Shanghai børn og unge i stor skala øjenundersøgelse - registrering af høj nærsynethed (SCALE-HM)

introduktion 1.1 Oversigt over nærsynethed og høj nærsynethed Nærsynethed er den mest almindelige øjensygdom i verden. Blandt dem er forekomsten og udbredelsen af ​​nærsynethed højest i udviklede lande og regioner i Øst- og Sydøstasien. Det forudsiges, at i 2050 vil globale myopipatienter nå op på 5 milliarder, hvoraf 1 milliard var høj nærsynethed. I udviklede lande og regioner i Øst- og Sydøstasien er forekomsten af ​​nærsynethed hos gymnasieelever så høj som 80 % til 90 %. En undersøgelse i Taiwan viste, at mere end 80 % af teenagere led af nærsynethed, da de dimitterede fra gymnasiet, hvoraf 10 % havde høj nærsynethed. En anden undersøgelse, der fokuserede på universitetsstuderende i Shanghai, viste, at 95,5 % af universitetsstuderende led af nærsynethed, og 19,5 % af dem havde høj nærsynethed. I skarp kontrast er prævalensen af ​​nærsynethed i samme alder i vestlige udviklede lande mellem 20% og 40%. I mindre udviklede lande og regioner i verden er forekomsten af ​​nærsynethed hos unge omkring 5 % til 10 % på grund af det lave uddannelsesniveau.

På nuværende tidspunkt er ætiologien og patogenesen af ​​nærsynethed og høj nærsynethed stadig uklar. Miljømæssige og genetiske faktorer er involveret i udviklingen af ​​nærsynethed og høj nærsynethed. Blandt dem er uddannelsesniveauet og udendørs aktivitetstid tæt forbundet med udviklingen af ​​nærsynethed og høj nærsynethed. På nuværende tidspunkt mener de fleste undersøgelser, at jo højere uddannelsesniveau, jo højere er forekomsten af ​​nærsynethed og jo dybere grad af nærsynethed. Derudover tyder de fleste undersøgelser på, at udendørs aktiviteter var en beskyttende faktor for nærsynethed, og øget udendørs aktivitetstid kunne reducere forekomsten af ​​nærsynethed. Nogle undersøgelser har også vist, at alderen for debut af nærsynethed var tæt forbundet med høj nærsynethed. Desuden kan gener også være tæt forbundet med forekomsten af ​​nærsynethed og høj nærsynethed. Mindst 19 myopiske loci er blevet identificeret gennem familieundersøgelser og tvillingeundersøgelser indtil nu. Med afslutningen af ​​Human Genome Project bliver genom-dækkende associationsanalyseteknologi mere og mere moden, og flere og flere relaterede gener og mutationssteder er blevet belyst, men de patogene gener for nærsynethed er stadig ikke helt klare. Derudover er generne relateret til patologisk nærsynethed og funduslæsioner i øjeblikket uklare. I nyere undersøgelser er høj nærsynethed og patologisk nærsynethed ikke strengt differentieret (patologisk nærsynethed er defineret ved dioptri eller aksial længde alene). Derfor har gener relateret til patologisk nærsynethed brug for yderligere forskning, for at kunne bedømme om høj nærsynethed og patologisk nærsynethed er to forskellige sygdomme på genetisk niveau eller forskellige tilstande kontrolleret af de samme gener.

1.2 Sammenhæng mellem høj nærsynethed og patologisk nærsynethed Fundus hos patienter med høj nærsynethed er ofte ledsaget af en række patologiske forandringer, såsom posterior skleralt stafylom, retinal choroidal atrofi, lakrevne, choroidal neovaskularisering (CNV), makula blødning, retinal palpebral fissur, retinal rift, nethindeløsning. Disse patologiske ændringer er vigtige årsager til nedsat syn og endda blindhed. Nogle undersøgelser har vist, at makuladegeneration forårsaget af nærsynethed er blevet en væsentlig årsag til blindhed og nedsat syn. I Jing'an-distriktet i Shanghai er høj nærsynethed med makuladegeneration steget til førstepladsen i voksenblindhed. En undersøgelse i Beijing viste, at patologisk nærsynethed er blevet den førende årsag til blindhed og synsnedsættelse i aldersgruppen 40-49.

Selvom høj nærsynethed er tæt forbundet med patologisk nærsynethed, og de fleste patienter med patologisk nærsynethed er stærkt nærsynede, svarer høj nærsynethed ikke til patologisk nærsynethed. Ændringen af ​​dioptri og aksial længde afspejler ikke fuldt ud karakteristikaene ved patologisk nærsynethed. Nogle patienter med høj nærsynethed har ingen konkrete funduslæsioner, og nogle patienter med ikke-høj nærsynethed kan også have posterior skleralt stafylom, retinokoroidatrofi og andre komplikationer. På nuværende tidspunkt definerer Ohno-Matsui K et al patologisk nærsynethed som: myopisk makuladegeneration ≥ 2 (diffus retinochoroid atrofi) eller yderligere læsioner (lakrevner, choroidal neovaskularisering, Fuchs plaque) eller posterior scleral staphylom. I denne definition af patologisk nærsynethed fokuserer vi på funduslæsioner forårsaget af nærsynethed og lægger ikke vægt på dioptri og aksial længde.

På nuværende tidspunkt er der stadig mange ubekendte om sammenhængen mellem høj nærsynethed og patologisk nærsynethed. Processen med at udvikle simpel høj nærsynethed hos børn og unge som patologisk nærsynethed er stadig uklar. Udvikler høj nærsynethed sig til sidst til patologisk nærsynethed? Er patologisk nærsynethed og høj nærsynethed forskellige stadier af den samme sygdom eller to forskellige sygdomme? Hvilke fundusforandringer kan forudsige forekomsten af ​​patologisk nærsynethed? Disse problemer skal udforskes yderligere.

1.3 Morfologi og synsfunktionsændringer i fundus hos børn med høj nærsynethed På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af ændringer i fundusmorfologi og synsfunktion hos børn med høj nærsynethed. Og der mangler også langsigtede opfølgende undersøgelser.

Morfologiske undersøgelser tyder på, at de almindelige fundusforandringer hos børn med høj nærsynethed omfatter β-peripapillær atrofi (β-PPA), optisk disktilt osv., men forekomsten af ​​posterior skleralt stafylom og retinokoroid atrofi er lav i barndommen. Desuden har nogle undersøgelser antydet, at diffus retinokoroidatrofi omkring den optiske disk i barndommen let kunne udvikle sig til patologisk nærsynethed i voksenalderen. Derudover er udtynding af nethinden, årehinden og sclera også til stede hos børn med nærsynethed og høj nærsynethed. Ud over fundus af den posteriore pol er der også flere læsioner i den perifere fundus. Nogle undersøgelser mente, at perifere funduslæsioner såsom gitterlignende degeneration, ikke-kompressiv blegning og retinal tårer er mere almindelige hos børn med høj nærsynethed.

Svarende til strukturelle ændringer er der også ændringer i mikrofelt og elektrofysiologi hos patienter med høj nærsynethed. Der er dog få undersøgelser med fokus på børn og unge med høj nærsynethed, og der er ikke rapporteret om længerevarende opfølgningsstudier. Der er stadig mange ubekendte i de tidlige morfologiske ændringer, evolutionsprocessen og visuelle funktion af høj nærsynethed, som fortjener yderligere udforskning.

1.4 Retningen af ​​denne forskning A. Opfølgende undersøgelse af morfologiske ændringer i fundus hos børn med høj nærsynethed; B. Opfølgende undersøgelse af synsfunktionsændringer hos børn med høj nærsynethed; C. Ætiologiske undersøgelser relateret til høj nærsynethed hos børn; D. Opfølgende undersøgelse af livskvalitet, psykologi, adfærd og sociale interaktioner hos børn med høj nærsynethed.

Dataindsamling 2.1 Forberedende arbejde A. Etabler Shanghai børn og unge med høj nærsynethed registreringsinformationssystem og arbejdsgang: et sæt informationsfunktionsmoduler, herunder aftaler, realtidsindsamling af eksamensdata, onlinefeedback af eksamensresultater, daglig konsultationskontakt og datastyringsanalyse. Og opret derefter workflow-SOP-filen; B. Uddanne læger, optometrister og andet relevant personale med ansvar for forskningen; C. Udskriv reklamemateriale, spørgeskemaer, informerede samtykkeformularer og undersøgelsesflowdiagrammer; D. Kontakt børn og unge i Shanghai Children's Refractive Development Archives Information Database System gennem deres skole og brug videnskabelige forelæsninger, WeChat（en slags APP） officielle konti, Weibo (kinesisk version af Twitter), papirfoldere til at fremme skaden ved høje og patologisk nærsynethed for børn, unge og deres forældre, samt introduktion af indholdet af denne undersøgelse, deltagernes fordele og potentielle risici; E. Underskriv en informeret samtykkeformular for at indsamle oplysninger om deltagerne; F. Ansættelsen registreres gennem informationssystemet.

2.2 Undersøgelsesproces Den korte proces er som følger: Identitetsoplysninger registrering > højde, vægt > det blotte øje og bæresyn > aksial længde > intraokulært tryk > spaltelampe forreste segmentundersøgelse > Mikroperimetri (valgt) > cycloplegi > Autorefraktion og subjektiv refraktion > Pentacam , Swept-source optisk kohærenstomografi（SS-OCT，Topcon), vidvinkel optisk kohærenstomografi angiografi(OCTA,Zeiss-9000), fundusfarvefotografering + autofluorescens(Topcon), ultravidvinkel fundusfotografering(Optos), mfERG ( valgfrit), bølgefrontaberrationer > blodprøvetagning / spytprøver > udfyld spørgeskemaet.

Det specifikke flowdiagram er som følger.

2.3 Ophthalmologisk inspektion projekt driftsregler 2.3.1 Synstest Synsundersøgelsen brugte ETDRS synsstyrkediagrammet (LCD baggrundsbelyst lampe, WH0701), testafstanden var 4 meter, og det visuelle mål ved 20/20 var samme højde som øjet af eksaminanden. Genkendelsestiden for hvert visuelt mål er 2~3s; forsøgspersonens øje skal åbnes normalt til undersøgelse, og blink, hakning, nakkestrækning og kik er strengt forhindret. Syn konverteres til en decimaloptælling. Synsundersøgelse omfatter to dele: ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og korrigeret synsstyrke (CVA). Børn, der ikke bruger briller, bliver kun undersøgt af UCVA, og børn, der bruger briller, skal tjekke CVA efter at have gennemført UCVA-testen.

2.3.2 Aksemåling Den aksiale måling blev udført ved hjælp af en IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Simuleret øjenkalibrering var nødvendig før måling. Hvert øje blev målt gentagne gange i 3 gange, og forskellen var mindre end 0,02 mm hver gang. For dem, der stadig har store udsving i flere målinger, skal eksaminator registrere det.

2.3.3 Intraokulært trykmåling Intraokulært tryk blev målt ved hjælp af et berøringsfrit tonometer (NT-4000, Nidek, USA). Hvert øje blev gentagne gange målt 3 gange og gennemsnittet, og forskellen mellem hver to var mindre end 5 mmHg. Dem med et intraokulært tryk højere end 24 mmHg bør registreres og tilføjes til synsfeltundersøgelse.

2.3.4 Øjenlægeundersøgelse Øjenlægeundersøgelser omfattede forreste segment spaltelampeundersøgelse (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina) og oftalmoskopiundersøgelse (66 Vision. Tech, Suzhou, Kina). Undersøgelsen af ​​spaltelampen for forreste segment omfatter øjenlåg, bindehinde, hornhinde, forkammer, iris, pupil, linse og forreste glaslegeme, som afsluttes af efterforskerens senior øjenlæge. For patienter med perifer forkammerdybde mindre end 1/2 hornhindetykkelse eller akut betændelse i det forreste øjensegment og andre relaterede sygdomme er det ikke egnet til cykloplegi efterfølgende. Det skal registreres af den undersøgende læge og suspenderes eller udelukkes fra undersøgelsen. Desuden bør øjenlægen bruge hornhindereflektion, okklusion-de-dækning osv. til at afgøre, om forsøgspersonen har strabismus (skjult strabismus eller strabismus). De, der var strabismus, bør udelukkes fra undersøgelsen. For dem, der er mistænkt for at have fundussygdomme, kan oftalmoskopi (direkte oftalmoskop eller 90D) udføres efter cykloplegi, og arten af ​​fundussygdom bedømmes af en øjenlæge. Deltagere med myopi-relaterede funduslæsioner kan registreres og inkluderes i undersøgelsen, mens deltagere med andre funduslæsioner skal udelukkes efter registrering. De, der havde andre organiske øjensygdomme, blev også udelukket efter registrering.

2.3.5 Mikroperimetri Mikroperimetriundersøgelser blev udført i mørkekammeret og skulle udføres før OCT- og fundusfotografiske undersøgelser for at undgå påvirkning af stærkt lys. Mikroperimetri blev udført ved hjælp af en MP1 mikroperimeter (MP-1, Nidek, Japan), og Goldman III, 4-2-1-tilstanden blev valgt til at detektere nethindens lysfølsomhed inden for 10 grader fra makula. Der var i alt 40 stimulationspunkter (1°-8 stimulationspunkter, 3°-16 stimulationspunkter, 5°-16 stimulationspunkter), og stimulationsintensiteten af ​​hvert punkt er fra 20 decibel (dB) (svarende til 20 asb) ) til 0 dB (Svarer til 400 asb) ændring. Initial stimulationsintensitet er 16 dB og stimulationsvarighed er 100 ms. Baggrundslyset er hvidt, 4asb. Alle deltagere vil modtage mindst 5 lysstimuli før den formelle test, hvilket gør dem fortrolige med eksamensprocessen og minimerer virkningen af ​​læringseffekter. Testproceduren er som følger: Det infrarøde funduskamera tager et fundusbillede (45° synsfelt) og sender det til videomonitoren. Fikseringsmålet og stimulationspunktet projiceres på nethinden af ​​flydende krystaldisplayet. Øjenæblets automatiske sporingssystem sporer nethindens position i realtid for at sikre hvert stimulationspunkt i den forudbestemte nethindeposition. Hvert 60 s system vil projicere en super-tærskel stimulus på den fysiologiske blinde plet for at overvåge den falske positive reaktion. Hvis der opstår en falsk positiv reaktion, skal den undersøges igen. Denne vare er valgfri for børn under 10 år.

2.3.6 Cycloplegi Cykloplegi-proceduren er som følger: 1 dråbe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon) tilsættes til bindehinden i hvert øje, og 2 dråber 1 % cyclopentolat tilsættes til hvert øje efter 15 sekunder. (Cyclogyl, Alcon), 5 minutters mellemrum. Efter hvert drop skal du bede deltageren om at trykke forsigtigt på den indre canthus i et par sekunder og prøve at tage hovedet tilbage. Den sidste dråbe cyclopentolat blev dryppet ind i konjunktivalsækken i 30 minutter for at kontrollere for lysreflektion. Hvis lysreflektionen forsvandt, og pupildiameteren var større end 6 mm, blev cykloplegien betragtet som fuldstændig. Hvis lysrefleksionen stadig eksisterer, tilsæt en tredje dråbe cyclopentolat og undersøg lysreflektionen og pupildiameteren igen efter 20 minutter. Hvis der stadig var lysreflektion, skal inspektøren registrere dette. Under cykloplegi, hvis deltageren har symptomer på øjenbesvær, bør øjenlægen omhyggeligt undersøge det og give en passende behandling.

