalmológica 2.3.1 Examen de la vista El examen de la vista utilizó la tabla de agudeza visual ETDRS (lámpara retroiluminada LCD, WH0701), la distancia de prueba fue de 4 metros y el objetivo visual a 20/20 estaba a la misma altura que el ojo. del examinado. El tiempo de reconocimiento de cada objetivo visual es de 2 a 3 s; se requiere que el ojo del sujeto se abra normalmente para el examen, y se previene estrictamente el parpadeo, el azadón, el estiramiento del cuello y el mirar a escondidas. Vision se convierte en un registro de conteo decimal. El examen de agudeza visual incluye dos partes: agudeza visual no corregida (UCVA) y agudeza visual corregida (CVA). Los niños que no usan anteojos solo son examinados por UCVA, y los niños que usan anteojos deben verificar CVA después de completar la prueba UCVA.

2.3.2 Medición axial La medición axial se realizó con un IOL Master (versión 5.02, Carl Zeiss Meditec, Alemania). Era necesario calibrar el ojo simulado antes de la medición. Cada ojo se midió repetidamente 3 veces y la diferencia fue inferior a 0,02 mm cada vez. Para aquellos que todavía tienen grandes fluctuaciones en múltiples mediciones, el examinador debe registrarlas.

2.3.3 Medición de la presión intraocular La presión intraocular se midió utilizando un tonómetro sin contacto (NT-4000, Nidek, EE. UU.). Cada ojo se midió repetidamente 3 veces y se promedió, y la diferencia entre cada dos fue inferior a 5 mmHg. Aquellos con una presión intraocular superior a 24 mmHg deben registrarse y agregarse para el examen del campo visual.

2.3.4 Examen del oftalmólogo Los exámenes del oftalmólogo incluyeron el examen con lámpara de hendidura del segmento anterior (66 Visión. Tech, Suzhou, China) y examen de oftalmoscopia (66 Vision. Tecnología, Suzhou, China). El examen de la lámpara de hendidura del segmento anterior incluye el párpado, la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior, el iris, la pupila, el cristalino y el cuerpo vítreo anterior, y lo completa el oftalmólogo principal del investigador. Para pacientes con profundidad de la cámara anterior periférica inferior a la mitad del grosor de la córnea, o inflamación aguda del segmento anterior del ojo y otras enfermedades relacionadas, no es adecuado para la cicloplejía posterior. Debe ser registrado por el médico examinador y suspendido o excluido del estudio. Además, el oftalmólogo debe utilizar la reflexión corneal, la oclusión-descubrimiento, etc. para determinar si el sujeto tiene estrabismo (estrabismo oculto o estrabismo). Aquellos que tenían estrabismo debían ser excluidos del estudio. Para aquellos que se sospecha que tienen enfermedades del fondo de ojo, se puede realizar una oftalmoscopia (oftalmoscopio directo o 90D) después de la cicloplejía, y un oftalmólogo juzga la naturaleza de la enfermedad del fondo de ojo. Los participantes con lesiones de fondo de ojo relacionadas con la miopía pueden registrarse e incluirse en el estudio, mientras que los participantes con otras lesiones de fondo de ojo deben excluirse después de registrarse. Aquellos que tenían otras enfermedades oculares orgánicas también fueron excluidos después del registro.

2.3.5 Microperimetría Los exámenes de microperimetría se realizaron en el cuarto oscuro y debían realizarse antes de la OCT y los exámenes fotográficos del fondo de ojo para evitar la influencia de la luz brillante. La microperimetría se realizó utilizando un microperímetro MP1 (MP-1, Nidek, Japón), y se seleccionó el modo Goldman III, 4-2-1 para detectar la sensibilidad a la luz de la retina dentro de los 10 grados de la mácula. Hubo un total de 40 puntos de estimulación (1°-8 puntos de estimulación, 3°-16 puntos de estimulación, 5°-16 puntos de estimulación), y la intensidad de estimulación de cada punto es de 20 decibeles (dB) (equivale a 20 asb ) a 0 dB (equivalente a 400 asb) cambio. La intensidad de la estimulación inicial es de 16 dB y la duración de la estimulación es de 100 ms. La luz de fondo es blanca, 4asb. Todos los participantes recibirán al menos 5 estímulos de luz antes de la prueba formal, lo que los familiarizará con el proceso de examen y minimizará el impacto de los efectos de aprendizaje. El procedimiento de prueba es el siguiente: la cámara infrarroja del fondo de ojo toma una imagen del fondo de ojo (campo de visión de 45°) y la transmite al monitor de video. El objetivo de fijación y el punto de estimulación se proyectan en la retina mediante la pantalla de cristal líquido. El sistema de seguimiento automático del globo ocular rastrea la posición de la retina en tiempo real para garantizar que cada punto de estimulación se encuentre en la posición retiniana predeterminada. Cada 60 s, el sistema proyectará un estímulo de superumbral en el punto ciego fisiológico para monitorear la reacción de falso positivo. Si se produce una reacción de falso positivo, es necesario volver a examinarla. Este artículo es opcional para niños menores de 10 años.

