Shanghai Barn og ungdom i stor skala øyestudie - Registrering av høy nærsynthet (SCALE-HM)

introduksjon 1.1 Oversikt over nærsynthet og høy nærsynthet Nærsynthet er den vanligste øyesykdommen i verden. Blant dem er forekomsten og utbredelsen av nærsynthet høyest i utviklede land og regioner i Øst- og Sørøst-Asia. Det er spådd at innen 2050 vil globale nærsynthetspasienter nå 5 milliarder, hvorav 1 milliard var høy nærsynthet. I utviklede land og regioner i Øst- og Sørøst-Asia er prevalensen av nærsynthet hos nyutdannede på videregående så høy som 80 % til 90 %. En studie i Taiwan viste at mer enn 80 % av ungdommene led av nærsynthet da de ble uteksaminert fra videregående, 10 % av dem hadde høy nærsynthet. En annen studie som fokuserte på universitetsstudenter i Shanghai viste at 95,5 % av studenter led av nærsynthet, og 19,5 % av dem hadde høy nærsynthet. I sterk kontrast er prevalensen av nærsynthet i samme alder i vestlige utviklede land mellom 20 % og 40 %. I mindre utviklede land og regioner i verden er forekomsten av nærsynthet hos unge mennesker rundt 5 % til 10 % på grunn av lavt utdanningsnivå.

For tiden er etiologien og patogenesen til nærsynthet og høy nærsynthet fortsatt uklar. Miljømessige og genetiske faktorer er involvert i utviklingen av nærsynthet og høy nærsynthet. Blant dem er utdanningsnivå og utendørs aktivitetstid nært knyttet til utviklingen av nærsynthet og høy nærsynthet. For tiden mener de fleste studier at jo høyere utdanningsnivå, jo høyere er forekomsten av nærsynthet og desto dypere grad av nærsynthet. I tillegg tyder de fleste studier på at utendørsaktiviteter var en beskyttende faktor for nærsynthet, og økt utendørs aktivitetstid kunne redusere forekomsten av nærsynthet. Noen studier har også vist at alderen for debut av nærsynthet var nært knyttet til høy nærsynthet. Videre kan gener også være nært knyttet til forekomsten av nærsynthet og høy nærsynthet. Minst 19 nærsynte loci har blitt identifisert gjennom familiestudier og tvillingstudier til nå. Med fullføringen av Human Genome Project blir teknologien for assosiasjonsanalyse for genom-omfattende mer og mer moden, og flere og flere relaterte gener og mutasjonssteder har blitt belyst, men de patogene genene til nærsynthet er fortsatt ikke helt klare. I tillegg er genene knyttet til patologisk nærsynthet og funduslesjoner foreløpig uklare. I nyere studier er høy myopi og patologisk nærsynthet ikke strengt differensiert (patologisk nærsynthet er definert av dioptri eller aksial lengde alene). Derfor trenger gener relatert til patologisk nærsynthet ytterligere forskning, for å bedømme om høy nærsynthet og patologisk nærsynthet er to forskjellige sykdommer på genetisk nivå eller forskjellige tilstander kontrollert av de samme genene.

1.2 Sammenheng mellom høy nærsynthet og patologisk nærsynthet Fundus hos pasienter med høy nærsynthet er ofte ledsaget av en rekke patologiske forandringer, slik som posterior skleralt stafylom, retinal koroidal atrofi, lakksprekker, koroidal neovaskularisering (CNV), makula blødning, retinal palpebral fissur, retinal rift, netthinneløsning. Disse patologiske endringene er viktige årsaker til nedsatt syn og til og med blindhet. Noen studier har vist at makuladegenerasjon forårsaket av nærsynthet har blitt en viktig årsak til blindhet og nedsatt syn. I Jing'an-distriktet i Shanghai har høy nærsynthet med makuladegenerasjon hoppet til førsteplassen i voksenblindhet. En studie i Beijing viste at patologisk nærsynthet har blitt den ledende årsaken til blindhet og synshemming i aldersgruppen 40-49 år.

Selv om høy nærsynthet er nært knyttet til patologisk nærsynthet, og de fleste pasienter med patologisk nærsynthet er svært nærsynte, er høy nærsynthet ikke ekvivalent med patologisk nærsynthet. Endringen av dioptri og aksial lengde reflekterer ikke fullt ut egenskapene til patologisk nærsynthet. Noen pasienter med høy nærsynthet har ingen klare funduslesjoner, og noen pasienter med ikke-høy nærsynthet kan også ha posterior skleralt stafylom, retinokoroidatrofi og andre komplikasjoner. For øyeblikket definerer Ohno-Matsui K et al patologisk nærsynthet som: nærsynt makuladegenerasjon ≥ 2 (diffus retinokoroid atrofi), eller ytterligere lesjoner (lakksprekker, koroidal neovaskularisering, Fuchs-plakk) eller posterior skleralt stafylom. I denne definisjonen av patologisk nærsynthet fokuserer vi på funduslesjoner forårsaket av nærsynthet, og legger ikke vekt på dioptri og aksial lengde.

For tiden er det fortsatt mange ukjente om forholdet mellom høy nærsynthet og patologisk nærsynthet. Prosessen med å utvikle enkel høy nærsynthet hos barn og ungdom som patologisk nærsynthet er fortsatt uklar. Utvikler høy nærsynthet seg til patologisk nærsynthet? Er patologisk nærsynthet og høy nærsynthet forskjellige stadier av samme sykdom eller to forskjellige sykdommer? Hvilke fundusforandringer kan forutsi forekomsten av patologisk nærsynthet? Disse problemene trenger ytterligere utforskning.

1.3 Morfologi og visuelle funksjonsendringer i fundus hos barn med høy nærsynthet Det er i dag få studier på endringer i fundusmorfologi og synsfunksjon hos barn med høy nærsynthet. Og langsiktige oppfølgingsstudier mangler også.

Morfologiske studier tyder på at de vanlige fundusforandringene hos barn med høy nærsynthet inkluderer β-peripapillær atrofi (β-PPA), optisk platetilt, etc., men forekomsten av posterior skleralt stafylom og retinokoroid atrofi er lav i barndommen. Videre har noen studier antydet at diffus retinokoroidatrofi rundt den optiske platen i barndommen lett kan utvikle seg til patologisk nærsynthet i voksen alder. I tillegg er tynning av netthinnen, årehinnen og sclera også tilstede hos barn med nærsynthet og høy nærsynthet. I tillegg til fundus på bakre pol, er det også flere lesjoner i den perifere fundus. Noen studier mente at perifere funduslesjoner som gitterlignende degenerasjon, ikke-komprimerende bleking og retinale tårer er mer vanlig hos barn med høy nærsynthet.

Tilsvarende strukturelle endringer er det også endringer i mikrofelt og elektrofysiologi hos pasienter med høy nærsynthet. Det er imidlertid få studier som fokuserer på barn og unge med høy nærsynthet, og det er ikke rapportert om langsiktige oppfølgingsstudier. Det er fortsatt mange ukjente i de tidlige morfologiske endringene, evolusjonsprosessen og visuell funksjon av høy nærsynthet, som fortjener ytterligere utforskning.

1.4 Retningen til denne forskningen A. Oppfølgingsstudie av morfologiske endringer i fundus hos barn med høy nærsynthet; B. Oppfølgingsstudie av visuelle funksjonsendringer hos barn med høy nærsynthet; C. Etiologiske studier relatert til høy nærsynthet hos barn; D. Oppfølgingsstudie av livskvalitet, psykologi, atferd og sosiale interaksjoner hos barn med høy nærsynthet.

