Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ciśnienia i światła w drogach oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej przy użyciu elastycznej bronchoskopii

9 września 2018 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Oddział Pediatrii Szpitala Ogólnego Weteranów w Tajpej, Tajpej, Tajwan

Wprowadzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) ciągła O2 nosowo-gardłowa z przerywanym zamykaniem/otwieraniem nosa i kompresją brzucha (PO2-NC-AC) może zapewnić skuteczne natlenienie, wentylację i krążenie. Nie wymaga żadnych narzędzi, dzięki czemu nie ogranicza górnych i dolnych dróg oddechowych. Zarówno badania na zwierzętach, jak i badania kliniczne oraz doświadczenia wykazały już jego bezpieczeństwo i skuteczność w warunkach wysokiego ryzyka i ciężkich uduszenia. Dokonywanie zmian ciśnienia (PEEP i PIP) jest niezbędne do stworzenia asysty PPV. U dzieci obrazy światła dróg oddechowych są dynamiczne i dodatnio skorelowane z poziomami ciśnienia w świetle, takimi jak ciśnienie otwarcia lub zamknięcia światła. Dokładny pomiar i monitorowanie tych ciśnień w drogach oddechowych i związanych z nimi zmian obrazu w świetle może pomóc w postawieniu dokładnej diagnozy i usprawnieniu postępowania klinicznego.

Cel: Prospektywne badanie oceniające dynamiczne zmiany górnych i dolnych dróg oddechowych: 1) poziomy PEEP i PIP; oraz 2) związane z tym zmiany obrazu w świetle za pomocą FB z tą techniką NIV u małych dzieci z anomalią dróg oddechowych.

Kandydaci do badania: Dzieci, które: a) wymagają badania FB lub leczenia z powodów klinicznych; b) wiek ≤5 lat; oraz c) z anomalią dróg oddechowych; zapisze się na to badanie. Expect rejestruje łącznie 30 dzieci w okresie jednego roku.

Metody: Jak zwykle robienie FB z monitorem krążeniowo-oddechowym i tym wsparciem NIV na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. Mały cewnik łączy wewnętrzny kanał FB i łączy się z monitorem ciśnienia. Podczas FB rejestruje ciśnienie w świetle dróg oddechowych (PEEP, PIP) i wykonuje powiązane zdjęcia. Całkowity czas rejestracji (nauki) w każdym zarejestrowanym przypadku około 5 minut. To badanie nie wydłuży czasu FB. Na koniec przeanalizuj te powiązane dane.

Prognoza: To badanie (30 zarejestrowanych przypadków) może bezproblemowo zakończyć się w okresie jednego roku.