2.3.6 Cicloplejía El procedimiento de cicloplejía es el siguiente: se agrega 1 gota de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon) en el saco conjuntival de cada ojo y 2 gotas de ciclopentolato al 1% en cada ojo después de 15 segundos. (Cyclogyl, Alcon), con 5 minutos de diferencia. Después de cada goteo, pídale al participante que presione suavemente el canto interno durante unos segundos e intente tomar la postura de la cabeza hacia atrás. Se instiló la última gota de ciclopentolato en el saco conjuntival durante 30 minutos para comprobar la reflexión de la luz. Si el reflejo de la luz desaparecía y el diámetro de la pupila era mayor de 6 mm, se consideraba cicloplejía completa. Si el reflejo de la luz persiste, agregue una tercera gota de ciclopentolato y vuelva a examinar el reflejo de la luz y el diámetro de la pupila después de 20 minutos. Si todavía había reflejo de luz, el inspector debe registrarlo. Durante la cicloplejía, si el participante presenta síntomas de malestar ocular, el oftalmólogo debe examinarlo detenidamente y dar un tratamiento adecuado.

2.3.7 Medición del estado refractivo y el radio de curvatura corneal (CR) Las mediciones del estado refractivo y CR se realizaron utilizando un refractómetro computarizado automatizado (KR-8900, Topcon, Japón), que se realizó después de la parálisis del músculo ciliar. Se necesita calibración del ojo simulado antes de la medición. Cada ojo se midió repetidamente tres veces hasta el promedio, y si dos resultados difieren en más de 0,5 D, era necesario repetir la medición. Si todavía había diferencias significativas en los resultados de múltiples mediciones, el examinador necesitaba registrarlas.

2.3.8 Optometría subjetiva Los niños que no usan anteojos tienen un UCVA de menos de 0,8 (menor de 0,63 para niños de 6 años y menores) o los niños con anteojos tienen un CVA de menos de 0,8 (niños menores de 6 años y menos de 0,63) necesidad de realizar una optometría subjetiva tras cicloplejía para medir la mejor agudeza visual corregida (MAVC). Si la BCVA es inferior a 0,8 (menos de 0,63 para niños menores de 6 años), o el grado de cumplimiento durante el examen es bajo, el examinador debe registrarlo. Si la BCVA es inferior a 0,8 (niños menores de 6 años es inferior a 0,63), se requiere un examen adicional por parte de un oftalmólogo para determinar si aún se cumplen las condiciones de inclusión.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Alemania) se examinó después de la cicloplejía. Las mediciones incluyen el diámetro y la curvatura de la córnea, la profundidad y el volumen de la cámara anterior, el ángulo de la cámara anterior, el diámetro de la pupila, el grosor del cristal, etc. Requisitos de disparo: pantalla de calidad de imagen "OK", el valor del grosor del cristal está disponible. Este artículo es opcional para niños menores de 6 años.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokio, Japón) se examinó después de la cicloplejía. Ubicación OCT: Macular + área del disco óptico. Modo de disparo: modo de escaneo 3D de 12*9 mm (4 superpuestos)/escaneo de línea (64 superpuestos) + modo de escaneo radial de 9 mm (16 superpuestos, modo de seguimiento) + área de disco óptico Modo de escaneo radial de 9 mm (16 superpuestos, seguimiento) modo) + área macular Modo de escaneo 3D de 7*7 mm (4 superpuestos) + Área del disco óptico Modo de escaneo 3D de 6*6 mm (4 superpuestos). Requisitos de disparo: error esférico de entrada, cilindro, longitud del eje, aumento de corrección del radio de curvatura corneal antes de disparar; la señal de imagen de fuerza el modo de escaneo 3D no es inferior a 50, el modo de escaneo radial no es inferior a 60, la imagen periférica evita el giro del espejo tanto como sea posible. Al fotografiar el área del disco, debemos ajustar manualmente el centro de disparo al centro del disco. Si la calidad de la imagen se ve afectada por el parpadeo o el movimiento de los ojos durante el disparo, debe volver a disparar. Si aún no puede cumplir con los requisitos, debe registrarlo. SS-OCT viene con una fotografía en color de fondo de ojo. Se requiere que la posición de disparo sea consistente con la posición de escaneo de SS-OCT y evite los párpados, las pestañas y la oclusión del cabello. Se evitan las áreas oscuras en la imagen y la calidad de la imagen no es inferior a 90. Este artículo es opcional para niños menores de 6 años.