Datainnsamling 2.1 Forarbeid A. Etabler Shanghai Children and Adolescents High Myopi Registration Information System og Workflow: et sett med informasjonsfunksjonsmoduler inkludert avtaler, sanntidsinnsamling av eksamensdata, online tilbakemelding av eksamensresultater, daglig konsultasjonskontakt og databehandlingsanalyse. Og deretter etablere arbeidsflyt SOP-filen; B. Trene leger, optometrister og annet relevant personale som er ansvarlig for forskningen; C. Skriv ut reklamemateriell, spørreskjemaer, skjemaer for informert samtykke og flytskjemaer for eksamen; D. Kontakt barna og ungdommene i Shanghai Children's Refractive Development Archives Information Database System gjennom skolen deres og bruk vitenskapsforelesninger, WeChat（en slags APP） offisielle kontoer, Weibo (kinesisk versjon av Twitter), papirbrosjyrer for å fremme skaden ved høye og patologisk nærsynthet til barn, ungdom og deres foreldre, samt introduksjon av innholdet i denne studien, deltakernes fordeler og potensielle risikoer; E. Signer et informert samtykkeskjema for å samle informasjon om deltakerne; F. Tilsettingen registreres gjennom informasjonssystemet.

2.2 Undersøkelsesprosess Den korte prosessen er som følger: Registrering av identitetsopplysninger > høyde, vekt > syn med det blotte øye og bruk av syn > aksial lengde > intraokulært trykk > undersøkelse av spaltelampe fremre segment > Mikroperimetri (valgt) > cykloplegi > Autorefraksjon og subjektiv refraksjon > Pentacam , Swept-source optisk koherenstomografi（SS-OCT，Topcon), vidvinkel optisk koherenstomografi angiografi(OCTA,Zeiss-9000), fundus fargefotografering + autofluorescens(Topcon), ultravidvinkel fundusfotografering(Optos), mfERG ( valgfritt), bølgefrontaberrasjoner > blodprøvetaking / spyttprøver > fyll ut spørreskjemaet.

Det spesifikke flytskjemaet er som følger.

2.3 Driftsregler for prosjekt for oftalmologisk inspeksjon 2.3.1 Synstest Synsundersøkelsen brukte ETDRS synsskarphet (LCD-bakbelyst lampe, WH0701), testavstanden var 4 meter, og det visuelle målet ved 20/20 var samme høyde som øyet av eksaminanden. Gjenkjenningstiden for hvert visuelt mål er 2~3s; øyet til forsøkspersonen må åpnes normalt for undersøkelse, og blunking, hakking, nakkestrekking og kikking er strengt forhindret. Visjon konverteres til en desimalteller. Synsundersøkelse omfatter to deler: ukorrigert synsskarphet (UCVA) og korrigert synsskarphet (CVA). Barn som ikke bruker briller blir kun undersøkt av UCVA, og barn som bruker briller må sjekke CVA etter fullført UCVA-test.

2.3.2 Aksemåling Aksialmålingen ble utført ved bruk av en IOL Master (versjon 5.02, Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Simulert øyekalibrering var nødvendig før måling. Hvert øye ble målt gjentatte ganger i 3 ganger, og forskjellen var mindre enn 0,02 mm hver gang. For de som fortsatt har store svingninger i flere målinger, må sensor registrere det.

2.3.3 Intraokulært trykkmåling Intraokulært trykk ble målt med et berøringsfritt tonometer (NT-4000, Nidek, USA). Hvert øye ble gjentatte ganger målt 3 ganger og gjennomsnittsberegnet, og forskjellen mellom hvert to var mindre enn 5 mmHg. De med et intraokulært trykk høyere enn 24 mmHg bør registreres og legges til for synsfeltundersøkelse.

2.3.4 Øyelegeundersøkelse Øyelegeundersøkelser inkluderte spaltelampeundersøkelse i fremre segment (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina) og oftalmoskopiundersøkelse (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina). Undersøkelsen av spaltelampen for fremre segment inkluderer øyelokk, konjunktiva, hornhinne, fremre kammer, iris, pupill, linse og fremre glasslegeme, som fullføres av etterforskerens senior øyelege. For pasienter med perifer fremre kammerdybde mindre enn 1/2 hornhinnetykkelse, eller akutt betennelse i det fremre øyesegmentet og andre relaterte sykdommer, er det ikke egnet for cykloplegi etterpå. Det bør registreres av den undersøkende legen og suspenderes eller ekskluderes fra studien. I tillegg bør øyelegen bruke hornhinnerefleksjon, occlusion-de-covering etc. for å avgjøre om forsøkspersonen har strabismus (skjult skjeling eller skjeling). De som var skjeling bør ekskluderes fra studien. For de som mistenkes for å ha fundussykdommer, kan oftalmoskopi (direkte oftalmoskop eller 90D) utføres etter cykloplegi, og arten av fundussykdom bedømmes av en øyelege. Deltakere med myopi-relaterte funduslesjoner kan registreres og inkluderes i studien, mens deltakere med andre funduslesjoner må ekskluderes etter registrering. De som hadde andre organiske øyesykdommer ble også ekskludert etter registrering.

2.3.5 Mikroperimetri Mikroperimetriundersøkelser ble utført i mørkerommet og måtte utføres før OCT- og fundusfotografiske undersøkelser for å unngå påvirkning av sterkt lys. Mikroperimetri ble utført ved bruk av en MP1 mikroperimeter (MP-1, Nidek, Japan), og Goldman III, 4-2-1-modus ble valgt for å oppdage retinal lysfølsomhet innenfor 10 grader fra guleflekken. Det var totalt 40 stimuleringspunkter (1°-8 stimuleringspunkter, 3°-16 stimuleringspunkter, 5°-16 stimuleringspunkter), og stimuleringsintensiteten til hvert punkt er fra 20 desibel (dB) (tilsvarer 20 asb) ) til 0 dB (Tilsvarende 400 asb) endring. Startstimuleringsintensiteten er 16 dB og stimuleringens varighet er 100 ms. Bakgrunnslyset er hvitt, 4asb. Alle deltakere vil motta minst 5 lysstimuli før den formelle testen, noe som gjør dem kjent med eksamensprosessen og minimerer virkningen av læringseffekter. Testprosedyren er som følger: det infrarøde funduskameraet tar et fundusbilde (45° synsfelt) og sender det til videomonitoren. Fikseringsmålet og stimuleringspunktet projiseres på netthinnen av flytende krystallskjermen. Det automatiske sporingssystemet for øyeeplet sporer posisjonen til netthinnen i sanntid for å sikre hvert stimuleringspunkt i den forhåndsbestemte netthinneposisjonen. Hvert 60 s-system vil projisere en superterskelstimulus på den fysiologiske blindflekken for å overvåke den falske positive reaksjonen. Hvis en falsk positiv reaksjon oppstår, må den undersøkes på nytt. Denne varen er valgfri for barn under 10 år.

2.3.6 Cycloplegia Cykloplegi-prosedyren er som følger: 1 dråpe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon) tilsettes i konjunktivalsekken i hvert øye, og 2 dråper 1 % cyclopentolat tilsettes hvert øye etter 15 sekunder. (Cyclogyl, Alcon), 5 minutter fra hverandre. Etter hvert drypp ber du deltakeren trykke forsiktig på den indre canthus i noen sekunder og prøve å ta hodet tilbake. Den siste dråpen cyklopentolat ble dryppet inn i konjunktivalsekken i 30 minutter for å sjekke lysrefleksjon. Hvis lysrefleksjonen forsvant og pupilldiameteren var større enn 6 mm, ble cykloplegien ansett som fullstendig. Hvis lysrefleksjonen fortsatt eksisterer, tilsett en tredje dråpe cyklopentolat, og undersøk lysrefleksjonen og pupilldiameteren på nytt etter 20 minutter. Hvis det fortsatt var lysrefleksjon, må inspektøren registrere dette. Under cykloplegi, hvis deltakeren har symptomer på okulært ubehag, bør øyelegen nøye undersøke det og gi en passende behandling.

2.3.7 Måling av brytningstilstand og krumningsradius i hornhinnen (CR) Brytningsstatus- og CR-målingene ble utført ved bruk av et automatisert datamaskinrefraktometer (KR-8900, Topcon, Japan), som ble utført etter ciliær muskellammelse. Simulert øyekalibrering nødvendig før måling. Hvert øye ble gjentatte ganger målt tre ganger til gjennomsnitt, og hvis to resultater avviker med mer enn 0,5 D, måtte målingen gjentas. Hvis det fortsatt var signifikante forskjeller i resultatene av flere målinger, måtte undersøkeren registrere det.

2.3.8 Subjektiv optometri Barn som ikke bruker briller har en UCVA på mindre enn 0,8 (mindre enn 0,63 for barn 6 år og yngre) eller barn med briller har en CVA på mindre enn 0,8 (barn under 6 år og under 0,63) trenger å fullføre en subjektiv optometri etter cykloplegi for å måle best korrigert synsskarphet (BCVA). Hvis BCVA er mindre enn 0,8 (mindre enn 0,63 for barn i alderen 6 og under), eller graden av etterlevelse under undersøkelsen er dårlig, bør sensor registrere det. Hvis BCVA er mindre enn 0,8 (barn under 6 år og under er mindre enn 0,63), kreves det ytterligere undersøkelse av øyelege for å avgjøre om inklusjonsvilkårene fortsatt er oppfylt.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Tyskland) ble undersøkt etter cykloplegi. Målinger inkluderer hornhinnediameter og krumning, fremre kammerdybde og volum, fremre kammervinkel, pupilldiameter, krystalltykkelse osv. Krav til fotografering: Bildekvalitetsvisning "OK", krystalltykkelsesverdi er tilgjengelig. Denne varen er valgfri for barn under 6 år.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japan) ble undersøkt etter cykloplegi. OCT plassering: Makula + optisk skiveområde. Fotograferingsmodus: 12*9 mm 3D-skannemodus (4 overlapp) / Linjeskanning (64 overlapping) + 9 mm radiell skannemodus (16 overlapping, oppfølgingsmodus) + optisk plateområde 9 mm radiell skannemodus (16 overlapping, oppfølging) modus) + makulært område 7*7 mm 3D-skannemodus (4 overlapp) + optisk plateområde 6*6 mm 3D-skannemodus (4 overlapping). Skytingskrav: inndata sfærisk feil, sylinder, akselengde, korneal krumningsradius korreksjonsforstørrelse før opptak; bildesignal med styrke 3D-skannemodus er ikke mindre enn 50, radiell skannemodus er ikke lavere enn 60, perifert bilde unngår speilvending så mye som mulig. Når du fotograferer plateområdet, må vi manuelt justere opptakssenteret til midten av platen. Hvis bildekvaliteten påvirkes av blinking eller øyebevegelse under opptak, må du ta et nytt bilde. Hvis du fortsatt ikke kan oppfylle kravene, må du registrere det. SS-OCT leveres med et fundus fargefotografi. Skyteposisjonen er nødvendig for å være i samsvar med SS-OCT-skanneposisjonen og for å unngå øyelokk, øyevipper og hårokklusjon. Mørke områder unngås i bildet, og bildekvaliteten er ikke mindre enn 90. Denne varen er valgfri for barn under 6 år.

4.3.11 Vidvinkel OCT/OCTA (Zeiss-9000) Vidvinkel OCT/OCTA undersøkelser ble utført etter cycloplegia.OCT/OCTA plassering: makulær + optisk diskområde. Fotograferingsmodus: 12*12mm, 15*9mm angiomodus; 16 mm sløyfemodus (horisontal og vertikal retning) totalt 8 skanninger. Krav til opptak: kommuniser mer med motivet; pannen og haken må være nær instrumentet. Hvis bildekvaliteten påvirkes av blinking eller øyebevegelser under opptak, må du ta bilder på nytt. Dette elementet er valgfritt for barn under 6 år gammel.

2.3.12 Fundusfotografering + autofluorescens Fundusfotografering + autofluorescens ble utført etter cykloplegi. Fotograferingsinnhold: pseudofarge øyefundus + spontanfluorescerende fundus. Skytingskrav: Eksponeringsintensiteten er henholdsvis 30ws og 300ws, og den må fokusere på dellinjen og rotere den øvre refraktive kompensasjonsknapp. Hvis du opplever at deltakeren ikke er helt sykloplegisk, vennligst ta en ny dråpe syklopentolat, ellers vil det være et mørkt område. Denne gjenstanden anbefales for siste inspeksjon da eksponeringen er for lys.

2.3.13 Ultravidvinkel fundusfotografering (Optos) Optos ultravidvinkel fundusfotografering ble utført etter cykloplegi. Opptaksinnhold: pseudofarge øyefundus + spontan fluorescerende fundus. Opptakskrav: det samme som fargefondusfotografering.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, 3.15 versjon, Roland, Tyskland) ble undersøkt etter cykloplegi. Etter 0,5 % topisk anestesi med prokainhydroklorid ble kontaktlinsen plassert på hornhinnen, jordelektroden ble plassert midt på pannen, og referanseelektroden ble plassert på lateral hoftekammen for å korrigere brytningsfeil. Stimulatoren har en gjennomsnittlig lysstyrke på 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), et kontrastforhold på 99 %, og stimulerer netthinnen med et senter på ca. 30° rundt makulaen. Det er 61 sekskanter, som hver er seks. Kanten vendes i svart og hvitt under kontroll av den binære m-sekvensen. Hver stimuleringssyklustid er 47 s, og stimulerer 6 sykluser. Denne varen er valgfri for barn under 10 år.

2.3.15 Bølgefrontaberrasjon Når hornhinnetopografien og bølgefrontaberrasjonene måles, blir motivets øyne forstørret, og operatøren eller assistenten trekker i øvre øyelokk om nødvendig.

2.4 Innsamling av blod/spyttprøver 5 ml blod/spyttprøver ble samlet inn. Blod-/spyttprøver oppbevares midlertidig i et bærbart kjøleskap på stedet og overføres til et -80 °C dyptemperaturkjøleskap så snart som mulig. Påvisningen av serum-riboflavin og relaterte cytokinnivåer vil bli utført i Oftalmologilaboratoriet ved Shanghai General Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Spørreskjema

Spørreskjemaet er delt inn i 5 deler:

EN. Generell informasjon, inkludert fødselsstatus (mors graviditetsstatus, prematur fødselshistorie, fôringsstatus, etc.), familiestatus (familiehistorie med nærsynthet, familieøkonomisk status, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes fysiske tilstand, etc.), vekst- og utviklingsstatus , leve- og læringsstatus (bomiljø, kostholdsstatus, søvnstatus, akademisk belastning, akademiske prestasjoner, etc.), tidligere medisinsk historie (inkludert systemiske sykdommer og øyesykdommer); B. Livskvalitet for barn med høy nærsynthet (NEI-VFQ-25 skala); C. Barnepsykologi med høy nærsynthet (NEI-VFQ-25 skala, depresjonselvvurdering(SDS), selvevalueringstabell for angst(SAS), selvtillitsskala(SES)); D. Barnadferd med høy nærsynthet (NEI-VFQ-25 skala); E. Sosial interaksjon for barn med høy nærsynthet (NEI-VFQ-25 skala). Spørreskjemaet fylles ut av forelder eller foresatt. Barn og ungdom i alderen 10 år eller eldre må fylle ut ytterligere spørreskjemaer for å gjennomføre selvevaluering av livskvalitet, psykologi, atferd og sosial interaksjon. Spørreskjemaene fylles i hovedsak ut på nett. For foreldre eller barn som ikke er praktisk å fylle ut spørreskjemaet på nett, kan et papirbasert spørreskjema utstedes og samles inn etter utfylt.