2.3.7 Måling af brydningstilstand og hornhindens krumningsradius (CR) Brydningsstatus- og CR-målingerne blev udført ved hjælp af et automatiseret computerrefraktometer (KR-8900, Topcon, Japan), som blev udført efter ciliær muskellammelse. Simuleret øjenkalibrering nødvendig før måling. Hvert øje blev gentagne gange målt tre gange til gennemsnit, og hvis to resultater afviger med mere end 0,5 D, skulle målingen gentages. Hvis der stadig var signifikante forskelle i resultaterne af flere målinger, skulle eksaminatoren registrere det.

2.3.8 Subjektiv optometri Børn, der ikke bruger briller, har en UCVA på mindre end 0,8 (mindre end 0,63 for børn på 6 år og derunder) eller børn med briller har en CVA på mindre end 0,8 (børn under 6 år og under 0,63) behov for at afslutte en subjektiv optometri efter cykloplegi for at måle den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA). Hvis BCVA er mindre end 0,8 (mindre end 0,63 for børn på 6 år og derunder), eller graden af ​​overensstemmelse under undersøgelsen er dårlig, skal eksaminator registrere det. Hvis BCVA er mindre end 0,8 (børn under 6 år og derunder er mindre end 0,63), kræves yderligere undersøgelse hos en øjenlæge for at afgøre, om inklusionsbetingelserne stadig er opfyldt.

2.3.9 Pentacam Pentacam (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Tyskland) blev undersøgt efter cykloplegi. Målinger inkluderer hornhindediameter og krumning, forkammerdybde og volumen, forkammervinkel, pupildiameter, krystaltykkelse osv. Optagelseskrav: Billedkvalitetsvisning "OK", krystaltykkelsesværdi er tilgængelig. Denne vare er valgfri for børn under 6 år.

2.3.10 SS-OCT (Topcon) SS-OCT (DRI OCT Triton, Topcon, Tokyo, Japan) blev undersøgt efter cykloplegi. OCT-placering: Makula + optisk diskområde. Optagetilstand: 12*9 mm 3D-scanningstilstand (4 overlapninger) / Linjescanning (64 overlapninger) + 9 mm radial scanningstilstand (16 overlapninger, opfølgningstilstand) + optisk diskområde 9 mm radial scanningstilstand (16 overlapninger, opfølgning) tilstand) + makulært område 7*7 mm 3D-scanningstilstand (4 overlapninger) + optisk diskområde 6*6 mm 3D-scanningstilstand (4 overlapninger). Skydekrav: input sfærisk fejl, cylinder, akselængde, korneal krumningsradius korrektionsforstørrelse før optagelse; billedsignal med styrke 3D-scanningstilstand er ikke mindre end 50, radial scanningstilstand er ikke lavere end 60, perifert billede undgår spejlvending så meget som muligt. Når vi optager diskområdet, skal vi manuelt justere optagecentret til midten af ​​disken. Hvis billedkvaliteten påvirkes af blink eller øjenbevægelser under optagelse, skal du optage igen. Hvis du stadig ikke kan opfylde kravene, skal du registrere det. SS-OCT leveres med et fundus farvefotografi. Skydepositionen skal være i overensstemmelse med SS-OCT-scanningspositionen og for at undgå øjenlåg, øjenvipper og hårokklusion. Mørke områder undgås i billedet, og billedkvaliteten er ikke mindre end 90. Denne vare er valgfri for børn under 6 år.