4.3.11 OCT/OCTA de gran angular (Zeiss-9000) Los exámenes de OCT/OCTA de gran angular se realizaron después de la cicloplejía. Ubicación de OCT/OCTA: área macular + del disco óptico. Modo de disparo: modo angio de 12*12 mm, 15*9 mm; Modo de barrido de bucle de 16 mm (direcciones horizontales y verticales) un total de 8 escaneos. Requisitos de disparo: comuníquese más con el sujeto; la frente y el mentón deben estar cerca del instrumento. Si la calidad de la imagen se ve afectada por el parpadeo o el movimiento de los ojos durante el disparo, debe volver a disparar. Este elemento es opcional para niños menores de 6 años. viejo.

2.3.12 Fotografía de fondo de ojo + autofluorescencia La fotografía de fondo de ojo + autofluorescencia se realizó después de la cicloplejía. Contenido del disparo: fondo de ojo de pseudo color + fondo de ojo fluorescente espontáneo. Requisitos de disparo: la intensidad de exposición es de 30ws y 300ws respectivamente y debe enfocarse en la línea dividida y rotar el refractivo superior botón de compensación. Si encuentra que el participante no es completamente ciclopléjico, tome otra gota de ciclopentolato, de lo contrario, habrá un área oscura. Se recomienda este artículo para la inspección final ya que la exposición es demasiado brillante.

2.3.13 Fotografía de fondo de ojo ultra gran angular (Optos) La fotografía de fondo de ojo ultra gran angular Optos se realizó después de la cicloplejía. Contenido de la toma: fondo de ojo pseudo color + fondo de ojo fluorescente espontáneo. Requisitos de disparo: los mismos que para la fotografía de fondo de ojo en color.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, versión 3.15, Roland, Alemania) se examinó después de la cicloplejía. Después de la anestesia tópica al 0,5% con clorhidrato de procaína, se colocó la lente de contacto en la córnea, el electrodo de tierra en el centro de la frente y el electrodo de referencia en la cresta ilíaca lateral para corregir el error de refracción. El estimulador tiene un brillo medio de 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2 ), una relación de contraste del 99 % y estimula la retina con un centro de unos 30° alrededor de la mácula. Hay 61 hexágonos, cada uno de los cuales es seis. El borde se voltea en blanco y negro bajo el control de la secuencia binaria m. El tiempo de cada ciclo de estimulación es de 47 s, estimulando 6 ciclos. Este artículo es opcional para niños menores de 10 años.

2.3.15 Aberración del frente de onda Cuando se miden la topografía corneal y las aberraciones del frente de onda, los ojos del sujeto se agrandan y el operador o asistente tira del párpado superior si es necesario.

2.4 Recolección de muestras de sangre/saliva Se recolectaron 5 ml de muestras de sangre/saliva. Las muestras de sangre/saliva se almacenan temporalmente en un refrigerador portátil en el sitio y se transfieren a un refrigerador de temperatura profunda de -80 °C lo antes posible. La detección de los niveles de riboflavina sérica y citocinas relacionadas se llevará a cabo en el Laboratorio de Oftalmología del Hospital General de Shanghái afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghái.

