このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

柔軟気管支鏡によるNIV中の気道内圧と内腔の変化

2018年9月9日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

台北退役軍人総合病院小児科(台湾、台北)

はじめに: 断続的な鼻開閉と腹部圧迫 (PO2-NC-AC) を伴う持続的鼻咽頭 O2 の非侵襲的換気 (NIV) は、効果的な酸素化、換気、循環を提供します。 器具を必要としないため、上気道と下気道を制限することはありません。 動物実験、臨床研究、経験の両方で、危険性が高く重篤な窒息状態における安全性と有効性がすでに実証されています。 圧力 (PEEP および PIP) を変更することは、アシスト PPV を作成するために不可欠です。 小児では、気道内腔の画像は動的であり、内腔の開閉圧力などの管腔内圧力レベルと正の相関があります。 これらの気道内圧とそれに伴う内腔画像の変化を綿密に測定および監視することは、正確な診断を下し、臨床管理を強化するのに役立ちます。

目的: 上気道と下気道の動的変化を評価するための前向き研究: 1) PEEP および PIP レベル。 2) 気道異常のある幼児におけるこの NIV 技術を用いた FB の使用による内腔画像の関連変化。

研究対象者: a) 臨床上の理由により FB 検査または管理が必要な子供。 b) 年齢 ≤ 5 歳。 c) 気道異常がある。この研究に登録します。 1年間で合計30名の児童の入学を見込んでいます。

方法: 通常どおり、心肺モニターを使用した FB と、小児集中治療室環境での NIV サポートを実行します。 小さなカテーテルが FB の内管に接続され、圧力モニターに接続されます。 FB の過程で、気道内腔圧 (PEEP、PIP) を記録し、関連する画像を撮影します。 登録された各ケースの合計記録 (調査) 時間は約 5 分です。 この検討によりFB時間が延長されることはありません。 最後に、これらの関連データを分析します。

予測: この研究 (30 件の登録症例) は 1 年間でスムーズに完了する可能性があります。

利点: NIV を使用した FB のこのモダリティは次の可能性があります: 1) より安全に実行できます。 2)有効性を証明する科学的データを入手する。 3) 臨床診断と管理の両方に利益をもたらす。気道異常のある子供の場合。

調査の概要

詳細な説明

  • 通常どおり、心肺モニターを使用した FB と、小児集中治療室環境での NIV サポートを行っています。
  • 小さなカテーテルが FB の内管に接続され、圧力モニターに接続されます。
  • FB の過程で、内腔内圧 (PEEP、PIP) を記録し、可能であれば、割り当てられた 6 か所の気道位置で関連画像を撮影します。
  • これら 6 つの場所は次のとおりです: 中咽頭、声門上、気管中部、気管分岐上、右主気管支、および左主気管支。
  • したがって、完全な FB には、各子に 6 ペアの測定が含まれます。
  • PIP レベルと画像の両方の結果は、後の分析のためにコンピューターに保存されました。
  • 登録された各ケースの合計記録 (調査) 時間は約 5 分です。 この検討によりFB時間が延長されることはありません。 最後に、これらの関連データを分析します。
  • 内腔の変化を客観的に評価するために、各小児の 6 つの位置ごとに 3 つのキャプチャ画像がグループ化されました。 これらの内腔の寸法は、これらの画像のソースを知らされていない 4 人の資格のある小児気管支鏡医によって 1 週間以内に 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5: 非常に崩壊、崩壊、平均、拡張、非常に拡張) で独立して判定されました。 最終スコアは平均化され、分析されました。
  • 統計分析: カテゴリ変数はパーセンテージとして記述され、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定と比較されました。 両側 p <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Teipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は3歳以下
  • 事前の形成術のない自然な気道内腔。
  • 現在の呼吸補助から離脱するのは困難であるため、
  • 気道の問題が強く疑われる場合は、選択的なFBが予定されています。

除外基準:

  • 制御不能な心肺不全
  • 体重2.0kg未満
  • 出血傾向。
  • 固定された/FB (OD 3.8 mm) が通過できない狭すぎる気道

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
この前向きの 1 年間の研究には、主要な気道疾患が疑われる 3 歳以下の子供 30 人が連続して登録され、したがって診断用 FB が予定されていました。 FB 中に、1) NIV 速度: 0/分、2) NIV 速度: 10 ~ 20/分、3) NIV 速度: 5 ~ 10 を含む 3 つの検討された NIV モードを使用して、6 つの気道位置で PIP 測定および関連する内腔画像が取得されました。 /分
基本的な PhO2 流量が定期的に提供されました。 加温し、加湿し、固定した純酸素流を備えた小さな咽頭カテーテルを一方の鼻孔から挿入し、カテーテル先端が中咽頭内に確実に位置するようにしました。 NIV は次の手順で実行されました。 口をしっかりと閉じ、断続的に適用する。 a) 輪状突起の低下を伴う鼻閉鎖による吸気の補助。 b) 鼻の上の解放と輪状軟骨操作による呼気補助ですが、同時に腹部圧迫を行います。 上記の補助換気サイクルは、1 分あたり 0 ~ 20 サイクルの速度で維持されました。 撮影者はFBと鼻の閉鎖と解放の両方を実行し、助手は腹部圧迫を行った。
基本的な PhO2 流量が定期的に提供されました。 加温し、加湿し、固定した純酸素流を備えた小さな咽頭カテーテルを一方の鼻孔から挿入し、カテーテル先端が中咽頭内に確実に位置するようにしました。 NIV は次の手順で実行されました。 口をしっかりと閉じ、断続的に適用する。 a) 輪状突起の低下を伴う鼻閉鎖による吸気の補助。 b) 鼻の上の解放と輪状軟骨操作による呼気補助ですが、同時に腹部圧迫を行います。 上記の補助換気サイクルは、1 分あたり 0 ~ 20 サイクルの速度で維持されました。 撮影者はFBと鼻の閉鎖と解放の両方を実行し、助手は腹部圧迫を行った。
基本的な PhO2 流量が定期的に提供されました。 加温し、加湿し、固定した純酸素流を備えた小さな咽頭カテーテルを一方の鼻孔から挿入し、カテーテル先端が中咽頭内に確実に位置するようにしました。 NIV は次の手順で実行されました。 口をしっかりと閉じ、断続的に適用する。 a) 輪状突起の低下を伴う鼻閉鎖による吸気の補助。 b) 鼻の上の解放と輪状軟骨操作による呼気補助ですが、同時に腹部圧迫を行います。 上記の補助換気サイクルは、1 分あたり 0 ~ 20 サイクルの速度で維持されました。 撮影者はFBと鼻の閉鎖と解放の両方を実行し、助手は腹部圧迫を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内吸気陽圧 (PIP)
時間枠:処置中、FB の先端が割り当てられた気道の位置にある場合

これら 3 つの NIV モードを実行する場合、割り当てられた 6 つの異なる位置で気道内 PIP を測定します。

この NIV を行うときは、6 つの異なる気道の位置で PIP を測定します。

処置中、FB の先端が割り当てられた気道の位置にある場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内腔の拡張
時間枠:処置中、FB の先端が割り当てられた気道の位置にある場合
これら 3 つのモードの NIV を実行する場合、6 つの異なる気道の位置で内腔の拡張を測定します。
処置中、FB の先端が割り当てられた気道の位置にある場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wen-Jue Soong、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月9日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月9日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-07-009B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これらのデータがこの研究にとって合理的である場合。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する