4.3.11 Vidvinkel OCT/OCTA (Zeiss-9000) Vidvinkel OCT/OCTA undersøgelser blev udført efter cycloplegi.OCT/OCTA placering: makulært + optisk diskområde. Optagetilstand: 12*12 mm, 15*9 mm angiotilstand; 16 mm loop sweep-tilstand (vandrette og lodrette retninger) i alt 8 scanninger. Krav til optagelse: kommuniker mere med motivet; panden og hagen skal være tæt på instrumentet. Hvis billedkvaliteten påvirkes af blink eller øjenbevægelser under optagelsen, skal du optage igen. Denne genstand er valgfri til børn under 6 år gammel.

2.3.12 Fundusfotografering + autofluorescens Fundusfotografering + autofluorescens blev udført efter cykloplegi. Optagelsesindhold: pseudofarve øjenfundus + spontan fluorescerende fundus. Optagelseskrav: Eksponeringsintensiteten er henholdsvis 30ws og 300ws, og den skal fokusere på splitlinjen og rotere den øvre refraktive kompensationsknap. Hvis du finder, at deltageren ikke er helt cykloplegisk, skal du tage endnu en dråbe cyclopentolat, ellers vil der være et mørkt område. Denne genstand anbefales til den endelige inspektion, da eksponeringen er for lys.

2.3.13 Ultravidvinkel fundusfotografering (Optos) Optos ultravidvinkel fundusfotografering blev udført efter cykloplegi. Optagelsesindhold: pseudofarve øjenfundus + spontan fluorescerende fundus. Optagelseskrav: det samme som farvefundusfotografering.

2.3.14 mfERG mfERG (RETIscan, 3.15 version, Roland, Tyskland) blev undersøgt efter cykloplegi. Efter 0,5 % topisk anæstesi med procainhydrochlorid blev kontaktlinsen placeret på hornhinden, jordelektroden blev placeret midt på panden, og referenceelektroden blev placeret på den laterale hoftekam for at korrigere brydningsfejl. Stimulatoren har en gennemsnitlig lysstyrke på 102 cd/m 2 (4~200 cd/m 2), et kontrastforhold på 99 %, og stimulerer nethinden med et center på omkring 30° omkring gule flekker. Der er 61 sekskanter, som hver er seks. Kanten vendes i sort og hvid under kontrol af den binære m-sekvens. Hver stimuleringscyklustid er 47 s, hvilket stimulerer 6 cyklusser. Denne vare er valgfri for børn under 10 år.

2.3.15 Bølgefrontaberration Når hornhindens topografi og bølgefrontaberrationer måles, forstørres motivets øjne, og operatøren eller assistenten trækker om nødvendigt i det øvre øjenlåg.

2.4 Indsamling af blod/spytprøver Der blev opsamlet 5 ml blod/spytprøver. Blod-/spytprøver opbevares midlertidigt i et bærbart køleskab på stedet og overføres til et -80 °C dybtemperaturkøleskab så hurtigt som muligt. Påvisningen af ​​serum-riboflavin og relaterede cytokinniveauer vil blive udført i Ophthalmology Laboratory på Shanghai General Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.

2.5 Spørgeskema

Spørgeskemaet er opdelt i 5 dele:

EN. Generel information, herunder fødselsstatus (moderens graviditetsstatus, for tidlig fødselshistorie, fodringsstatus osv.), familiestatus (familiehistorie med nærsynethed, familiens økonomiske status, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes fysiske tilstand osv.), vækst- og udviklingsstatus , leve- og læringsstatus (bomiljø, koststatus, søvnstatus, akademisk byrde, akademisk præstation osv.), tidligere sygehistorie (herunder systemiske sygdomme og øjensygdomme); B. Livskvalitet for børn med høj nærsynethed (NEI-VFQ-25 skala); C. Børnepsykologi med høj nærsynethed (NEI-VFQ-25-skala, depression-selvvurdering(SDS), selvevalueringstabel for angst (SAS), selvværdsskala (SES)); D. Børns adfærd med høj nærsynethed (NEI-VFQ-25 skala); E. Social interaktion for børn med høj nærsynethed (NEI-VFQ-25 skala). Spørgeskemaet udfyldes af forældre eller værge. Børn og unge på 10 år eller ældre skal udfylde yderligere spørgeskemaer for at udføre selvevaluering af livskvalitet, psykologi, adfærd og social interaktion. Spørgeskemaerne udfyldes hovedsageligt online. For forældre eller børn, der ikke er bekvemme at udfylde spørgeskemaet online, kan et papirbaseret spørgeskema udstedes og indsamles efter udfyldelse.