2.5 Cuestionario

El cuestionario se divide en 5 partes:

A. Información general, incluido el estado de nacimiento (estado de embarazo materno, historial de parto prematuro, estado de alimentación, etc.), estado familiar (antecedentes familiares de miopía, estado económico familiar, nivel de educación de los padres, condición física de los padres, etc.), estado de crecimiento y desarrollo , estado de vida y aprendizaje (entorno de vida, estado dietético, estado de sueño, carga académica, rendimiento académico, etc.), historial médico anterior (incluidas enfermedades sistémicas y oculares); B. Calidad de vida para niños con alta miopía (escala NEI-VFQ-25); C. Psicología infantil de alta miopía (escala NEI-VFQ-25, autoevaluación de depresión (SDS), tabla de autoevaluación de ansiedad (SAS), escala de autoestima (SES)); D. Comportamiento del niño con alta miopía (escala NEI-VFQ-25); MI. Interacción social para niños con alta miopía (escala NEI-VFQ-25). El cuestionario es completado por el padre o tutor. Los niños y adolescentes de 10 años o más deben completar cuestionarios adicionales para realizar una autoevaluación sobre la calidad de vida, la psicología, el comportamiento y la interacción social. Los cuestionarios se completan principalmente en línea. Para los padres o los niños que no son convenientes para completar el cuestionario en línea, se puede emitir y recopilar un cuestionario en papel después de completarlo.

Organización y control de calidad de la investigación 3.1 Redacción, revisión y finalización del plan A. El programa fue elaborado por el Centro de Tratamiento y Prevención de Enfermedades Oculares de Shanghái. El borrador es revisado por el grupo de expertos, y el borrador es discutido, revisado y finalizado en forma de seminario. El plan de investigación se implementó después de la aprobación del comité de ética.

B. En el proceso de implementación de la investigación, si se requieren revisiones importantes del plan de investigación, deben presentarse al comité de ética para su aprobación antes de continuar con la implementación.

3.2 Instituto de investigación A. La Oficina Municipal de Salud de Shanghái y la Oficina Municipal de Educación de Shanghái son responsables de la coordinación de los asuntos principales.

B. El sistema de control y prevención de enfermedades oculares de tercer nivel de Shanghái (ciudad-distrito (condado)-comunidad) garantiza conjuntamente la implementación de la investigación C. El Centro de Tratamiento y Prevención de Enfermedades Oculares de Shanghái es la única institución de control y prevención de enfermedades oculares a nivel municipal En shangai. Lidera los 16 distritos y condados de la ciudad y más de 240 instituciones de atención oftalmológica a nivel comunitario para desarrollar conjuntamente servicios de atención oftalmológica.

D. El Centro de Tratamiento y Prevención de Enfermedades Oculares de Shanghái puede proporcionar suficientes recursos humanos para la investigación. La mayoría de los equipos de inspección son miembros del personal del hospital y tienen una amplia experiencia clínica. Además, el Centro de Tratamiento y Prevención de Enfermedades Oculares de Shanghái tiene una amplia experiencia en el reclutamiento de voluntarios temporales.

3.3 Supervisión y control de calidad A. Todos los participantes en el estudio deben estar capacitados antes de que se inicie oficialmente el estudio. El contenido de la formación se imprime como manual de trabajo y se distribuye a los investigadores. El clínico, optometrista o técnico que participa en el examen necesita aprender la parte correspondiente de los requisitos de trabajo, procedimientos, uso del instrumento y especificaciones de operación antes de ir a trabajar. Después del examen de aprobación, se puede llevar a cabo el examen oficial. Para los ítems que son responsabilidad de varias personas, es necesario completar la prueba de consistencia antes de que el estudio se lleve a cabo oficialmente para garantizar que los resultados entre diferentes examinadores sean comparables.

B. Todos los inspectores solo pueden conocer los parámetros relevantes necesarios para los elementos de inspección de los que son responsables, y permanecen ciegos a otros parámetros irrelevantes.

C. El instrumento debe calibrarse antes del inicio del trabajo en cada día de inspección.

D. Los investigadores responsables del control de calidad deben verificar periódicamente los datos de inspección de cada puesto de inspección. Los estándares de control de calidad se refieren a las reglas de funcionamiento del manual de trabajo. Para aquellos que tienen una tasa de fracaso más alta, deben volver a capacitarse y aprobar el examen antes de poder volver a trabajar.

