Groß angelegte Augenstudie für Kinder und Jugendliche in Shanghai – Registrierung bei hoher Myopie (SCALE-HM)

Einleitung 1.1 Kurzsichtigkeit und starke Kurzsichtigkeit im Überblick Kurzsichtigkeit ist die weltweit häufigste Augenkrankheit. Unter ihnen sind die Inzidenz und Prävalenz von Kurzsichtigkeit in entwickelten Ländern und Regionen in Ost- und Südostasien am höchsten. Es wird vorhergesagt, dass bis 2050 weltweit 5 Milliarden Kurzsichtigkeitspatienten betroffen sein werden, von denen 1 Milliarde hochgradig Kurzsichtige sind. In entwickelten Ländern und Regionen in Ost- und Südostasien liegt die Myopieprävalenz bei Hochschulabsolventen bei 80 bis 90 %. Eine Studie in Taiwan zeigte, dass mehr als 80 % der Jugendlichen nach dem Abitur an Kurzsichtigkeit litten, 10 % davon waren hochgradig kurzsichtig. Eine andere Studie, die sich auf Universitätsstudenten in Shanghai konzentrierte, zeigte, dass 95,5 % der College-Studenten an Kurzsichtigkeit litten und 19,5 % von ihnen hochgradig kurzsichtig waren. Im krassen Gegensatz dazu liegt die Prävalenz von Myopie im selben Alter in den westlichen Industrieländern zwischen 20 % und 40 %. In weniger entwickelten Ländern und Regionen der Welt liegt die Myopie-Inzidenz bei jungen Menschen aufgrund des geringen Bildungsniveaus bei etwa 5 % bis 10 %.

Derzeit sind Ätiologie und Pathogenese der Myopie und der hohen Myopie noch unklar. Umweltbedingte und genetische Faktoren sind an der Entwicklung von Myopie und hoher Myopie beteiligt. Unter ihnen sind das Bildungsniveau und die Zeit für Aktivitäten im Freien eng mit der Entwicklung von Myopie und hoher Myopie verbunden. Derzeit gehen die meisten Studien davon aus, dass je höher das Bildungsniveau, desto höher die Inzidenz von Kurzsichtigkeit und desto tiefer der Grad der Kurzsichtigkeit. Darüber hinaus deuten die meisten Studien darauf hin, dass Aktivitäten im Freien ein schützender Faktor für Kurzsichtigkeit sind, und eine längere Aktivitätszeit im Freien könnte das Auftreten von Kurzsichtigkeit verringern. Einige Studien haben auch gezeigt, dass das Alter des Beginns der Kurzsichtigkeit eng mit der hohen Kurzsichtigkeit zusammenhängt. Darüber hinaus können Gene auch eng mit dem Auftreten von Myopie und hoher Myopie zusammenhängen. Mindestens 19 kurzsichtige Loci wurden bisher durch Familienstudien und Zwillingsstudien identifiziert. Mit dem Abschluss des Humangenomprojekts wird die genomweite Assoziationsanalysetechnologie immer ausgereifter, und immer mehr verwandte Gene und Mutationsstellen wurden aufgeklärt, aber die pathogenen Gene der Kurzsichtigkeit sind immer noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus sind die Gene, die mit pathologischer Myopie und Fundusläsionen zusammenhängen, derzeit unklar. In neueren Studien werden hohe Myopie und pathologische Myopie nicht streng voneinander unterschieden (pathologische Myopie wird allein durch Dioptrien oder axiale Länge definiert). Daher müssen Gene im Zusammenhang mit pathologischer Kurzsichtigkeit weiter erforscht werden, um zu beurteilen, ob hohe Kurzsichtigkeit und pathologische Kurzsichtigkeit zwei verschiedene Krankheiten auf genetischer Ebene oder unterschiedliche Zustände sind, die von denselben Genen kontrolliert werden.

1.2 Zusammenhang zwischen hoher Myopie und pathologischer Myopie Der Augenhintergrund von Patienten mit hoher Myopie wird oft von einer Reihe pathologischer Veränderungen begleitet, wie z. Netzhautspalt, Netzhautriss, Netzhautablösung. Diese pathologischen Veränderungen sind wichtige Ursachen für vermindertes Sehvermögen und sogar Erblindung. Einige Studien haben gezeigt, dass durch Kurzsichtigkeit verursachte Makuladegeneration zu einer der Hauptursachen für Erblindung und Sehbehinderung geworden ist. Im Bezirk Jing'an in Shanghai ist die hohe Myopie mit Makuladegeneration auf den ersten Platz bei der Erblindung im Erwachsenenalter gesprungen. Eine Studie in Peking hat gezeigt, dass pathologische Kurzsichtigkeit zur Hauptursache für Erblindung und Sehbehinderung in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen geworden ist.