Korzyści: Ta modalność FB z NIV może: 1) robić bezpieczniej; 2) uzyskać dane naukowe potwierdzające jego skuteczność; oraz 3) korzyści zarówno dla diagnozy klinicznej, jak i leczenia; u dzieci z wadami dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jak zwykle robienie FB z monitorem krążeniowo-oddechowym i tym wsparciem NIV na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Mały cewnik łączy wewnętrzny kanał FB i łączy się z monitorem ciśnienia.
  • W trakcie FB rejestruje ciśnienia w świetle (PEEP, PIP) i wykonuje powiązane zdjęcia w wyznaczonych 6 miejscach dróg oddechowych, jeśli to możliwe.
  • Tych 6 lokalizacji to: jama ustna gardła, nadgłośnia, tchawica środkowa, prawe oskrzele główne górne i lewe oskrzele główne.
  • Tak więc pełny FB obejmowałby 6 par pomiarów u każdego dziecka.
  • Zarówno wyniki poziomów PIP, jak i obrazy były następnie przechowywane w komputerze do późniejszej analizy.
  • Całkowity czas rejestracji (nauki) w każdym zarejestrowanym przypadku około 5 minut. To badanie nie wydłuży czasu FB. Na koniec przeanalizuj te powiązane dane.
  • W celu obiektywnej oceny zmian światła, u każdego dziecka pogrupowano trzy przechwycone obrazy według 6 lokalizacji. Te wymiary światła zostały niezależnie ocenione w pięciostopniowej skali Likerta (od 1 do 5: bardzo zapaść, zapaść, średnia, ekspansja, bardzo ekspansja) w ciągu jednego tygodnia przez czterech wykwalifikowanych bronchoskopistów dziecięcych, którzy nie znali źródła tych obrazów. Ostateczne wyniki zostały uśrednione i przeanalizowane.
  • Analiza statystyczna: Zmienne kategoryczne opisano jako procenty i porównano odpowiednio z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. Dwustronne p <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek nie starszy niż 3 lata
  • naturalne światło dróg oddechowych bez wcześniejszej plastyki;
  • trudne odstawienie od obecnego wspomagania oddychania i dlatego
  • zaplanowany na planowy FB w przypadku wysoce podejrzanych problemów z drogami oddechowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • masa ciała poniżej 2,0 kg
  • skłonność do krwawień.
  • utrwalone/zbyt zwężone drogi oddechowe, przez które nie mógł przejść FB (OD 3,8 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Do tego prospektywnego, rocznego badania włączono kolejnych 30 dzieci w wieku ≤3 lat z podejrzeniem poważnych chorób dróg oddechowych, w związku z czym zaplanowano diagnostyczne FB. Podczas FB wykonano pomiary PIP i powiązane obrazy światła w sześciu lokalizacjach dróg oddechowych przy użyciu trzech badanych trybów NIV, w tym 1) częstość NIV: 0/min, 2) częstość NIV: 10-20/min, 3) częstość NIV: 5-10 / min.
Procedura: Szybkość wentylacji nieinwazyjnej: 0/min
Rutynowo zapewniano podstawowy przepływ PhO2. Mały cewnik gardłowy z ogrzanym, nawilżonym i utrwalonym przepływem czystego tlenu wprowadzano przez jedno nozdrze, aby zapewnić umieszczenie końcówki cewnika w części ustnej gardła. NIV przeprowadzono w następujących krokach. Mocno zamknąć usta, a następnie aplikować z przerwami a) wdech wspomagany przez zamknięcie nosa z towarzyszącym zagłębieniem pierścieniowatym; oraz b) wydech wspomagany przez uwolnienie powietrza nad nosem i manewr chrząstki chrzęstnej, ale z równoczesnym uciśnięciem brzucha. Powyższy cykl wentylacji wspomaganej utrzymywano z szybkością 0-20 cykli na minutę. Skopista wykonał zarówno FB, jak i zamknięcie i uwolnienie nosa, podczas gdy asystent wykonał ucisk brzucha.
Procedura: Szybkość NIV: 10-20/min
Rutynowo zapewniano podstawowy przepływ PhO2. Mały cewnik gardłowy z ogrzanym, nawilżonym i utrwalonym przepływem czystego tlenu wprowadzano przez jedno nozdrze, aby zapewnić umieszczenie końcówki cewnika w części ustnej gardła. NIV przeprowadzono w następujących krokach. Mocno zamknąć usta, a następnie aplikować z przerwami a) wdech wspomagany przez zamknięcie nosa z towarzyszącym zagłębieniem pierścieniowatym; oraz b) wydech wspomagany przez uwolnienie powietrza nad nosem i manewr chrząstki chrzęstnej, ale z równoczesnym uciśnięciem brzucha. Powyższy cykl wentylacji wspomaganej utrzymywano z szybkością 0-20 cykli na minutę. Skopista wykonał zarówno FB, jak i zamknięcie i uwolnienie nosa, podczas gdy asystent wykonał ucisk brzucha.
Procedura: Szybkość NIV: 5-10/min
Rutynowo zapewniano podstawowy przepływ PhO2. Mały cewnik gardłowy z ogrzanym, nawilżonym i utrwalonym przepływem czystego tlenu wprowadzano przez jedno nozdrze, aby zapewnić umieszczenie końcówki cewnika w części ustnej gardła. NIV przeprowadzono w następujących krokach. Mocno zamknąć usta, a następnie aplikować z przerwami a) wdech wspomagany przez zamknięcie nosa z towarzyszącym zagłębieniem pierścieniowatym; oraz b) wydech wspomagany przez uwolnienie powietrza nad nosem i manewr chrząstki chrzęstnej, ale z równoczesnym uciśnięciem brzucha. Powyższy cykl wentylacji wspomaganej utrzymywano z szybkością 0-20 cykli na minutę. Skopista wykonał zarówno FB, jak i zamknięcie i uwolnienie nosa, podczas gdy asystent wykonał ucisk brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz dróg oddechowych Dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, gdy końcówki FB znajdą się w wyznaczonym miejscu dróg oddechowych

Wykonując te 3 tryby wentylacji nieinwazyjnej, zmierz PIP w drogach oddechowych w 6 przypisanych różnych miejscach.

Wykonując tę ​​NIV, zmierz PIP w 6 różnych miejscach dróg oddechowych
w trakcie zabiegu, gdy końcówki FB znajdą się w wyznaczonym miejscu dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie światła dróg oddechowych
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, gdy końcówki FB znajdą się w wyznaczonym miejscu dróg oddechowych
Wykonując te 3 tryby wentylacji nieinwazyjnej, zmierz rozszerzenie światła w 6 różnych miejscach dróg oddechowych.
w trakcie zabiegu, gdy końcówki FB znajdą się w wyznaczonym miejscu dróg oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-07-009B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kiedy te dane są uzasadnione dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj