使用可弯曲支气管镜进行 NIV 期间的气道压力和管腔变化
2018年9月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
台北荣民总医院儿科，台北，台湾
简介：连续鼻咽O2无创通气（NIV）间歇性闭/开鼻腹部加压（PO2-NC-AC）可提供有效的氧合、通气和循环。 它不需要任何仪器，因此不限制上下呼吸道。 动物、临床研究和经验均已证明其在高危和严重窒息情况下的安全性和有效性。 改变压力（PEEP 和 PIP）是创建辅助 PPV 的必要条件。 在儿童中，气道管腔图像是动态的并且与管腔内压力水平呈正相关，例如管腔打开或关闭压力。 密切测量和监测这些气道压力和相关的管腔图像变化有助于做出准确的诊断并加强临床管理。
目的：评估上下气道动态变化的前瞻性研究：1）PEEP 和 PIP 水平；和 2) 通过使用 FB 和这种 NIV 技术对气道异常的幼儿进行管腔图像的相关变化。
研究对象：符合以下条件的儿童： a) 因临床原因需要进行 FB 检查或管理； b) 年龄≤5岁； c) 气道异常；将报名参加这项研究。 Expect 在一年内共招收 30 名儿童。
方法：与通常在儿科重症监护室环境中使用心肺监护仪进行 FB 和 NIV 支持一样。 一根小导管连接 FB 的内管并连接到压力监测器。 在 FB 过程中，记录气道内腔压力（PEEP、PIP）并拍摄相关图像。 每个登记案例的总记录（研究）时间约为 5 分钟。 本研究不会延长FB时间。 最后，分析这些关联数据。
预测：本研究（30例入组）可在一年内顺利完成。
好处：这种使用 NIV 的 FB 方式可能：1) 做起来更安全； 2）获得科学数据证明其功效； 3) 有利于临床诊断和管理；在患有气道异常的儿童中。
研究概览
详细说明
- 与通常在儿科重症监护室环境中使用心肺监护仪进行 FB 和 NIV 支持一样。
- 一根小导管连接 FB 的内管并连接到压力监测器。
- 在 FB 过程中，记录管腔内压力（PEEP、PIP），并在可能的情况下在指定的 6 个气道位置拍摄相关图像。
- 这 6 个位置是：口咽、声门上、气管中部、隆突上右主支气管和左主支气管。
- 因此，一个完整的 FB 将涉及每个孩子的 6 对测量值。
- PIP 级别和图像的结果都存储在计算机中以供以后分析。
- 每个登记案例的总记录（研究）时间约为 5 分钟。 本研究不会延长FB时间。 最后，分析这些关联数据。
- 为了客观评估管腔变化，三个捕获的图像按每个孩子的 6 个位置分组。 这些管腔尺寸由四名对这些图像的来源不知情的合格儿科支气管镜医师在一周内根据五点李克特量表（1 到 5：非常塌陷、塌陷、平均、扩张、非常扩张）独立判断。 最后的分数被平均和分析。
- 统计分析：分类变量被描述为百分比，并在适当时与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 双尾 p <0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei-Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Teipei Veterans General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄不超过3岁
- 未经整形的自然气道管腔；
- 难以脱离目前的呼吸支持，因此
- 因高度怀疑气道问题而安排选修 FB。
排除标准：
- 无法控制的心肺衰竭
- 体重小于2.0公斤
- 出血倾向。
- FB (OD 3.8 mm) 无法通过的固定/过于狭窄的气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
这项为期一年的前瞻性研究连续招募了 30 名 3 岁以下疑似患有主要气道疾病并因此安排进行诊断性 FB 的儿童。
在 FB 期间，使用三种研究的 NIV 模式在六个气道位置获得 PIP 测量值和相关的管腔图像，包括 1) NIV 速率：0/min，2) NIV 速率：10-20/min，3) NIV 速率：5-10 /分钟。
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常规提供基本的 PhO2 流量。
通过一个鼻孔插入带有加温、加湿和固定纯氧流量的小型咽导管，以确保导管尖端定位在口咽部。
NIV 在以下步骤中执行。
用力闭上嘴，然后间歇地应用 a) 伴有环状软骨凹陷的闭鼻辅助吸气； b) 通过松开鼻子上方和环状软骨动作来辅助呼气，但同时压缩腹部。
上述辅助通气循环保持在每分钟0-20个循环的速率。
scopist 执行 FB 和鼻子闭合和释放，而助手执行腹部压缩。
常规提供基本的 PhO2 流量。
通过一个鼻孔插入带有加温、加湿和固定纯氧流量的小型咽导管，以确保导管尖端定位在口咽部。
NIV 在以下步骤中执行。
用力闭上嘴，然后间歇地应用 a) 伴有环状软骨凹陷的闭鼻辅助吸气； b) 通过松开鼻子上方和环状软骨动作来辅助呼气，但同时压缩腹部。
上述辅助通气循环保持在每分钟0-20个循环的速率。
scopist 执行 FB 和鼻子闭合和释放，而助手执行腹部压缩。
常规提供基本的 PhO2 流量。
通过一个鼻孔插入带有加温、加湿和固定纯氧流量的小型咽导管，以确保导管尖端定位在口咽部。
NIV 在以下步骤中执行。
用力闭上嘴，然后间歇地应用 a) 伴有环状软骨凹陷的闭鼻辅助吸气； b) 通过松开鼻子上方和环状软骨动作来辅助呼气，但同时压缩腹部。
上述辅助通气循环保持在每分钟0-20个循环的速率。
scopist 执行 FB 和鼻子闭合和释放，而助手执行腹部压缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道内吸气正压 (PIP)
大体时间：程序内，当 FB 的尖端位于指定的气道位置时
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在执行这 3 种 NIV 模式时，在 6 个指定的不同位置测量气道内 PIP。 执行此 NIV 时，在 6 个不同的气道位置测量 PIP |
程序内，当 FB 的尖端位于指定的气道位置时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道内腔扩张
大体时间：程序内，当 FB 的尖端位于指定的气道位置时
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在执行这 3 种 NIV 模式时，在 6 个不同的气道位置获取和测量管腔扩张。
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程序内，当 FB 的尖端位于指定的气道位置时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wen-Jue Soong、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin YT, Lee YS, Jeng MJ, Chen WY, Tsao PC, Chan IC, Soong WJ. Flexible bronchoscopic findings and the relationship to repeated extubation failure in critical children. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):804-810. doi: 10.1016/j.jcma.2018.03.008. Epub 2018 May 31.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Flexible endoscopy for pediatric tracheobronchial metallic stent placement, maintenance and long-term outcomes. PLoS One. 2018 Feb 8;13(2):e0192557. doi: 10.1371/journal.pone.0192557. eCollection 2018.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Therapeutic flexible airway endoscopy of small children in a tertiary referral center-11 years' experience. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0183078. doi: 10.1371/journal.pone.0183078. eCollection 2017.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Retrieval of tracheobronchial foreign bodies by short flexible endoscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Apr;95:109-113. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.01.033. Epub 2017 Feb 16.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF, Liao J, Jeng MJ. Retrieving difficult aspirated pen caps by balloon catheter with short working-length flexible endoscopy and noninvasive ventilation support in intensive care unit. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1484-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.06.033. Epub 2015 Jul 3.
- Yang CF, Niu DM, Jeng MJ, Lee YS, Taso PC, Soong WJ. Late-onset Pompe disease with left-sided bronchomalacia. Respir Care. 2015 Feb;60(2):e26-9. doi: 10.4187/respcare.03419. Epub 2014 Oct 14.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Harloff M, Matthew Soong YH. A novel technique of non-invasive ventilation: Pharyngeal oxygen with nose-closure and abdominal-compression--Aid for pediatric flexible bronchoscopy. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):568-75. doi: 10.1002/ppul.23028. Epub 2014 Mar 10.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Soong YH. Nasopharyngeal oxygen with intermittent nose-close and abdomen-compression: a novel resuscitation technique in a piglet model. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):288-94. doi: 10.1002/ppul.22592. Epub 2012 May 2.
- Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Comparison of oxygenation among different supplemental oxygen methods during flexible bronchoscopy in infants. J Chin Med Assoc. 2011 Dec;74(12):556-60. doi: 10.1016/j.jcma.2011.09.016. Epub 2011 Oct 28.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Pediatric obstructive fibrinous tracheal pseudomembrane--characteristics and management with flexible bronchoscopy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1005-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Peng YY, Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Flexible bronchoscopy as a valuable diagnostic and therapeutic tool in pediatric intensive care patients: a report on 5 years of experience. Pediatr Pulmonol. 2011 Oct;46(10):1031-7. doi: 10.1002/ppul.21464. Epub 2011 May 27.
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Soong WJ, Lee YS, Soong YH, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ, Peng YY. Tracheal foreign body after laser supraglottoplasty: a hidden but risky complication of an aluminum foil tape-wrapped endotracheal tube. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Dec;74(12):1432-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.08.019. Epub 2010 Oct 8.
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- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Respiratory support of children with a retropharyngeal abscess with nasal CPAP. Clin Pediatr (Phila). 2001 Jan;40(1):55-6. doi: 10.1177/000992280104000109. No abstract available.
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- Soong WJ, Hwang BT. Selective placement of bronchial suction catheters in intubated full term and premature neonates. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jul;48(1):45-8.
- Soong WJ, Hwang B, Deng JF, Tiu CM. New therapy for hydrocarbon pneumonitis--nasal prongs continuous positive airway pressure (NPCPAP). Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jan;47(1):59-64.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月13日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月9日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月9日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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