Obwohl hohe Kurzsichtigkeit eng mit pathologischer Kurzsichtigkeit verwandt ist und die meisten Patienten mit pathologischer Kurzsichtigkeit hochgradig kurzsichtig sind, ist hohe Kurzsichtigkeit nicht gleichbedeutend mit pathologischer Kurzsichtigkeit. Die Veränderung der Dioptrie und Achslänge spiegelt die Charakteristika der pathologischen Myopie nicht vollständig wider. Einige Patienten mit hoher Myopie haben keine eindeutigen Fundusläsionen, und einige Patienten ohne hohe Myopie können auch hinteres sklerales Staphylom, Retinochorioidatrophie und andere Komplikationen haben. Gegenwärtig definieren Ohno-Matsui K et al. pathologische Myopie als: myopische Makuladegeneration ≥ 2 (diffuse Retinochorioidatrophie) oder zusätzliche Läsionen (Lackrisse, choroidale Neovaskularisation, Fuchs-Plaque) oder hinteres Sklerastaphylom. In dieser Definition der pathologischen Myopie konzentrieren wir uns auf Fundusläsionen, die durch Myopie verursacht werden, und betonen nicht Dioptrien und axiale Länge.

Derzeit gibt es noch viele Unbekannte über die Beziehung zwischen hoher Myopie und pathologischer Myopie. Der Entstehungsprozess einer einfachen hochgradigen Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen als pathologische Kurzsichtigkeit ist noch unklar. Entwickelt sich hohe Kurzsichtigkeit schließlich zu pathologischer Kurzsichtigkeit? Sind pathologische Kurzsichtigkeit und hohe Kurzsichtigkeit verschiedene Stadien derselben Krankheit oder zwei verschiedene Krankheiten? Welche Fundusveränderungen können das Auftreten einer pathologischen Myopie vorhersagen? Diese Probleme müssen weiter untersucht werden.

1.3 Morphologische und visuelle Funktionsveränderungen im Fundus von Kindern mit hoher Myopie Derzeit gibt es nur wenige Studien zu den Veränderungen der Fundusmorphologie und der visuellen Funktion bei Kindern mit hoher Myopie. Und auch Langzeit-Follow-up-Studien fehlen.

Morphologische Studien deuten darauf hin, dass die häufigen Fundusveränderungen bei Kindern mit hoher Myopie β-peripapilläre Atrophie (β-PPA), Neigung der Papille usw. umfassen, aber die Inzidenz von posteriorem skleraem Staphylom und retinochoroidaler Atrophie in der Kindheit gering ist. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass sich eine diffuse Atrophie der Retinochoroidea um die Papille im Kindesalter leicht zu einer pathologischen Myopie im Erwachsenenalter entwickeln kann. Darüber hinaus ist bei Kindern mit Myopie und hoher Myopie eine Verdünnung der Netzhaut, der Aderhaut und der Sklera vorhanden. Neben dem Fundus des hinteren Pols finden sich auch multiple Läsionen im peripheren Fundus. Einige Studien gingen davon aus, dass periphere Fundusläsionen wie gitterartige Degeneration, nicht kompressive Aufhellung und Netzhautrisse bei Kindern mit hoher Kurzsichtigkeit häufiger auftreten.

Entsprechend den strukturellen Veränderungen gibt es auch Veränderungen im Mikrofeld und in der Elektrophysiologie von Patienten mit hoher Myopie. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich auf Kinder und Jugendliche mit hoher Myopie konzentrieren, und es wurden keine Langzeit-Follow-up-Studien berichtet. Es gibt noch viele Unbekannte in Bezug auf die frühen morphologischen Veränderungen, den Evolutionsprozess und die Sehfunktion bei hoher Kurzsichtigkeit, die einer weiteren Erforschung bedürfen.

1.4 Die Richtung dieser Forschung A． Follow-up-Studie zu morphologischen Veränderungen im Fundus von Kindern mit hoher Myopie; B. Folgestudie zu Veränderungen der Sehfunktion bei Kindern mit hoher Myopie; C. Ätiologische Studien im Zusammenhang mit hoher Myopie bei Kindern; D. Follow-up-Studie zu Lebensqualität, Psychologie, Verhalten und sozialen Interaktionen bei Kindern mit hoher Myopie.