MI. El contenido y los criterios de seguimiento fueron consistentes con la línea de base. El equipo para el examen de seguimiento está lo más cerca posible de la línea de base y el examinador es lo más consistente posible. Si el instrumento de inspección debe ser reemplazado debido a la actualización, se debe evaluar la comparabilidad de los instrumentos antiguos y nuevos.

F. El intervalo de seguimiento fue lo más consistente posible. GRAMO. La fiabilidad y validez del cuestionario debe evaluarse antes de su uso.

3.4 Entrada, análisis y borrado de datos A. El sistema de datos en línea es investigado y desarrollado por empresas profesionales de tecnología de la información, que se utiliza para verificar la entrada de datos en tiempo real, el llenado de cuestionarios, etc. El sistema de datos determina automáticamente la precisión y la integridad de los datos.

B. La entrada de datos no electrónicos se realiza de forma independiente por dos personas. C. La eliminación y el análisis de datos fueron realizados de forma independiente por dos estadísticos.

Análisis estadístico 4.1 Estadísticas descriptivas A. Variables de continuidad: tamaño de muestra, media, desviación estándar, mínimo, máximo, cuartil B． Variable de clasificación o variable de grado: distribución de frecuencias

4.2 Métodos estadísticos A. Variables continuas: La prueba de normalidad utiliza la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Si se cumple la distribución normal, se utiliza la prueba t o ANOVA unidireccional; si no se cumple la distribución normal, se utiliza la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal Wallis. La comparación dos a dos entre grupos se realizó mediante el método de Bonferroni.

B. Variable categórica: prueba de chi-cuadrado. C. Análisis de correlación: regresión lineal simple y regresión lineal múltiple por pasos, usando regresión no lineal si es necesario.

4.3 Significación estadística Todas las diferencias se definieron estadísticamente como P < 0,05 (bilateral)

4.4 Análisis de subgrupos Los sujetos se asignarán a diferentes subgrupos para el análisis de subgrupos en función de la edad, el sexo, las dioptrías, la longitud axial, la estructura del fondo de ojo y los cambios funcionales.

4.5 Análisis intermedio Los datos de referencia (2018) y los datos de seguimiento cada 3 años se utilizan para el análisis y la elaboración de informes.

Cuestiones éticas 5.1 Comité de ética El estudio se llevará a cabo tras la aprobación del Comité de Ética del Hospital General de Shanghái y cumplirá estrictamente la Declaración de Helsinki.

5.2 Proteger la privacidad de los participantes Con el fin de proteger la privacidad de los niños, niñas y adolescentes en la prueba, cuando los materiales de investigación sean proporcionados a otras organizaciones, se debe utilizar el código o iniciales del sujeto en lugar de su número de cédula o nombre real. Además, el investigador y el personal relevante involucrado en la investigación deben mantener la confidencialidad de la información privada de los niños, niñas y adolescentes en la prueba.

5.3 Consentimiento informado El formulario de consentimiento informado se distribuirá a los niños, niñas y adolescentes que participan en el estudio y sus padres o tutores después de la aprobación del comité de ética. Para los niños y adolescentes y sus padres o tutores que voluntariamente acepten participar en el estudio, los padres o tutores deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio de referencia. Antes de firmar el formulario de consentimiento informado, el investigador debe presentar completamente el contenido del estudio, el beneficio del sujeto y los riesgos potenciales, y confirmar que los niños, niñas y adolescentes y sus padres o tutores comprenden completamente y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado. Al firmar el formulario de consentimiento informado, el padre o tutor tiene suficiente tiempo para considerar y tiene derecho a hacer preguntas. Para las preguntas de los padres o tutores, el investigador debe proporcionar respuestas adecuadas. Para los padres o tutores que aceptan firmar un formulario de consentimiento informado, el investigador firma el formulario de consentimiento informado después de que el consentimiento informado se explica completamente y establece la relación con el niño y el adolescente. El consentimiento informado es por duplicado, uno de los cuales lo conserva el padre o tutor y el otro el investigador. Durante el proceso de investigación, si hay un cambio importante en el contenido de la investigación, el formulario de consentimiento informado revisado debe enviarse al comité de ética para su aprobación. Después de la aprobación, el investigador debe comunicarse completamente con los niños, niñas y adolescentes y sus padres o tutores, y confirmar que aceptan continuar participando en el estudio y volver a firmar el formulario de consentimiento informado.