Organisering og kvalitetskontroll av forskning 3.1 Utforming, revisjon og sluttføring av plan A. Programmet ble utarbeidet av Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center. Utkastet gjennomgås av ekspertgruppen, og utkastet diskuteres, revideres og sluttbehandles i form av et seminar. Forskningsplanen ble iverksatt etter godkjenning av etikkkomiteen.

B. I prosessen med forskningsimplementering, hvis det kreves større revisjoner av forskningsplanen, må de forelegges den etiske komiteen for godkjenning før videre implementering.

3.2 Forskningsinstitutt A. Shanghai kommunale helsebyrå og Shanghai kommunale utdanningsbyrå er ansvarlige for koordineringen av store saker.

B. Shanghai forebygging og kontroll av øyesykdom på tredje nivå (by-distrikt (fylke)-samfunn) garanterer i fellesskap implementering av forskning C. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center er den eneste institusjonen for forebygging og kontroll av øyesykdom på kommunalt nivå i Shanghai. Det fører til at byens 16 distrikter og fylker og mer enn 240 øyeverninstitusjoner på samfunnsnivå i fellesskap utvikler øyepleietjenester.

D. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center kan gi tilstrekkelige menneskelige ressurser til forskningen. De fleste av inspeksjonsteamene er ansatte ved sykehuset og har lang klinisk erfaring. I tillegg har Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center lang erfaring med å rekruttere midlertidige frivillige.

3.3 Kvalitetskontroll og tilsyn A． Alle deltakere i studien er pålagt å være opplært før studien offisielt lanseres. Opplæringsinnholdet skrives ut som en arbeidsmanual og distribueres til forskere. Klinikeren, optikeren eller teknikeren som deltar i undersøkelsen må lære seg den tilsvarende delen av arbeidskravene, prosedyrene, instrumentbruken og operasjonsspesifikasjonene før de går på jobb. Etter bestått eksamen kan offisiell eksamen gjennomføres. For elementer som er ansvarlige av flere personer, er det nødvendig å fullføre konsistenstesten før studien offisielt utføres for å sikre at resultatene mellom ulike sensorer er sammenlignbare.

B. Alle inspektører er kun i stand til å vite de relevante parameterne som er nødvendige for inspeksjonspostene de er ansvarlige for, og forblir blinde for andre irrelevante parametere.

C. Instrumentet bør kalibreres før arbeidet starter på hver inspeksjonsdag.

D. Forskere med ansvar for kvalitetskontroll bør regelmessig sjekke inspeksjonsdataene til hver inspeksjonspost. Kvalitetskontrollstandardene viser til driftsreglene på arbeidshåndboken. For de som har høyere strykprosent, må de trene på nytt og bestå eksamen før de kan ansette på nytt.

E. Oppfølgingsinnhold og kriterier var i samsvar med baseline. Utstyret for etterundersøkelse er nærmest mulig baseline, og sensor er så konsekvent som mulig. Hvis inspeksjonsinstrumentet må skiftes ut på grunn av oppgraderingen, bør sammenlignbarheten til de gamle og nye instrumentene vurderes.

F. Oppfølgingsintervallet var så konsistent som mulig. G. Spørreskjemaets pålitelighet og validitet må vurderes før bruk.

3.4 Dataregistrering, analyse og sletting A. Det elektroniske datasystemet er undersøkt og utviklet av profesjonelle informasjonsteknologiselskaper, brukt til å sjekke sanntidsdatainntasting, spørreskjemautfylling, etc. Nøyaktigheten og fullstendigheten av dataene bestemmes automatisk av datasystemet.

B. Inntasting av ikke-elektroniske data gjøres uavhengig av to personer. C. Datasletting og analyse ble utført uavhengig av to statistikere.

Statistisk analyse 4.1 Beskrivende statistikk A. Kontinuitetsvariabler: utvalgsstørrelse, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, kvartil B. Klassifikasjonsvariabel eller karaktervariabel: frekvensfordeling

4.2 statistiske metoder A. Kontinuerlige variabler: Normalitetstesten bruker Kolmogorov-Smirnov-testen. Hvis normalfordelingen er tilfredsstilt, brukes t-testen eller enveis ANOVA; hvis normalfordelingen ikke er oppfylt, brukes Mann-Whitney U-testen eller Kruskal Wallis-testen. To-to-sammenlikningen mellom grupper ble utført ved bruk av Bonferroni-metoden.

B. Kategorisk variabel: kjikvadrattest. C. Korrelasjonsanalyse: enkel lineær regresjon og trinnvis multippel lineær regresjon, ved bruk av ikke-lineær regresjon om nødvendig.

4.3 Statistisk signifikans Alle forskjeller ble statistisk definert som P < 0,05 (bilateralt)

4.4 Undergruppeanalyse Emner vil bli tildelt ulike undergrupper for undergruppeanalyse basert på alder, kjønn, dioptri, aksial lengde, fundusstruktur og funksjonsendringer.

4.5 Interimanalyse Grunnlagsdata (2018) og oppfølgingsdata for hvert 3. år brukes til analyse og rapportering.

Etiske spørsmål 5.1 Etikkkomité Studien vil bli utført etter godkjenning av Shanghai General Hospital Ethics Committee og strengt overholde Helsingfors-erklæringen.

5.2 Beskytt deltakernes personvern For å beskytte personvernet til barna og ungdommene i testen, når forskningsmaterialet leveres til andre organisasjoner, bør emnekoden eller initialene brukes i stedet for deres ID-nummer eller ekte navn. I tillegg skal forskeren og det relevante personalet som er involvert i forskningen holde personverninformasjonen til barna og ungdommene i testen konfidensiell.

5.3 Informert samtykke Skjemaet for informert samtykke vil bli distribuert til barna og ungdommene som deltar i studien og deres foreldre eller foresatte etter godkjenning av etikkkomiteen. For barn og ungdom og deres foreldre eller foresatte som frivillig godtar å delta i studien, må foreldre eller foresatte signere et informert samtykkeskjema før grunnlinjestudien. Før han signerer skjemaet for informert samtykke, bør forskeren fullt ut introdusere innholdet i studien, fordelene med forsøkspersonen og de potensielle risikoene, og bekrefte at barna og ungdommene og deres foreldre eller foresatte fullt ut forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke. Ved undertegning av skjemaet for informert samtykke har forelder eller foresatt tilstrekkelig tid til å vurdere og har rett til å stille spørsmål. For spørsmål fra foreldre eller foresatte må forskeren gi tilstrekkelige svar. For foreldre eller foresatte som samtykker i å signere et informert samtykkeskjema, signerer etterforskeren skjemaet for informert samtykke etter at det informerte samtykket er fullstendig forklart og angir forholdet til barnet og ungdommen. Informert samtykke er i duplikat, hvorav det ene oppbevares av forelder eller verge og det andre oppbevares av forskeren. I løpet av forskningsprosessen, hvis det er en større endring i forskningsinnholdet, bør det reviderte skjemaet for informert samtykke sendes til den etiske komiteen for godkjenning. Etter godkjenningen må forskeren kommunisere fullt ut med barna og ungdommene og deres foreldre eller foresatte, og bekrefte at de godtar å fortsette å delta i studien og signere på nytt samtykkeskjemaet.