Datenerhebung 2.1 Vorbereitende Arbeiten A． Einrichtung eines Informationssystems und eines Workflows für die Registrierung von Kindern und Jugendlichen mit hoher Myopie in Shanghai: eine Reihe von Informationsfunktionsmodulen, einschließlich Terminvereinbarung, Erfassung von Untersuchungsdaten in Echtzeit, Online-Feedback der Untersuchungsergebnisse, täglicher Beratungskontakt und Datenmanagementanalyse. Und erstellen Sie dann die Workflow-SOP-Datei; B. Schulung von Ärzten, Optometristen und anderen relevanten Mitarbeitern, die für die Forschung verantwortlich sind; C. Werbematerialien, Fragebögen, Einverständniserklärungen und Untersuchungsablaufpläne drucken; D. Kontaktieren Sie die Kinder und Jugendlichen im Shanghai Children's Refractive Development Archives Information Database System über ihre Schule und nutzen Sie wissenschaftliche Vorträge, WeChat (eine Art APP) offizielle Konten, Weibo (chinesische Version von Twitter), Papierbroschüren, um den Schaden von High und zu fördern pathologische Kurzsichtigkeit bei Kindern, Jugendlichen und deren Eltern sowie Vorstellung der Studieninhalte, des Nutzens der Teilnehmer und möglicher Risiken; E． Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, um Informationen über die Teilnehmer zu sammeln; F. Der Termin wird über das Informationssystem registriert.

2.2 Untersuchungsprozess Der kurze Prozess ist wie folgt: Registrierung von Identitätsinformationen > Größe, Gewicht > Sehen mit bloßem Auge und Tragen des Auges > Achslänge > Augeninnendruck > Vorderabschnittsuntersuchung mit der Spaltlampe > Mikroperimetrie (ausgewählt) > Zykloplegie > Autorefraktion und subjektive Refraktion > Pentacam , Optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT, Topcon), Weitwinkel-Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA, Zeiss-9000), Fundusfarbfotografie + Autofluoreszenz (Topcon), Ultraweitwinkel-Fundusfotografie (Optos), mfERG ( optional), Wellenfrontaberrationen > Blutentnahme / Speichelproben > Fragebogen ausfüllen.

Das spezifische Flussdiagramm ist wie folgt.

2.3 Betriebsregeln des Ophthalmologie-Inspektionsprojekts 2.3.1 Sehtest Bei der Sehtest wurde die ETDRS-Sehschärfetafel (LCD-Hintergrundbeleuchtungslampe, WH0701) verwendet, die Testentfernung betrug 4 Meter, und das visuelle Ziel bei 20/20 war auf Augenhöhe des Prüflings. Die Erkennungszeit jedes visuellen Ziels beträgt 2 bis 3 Sekunden; Das Auge des Probanden muss zur Untersuchung normal geöffnet werden, und Blinzeln, Hacken, Nackenstrecken und Spähen werden strengstens verhindert. Vision wird in einen dezimalen Zähldatensatz umgewandelt. Die Sehschärfenprüfung umfasst zwei Teile: die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und die korrigierte Sehschärfe (CVA). Kinder, die keine Brille tragen, werden nur von der UCVA untersucht, und Kinder, die eine Brille tragen, müssen nach Abschluss des UCVA-Tests die CVA überprüfen.

2.3.2 Achsenmessung Die Achsenmessung wurde mit einem IOL Master (Version 5.02, Carl Zeiss Meditec, Deutschland) durchgeführt. Vor der Messung war eine simulierte Augenkalibrierung erforderlich. Jedes Auge wurde dreimal wiederholt gemessen, und die Differenz betrug jedes Mal weniger als 0,02 mm. Für diejenigen, die immer noch große Schwankungen bei mehreren Messungen haben, muss der Untersucher dies aufzeichnen.

2.3.3 Augeninnendruckmessung Der Augeninnendruck wurde unter Verwendung eines berührungslosen Tonometers (NT-4000, Nidek, USA) gemessen. Jedes Auge wurde dreimal wiederholt gemessen und gemittelt, und die Differenz zwischen beiden betrug weniger als 5 mmHg. Diejenigen mit einem Augeninnendruck von mehr als 24 mmHg sollten aufgezeichnet und zur Gesichtsfelduntersuchung hinzugefügt werden.

2.3.4 Augenärztliche Untersuchung Zu den augenärztlichen Untersuchungen gehörte eine Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments (66 Vision. Tech, Suzhou, China) und Augenspiegelung (66 Vision. Tech, Suzhou, China). Die Untersuchung der Vorderabschnittsspaltlampe umfasst Augenlid, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Regenbogenhaut, Pupille, Linse und vorderen Glaskörper, die vom leitenden Augenarzt des Untersuchers durchgeführt wird. Bei Patienten mit einer peripheren Vorderkammertiefe von weniger als 1/2 Hornhautdicke oder einer akuten Entzündung des vorderen Augenabschnitts und anderen verwandten Erkrankungen ist es nicht für eine nachfolgende Zykloplegie geeignet. Es sollte vom untersuchenden Arzt registriert und von der Studie suspendiert oder ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollte der Augenarzt Hornhautreflexion, Okklusion-Decovering usw. verwenden, um festzustellen, ob der Proband Strabismus (verstecktes Strabismus oder Strabismus) hat. Diejenigen, die Strabismus waren, sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf Funduserkrankungen kann nach Zykloplegie eine Ophthalmoskopie (direktes Ophthalmoskop oder 90D) durchgeführt werden, und die Art der Funduserkrankung wird von einem Augenarzt beurteilt. Teilnehmer mit Myopie-bedingten Fundusläsionen können registriert und in die Studie aufgenommen werden, während Teilnehmer mit anderen Fundusläsionen nach der Aufzeichnung ausgeschlossen werden müssen. Auch Personen mit anderen organischen Augenerkrankungen wurden nach der Aufnahme ausgeschlossen.

2.3.5 Mikroperimetrie Mikroperimetrie-Untersuchungen wurden in der Dunkelkammer durchgeführt und mussten vor OCT- und Fundus-Fotountersuchungen durchgeführt werden, um eine Beeinflussung durch helles Licht zu vermeiden. Die Mikroperimetrie wurde unter Verwendung eines MP1-Mikroperimeters (MP-1, Nidek, Japan) durchgeführt, und der Goldman III, 4-2-1-Modus wurde ausgewählt, um die Lichtempfindlichkeit der Netzhaut innerhalb von 10 Grad der Makula zu erkennen. Es gab insgesamt 40 Stimulationspunkte (1°-8 Stimulationspunkte, 3°-16 Stimulationspunkte, 5°-16 Stimulationspunkte), und die Stimulationsintensität jedes Punktes beträgt 20 Dezibel (dB) (entspricht 20 asb ) auf 0 dB (entspricht 400 asb) ändern. Die anfängliche Stimulationsintensität beträgt 16 dB und die Stimulationsdauer 100 ms. Das Hintergrundlicht ist weiß, 4asb. Alle Teilnehmer erhalten vor dem formalen Test mindestens 5 Lichtreize, die sie mit dem Prüfungsprozess vertraut machen und die Auswirkung von Lerneffekten minimieren. Der Testablauf ist wie folgt: Die Infrarot-Funduskamera macht eine Fundusaufnahme (45°-Sichtfeld) und überträgt sie an den Videomonitor. Das Fixierungsziel und der Stimulationspunkt werden durch die Flüssigkristallanzeige auf die Netzhaut projiziert. Das automatische Augapfel-Verfolgungssystem verfolgt die Position der Netzhaut in Echtzeit, um sicherzustellen, dass jeder Stimulationspunkt in der vorbestimmten Netzhautposition liegt. Alle 60 s projiziert das System einen Superschwellenreiz auf den physiologischen blinden Fleck, um die falsch positive Reaktion zu überwachen. Wenn eine falsch positive Reaktion auftritt, muss sie erneut untersucht werden. Dieser Artikel ist optional für Kinder unter 10 Jahren.

2.3.6 Zykloplegie Das Zykloplegie-Verfahren ist wie folgt: 1 Tropfen 0,5%iges Proparacain (Alcaine, Alcon) wird in den Bindehautsack jedes Auges gegeben, und nach 15 Sekunden werden 2 Tropfen 1%iges Cyclopentolat in jedes Auge gegeben. (Cyclogyl, Alcon), 5 Minuten auseinander. Bitten Sie den Teilnehmer nach jedem Tropfen, einige Sekunden lang sanft auf den inneren Augenwinkel zu drücken und zu versuchen, den Kopf nach hinten zu halten. Der letzte Tropfen Cyclopentolat wurde 30 Minuten lang in den Bindehautsack eingeträufelt, um die Lichtreflexion zu prüfen. Wenn die Lichtreflexion verschwand und der Pupillendurchmesser größer als 6 mm war, galt die Zykloplegie als abgeschlossen. Wenn die Lichtreflexion noch vorhanden ist, fügen Sie einen dritten Tropfen Cyclopentolat hinzu und überprüfen Sie die Lichtreflexion und den Pupillendurchmesser nach 20 Minuten erneut. Wenn es immer noch Lichtreflexion gab, muss der Prüfer dies protokollieren. Wenn der Teilnehmer während der Zykloplegie Symptome von Augenbeschwerden hat, sollte der Augenarzt diese sorgfältig untersuchen und eine angemessene Behandlung einleiten.

2.3.7 Messung des Brechungszustands und des Hornhautkrümmungsradius (CR) Die Messungen des Brechungszustands und der CR wurden unter Verwendung eines automatisierten Computerrefraktometers (KR-8900, Topcon, Japan) durchgeführt, das nach Ziliarmuskellähmung durchgeführt wurde. Simulierte Augenkalibrierung vor der Messung erforderlich. Jedes Auge wurde wiederholt dreimal zum Mittelwert gemessen, und wenn sich zwei Ergebnisse um mehr als 0,5 D unterscheiden, musste die Messung wiederholt werden. Wenn es bei den Ergebnissen mehrerer Messungen immer noch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen gab, musste der Untersucher dies protokollieren.

2.3.8 Subjektive Optometrie Kinder ohne Brille haben einen UCVA von weniger als 0,8 (weniger als 0,63 für Kinder unter 6 Jahren) oder Kinder mit Brille haben einen CVA von weniger als 0,8 (Kinder unter 6 Jahren und unter 0,63) müssen nach einer Zykloplegie eine subjektive Optometrie durchführen, um die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zu messen. Wenn der BCVA weniger als 0,8 beträgt (weniger als 0,63 für Kinder unter 6 Jahren) oder der Grad der Compliance während der Untersuchung schlecht ist, sollte der Untersucher dies dokumentieren. Wenn der BCVA kleiner als 0,8 ist (Kinder unter 6 Jahren und jünger kleiner als 0,63), ist eine weitere Untersuchung durch einen Augenarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Einschlussbedingungen noch erfüllt sind.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic GmbH, Deutschland) wurde nach Zykloplegie untersucht. Zu den Messungen gehören Hornhautdurchmesser und -krümmung, Vorderkammertiefe und -volumen, Vorderkammerwinkel, Pupillendurchmesser, Kristalldicke usw. Aufnahmevoraussetzungen: Bildqualitätsanzeige „OK“, Kristalldickenwert ist verfügbar. Dieser Artikel ist optional für Kinder unter 6 Jahren.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokio, Japan) wurde nach Zykloplegie untersucht. OCT-Lage: Bereich der Makula + Papille. Aufnahmemodus: 12 * 9 mm 3D-Scanmodus (4 Überlappung) / Zeilenscan (64 Überlappung) + 9 mm radialer Scanmodus (16 Überlappung, Nachverfolgungsmodus) + Papillenbereich 9 mm radialer Scanmodus (16 Überlappung, Nachverfolgung Modus) + Makulabereich 7*7 mm 3D-Scanmodus (4 Überlappungen) + Papillebereich 6*6 mm 3D-Scanmodus (4 Überlappungen). Aufnahmeanforderungen: Geben Sie sphärischen Fehler, Zylinder, Achsenlänge, Hornhautkrümmungsradius-Korrekturvergrößerung vor der Aufnahme ein; Bildsignalstärke 3D-Scan-Modus ist nicht weniger als 50, radialer Scan-Modus ist nicht weniger als 60, peripheres Bild vermeidet Spiegeldrehung so weit wie möglich. Beim Aufnehmen des Disc-Bereichs müssen wir das Aufnahmezentrum manuell auf die Mitte der Disc einstellen. Wenn die Bildqualität durch Blinzeln oder Augenbewegungen während der Aufnahme beeinträchtigt wird, müssen Sie die Aufnahme wiederholen. Wenn Sie die Anforderungen immer noch nicht erfüllen können, müssen Sie es aufzeichnen. SS-OCT wird mit einem Fundus-Farbfoto geliefert. Die Aufnahmeposition muss mit der SS-OCT-Scanposition übereinstimmen und eine Okklusion von Augenlidern, Wimpern und Haaren vermeiden. Dunkle Bereiche im Bild werden vermieden und die Bildqualität liegt nicht unter 90. Dieser Artikel ist optional für Kinder unter 6 Jahren.

4.3.11 Weitwinkel-OCT/OCTA (Zeiss-9000) Weitwinkel-OCT/OCTA-Untersuchungen wurden nach Zykloplegie durchgeführt. OCT/OCTA-Lage: Makula- und Papillenbereich. Aufnahmemodus: 12 * 12 mm, 15 * 9 mm Angio-Modus; 16-mm-Loop-Sweep-Modus (horizontale und vertikale Richtung) insgesamt 8 Scans. Aufnahmeanforderungen: Kommunizieren Sie mehr mit dem Motiv; Stirn und Kinn müssen nahe am Instrument sein. Wenn die Bildqualität durch Blinzeln oder Augenbewegungen während der Aufnahme beeinträchtigt wird, müssen Sie die Aufnahme wiederholen. Dieses Element ist für Kinder unter 6 Jahren optional alt.

2.3.12 Fundusfotografie + Autofluoreszenz Fundusfotografie + Autofluoreszenz wurde nach Zykloplegie durchgeführt. Aufnahmeinhalt: Pseudofarben-Augenfundus + spontan fluoreszierender Fundus. Aufnahmeanforderungen: Die Belichtungsintensität beträgt 30 Ws bzw. 300 Ws und es muss auf die Trennlinie fokussiert und die obere Brechkraft gedreht werden Ausgleichstaste. Wenn Sie feststellen, dass der Teilnehmer nicht vollständig zykloplegisch ist, nehmen Sie bitte einen weiteren Tropfen Cyclopentolat, da sonst ein dunkler Bereich entsteht. Dieser Artikel wird für die Endkontrolle empfohlen, da die Belichtung zu hell ist.

2.3.13 Ultraweitwinkel-Fundusfotografie (Optos) Optos Ultraweitwinkel-Fundusfotografie wurde nach Zykloplegie durchgeführt. Aufnahmeinhalt: Augenhintergrund in Pseudofarbe + spontaner fluoreszierender Augenhintergrund. Aufnahmeanforderungen: die gleichen wie bei der Farb-Fundusfotografie.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, Version 3.15, Roland, Deutschland) wurde nach Zykloplegie untersucht. Nach 0,5%iger Lokalanästhesie mit Procainhydrochlorid wurde die Kontaktlinse auf die Hornhaut aufgesetzt, die Masseelektrode in der Mitte der Stirn platziert und die Referenzelektrode auf dem lateralen Beckenkamm platziert, um die Fehlsichtigkeit zu korrigieren. Der Stimulator hat eine durchschnittliche Helligkeit von 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), ein Kontrastverhältnis von 99 % und stimuliert die Netzhaut mit einem Zentrum von etwa 30° um die Makula herum. Es gibt 61 Sechsecke, von denen jedes sechs ist. Die Kante wird unter der Steuerung der binären m-Folge schwarz-weiß umgedreht. Jeder Stimulationszyklus dauert 47 s, wodurch 6 Zyklen stimuliert werden. Dieser Artikel ist optional für Kinder unter 10 Jahren.

2.3.15 Wellenfrontaberration Wenn die Hornhauttopographie und Wellenfrontaberrationen gemessen werden, werden die Augen der Testperson vergrößert, und der Operateur oder Assistent zieht bei Bedarf am oberen Augenlid.

2.4 Entnahme von Blut-/Speichelproben Es wurden 5 ml Blut-/Speichelproben entnommen. Blut-/Speichelproben werden vor Ort in einem tragbaren Kühlschrank zwischengelagert und schnellstmöglich in einen -80 °C Tiefkühlschrank überführt. Der Nachweis von Serum-Riboflavin und verwandten Zytokinspiegeln wird im Ophthalmology Laboratory des Shanghai General Hospital, das der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist, durchgeführt.

2.5 Fragebogen

Der Fragebogen ist in 5 Teile gegliedert:

A. Allgemeine Informationen, einschließlich Geburtsstatus (Schwangerschaftsstatus der Mutter, Vorgeschichte von Frühgeburten, Ernährungsstatus usw.), Familienstatus (Myopie in der Familiengeschichte, wirtschaftlicher Status der Familie, Bildungsniveau der Eltern, körperlicher Zustand der Eltern usw.), Wachstums- und Entwicklungsstatus , Lebens- und Lernstatus (Wohnumfeld, Ernährungsstatus, Schlafstatus, Studienbelastung, Studienleistung etc.), Vorgeschichte (einschließlich systemischer und Augenerkrankungen); B. Lebensqualität für Kinder mit hoher Myopie (NEI-VFQ-25-Skala); C. Kinderpsychologie bei hoher Myopie (NEI-VFQ-25-Skala, Depressions-Selbsteinschätzung (SDS), Angst-Selbsteinschätzungstabelle (SAS), Selbstwertskala (SES)); D. Verhalten von Kindern mit hoher Myopie (NEI-VFQ-25-Skala); E． Soziale Interaktion für Kinder mit hoher Myopie (NEI-VFQ-25-Skala). Der Fragebogen wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren müssen zusätzliche Fragebögen ausfüllen, um eine Selbsteinschätzung zu Lebensqualität, Psychologie, Verhalten und sozialer Interaktion durchzuführen. Die Fragebögen werden hauptsächlich online ausgefüllt. Für Eltern oder Kinder, die den Fragebogen nicht bequem online ausfüllen können, kann ein papierbasierter Fragebogen ausgegeben und nach dem Ausfüllen eingesammelt werden.

Organisation und Qualitätskontrolle der Forschung 3.1 Entwurf, Überarbeitung und Fertigstellung des Plans A. Das Programm wurde vom Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center entworfen. Der Entwurf wird von der Gutachtergruppe begutachtet, der Entwurf in Form eines Seminars diskutiert, überarbeitet und finalisiert. Der Forschungsplan wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission umgesetzt.

B. Wenn im Rahmen der Forschungsdurchführung größere Änderungen des Forschungsplans erforderlich sind, müssen diese vor der weiteren Durchführung der Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt werden.

3.2 Forschungsinstitut A. Das Gesundheitsamt der Stadt Shanghai und das Bildungsamt der Stadt Shanghai sind für die Koordinierung wichtiger Angelegenheiten zuständig.

B. Das Shanghaier Augenkrankheitspräventions- und Kontrollsystem der dritten Ebene (Stadt-Bezirk (Landkreis)-Gemeinde) garantiert gemeinsam die Umsetzung der Forschung. C. Das Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center ist die einzige Einrichtung zur Prävention und Kontrolle von Augenkrankheiten auf kommunaler Ebene in Shanghai. Es führt die 16 Bezirke und Landkreise der Stadt und mehr als 240 augenärztliche Einrichtungen auf kommunaler Ebene an, um gemeinsam augenärztliche Dienste zu entwickeln.

D. Das Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center kann ausreichend Personal für die Forschung bereitstellen. Die meisten Inspektionsteams sind Mitarbeiter des Krankenhauses und verfügen über umfangreiche klinische Erfahrung. Darüber hinaus verfügt das Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center über umfangreiche Erfahrung bei der Rekrutierung von Freiwilligen auf Zeit.

3.3 Qualitätskontrolle und Überwachung A． Alle Studienteilnehmer müssen vor dem offiziellen Start der Studie geschult werden. Die Schulungsinhalte werden als Arbeitshandbuch gedruckt und an Forscher verteilt. Der Kliniker, Optometrist oder Techniker, der an der Untersuchung teilnimmt, muss den entsprechenden Teil der Arbeitsanforderungen, Verfahren, Instrumentenverwendung und Betriebsspezifikationen lernen, bevor er an die Arbeit geht. Nach der bestandenen Prüfung kann die offizielle Prüfung durchgeführt werden. Bei Items, die von mehreren Personen verantwortet werden, ist es notwendig, die Konsistenzprüfung vor der offiziellen Durchführung der Studie zu absolvieren, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zwischen verschiedenen Prüfern vergleichbar sind.

B. Alle Inspektoren kennen nur die relevanten Parameter, die für die Inspektionspunkte erforderlich sind, für die sie verantwortlich sind, und bleiben für andere irrelevante Parameter blind.

C. Das Gerät sollte an jedem Inspektionstag vor Beginn der Arbeiten kalibriert werden.

D. Die für die Qualitätskontrolle verantwortlichen Forscher sollten regelmäßig die Kontrolldaten jeder Kontrollstelle überprüfen. Die Qualitätssicherungsnormen beziehen sich auf die Betriebsvorschriften zum Arbeitshandbuch. Diejenigen, die eine höhere Ausfallrate haben, müssen sich neu ausbilden und die Prüfung bestehen, bevor sie wieder eingestellt werden können.

E． Der Inhalt und die Kriterien der Nachuntersuchung stimmten mit dem Ausgangswert überein. Die Ausstattung für die Nachuntersuchung ist so nah wie möglich an der Grundlinie, und der Untersucher ist so konsistent wie möglich. Wenn aufgrund des Upgrades ein Inspektionsinstrument ersetzt werden muss, sollte die Vergleichbarkeit der alten und neuen Instrumente evaluiert werden.