Organisation og kvalitetskontrol af forskning 3.1 Udarbejdelse, revision og færdiggørelse af planen A. Programmet er udarbejdet af Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center. Udkastet gennemgås af ekspertgruppen, og udkastet diskuteres, revideres og færdiggøres i form af et seminar. Forskningsplanen blev implementeret efter godkendelse af den etiske komité.

B. I processen med forskningsimplementering, hvis større revisioner af forskningsplanen er påkrævet, skal de indsendes til den etiske komité til godkendelse før videre implementering.

3.2 Forskningsinstitut A. Shanghai Municipal Health Bureau og Shanghai Municipal Education Bureau er ansvarlige for koordineringen af ​​større spørgsmål.

B. Shanghai øjensygdomsforebyggelse og kontrolsystem på tredje niveau (by-distrikt (amt)-samfund) garanterer i fællesskab gennemførelsen af ​​forskning. C. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center er den eneste institution til forebyggelse og kontrol af øjensygdomme på kommunalt niveau i Shanghai. Det fører til, at byens 16 distrikter og amter og mere end 240 øjenplejeinstitutioner på lokalt niveau i fællesskab udvikler øjenplejetjenester.

D. Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center kan stille tilstrækkelige menneskelige ressourcer til rådighed for forskningen. De fleste af inspektionsholdene er ansatte på hospitalet og har stor klinisk erfaring. Derudover har Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center stor erfaring med rekruttering af midlertidige frivillige.

3.3 Kvalitetskontrol og tilsyn A. Alle deltagere i undersøgelsen skal være uddannet, før undersøgelsen officielt lanceres. Uddannelsens indhold udskrives som en arbejdsmanual og distribueres til forskere. Klinikeren, optometristen eller teknikeren, der deltager i undersøgelsen, skal lære den tilsvarende del af arbejdskravene, procedurerne, instrumentbrug og driftsspecifikationer, før de går på arbejde. Efter bestået eksamen kan den officielle eksamen gennemføres. For emner, der er ansvarlige af flere personer, er det nødvendigt at gennemføre konsistenstesten, før undersøgelsen officielt udføres for at sikre, at resultaterne mellem forskellige eksaminatorer er sammenlignelige.

B. Alle inspektører er kun i stand til at kende de relevante parametre, der er nødvendige for de inspektionspunkter, de er ansvarlige for, og forbliver blinde for andre irrelevante parametre.

C. Instrumentet bør kalibreres inden arbejdets start på hver inspektionsdag.

D. Forskere med ansvar for kvalitetskontrol bør regelmæssigt kontrollere inspektionsdataene for hver inspektionspost. Kvalitetskontrolstandarderne henviser til betjeningsreglerne på arbejdshåndbogen. For dem, der har en højere fejlprocent, skal de genoptræne og bestå eksamen, før de kan genansætte.

E. Opfølgningsindhold og kriterier var i overensstemmelse med baseline. Udstyret til opfølgende undersøgelse er så tæt som muligt på baseline, og eksaminator er så konsekvent som muligt. Hvis inspektionsinstrument skal udskiftes på grund af opgraderingen, bør sammenligneligheden af ​​de gamle og nye instrumenter vurderes.

F. Opfølgningsintervallet var så konsistent som muligt. G. Spørgeskemaets pålidelighed og validitet skal vurderes før brug.

3.4 Dataindtastning, analyse og sletning A. Online datasystemet er undersøgt og udviklet af professionelle informationsteknologivirksomheder, brugt til at kontrollere realtidsdataindtastning, udfyldning af spørgeskemaer osv. Nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene bestemmes automatisk af datasystemet.

B. Indtastningen af ​​ikke-elektroniske data sker uafhængigt af to personer. C. Datasletning og analyse blev udført uafhængigt af to statistikere.

Statistisk analyse 4.1 Beskrivende statistik A. Kontinuitetsvariable: stikprøvestørrelse, middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, kvartil B. Klassifikationsvariabel eller karaktervariabel: frekvensfordeling

4.2 statistiske metoder A. Kontinuerlige variable: Normalitetstesten anvender Kolmogorov-Smirnov-testen. Hvis normalfordelingen er opfyldt, anvendes t-testen eller envejs ANOVA; hvis normalfordelingen ikke er opfyldt, anvendes Mann-Whitney U-testen eller Kruskal Wallis-testen. To-to-sammenligningen mellem grupper blev udført ved hjælp af Bonferroni-metoden.

B. Kategorisk variabel: chi-kvadrattest. C. Korrelationsanalyse: simpel lineær regression og trinvis multipel lineær regression, ved brug af ikke-lineær regression om nødvendigt.

4.3 Statistisk signifikans Alle forskelle blev statistisk defineret som P < 0,05 (bilateralt)

4.4 Undergruppeanalyse Emner vil blive tildelt forskellige undergrupper til undergruppeanalyse baseret på alder, køn, dioptri, aksial længde, fundusstruktur og funktionelle ændringer.

4.5 Interimanalyse Baseline-data (2018) og opfølgningsdata for hvert 3. år anvendes til analyse og rapportering.

Etiske spørgsmål 5.1 Etisk komité Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af Shanghai General Hospital Ethics Committee og nøje overholde Helsinki-erklæringen.

5.2 Beskyttelse af deltagernes privatliv For at beskytte børnenes og de unges privatliv i testen, når forskningsmaterialet leveres til andre organisationer, skal emnekoden eller initialerne bruges i stedet for deres id-nummer eller rigtige navn. Derudover skal forskeren og det relevante personale, der er involveret i forskningen, holde fortrolighedsoplysningerne for børn og unge i testen fortrolige.

5.3 Informeret samtykke Formularen til informeret samtykke vil blive distribueret til de børn og unge, der deltager i undersøgelsen og deres forældre eller værger efter godkendelse af den etiske komité. For børn og unge og deres forældre eller værger, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, skal forældre eller værger underskrive en informeret samtykkeformular forud for basisundersøgelsen. Inden han underskriver formularen til informeret samtykke, bør forskeren fuldt ud introducere indholdet af undersøgelsen, fordelene ved forsøgspersonen og de potentielle risici og bekræfte, at børn og unge og deres forældre eller værger fuldt ud forstår og frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring. Når forælderen eller værgen underskriver den informerede samtykkeformular, har de tilstrækkelig tid til at overveje og har ret til at stille spørgsmål. For spørgsmål fra forældre eller værger skal forskeren give fyldestgørende svar. For forældre eller værger, der accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular, underskriver undersøgeren den informerede samtykkeformular, efter at det informerede samtykke er fuldt ud forklaret og angiver forholdet til barnet og den unge. Informeret samtykke er i to eksemplarer, hvoraf det ene opbevares af forælderen eller værgen, og det andet opbevares af forskeren. Hvis der under forskningsprocessen sker en større ændring i forskningsindholdet, skal den reviderede informerede samtykkeerklæring sendes til den etiske komité til godkendelse. Efter godkendelsen skal forskeren fuldt ud kommunikere med børn og unge og deres forældre eller værger og bekræfte, at de accepterer at fortsætte med at deltage i undersøgelsen og genunderskrive den informerede samtykkeformular.