F. Das Nachsorgeintervall war so konsistent wie möglich. G. Die Zuverlässigkeit und Validität des Fragebogens muss vor der Verwendung bewertet werden.

3.4 Dateneingabe, Analyse und Löschung A． Das Online-Datensystem wird von professionellen IT-Unternehmen erforscht und entwickelt, um die Dateneingabe in Echtzeit, das Ausfüllen von Fragebögen usw. zu überprüfen. Die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten wird vom Datensystem automatisch ermittelt.

B. Die Eingabe von nichtelektronischen Daten erfolgt unabhängig voneinander durch zwei Personen. C. Datenlöschung und -analyse wurden unabhängig voneinander von zwei Statistikern durchgeführt.

Statistische Analyse 4.1 Deskriptive Statistik A． Kontinuitätsvariablen: Stichprobenumfang, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Quartil B． Klassifikationsvariable oder Notenvariable: Häufigkeitsverteilung

4.2 Statistische Methoden A. Kontinuierliche Variablen: Der Normalitätstest verwendet den Kolmogorov-Smirnov-Test. Wenn die Normalverteilung erfüllt ist, wird der t-Test oder die einfache ANOVA verwendet; wenn die Normalverteilung nicht erfüllt ist, wird der Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Der Zwei-Zwei-Vergleich zwischen den Gruppen wurde nach der Bonferroni-Methode durchgeführt.

B. Kategorische Variable: Chi-Quadrat-Test. C. Korrelationsanalyse: einfache lineare Regression und schrittweise multiple lineare Regression, falls erforderlich unter Verwendung nichtlinearer Regression.

4.3 Statistische Signifikanz Alle Unterschiede wurden statistisch definiert als P < 0,05 (bilateral)

4.4 Untergruppenanalyse Die Probanden werden verschiedenen Untergruppen für die Untergruppenanalyse basierend auf Alter, Geschlecht, Dioptrie, Achsenlänge, Fundusstruktur und funktionellen Veränderungen zugeordnet.

4.5 Zwischenanalyse Baseline-Daten (2018) und Follow-up-Daten für alle 3 Jahre werden für die Analyse und Berichterstattung verwendet.

Ethische Fragen 5.1 Ethikkommission Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Shanghai General Hospital durchgeführt und hält sich strikt an die Deklaration von Helsinki.

5.2 Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer Um die Privatsphäre der Kinder und Jugendlichen im Test zu schützen, sollten bei der Bereitstellung der Forschungsmaterialien an andere Organisationen der Probandencode oder die Initialen anstelle ihrer ID-Nummer oder ihres echten Namens verwendet werden. Darüber hinaus müssen der Forscher und das relevante an der Forschung beteiligte Personal die Datenschutzinformationen der Kinder und Jugendlichen im Test vertraulich behandeln.

5.3 Einwilligungserklärung Die Einwilligungserklärung wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission an die an der Studie teilnehmenden Kinder und Jugendlichen und deren Eltern oder Erziehungsberechtigten verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Beginn der Basisstudie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sollte der Forscher den Inhalt der Studie, den Nutzen des Probanden und die potenziellen Risiken vollständig vorstellen und bestätigen, dass die Kinder und Jugendlichen und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben. Bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung hat der Elternteil oder Erziehungsberechtigte ausreichend Bedenkzeit und das Recht, Fragen zu stellen. Auf Fragen von Eltern oder Erziehungsberechtigten muss der Forscher angemessene Antworten geben. Bei Eltern oder Erziehungsberechtigten, die der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zustimmen, unterzeichnet der Prüfer die Einwilligungserklärung, nachdem die Einwilligungserklärung vollständig erklärt und die Beziehung zum Kind und Jugendlichen angegeben wurde. Die Einverständniserklärung liegt in zweifacher Ausfertigung vor, von denen eine vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten und die andere vom Forscher aufbewahrt wird. Kommt es während des Forschungsprozesses zu einer wesentlichen Änderung des Forschungsinhalts, sollte die überarbeitete Einwilligungserklärung zur Genehmigung an die Ethikkommission gesendet werden. Nach der Genehmigung muss der Forscher vollständig mit den Kindern und Jugendlichen und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten kommunizieren und bestätigen, dass sie damit einverstanden sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung erneut unterschreiben.